课件：医院药事管理模板.ppt

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材,供卫生管理及相关专业用,全国高等学校教材,医院管理学,主 编 张鹭鹭 王 羽 副主编 薛 迪 李士雪 方鹏骞,Hospital Administration,2,第十一章 医院药事管理,3,学习目标,掌握 医院药事管理基本概念及研究方向；处方管理及点评相关细则；国家对抗菌药物管理的相关政策；临床药师管理相关规定。 熟悉 医院药学相关概念；药事管理与药物治疗学委员会基本职责；医院药品管理的基本内容；临床药师制建设的基本内容。 了解 医院药学部门基本组织构架；医院制剂管理的相关内容。,4,第一节 医院药事管理概述 一、医院药学和医院药学服务 二、医院药事管理相关概念 三、医院药事管理特点 第二节 医院药事组织管理 一、医院药学部门 二、药事管理与药物治疗学委员会 三、医院药学技术人员 第三节 医院药事管理主要内容 一、临床用药管理 二、医院药品及制剂管理 三、临床药师制建设与临床药师管理,本章内容,第一节 医院药事管理概述,6,一、医院药学和医院药学服务 （一）基本概念 1.医院药学（hospital pharmacy） （1）学科：医院药学属药学学科的一个分支学科 （2）部门名称：药剂科或药学部（以下统称药剂科），县级以下基层医疗机构称为药房 2.医院药学服务（hospital pharmaceutical service） 工作内容：讨论医院药剂科的业务工作或药学服务项目,7,（二）国外医院药学服务的发展 20世纪中叶以前，医院药学服务内容主要是药品采购与分发、调剂和制剂； 20世纪60年代，美国临床药学教育兴起，设立了Pharm.D学位，逐步培养出一批临床药师； 90年代初美国推出了药学监护（pharmaceutical care, PC）概念。 （三）国内医院药学服务的发展 1989年我国开始在高校试办临床药学专业学士学位教育； 2012年有17所高等院校被教育部批准开设临床药学专业学士学位及以上教育，医院药学部门积极开展临床药学和药学监护工作。,8,二、医院药事管理相关概念 （一）医院药事（hospital pharmacy affairs） 医院中一切与药品和药学服务有关的事 （二）医院药事管理（hospital pharmacy administration） 以服务病人为中心，对临床用药全过程进行有效的组织实施和管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作,9,三、医院药事管理的特点 （一）医院药事管理特点 专业化：具有明显的药学专业特征 法制化和规范化：医院药事管理遵循中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药典、医疗机构药事管理规定等 经济活动频繁：医院药品管理涉及药品采购、预算控制、库存周转和用药经济分析评价等 信息量大：药事管理中需要对药学服务和药品管理中产生的大量信息进行收集、分析、处理、利用和反馈,10,（二）医院药事管理研究方向 医院药事管理主要采用软科学的方法，从管理角度对医院药学实践中的人（药师、患者、医护人员）、财、药品等进行管理,第二节 医院药事组织管理,12,一、医院药学部门 （一）药剂科的组织结构 药剂科包括：中西药调剂、中西药库、药品检验、临床药学、药学研究、情报资料等专业室，有的尚有制剂，并设室负责人 （二）药剂科的基本任务 药事工作的有效管理、保障合理的药物治疗、药品调配与控制、提供信息和开展病人用药教育、医院药学的研究工作、开展药学教育和人员培训,13,医院药剂科组织结构示意图,14,二、药事管理与药物治疗学委员会 （一）建立医院药事管理与药物治疗学委员会 药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗负责人任主任委员，药学部门和医务部门负责人任副主任委员。 三级医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理与药物治疗学委员会，可以根据情况由具有中级以上职务任职资格的上述人员组成。,15,（二）药事管理与药物治疗学委员会的职责 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规及条例。 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施； 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 分析、评估用药风险和药品不良反应/药害事件，提供咨询与指导;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜等。