《能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗规范》编制说明

能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗规范（征求意见稿）编 制 说 明能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗规范专业标准编制组二一九年五月一、工作简况为建立壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗能嫩能唅（慢性湿疹）的技术规范，形成规范化治疗方案与疗效评价标准，将其应用到能嫩能唅（慢性湿疹）的临床治疗中，并在基层医疗机构进行示范推广。且经查阅相关公告，目前能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗还没有相关的国家标准、行业标准和地方标准，有必要制定广西地方标准能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗治疗规范。（一）任务来源与项目编号本标准是根据广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2018年第二批广西地方标准制定项目计划的通知的要求，由自治区卫生与计划生育委员会推荐、广西中医药大学负责起草的能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗规范（编号：2018-0284）已列入2018年第二批广西地方标准制定项目计划。按照广西壮族自治区地方标准管理规定要求，充分做好标准制定的相关工作。本标准制定前期项目组在广西科技攻关计划课题的资助下对壮医皮肤针治疗慢性湿疹的临床疗效及规范化操作进行了初步研究，为本技术标准的制定奠定良好基础。（二）主要起草单位本标准由广西中医药大学负责起草完成。（三）主要起草人员名单 主要起草人员名单如下：研制人员姓 名职 称研究领域所在单位项目负责人庞宇舟教 授壮医药理论与临床研究广西中医药大学主要参加人员蒋祖玲副主任医师壮医常见病临床研究广西中医药大学第一附属医学院徐 晶主治医师壮医常见病临床研究广西中医药大学第一附属医学院韦日铺主治医师针灸治疗常见病的临床和实验研究广西中医药大学附属瑞康医院邓桂艳副主任医师皮肤病中西结合研究南宁市第二人民医院韦 斌副主任医师皮肤病中西结合研究广西中医药大学附属瑞康医院唐 静住院医师壮医常见病临床研究广西中医药大学附属国际壮医医院陈秋霞硕士研究生壮医药研究广西中医药大学梁凤珍硕士研究生壮医药研究广西中医药大学二、编制标准意义1.能嫩能唅（慢性湿疹）发病率高，缠绵难愈，严重影响患者身心健康。能嫩能唅（慢性湿疹）是一种病程长、缠绵难愈、易于复发的常见变态反应性炎性皮肤病，可由多种因素引起，我国一般人群患病率为7.5%，发作时患者常感瘙痒剧烈，患处皮肤浸润肥厚，不易根治，严重影响患者的身心健康。2.中医药民族医药治疗慢性湿疹具有较大优势。自“十五”以来，国家卫生部、财政部、中医药管理局组织实施了多种关于常见病、多发病及疑难病的中医药民族医药能力建设项目，切实加强了中医药民族医药的推广与应用。壮医皮肤针疗法是传统壮医治疗慢性湿疹的特色技法，从近20年的临床疗效文献看，这种外治法治疗慢性湿疹的疗效是肯定的、费用是低廉的、方法是简便的，显示出较大治疗优势。3.建立壮医皮肤针治疗慢性湿疹的操作规范将推动广西标准化事业发展。尽管壮医药起源很早，但由于壮族历史上没有形成本民族规范同行的的统一文字，长期以来无法形成完整的壮医药理论体系，也未能形成完整规范的壮医技法操作规范。因此，通过本标准的制定，建立壮医皮肤针治疗慢性湿疹的操作规范，并将其应用到慢性湿疹的临床治疗中，不仅促进壮医药临床规范化、疗效评价标准化，还将推动广西标准化事业创新和发展。4.鉴于在治疗慢性湿疹方面无论是西医还是中医效果都不甚理想的现实，为符合广西科技攻关计划立项要求，并且且符合疾病防治研究规律，同时切合基层医疗卫生机构和人民群众的需要，因此选择疗效肯定、操作简便、易于推广的壮医皮肤针法和壮医外洗法进行研究，开展壮医特色治疗技法范化研究与示范势在必行。我国湿疹诊疗指南(2011年) 指出：局部治疗是湿疹治疗的主要手段，并对湿疹的规范治疗做出了明确的规定。传统壮医通过近几十年大力开展壮医针灸的临床基础研究工作，已经明确了壮医皮肤针外治疗法的临床疗效与安全性。