仪器设备、试剂与材料.ppt

江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行) 六、仪器设备 七、试剂与材料,朱培元 南京军区南京总医院输血科 南京军区血液中心,2,输血科(血库)建设管理规范,一、总则 二、科室设置 三、功能与任务 四、建筑与设施 五、人员配置 六、仪器设备,七、试剂与材料 八、安全与卫生 九、业务管理 十、质量管理 十一、计算机管理 十二、附则,六、仪器设备,3,质量管理体系的基本架构,管理职责 资源管理 过程控制 监控和持续改进,4,第二十二条 仪器、设备的配置 第二十三条 仪器、设备的要求 第二十四条 仪器、设备的确认、维护、校准 第二十五条 计量器具的检定与标识 第二十六条 关键设备的标识与档案管理 第二十七条 设备的应急管理,第二十四条 仪器、设备的确认、维护、校准 第二十五条 计量器具的检定与标识,5,第二十二条 仪器、设备的配置应能满足输血科(血库)业务工作的需要。,6,附件1：仪器设备 输血科必备设备 有条件的输血科可配备的设备 血库必备设备,7,1.输血科必备设备(1),血液贮存设备 贮血专用冰箱(42) 贮血专用低温冰箱(-20以下) 血小板恒温振荡保存箱,8,1.输血科必备设备(2),实验室设备 标本贮存冰箱、试剂冰箱 快速血浆融化仪、水浴箱 血型血清学专用离心机、普通离心机 微量移液器、普通光学显微镜、普通天平 净化台、生物安全柜,9,1.输血科必备设备(3),采血设备 热合机 采血秤,10,2.有条件的输血科可配备,血细胞分离机 红细胞洗涤机 酶标仪 血液细胞分析仪 温控离心机 微量振荡器,11,3.血库必备设备(1),血液贮存设备 贮血专用冰箱(42) 贮血专用低温冰箱(-20以下),12,3.血库必备设备(2),实验室设备 标本贮存冰箱、试剂冰箱 水浴箱 血型血清学专用离心机、普通离心机 普通光学显微镜,13,3.血库必备设备(3),采血设备 热合机 采血秤,14,建立关键设备清单 建立关键设备台帐,4.实施要点,15,16,17,18,例：离心机的相关标准 测量、控制及实验室用电气设备的安全：实验室用离心机的特殊要求(GB4793.7-2001) 离心机安全要求(GB 19815-2005),1.相关标准,19,例：生物安全柜的相关标准 生物安全柜(YY0569-2005) 生物安全柜(JG170-2005),20,21,I级生物安全柜原理图,22,II级A1型生物安全柜原理图,23,II级B1型生物安全柜原理图,24,III级生物安全柜原理图,25,医疗器械监督管理条例(国务院令第276号，2000年1月4日发布) ,2.法律、法规,26,企业法人营业执照 税务登记证 医疗器械注册证（有效期4年） 注册号:国食药监械(准)字2005第3661121号 注册号:国食药监械(进)字2004第3452729号 医疗器械生产企业许可证（有效期5年） 医疗器械经营企业许可证（有效期5年） ,3.实施要点,27,28,29,仪器设备的确认 仪器设备的维护与校准 仪器设备的计量检定,30,(1)确认与验证的定义 依据：质量管理体系 基础与术语(GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000) 确认(validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 验证(verification)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认可。,1.确认,31,Validation(确认) Are we building the right product? 我们在制造准确的产品吗？ Verification(验证) Are we building the product right？ 我们在准确地制造产品吗？,32,33,(2)确认的主要内容 对所有环节进行检查和评估：选型、设计、制造、安装、运行及性能等； 每个环节均有记录； 确认的主要程序：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。,34,预确认(设计确认) 性质 设备购入的前期工作 目的 确认是否符合用户需求规格 确认是否符合相关标准和规范,35,方法 从设备性能、技术参数、结构、材质、价格等方面，对照说明书考察设备； 一般针对定制系统进行，如水系统、空调系统、软件等。 特别说明 对于批量生产、变化较小、买来就用的商品，可以不做预确认。,36,安装确认 设备和主要零部件确认/设备布置确认 文件检查 与服务系统的连接确认 设备材质确认 安装状况确认 安装中的变更理由、后果及评价 制定SOP草案 维护计划确认 ,37,运行确认 空载试验 目的 测试项目和可接受标准 测试用仪器仪表的校验 SOP的确认,38,39,40,性能确认 负载试验 目的 测试项目和可接受标准 测试用仪器仪表的校验 SOP验证,41,(3)确认的实施 制定确认方案 实施验证 撰写确认报告,42,确认方案 概述 目的 确认小组 设备基本资料收集 编制依据 所需仪器设备 人员培训 确认内容 拟再确认周期 进度安排 附件 起草、批准与审核,43,确认报告 设备描述 相关文件的收集 前确认历史 安全检查 设备特征 设备上仪表的校验 与服务系统的联接检查 测试仪表校验 SOPs 操作的确认 人员的培训 结论及建议 拟再确认时间 报告附件清单,44,2. 维护与校准,()质量保证的三个基本要素 内部质量控制 能力测试(室间质评) 校准,45,所有仪器设备需要被维护，以确保每一次工作的有效性和可靠性。 