,16,三、医院药学技术人员 （一）药事法规中有关医院药学技术人员规定参考文件 1.药品管理法； 2.中华人民共和国药品管理法实施条例； 3.关于转发卫生部和的通知（职改字1986 第20号）； （二）药学部门负责人 1.二级以上医院药学部门：由具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，并具 有本专业高级技术职务任职资格者担任； 2.医疗机构（除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外）：由具有高等学校药 学专业大专以上学历，并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。,17,（三）药师 1.编制和资格：医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号） 2.医院药师的职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品 调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制；参与临床药物治疗；参加查 房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；开展抗菌药物临床 应用监测；开展药品使用安全与质量监测；提供用药信息及药物咨询服 务；开展药物临床应用研究与临床用药评价；开展新药临床药物研究。,18,（四）药学实验技术人员 1.任职资格 医院药学实验技术人员应具有获得药学学士以上学位人员担任。 2.医院制剂质量检测 3.治疗药物监测 治疗药物监测主要是通过各种现代化测定手段（如HPLC-MS/MS、酶联免疫等），定量分析生物样品中药物及其代谢产物的浓度，探索血药浓度安全范围，应用各种药动学软件计算最佳剂量及给药间隔等，实现给药方案的个体化。 4.药学实验设计与开展,2019/9/1,19,可编辑,第三节 医院药事管理主要内容,21,一、临床用药管理 （一）临床用药管理概述 1.临床用药管理的发展过程 1966年Brodie首次将用药管理（drug use management）作为药学部门业务工作 的主流 1985年，美国veterans administration首次提出“临床药学专家应该是在特殊 病人护理（Patient Care）中发挥重要作用的专家” 1990年Hepler和Strand明确提出药学实践的宗旨是Pharmaceutical Care（药学 监护）,22,2.临床用药管理的核心是合理用药 （1）临床用药管理的基本出发点和目的是合理用药。 （2）合理用药的基本要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，适当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目的。 （3）我国于2005年加入国际合理用药（INRUD）组织，致力于推动我国临床合理用药 （4）合理用药三大要素：安全、有效、经济三大要素。,23,（二）临床不合理用药现状和分析 1、不合理用药的主要表现 （1）遴选药物不适宜；（2）无适应证用药；（3）用法、用量不适宜； （4）联合用药不适宜；（5）药物剂型或给药途径不适宜的；（6）差错 2、导致不合理用药的因素 （1）药品因素；（2）医务人员因素；（3）管理因素；（4）病人因素； （5）社会因素 3、不合理用药的后果 （1）延误疾病治疗；（2）浪费医药资源；（3）导致药源性疾病,24,（三）临床合理用药管理的实施 1.建立和完善临床合理用药相关管理 （1）设立医院药事管理与药物治疗学委员会； （2）成立医院处方点评工作小组； （3）处方管理：对医生处方权限及处方药物进行严格监督管理； （4）处方点评：药师根据相关文件规定对处方进行点评，并将结果上报相关部门。 2.及时制定相关技术文件，规范临床用药行为 （1）处方集的制定：根据国家处方集精神，结合本医疗机构实际情况，制定本 医疗机构使用的基本药品目录和处方集； （2）临床用药指导意见的制订：根据相关文件精神，制定各科室一些特殊药物 （如抗菌药物）临床用药指导意见，规范临床合理用药。,25,3.