金凤丸PPT.ppt

公司简介,同溢堂药业有限公司坐落于福建省漳浦县工业园区。首批GMP认证企业,金凤丸 原为宫廷秘方，是宫中御医为宫内女性治病、保养的佳方良药，在宫中备受青眯。,金凤丸的历史,金凤丸的历史,此宫廷秘方后为香港同溢堂所得，同溢堂中药厂对其制造工艺进行研究，融合古代炼丹术与现代高科技制药技术；在东南亚推出后，造福了数以万计的成年女性，在东南亚一带享有极高的声誉被公认为妇科圣药。并对男子不育及性功能障碍也有治疗作用。,益精填髓、补肾壮阳,养血生津、宁神益智、强腰健肾、滋阴润燥,温经暖宫、散寒除痹、养血调经,补中益气、滋养五脏，调和诸药,金凤丸-组方及其功效,君药- 鹿茸、淫羊藿,臣药-人参、何首乌、女贞子、阿胶,佐药-益母草、肉桂、仙茅,使药- 蜂蜜,以上诸药合用，共奏温阳益肾、活血和血之功，作用全面、显著、持久.,金凤丸-西医理论,君臣佐使 诸药配合 温阳益肾 标本兼治,调整性激素水平,修复子宫内膜,促进卵巢发育，促卵泡发育、促排卵,金凤丸-药理作用总结,营养子宫,改善精子质量,调节中枢神经、增强免疫力,金凤丸治疗月经过少 随机、盲法、平行对照、多中心临床试验,临床试验负责单位 湖南中医药大学第一附属医院 临床试验参加单位 北京中医药大学东直门医院 陕西中医学院第一附属医院 广东省中医院 深圳市妇幼保健院 海南省中医院 委托单位 同溢堂药业有限公司,试验背景,月经过少症 中医认为禀赋素弱或少年肾气未充，或多产（含人工流产、屡孕屡堕）房劳伤肾，以致肾气不足，精血不充，冲任血海亏虚，经血化源不足以致经行量少。同时手术又多损伤胞宫、冲任，瘀血阻滞，经行不畅亦可导致经量过少。,金凤丸 由淫羊藿、仙茅、益母草、阿胶、肉桂、女贞子、鹿茸、人参、何首乌等提取的植物药材。具有温肾益阳，活血和血，在治疗肾气不足，精血不充中具有很好的疗效。,月经过少西医诊断标准： 症状：月经周期正常，月经量明显减少，或行经时间不足2天，甚或点滴即净者，或月经量少于20mL。 病史：有反复人流、药物流产后损伤子宫内膜、卵巢功能异常（卵巢早衰）等。,入选标准,月经过少中医诊断标准：肾虚证 主症：经量素少或渐少，或经期不足2天，腰膝酸软。 次症：经色黯淡，质稀，头晕耳鸣，足跟痛，小腹冷，夜尿多， 舌淡，苔薄，脉沉弱或沉迟。 主症必备，次症至少具备3项。参照舌脉即可。,符合月经过少（肾虚型），病程在三个月以上； 1、年龄在1845岁； 2、月经周期正常，近三月未接受过激素治疗或疾病相关治疗、未服用减肥药； 3、自愿签署知情同意书者。,入选标准,1、孕妇或有妊娠可能性者； 2、哺乳期妇女； 3、年龄18岁以下或45岁以上者； 4、伴有严重的心，肾，肝，内分泌系统疾病等有原发性疾病； 5、宫颈宫腔粘连、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征的患者； 6、正在参加其他临床试验的患者； 7、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响安全性判断者； 8、过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏)。,排除标准,试验组：金凤丸口服，每日1次，每次10粒。从月经来潮始服药，连服12天，连用3个月经周期。 试验药品：金凤丸，同溢堂药业有限公司生产，批准文号：国药准字Z20064400 ，规格：0.18g/粒，60粒/盒。,治疗方案,对照组：金凤丸安慰剂，每日1次，每次10粒。从月经来潮始服药，连服12天，连用3个月经周期。 对照药品：安慰剂胶囊，同溢堂药业有限公司生产，规格：0.18g/粒，60粒/盒。,疗效评价指标 主要指标： 疾病疗效（月经量的改变） 用药前 、第1、2、3个疗程结束、随访期（痊愈及好转者）停药后第1、2、3个月经周期各观测记录1次。 