GB12414-1995药用玻璃管.pdf

G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 5前言 本标准是G B 1 2 4 1 4 -9 0 ( 药用玻璃管 的第一次修订版。 本标准中引用的G B 1 2 4 1 6 . 2 -9 0 玻璃颗粒在 1 2 1 耐水性的试验方法和分级 等效采用国际标准 I S O 7 2 0 : 1 9 8 5 本版本在 卜 列章节中有改变: 3 ( 缩小了玻管外径的极限偏差) ; -4 . 2 ( 只采用了耐水性能应符合G B 1 2 4 1 6 . 2 的要求) ; - 4 . 4 ( 增加了管端精切、 圆口的要求) ; 5 . 2 . 2玻管外径A Q I值由4 . 0 提高到2 . 5 ) ; 7 . 2 . 1 ( 增加了热缩包装的要求) ; 一一7 . 2 . 2增加厂 玻管储存期的规定) 。 为积极贯彻、 采用国际标准的方针， 尽快实现与国际接轨， 本标准将I S O 9 1 8 7 - 1 : 1 9 9 1 医用注射设备第一部分: 注射液用安瓶 中有关的规格尺寸列入附录A( 提示的附录) 。 由于安瓶是直接接触药品的特殊包装产品， 药用玻璃管又是生产安瓶的唯一材料， 其质量直接影响人类用药的安全有效， 因此本标准为强制性标准。 本标准的水平属国内先进水平。 本标准从生效之日 起， 同时代替G B 1 2 4 1 4 -9 0 , 本标准的附录A、 附录B是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验中心归口。 本标准起草单位: 北京玻璃仪器厂。 本标准主要起草人: 白贵斌、 刘家骏、 郑利梅。 本标准首次发布 1 9 9 0 年 7 月， 1 9 9 5 年 1 2月第一次修订。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载中华 人 民共 和 国国 家标 准1 2 4 1 4 一 1 9 9 5GB 1 2 4 1 4 一 9 0GB储药用玻璃管P h a r m a c e u t i c a l g l a s s t u b e1 范围 本标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、 技术要求、 抽样、 试验方法、 标志、 包装。 本标准适用于制造安aI、 管制抗生素瓶、 口 服液瓶的玻璃管( 以下简称玻管) 。2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效。 所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -8 5 包装储运图示标志 G B 1 1 8 2 1 1 8 4 -8 0 , G B 1 9 5 8 -8 0 形状和位置公差 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 1 2 4 1 6 . 2 -9 0 玻璃颗粒在1 2 1 耐水性的试验方法和分级 第一篇安敲用玻玻管3 规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图 1 及表 1 的规定。厂 田:t一-，、. 分. 一 ，、 、 、 弋tee，叭 resee .res ，明 尸es气 川 Ll ! r种种种节日尸种种种叫日尺种种种扣，民见，户于，气.尸，民， ，.叭 ，n， ， ，、 ， ，、， 、 ， 、 、 ，.图 1国家技术监督局 1 9 9 5 一 1 2 一 2 6 批准1 9 9 6 一 0 8 一 0 1 实施免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 5表 1 规格尺寸#PL$m L玻管外径d ,玻管壁厚凡玻管长度 L直线度 t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度 镇基本尺寸极限偏差测定距离t11 0 . 0 0士 0 . 2 60 . 5 0士 0 . 0 40. 0470 0 -2 0 0 0士 61 0 0 02 . 5 0 编21 1 . 5 051 6 . 0 0士 0 . 3 00 . 5 5士 0 . 