且经查阅中华人民共和国国家标准批准发布公告、中华人民共和国地方标准备案公告，目前能嫩能唅（慢性湿疹）壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗还没有相关的国家标准、行业标准和地方标准。因此，本标准的制定，可为能嫩能唅（慢性湿疹）壮医外治治疗提供技术规范。因此，本标准的制定，既填补了国内壮医特色疗法疗法治疗慢性湿疹的空白，又规范了壮医皮肤针疗法和壮医药物外洗疗法的操作过程，从而从源头上保证疗效，具有一定的先进性和实用性。三、标准编制及研究起草过程（一）标准前期工作1、2014年由广西中医药大学与广西壮族自治区科学技术厅签订的广西科学研究与技术开发计划项目合同（合同编号：桂科攻14124003-10），以及广西科学研究与技术开发计划项目管理和科技经费管理的有关规定，为顺利完成科计字2014124 号文件下达的广西科学研究与技术开发计划项目“壮医湿毒病特色疗法技术规范化研究与示范”，本课题以壮医“湿毒病”慢性湿疹为研究对象，以壮医毒论理论为指导，采用随机对照的临床研究方法，对壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的有效性、安全性开展高质量的临床示范性研究。提炼壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的关键技术，建立壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的技术规范和开展疗效评价研究，并进行临床推广应用。目前该项目已通过了专家验收，建立了壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的疗效评价与规范治疗方案1项，形成院内协定处方1项，发表论文3篇，申请发明专利1项，合作技术推广单位1个。标准主管部门广西壮族自治区科学技术厅下达的2018年第二批广西地方标准制定项目计划后，于2019年1月22日成立了主要负责人为广西中医药大学党委副书记庞宇舟教授，蒋祖玲副主任医师、徐晶主治医师、韦日铺主治医师等为参与成员的标准编制小组，进行了任务分工。本项目组前期在广西科技攻关计划课题的资助下对壮医皮肤针治疗慢性湿疹的临床疗效及规范化操作进行了初步研究，为本技术标准的制定奠定良好基础。（二）标准研究过程1、本标准编制项目下达后，按照广西区质监局关于编制标准工作的要求，编制小组于项目实施期间，多次进行壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的研究，筛选出各个治疗步骤的最佳方案和疗效，确保收集到科学的数据及方法。同时，小组成员在编制过程中进行多渠道地咨询内行专家，确保标准制定的科学性、准确性及可行性。2、编制小组对取得的数据进行全面整理，根据研究结果，规定了壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹治疗方案和技术操作方法、注意事项。组员之间在文献和临床研究的基础上，广泛地征集意见，在经过多次的争论、协商和修改，达成统一意见后最终形成本标准编制说明。四、标准编写原则及确定标准内容的论据（一）标准编写原则1、遵循中华人民共和国标准化法等法规和标准。2、本标准的格式和编写方法执行GB/T 1.1-2009的规定。3、本标准的制定力求准确、系统，内容与当前金果榄药材生产实际和市场销售状况紧密结合，重视可操作性。（二）标准编写依据1、制定本标准的目的是建立壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的技术规范，形成规范化治疗方案与疗效评价标准，将其应用到慢性湿疹的临床治疗中，并在基层医疗机构进行示范推广。2、本标准壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的规范技术适用于临床慢性湿疹的治疗。3、本标准的编写以壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的有效性、安全性开展高质量的临床示范性研究为基本依据。五、标准主要技术内容（一）范围本标准主要规定了壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的治疗方案和技术操作方法、注意事项。