加强临床药学工作和用药控制 （1）参与临床药物治疗方案设计 （2）做好药物不良反应记录 （3）拒绝调配：药学技术人员对有悖于处方规定及药物治疗原则的处方，有权拒绝调配 （4）新药临床研究：开展新药临床试验研究应有国家批准资质，严格遵守国家卫生行政部门和药品监督管理机构办法相关条例规定 4.加强临床用药的监测及预警 （1）基因及治疗药物监测 （2）处方和病历用药调查统计,26,二、医院药品及制剂管理 （一）医院药品管理 1.医院药品管理的流程和目标 （1）医院药品管理包括：医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配 和使用的管理 （2）医院药品管理的主要目标有是：保证医疗、科研所需的药品供应及 时、准确无误；执行药事法规，保证所供应的药品质量好，安全有效； 符合医院经济、财务管理规定和制度，减轻病人和国家负担,27,2.医院药品采购管理 医院药品采购管理需要遵循以下一些原则：（1）健全制度；（2）审核批 准；（3）进货渠道；（4）储存保管；（5）记录完整 3.库存管理 医疗机构药品的存储与管理应遵循国家相关规定，确保药品的质量不受影响 4.药品供应管理 （1）药品供应方式 （2）住院病人药品管理 （3）麻醉药品、精神药品、毒性药品的供应管理,28,（二）医院抗菌药物的管理 1.国家相关文件中对抗菌药物管理的规定 国家出台了一系列抗菌药物临床应用规范性条例，如抗菌药物临床应用指导 原则、抗菌药物临床应用管理办法等，后一文件规定了：建立抗菌药物临床 应用分级管理制度；明确医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、 干预与退出全流程工作机制；加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预 警机制；明确监督管理和法律责任等四个方面的内容 2.医院抗菌药物的分级管理及遴选原则 （1）流程管理;（2）遴选要求;（3）品规要求 ;（4）临时采购;（5）动态管理,29,3.医院抗菌药物使用管理 各级医疗机构应充分利用现代信息化技术，对抗菌药物进行电子化监督和管 理，主要在以下几个方面加强管理 （1）权限管理：根据抗菌药物临床应用指导原则中关于抗菌药物分级管理要 求，通过医院HIS对医生实行非限制级、限制级和特殊级抗菌药物； （2）微生物送检：医生应根据微生物检测结果使用抗菌药物，对于住院患者应提 高强使用限制级和特殊级抗菌药物使用时的卫生部送检率； （3）I类切口手术预防使用抗菌药物原则 （4）氟喹诺酮类药物临床用药指征 （5）特殊类抗菌药物使用管理 （6）抗菌药物临床应用监测,30,（三）医院特殊药品管理 1.精神麻醉药品管理 （1）医生处方资格的取得;（2）处方量;（3）麻醉药品和第一类精神药品的管理 2.易制毒化学药品管理 （1）申领程序;（2）购买;（3）发放 ;（4）贮存保管;（5）法律责任 3.医疗用毒性药品管理 应遵守医疗用毒性药品管理办法规定的相关条例 4.放射性药品管理 应遵守放射性药品管理办法规定的相关条例,31,（四）医院制剂管理 1.医院制剂的定义和发展 医院制剂：医院根据本单位临床需要，经地方食品药品监督管理局批准，在符合 GMP要求的车间内配制仅供本院使用的固定处方制剂。 制剂许可证、医院制剂规范、中国人民解放军药品制剂规范 2.药品管理法和药品管理法实施条例对医疗机构制剂的规定 （1）实行医疗机构制剂许可证制度 ;（2）医疗机构制剂品种审批制度 （3）医疗机构制剂检验、使用规定 3.医院制剂使用管理 （1）使用期限;（2）完整的记录;（3）不良反应报告,32,三、临床药师制建设与临床药师管理 （一）临床药师制建设 1.概述 临床药师（Clinical pharmacist）：具有系统临床药学专业知识与技能，掌握 药物特点与应用，了解疾病与药物治疗原则，直接参与临床药物治疗决策，与医 疗团队的其他成员合作，保障患者获得最优化药物治疗效果的药学专业技术人员。 2.我国临床药师制建设的发展历程 1999年11月，卫生部在医院药师规范化培训大纲中提出要培养临床药师； 2002年，卫生部颁发医疗机构药事管理暂行规定；2004和2005年相继召开 “临床药师制和人才培养研讨会”、“临床药师制建设与实施工作研讨会”和 “临床药师培训试点基地建设研讨会”；2007年12月发布关于开展临床药师制 试点工作的通知（卫医疗便函2007第190号）及相关附件,33,3.临床药师准入原则 （1）专业及学历要求 （2）准入原则 （3）资格认定及注册 4.临床药师职业定位与作用 新医改形势下医疗团队中重要的组成部分，在医疗机构中的职业定位主要包括参 与临床药物治疗、药学信息与咨询、药物临床应用评价研