0 50 . 0 51 01 8 . 4 0士0 . 3 50 . 6 00 . 7 02 02 2 . 0 0注1 壁厚的基本尺寸也可根据需要进行调整.2 壁厚偏度， 指玻管同一截面最厚与最薄之差。3 玻管长度小于 1 0 0 0 m m时， 直线度测定距离按实际侧定距离换算.4 技术要求4 . 1 材质4 . 1 门应采用符合安瓶生产的无色或棕色玻管制成。4 . 1 . 2 生产厂改变玻璃材料的化学成分时， 应在改变前至少九个月通知用户。4 . 2 耐水性能 应符合G B 1 2 4 1 6 . 2中1 级的要求。4 . 3 外观质量4 . 3 . 1 裂纹 任何部位不应有裂纹。4 . 3 . 2 气泡线 不应有宽度大于0 . 1 0 m m的气泡线。4 . 3 . 3 结石和节瘤 不应有直径大于。 . 5 0 m m的结石。 不应有直径大于1 . 0 0 m m的节瘤。4 . 4 精切、 圆口 玻管两端必须经过精切、 圆口或一端精切、 圆口， 另一端封口。不应有毛口和豁口。5 抽样5 . 1 批量 生产厂以同规格尺寸的玻管的日 产量、 班产量或台机产量为一批。用户以一次交货量为一批。5 . 2 抽样方案5 . 2 . 1 按G B 2 8 2 8 规定的方案抽样。5 . 2 . 2 检验项目 、 检查水平及合格质 量水平应 符合表2 的规定。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一1 9 9 5表 2 检验项目、 检查水平、 合格质量水平试验组序号试验项目序号检验项目本标准章条检查水平 I L合格质量水平 AQL1外径3导 42 . 52 . 52壁厚3壁厚偏度S - 24 . 04长度5直线度四8裂纹4 . 3 . 1S - 40 . 6 56 5五7气泡线4 . 3 . 28结石4 . 3 . 39节瘤1 O管端精切、 圆口4 . 45 . 2 . 35 . 35 . 3 . 15 . 3 . 2 每批产品的耐水性按G B 1 2 4 1 6 . 2 的规定抽样、 试验， 结果应符合4 . 2 的规定。判定规则生产厂按5 . 2 检验时， 均合格， 方可出厂。用户验收时， 如有橡验项目 达不到5 . 2 的要求， 则用户与生产厂应对该不合格项目 进行会同检验 .以会同检验结果判定该批产品。试验方法 耐水性按G B 1 2 4 1 6 . 2规格尺寸1 外径用精度为。 . 0 1规定的试验方法进行试验。 月.六艺 :匕一U一bm m的游标卡尺， 在距离玻管两端2 5 0 m m处同一截面上测两次( 旋转 9 0 0 ) ,2 壁厚、 壁厚偏度用精度为。 . 0 1 m m的测厚仪在同一截面上作旋转测量。3 长度用精度为1 m m的钢皮卷尺测量。4 直线度用 精 度 为。 1 。 m m 的 直 线 度 测 试 仪 进 行 测 试 。 外观质量以目力检验为主， 必要时辅以1 0 倍读数放大镜。6.2.6.26.26.2们7 标志、 包装了 . 1 标志7 . 1 . 1 包装标志应符合G B 1 9 1 的有关规定。7 . 1 . 2 玻管包装应附合格证或标签， 并注明下列内容:免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 5产品名称、 生产许可证号;生产厂厂名、 厂址、 商标;规格尺寸( 外径x壁厚) 、 重量;生产日 期、 生产者和检验者代号。7 . 27 . 2 . 1包装 玻管应按规定尺寸或重量， 两端用塑料薄膜热缩严密包装， 或采用优于这种形式的其他包装7 . 2 . 2 玻管应水平放置， 贮存在清洁、 通风、 干燥、 无污染的室内， 贮存期不宜超过三个月。第二篇管制抗生素瓶用玻璃管8 规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图2 及表 3 的规定。诬 二，.tr 种 . 甘 种 户 ， ， ， 爪 尸 ， ， -气 -， ， 盯， 一 ， 气 冲 尸， - - ， 沉冤 ， - - - 气价， -习lee 一，、， 叮 L 一 一 一一 ll， . . ， 民 甲 口 . . ， 民 ， . ，. ， .， 叭 尸 . . . 倪 r. . . .吮 皿 三 ， :尸 ，n 尸 ， 尸 - ，降 - -， 民 一一 图 2表 3 规格尺寸m l.