适用于广西壮族自治区境内慢性湿疹的临床治疗。（二） 规范性引用文件1、GB/T 21709.7-2008 针灸技术操作规范.第7部分:皮肤针。2、2011年中华医学会皮肤性病学分会免疫学组制定的湿疹诊疗指南。3、国家中医药管理局制定的皮肤科湿疮（湿疹）中医临床路径（2017年版）。（三）主要技术内容及其说明壮医皮肤针配合壮医药物外洗疗法治疗慢性湿疹的临床疗效分析1 资料与方法1.1 一般资料选取广西中医药大学附属瑞康医院皮肤科2015年4月2016年12月收治的120例慢性湿疹患者为研究对象，在征得本院伦理委员会批准及患者签署知情同意书后，采用Excel的RAND函数将其随机分为2组，每组各60例。临床观察结束后，脱落病例8例，最终112例受试者（试验组58例，对照组54例）完成临床观察，因此对112例病例资料进行统计分析。表1两组基本资料比较组别性别/例年龄/岁病程/月男女试验组302842.0712.3029.7410.08对照组262841.9412.1730.449.102/t0.143-0.05620.385P0.7050.95530.7011试验组男性30 例，女性28 例；年龄2855 岁，平均(42.0712.30)岁；病程3 月36 月，平均(29.7410.08)月；对照组男26 例，女28 例；年龄2754 岁，平均(41.9412.17)岁；病程4 月41 月，平均(30.449.10)月。两组患者一般资料经统计学处理，差异均无统计学意义(P0.05)，具有可比性，见表1。1.2 诊断标准参考中国临床皮肤病学关于慢性湿疹的诊断。1.3 纳入标准符合慢性湿疹诊断标准者；年龄18-65岁；治疗前1月内未系统使用过糖皮质激素及免疫调节剂；自愿参加试验者，并签署知情同意书。1.4排除标准既往有壮医皮肤针、壮医药物外洗方药物或糠酸莫米松乳膏过敏史；伴有严重感染性疾病、高血压、糖尿病者；妊娠期或哺乳期女性；临床依从性差者；研究人员认为不适合临床试验者。1.5治疗方法1.5.1 对照组采用糠酸莫米松乳膏(湖北恒安药业有限公司生产，国药准字H20074173)治疗，局部外用，取本品适量涂抹于患处，每日2次，每周涂5天，4周为一疗程，共治疗一个疗程。1.5.2 试验组采取壮医皮肤针配合壮医药物外洗治疗。壮医皮肤针操作如下：患者取合理体位，暴露叩刺部位，医者对叩刺部位进行常规皮肤消毒，医者右手握壮医皮肤针针柄后段，右食指直伸压在针柄中段，针尖端对准叩刺部位，使用手腕之力，将针尖垂直叩刺在皮肤上，并迅速提起，反复进行，叩刺速度要求均匀平稳，一般每分钟7090次。叩刺完毕，用纱布清理渗出液后消毒局部皮肤，以防感染。每五日叩刺1次，连续治疗2周为一个疗程，共观察两个疗程。壮医药物外洗方：旱莲草30g，水杨梅20g，竹叶花椒30g，马缨丹（五色梅）30g，大叶桉叶30g，苦参30g，黄柏30g，白矾30g，将上药打成细粉，加开水至2000 mL，待药液温度降至40左右时，外洗患处。每日1次，连续治疗2周为一个疗程,共观察两个疗程。1.6观察指标临床治疗总有效率；瘙痒评分、红斑评分、丘疹评分、鳞屑评分、苔藓样变评分，并计算出相应湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分。1.7疗效标准参照卫生部2002年颁布的中药新药临床研究指导原则，采用尼莫地平法对EASI评分改善情况进行总体疗效评价。尼莫地平法计算公式：（治疗前EASI积分-治疗后EASI积分）/治疗前EASI积分*100%。临床痊愈：患者EASI积分减少95%；显效：95%患者EASI积分减少70%；有效：70%患者EASI积分减少30%；无效：患者EASI积分减少30%。1.8统计学方法采用SPSS20.0 统计软件进行处理，计量资料以(S)表示，各组治疗前后的比较采用配对t检验或符号秩和检验；组间比较采用独立样本t检验或Wilcoxon秩和检验；两组疗效的比较采用Mann-Whitney U检验，P0.05为差异有统计学意义。2结果治疗前两组瘙痒评分、红斑评分、丘疹评分、鳞屑评分、苔藓样变评分、皮损面积评分及EASI评分比较，差异无统计学意义(P0.05)；治疗后两组患者前瘙痒评分、红斑评分、丘疹评分、鳞屑评分、苔藓样变评分、皮损面积评分及EASI评分均有改善，与治疗前比较，差异有统计学意义(P0.05)；治疗后两组瘙痒评分、红斑评分、丘疹评分、鳞屑评分、苔藓样变评分、皮损面积评分及EASI评分比较，差异有统计学意义(P0.05)。