由于关键功能及对绝对准确度的需求，仪器设备的一些条款需要特别注意(关键控制点)，如： 移液管（体积） 血液冷链设备（温度） 离心机（速度） 天平（重量） 校准可确保仪器设备定量活动的准确度。,()维护和校准的需求,46,()组织的职责,员工使用和维护仪器的充分培训 使用和维护仪器的培训记录 常规维护及维护合同 注明健康及安全方面的要求,47,()使用者职责,任何时候使仪器处于良好状态 确保操作安全 按照厂家说明书执行并记录规定的维护 遵从批准的程序执行和记录规定的校准 确保执行和记录预定的维修 保持最新的差错/故障日志,48,()预防性维护,维护通常是预防性举动。 维护是一个定期检查和活动的前设系统，以确保仪器具有持续的适合功能,以及使仪器产生故障的危险处于最小化。 维护应该合并入日常的仪器启动和关闭程序中。,49,()校准,实际上是仪器性能对照已知准确度的标准的比较。 取决于允许的最小误差，当背离较大时要进行修正（调整）。 适当的校准仪器提供了信心，使产品/服务符合标准。,50,()仪器校准的方法,仪器送国家计量部门检定 使用自行制定的仪器检定方法 使用仪器说明书中校准的方法 委托仪器厂家校准 参加国家级或省级室间质评 同型或同类仪器比对,51,()校准失败(超出校准),当检查和仪器测量发现超出校准范围，评估早先的检查和测试结果的有效性 仪器设备 停止使用 使用替代仪器或方法 重新审议可接受标准 决定和记录下一步行动 结果 保持怀疑 重新试验 考虑形成的风险 文件化的结论,52,(10)校准应注意的问题,适合的环境条件 确保环境条件适合校准、检查、测量及测试 保存和储存的测试仪器的处置 确保保存和储存的测试仪器其准确度和使用的适合性得到维持 当心不正当的调试 保护仪器，包括测试硬件和软件免受不正当的调试,53,3仪器设备的计量,(1)计量法规体系 第一层次：法律 中华人民共和国计量法 第二层次：法规，共8件 中华人民共和国计量法实施细则 第三层次：规章和规范性文件，共30多件 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 ,54,(2)计量是质量管理的重要技术支柱,ISO10012-1:1992 测量设备质量保证要求 第一部分 测量设备的计量确认体系 ISO10012-1:1992 测量设备质量保证要求 第二部分 测量过程的控制 GB/T19022-ISO10012,55,(3)计量检定的定义,计量检定 指查明和确认计量器具的计量性能(准确度、稳定性、灵敏度等)是否符合法定要求的程序。 包括检查、加标记和(或)出具检定证书。,56,强制检定 是指对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具。 由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定。 非强制检定 由使用单位自己对除了强制检定计量器具以外的其他计量标准和工作计量器具依法进行的定期检定。,57,中华人民共和国 强制检定的工作计量器具明细目录,玻璃液体温度计 砝码 天平 秤 密度计 血压计 酸度计 比色计 血球计数器,58,59,60,(5)标志管理,所有测量设备都牢固耐久地用标签、代码或其他标识标明其确认状态 标记内容 测量设备的编号，校准结果，校准时间、负责校准人或单位 彩色标记 合格标记：绿色 准用标记：绿色 限用标记：黄色 禁用标记：红色 测量标准标记：蓝色 封存标记：红色,61,.确认、维护、计量检定的实施,制定仪器设备确认、维护和计量检定管理制度和程序 仪器设备管理制度 计量管理制度 仪器设备的预防性维护计划 仪器设备检定、校准程序 ,62,国家强检设备 其余设备 依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行 委托相关计量机构/生产厂商进行。,63,相关记录 新设备的确认方案与确认报告 关键设备清单(明确维护校准周期) 计量器具清单(明确计量周期) 计量检定记录、校准标识 检定证书 关键设备维护保养合同 培训记录,64,例1：仪器设备检定/校准程序,1 目的 规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 输血科计量设备和检测设备。 3 职责 3.1 设备责任人负责检测仪器的检定或校准； 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准； 3.3 医院器械科负责联系法定计量检定所的检定。,65,4 程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备，分类整理，报技术负责人审核； 4.1.2 医院器械科批准和联系法定计量检定所进行检定； 4.1.3 小型计量设备先送医院器械科，然后再送计量所；较大设备，一般由计量所来输血科进行检定。,66,4.1.4 输血科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精密度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。 4.1.5 输血科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准的计量设备。,67,4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室直接控制的设备和长期不用的设备重新投入使用前，应按规定程序进行校准，确保其功能和校准状态符合检测要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。