玻管外径d ,玻管壁厚S ,玻管长度 L直线度t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t51 8 . 4 0士 0 . 3 00 . 8 00 . 9 01 . 0 01 . 2 0士0 . 0 7簇0 . 0 61 0 0 0 - 2 0 0 0士 61 0 0 02 . 5 0 %7102 2 . 0 0士 0 . 3 5簇0 . 0 7落0 . 0 82 52 8 . 0 0注1 壁厚的基本尺寸也可根据需要进行调整2 壁厚偏度， 指玻管同一截面最厚与最薄之差。3 玻管长度小于1 0 0 0 m m时， 直线度测定距离按实际测定距离换算。9 技术要求9 . 1 材质9 . 1 . 飞 应采用符合管制抗生素瓶生产的无色或棕色玻管制成。9 门. 2 生产厂改变玻璃材料的化学成分时， 应在改变前至少九个月通知用户免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一1 9 9 59 . 2 耐水性能 应符合G B 1 2 4 1 6 . 2 中2 级的要求9 . 3 外观质缝9 . 3 门裂纹 任何部位不应有裂纹。9 . 3 . 2 气泡线 不应有宽度大于。 . 2 0 m m的气泡线。9 . 3 . 3 结石和节瘤 不应有直径大于l . 0 0 m m的结石。 不应有直径大于2。 。 mm的节瘤。9 . 4 精切、 圆口 玻管两端必须经过精切、 圆口或一端精切、 圆口， 另一 端封口 不应有毛口和豁口。飞 0 抽样不 0 . 1 批址 生产厂以同规格尺寸的玻管的日 产量、 班产量或台机产量为一批。用户以一次交货量为一批。1 0 . 2 抽样方案1 0 . 2 . 1 按( . B 2 8 2 8 规定的方案抽样。1 0 . 2 . 2 检验项目、 检查水平及合格质量水平应符合表4 的规定。 表 4 检验项目、 检查水平、 合格质量水平试验组序号试验项目 序号检验项目本标准章条检查水平 1 1合格质量水平 A QL1外径85 - 42 . 52. 52壁厚3壁厚偏度S - 24 04长度a直线度四6裂纹9 . 3，通S - 40 石 56 . 5五7气泡线9 . 3 . 28结石9 . 3 . 39节瘤1 0管端精切、 圆口9 、 41 0 - 2 . 3 每批产品的耐水性按G B 1 2 4 1 6 . 2 的规定抽样、 试验， 结果应符合9 . 2 的规定。1 0 . 3 判定规则1 0 - 3 . 1 生产厂按1 0 . 2 检验时， 均合格， 方可出厂。1 0 - 3 . 2 用户验收时， 如有检验项目 达不到1 0 . 2 的要求， 则用户与生产厂应对该不合格项目 进行会同检验， 以会同检验结果判定该批产品。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 51 1 试验方法1 1 . 1 耐水性 按G B 1 2 4 1 B . 2 规定的试验方法进行试验。1 1 . 2 规格尺寸1 1 . 2 . 1 外径 用 精度为。0 1 m m的游标卡尺， 在距离玻管两端2 5 0 m m处同一截面上测两次( 旋转g o * ) .1 1 - 2 . 2 壁厚、 壁厚偏度 用精度为0 . 0 1 m m的测厚仪在同一截面上作旋转测量。1 1 . 2 - 3 长度 用精度为1 m m的钢皮卷尺测量。1 1 - 2 . 4 直线度用精度为。 ， 1 0 m m的直线度测试仪进行测试。3 外观质量以目力检验为主， 必要时辅以1 0 倍读数放大镜。标志、 包装11.枪1 2 . 1 标志1 2 . 1 . 1 包装标志应符合G B 1 9 1 的有关规定。1 2 - 1 . 2 玻管包装应附合格证或标签， 并注明下列内容: 一一 产品名称、 生产 许可 证号; 生产厂厂名、 厂址、 商标; 规格尺寸( 外径x 壁厚) 、 重量; 生产日 期、 生产者和检验者代号。1 2 . 2 包装1 2 . 2 . 1 玻管应按规定尺寸或重量， 两端可用塑料薄膜热缩严密包装， 或采用优于这种形式的其他包装。1 2 - 2 . 2 玻管应水平放置， 贮存在清洁、 通风、 干燥、 无污染的室内。贮存期不宜超过六个月。 第三篇口服液瓶用管1 3 规格尺寸 玻管的规格尺寸应符合图3 及表5 的规定。