表2两组治疗前后皮损相关指标比较()组别例数时间红斑评分丘疹评分鳞屑评分苔藓样变评分试验组58治疗前5.701.633)4.941.223)4.621.233)5.001.153)治疗后2.430.961,2)1.460.821,2)2.180.881,2)2.591.041,2)对照组54治疗前5.851.504.821.114.941.125.161.26治疗后3.251.221)2.010.911)2.721.221)3.411.631)组别例数时间皮损面积评分瘙痒评分EASI评分试验组58治疗前5.881.333)7.832.463)13.326.083)治疗后2.341.141,2)4.141.091,2)6.582.021,2)对照组54治疗前6.181.477.092.2914.895.43治疗后3.671.231)4.951.571)8.612.041)注：组内比较，与本组治疗前比较，1)P0.05；组间比较，与对照组治疗后比较，2)P0.05。治疗后两组的效果见表3，经Mann-Whitney U检验，差异有统计学意义(Z=-2.391, P=0.0170.05)，提示治疗组临床疗效优于对照组。表3两组临床疗效比较例（%）组别例数显效有效无效总有效率试验组5830(51.72)17(29.31)11(18.97)47(81.03)对照组5418(33.33)15(27.78)21(39.89)33(61.11)3 不良反应治疗期间，试验组3例出现局部皮损增厚，考虑是皮肤针叩刺过重引起，给予调整叩刺力度后症状消失。对照组无不良反应出现。4讨论慢性湿疹是由多种内外因素引起的炎症性变态反应性疾病，病情时轻时重，病程缠绵，瘙痒是其最主要的临床症状。临床上慢性湿疹患者常因瘙痒难忍搔抓患处引起感染，加重瘙痒，如此反复，形成“瘙痒-搔抓-皮肤苔藓”的恶性循环状态。现代医学治疗慢性湿疹多口服抗组胺药物控制瘙痒，并结合外涂糖皮质激素软膏减轻皮损炎症、软化肥厚及苔藓化的皮损等。糠酸莫米松乳膏是目前常用的慢性湿疹治疗用药之一，属糖皮质激素类药物，具有抗炎和免疫机制作用，在止痒及改善患处皮损等方面疗效确切，故被广泛应用于临床中，但长期使用不仅易于引起毛囊炎、皮肤萎缩、患者“激素恐怖”心理等并发症，还存在耐药性。因此，如何更有效地改善患者的瘙痒症状和维持治疗是慢性湿疹的治疗重点。传统壮医特色外治技术联合壮医药物外洗治疗慢性湿疹具有改善病情、延长缓解期、不良反应小和经济安全的特点，其在临床上的有效性和安全性已经得到广泛证实。本研究针对慢性湿疹风湿热毒久恋肌肤，易阻滞体表道路及耗伤龙路阴血的病理特点，采用壮医皮肤针配合壮医药物外洗以疏通体表道路，祛风止痒。壮医皮肤针又称作“星状针”，是用一组星状排列组合的针在皮肤上叩刺，刺激肌肤浅表上的龙路、火路反应点治疗疾病的方法。由于慢性湿疹患者大多有相当程度的皮肤苔藓样变，外用药不易穿透增厚的角质层，难以在局部形成有效的治疗浓度。故在壮医基础理论指导下，针对慢性湿疹风湿热毒阻滞体表道路的病因，采用壮医皮肤针直接叩刺患处，叩刺引起的表皮破损给风、湿、热等邪毒以出路，促进毒邪排出体外。另一方面，外洗方配伍强调以“解毒通路、调气补虚”为主，由旱莲草为主药，竹叶花椒、马缨丹、水杨梅、大叶桉叶、苦参、黄柏、白矾为帮药共同组成。其中，竹叶花椒能通调龙路火路、祛风止痒，作为方中的公药；旱莲草滋阴润燥、调补龙路阴血，祛风止痒，与具有清热毒、除湿毒和止痒之功效的马缨丹、水杨梅、大叶桉叶、苦参、黄柏、白矾一起共为方中的母药。全方主帮公母合用，起到通调“两路”、解毒止痒、养血祛风之功。在本研究中，治疗4周后两组患者的皮损严重程度评分、皮损面积评分、瘙痒评分及EASI评分均低于治疗前，试验组上述各项指标均低于对照组。提示联合应用壮医皮肤针和壮医药物外洗治疗慢性湿疹较糠酸莫米松乳膏更能改善患者的皮损面积和瘙痒程度。另外，试验组治疗4周后总有效率为81.03%，显著高于对照组的61.11%，且不良反应轻微，表明联合应用壮医皮肤针和壮医药物外洗较糠酸莫米松乳膏治疗慢性湿疹更能有效提高临床效果。安全性方面，试验组仅有3例在皮肤针叩刺时出现皮损增厚，长期使用并未表现出不良反应，显示安全性高。尽管对照组治疗期间未出现不适，但是长期使用激素副作用较大，而壮医皮肤针配合壮医药物外洗则可以避免此类不良反应，具有更大优越性。综上所述，壮医皮