,68,4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器，由设备负责人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器维护校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用质控物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。,69,4.3 检测仪器校准后的确认 4.3.1 检测仪器在进行校准后，应当进行确认，以确保校准的可靠性。 4.3.2 可采用的确认方法有： (1)校准品和真实度质控品验证； (2)室内质控在控； (3)室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50%； (4)检测项目的不精密度的不准确度达到仪器要求的允许范围。,70,4.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。 4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。 5 支持性文件 设施和环境管理程序 仪器设备管理使用程序 6 相关记录 年度仪器设备校准验证计划及实施表,71,例2：温度计校准程序 应在工作温度条件下对照标准温度计进行校准，步骤如下： 把未校准的温度计和标准温度计放在应用的介质中(如10%甘油、蒸馏水和空气) 调整介质的温度至尚未校准的温度计将应用的温度。 记录两种温度计的温度读数。 在未校准的温度计上表明两个温度计之间的温度差、所用介质及校准日期。 如果温度计应用于一个温度范围，必须用温度范围的最高和最低温度校准。,72,例3：储血设备质量检查程序 检查频率：每月一次 温度 质量标准 检测方法 自动记录仪 质量标准 检测方法 检测布点方法 电源故障报警系统 质量标准 检测方法 温度失控报警系统 质量标准 检测方法,73,例4：临床输血计算机管理系统的确认,预确认 对系统开发者的确认 资质、目前用户、信誉、系统升级 对系统模块要求的确认 血液入库、贮存、发放等 信息点的确认 硬件购置的确认 合同(售后服务) 记录,74,安装确认 硬件安装 软件安装 用户授权 电源、环境 文件 各种技术资料 操作、维护等规程 应急预案 记录,75,运行、性能确认 模拟运行 SOP的适用性 系统运行的稳定性 系统运行的准确性 系统运行的安全性 人员培训 记录,76,77,例6：*医院输血科计量器具清单,78,例7：检定证书,79,例8：培训记录,80,例9：维护保养协议书,81,82,关键设备的惟一性标识 维护、校准、使用记录 专人管理,83,例1：标识,84,例2：仪器设备使用记录,85,例3：仪器设备维护保养记录,86,87,关键设备的应急预案 计算机系统 贮血冰箱 离心机 血浆融化仪 具体措施 如何紧急处理、报告、补救措施 备用记录表格 职责明确,88,89,输血科(血库)建设管理规范,一、总则 二、科室设置 三、功能与任务 四、建筑与设施 五、人员配置 六、仪器设备,七、试剂与材料 八、安全与卫生 九、业务管理 十、质量管理 十一、计算机管理 十二、附则,七、试剂与材料,90,第二十八条 试剂与材料的管理 第二十九条 试剂与材料的要求 第三十条 试剂与材料的确认,第三十条 试剂与材料的确认,91,第二十八条 建立和实施血型鉴定、交叉配血等试剂与试验材料管理制度。包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等。,92,1.试剂与材料管理的意义,没有充足的试剂与材料，无法正常工作 使用不合格的试剂与材料，危害更大 患者 医院形象 医疗纠纷 合理管理试剂与材料的益处 良好的产品 准确的检验结果,93,94,2.试剂与材料管理的方法,(1)正确计划 试剂与材料管理的首要方法 原因 工作进度的要求，不断产生需求。 不增加额外库存，满足工作所需。 做到既不浪费，也不缺少。,95,(2)适当的库存管理 是试剂与材料管理的目标之一。 原因 长期占用流动资金，造成自身价值的损失。 确保生产所需量时，库存量越少越合理。,96,(3)强化采购管理 最大限度地降低采购价格，相应降低科室成本 确保采购试剂与材料的质量 确保就近采购 确保良好的售后服务,97,(4)发挥盘点的功效 定期盘点：确保定期采购。 定期盘点：准确掌握现有库存量和采购数量。 缺少盘点：导致管理混乱，影响正常工作。 发挥盘点的功效，提高试剂与材料管理的绩效。,98,(5)确保品质 保持好试剂与材料的原有使用价值，使品质和数量两方面都不受损失。 要加强对试剂与材料的科学管理，研究和掌握影响其变化的各种因素，采取科学的保管方法。 做好试剂与材料从入库到出库各环节的质量管理。,99,3.评估,资质评估 企业法人营业执照 税务登记证 医疗器械注册证 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 药品生产许可证 药品经营许可证 药品GMP证书 试剂批批检报告,100,业绩评审 生产能力 技术力量 检验机构及检验手段 供应及时情况 生产能力满足供货需要 通讯和交通运输情况 接受我方质保条件要求 重合同守信誉情况 其他,101,4.验收、储存、发放,(1)验收 验收原则 合格入库 不合格隔离（退货） 标识清楚 关键控制