次要指标： 中医证候、单项症状 用药前、第1、2、3个疗程结束、随访期1、2、3个月经周期各观测记录1次。 妇科B超（子宫内膜厚度） 用药前 、用药结束后在月经周期第1317天各1次。 女性内分泌激素六项 在月经周期第1317天。,随访及疗效评价,痊愈： 治疗后月经量恢复正常，月经经期、周期均正常。其他症状消失，积分减少95。随访三个月疗效稳定。 显效：治疗后经量较治疗前增加1/3或以上，月经经期正常，周期基本正常。其他症状消失或减轻，70积分减少95。随访三个月疗效稳定。 有效：治疗后经量有所增加，经期、周期基本正常，其他症状减轻，30积分减少70；或疗效初步判定达到显效及以上，随访三个月病情反复者。 无效：治疗后经期、经量均无改善。症状积分减少30,随访及疗效评价,一般状况 本研究现已完成193例病例 试验组97例 对照组96例 两组患者的基线比较，P0.05 年龄、婚姻、民族 病史、孕产史、既往史、治疗史、过敏史 性激素检查、B超检查结果 病例具有良好的均衡可比性,结果分析,疗效指标比较-月经量,月经量评分,月经量评分标准 经量恢复至既往月经量（0分） 既往月经量的2/3 （2分） 既往月经量的1/32/3 （4分） 不足既往月经量的l/3 （6分）,P0.05,结果显示:试验组对于月经量的改善具有明显的作用，且作用时间持久，与空白对照相比具有显著性差异(P0.05)。,疗效指标比较-月经期,月经期评分,月经期评分标准 3-7天（0分） 2天经期3天（2分） 1经期2天（4分） 经期1天 （6分）,P0.05,结果显示:试验组可以延长经期时间，而空白对照无改善，两组相比较具有显著性差异(P0.05)。,疗效指标比较- 子宫内膜厚度,子宫内膜厚度cm,P0.05,结果显示:通过妇科B超检测，试验组可以增加子宫内膜厚度，而空白对照无明显改善，两组相比较具有显著性差异(P0.05)。,疗效指标比较-症状评价,腰膝酸软评分标准 无 （0分） 偶有发作（1分） 反复发作，未影响正常生活（2分） 持续发作，影响正常生活（3分）,经色、质评分标准 色暗红，质不稀不稠（0分） 色淡红，质稀 （1分） 色黯淡，质稀 （2分）,头晕耳鸣评分标准 无（0分） 有（1分）,足跟痛评分标准 无（0分） 有（1分）,小腹冷评分标准 无（0分） 有（1分）,夜尿多评分标准 无（0分） 有（1分）,结果显示:在各项症状评价中，试验组与空白对照相比较均有明显改善，提高了病人的生活质量，疗效确切。,疗效指标比较- 临床症状积分,临床症状积分,P0.05,结果显示:通过对临床症状积分的分析，对试验进行整体评价，试验组与对照组相比具有显著性差异(P0.05)，证明金凤丸在治疗月经过少中的疗效确切，值得推广。,推荐治疗方案,传统口服法： 每日1次，每次10粒。从月经来潮始服药，连服12天，连用3个月经周期，对于症见月经过少的妇科疾病疗效确切，作用持久。 炖鸡/鸽服法： 煲汤法，临床疗效显著。取金凤丸30-60丸，用小母鸡（以产蛋前为佳，若用乌鸡或母鸽更好）炖服，每周1-2次。 药食同源，鸡或鸽类均为血肉有情之品，能引药入归经，借鸡汤催化药力，起效快，疗程短；在治疗女子不孕、男子不育、性功能障碍、月经不调、白带异常、痛经及产后恢复方面疗效显著。,女性：卵巢早衰、卵泡发育异常、流产、长期服用避孕药、内分泌失调 影响子宫内膜转换等原因造成的不孕； 男性：弱精症、少精症、精子畸形症、精液液化不全等造成的不育； 产后恶露不绝、子宫复旧不良、产后腹痛、产后血晕、产后尿潴留、缺乳少乳等；,临床应用,不孕不育,产后（流产后）调理,更年期综合征、月经失调、闭经、痛经、带下异常,金凤丸食疗一体化方案,金凤丸食疗一体化方案,金凤丸食疗一体化方案,金凤丸中主要为温补肾阳的中药，药性稍温热，偶尔出现口干舌燥或大便干燥是正常现象，减少药量、隔日服用或停药后即可缓解。,注意事项,金凤丸-特色与优势,金凤丸是一种整体调节女性内分泌、恢复卵巢功能，