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 5厅 田，Ltr . . 护 . . . ， 目 尸 . . . ， . 尸 ， ， ， 口 巴 贾 ， ” r 口 叭 尸 种 种 种 甲 气 种 种 种 l r 尸 种 种 种 ， . r 种 -， ，.、 一 - 十 一 . 一护.吧日尸.，日傀.， ，曰，.，从尸.，r - 口.味一种种留 男 . ， 1r ，职 尸 - ， 尸- - ，斤 - 一， . 尸- 分 一 分 一甲 ， 图 3表 5 规格尺寸规格.L玻管外径d ,玻管壁厚S ,玻管长度 L直线度 t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t1 0:.:士 0 . 3 50 . 9 0士 0 . 0 6G0 . 0 61 0 0 0- 2 0 0 0士 61 0 0 02 . 5 0 % 01 . 1 0士0 . 0 7镇0 . 0 7: : : ; . : :注1 外径的基本尺寸也可根据需要进行调整。2 壁厚偏度， 指玻管同一截面最厚与最薄之差。3 玻管长度小于1 0 0 0 m m时， 直线度侧定距离按实际测定距离换算。技术要求材质 应采用符合管制口服液瓶生产的无色或棕色玻管制成。 生产厂改变玻璃材料的化学成分时耐水性能， 应在改变前至少九个月通知用户。训1.2卫祠14141414 应符合G B 1 2 4 1 6 . 2 中3 级的要求。1 4 . 3 外观质量1 4 . 3 . 1 裂纹 任何部位不应有裂纹。1 4 . 3 . 2 气泡线 不应有宽度大于。 . 2 0 m m的气泡线。1 4 - 3 . 3 结石和节瘤 不应有直径大于2 . 0 0 m m的结石。 不应有直径大于2 . 0 0 m m的节瘤。1 4 . 4 精切、 圆口 玻管两端必须经过精切、 圆口 或一端精切、 圆口， 另一端封口。不应有毛口 和豁口。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 51 5 抽样1 5 . 1 批量 生产J 一 以同规格尺寸的玻管的日 产量、 班产量或台机产量为一批。用户以一次交货量为一批。1 5 - 2 抽样方案1 5 . 2 门 按G B 2 8 2 8 规定的方案抽样。1 5 . 2 . 2 检验项目、 检查水平及合格质量水平应符合表6 的规定。 表 6 检验项目、 检查水平、 合格质量水平试验组序号试验项目序号检验项目本标准章条检查水平 几合格质量水平 AQL1外径1 3S - 42 52 . 52壁厚3壁厚偏度导 24 . 04长度5直线度四6裂纹1 4 . 3 . 15 - 40 . 6 56 . 5五7气泡线1 4 . 3 . 28结石1 4 . 3 . 39节瘤1 O管端精切、 圆口1 4 . 41 5 . 2 . 31 5 . 31 5 . 3 门1 5 . 3 - 2 每批产品的耐水性按G B 1 2 4 1 6 . 2 的规定抽样、 试验， 结果应符合 1 4 . 2 的规定。判定规则生产厂按1 5 . 2 检验时， 均合格， 方可出厂。用户验收时， 如有检验项目 达不到1 5 . 2 的要求， 则用户与生产厂应对该不合格项目 进行会同检验， 以会同检验结果判定该批产品。1 6 试验方法1 6 . 1 耐水性 按G B 1 2 4 1 6 . 2 规定的试验方法进行试验。1 6 . 2 规格尺寸1 6 . 2 . 1 外径 用精度为。0 1 m m的游标卡尺， 在距离玻管两端2 5 0 m m处同一截面上测两次( 旋转9 0 1 ) .1 6 . 2 - 2 壁厚、 壁厚偏度 用精度为。 . 0 1 m m的测厚仪在同一截面上作旋转测量。1 6 - 2 . 3 长度 用精度为1 m m的钢皮卷尺测量。1 6 . 2 . 4 直线度 用精度为。1 0 m m的直线度测试仪进行测试。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载G B 1 2 4 1 4 一 1 9 9 51 6 . 3 外观质量 以目力检验为主， 必要时辅以 t o 倍读数放大镜。标志、 包装1 标志1 . 1 包装标志应符合G B 1 9 1 的有关规定。1 . 2 玻管应附合格证或标签， 并注明下列内 容17171717.1 7 . 2产品名称、 生产许可证号;生产厂厂名、 厂址、