湖南省产前诊断技术管理办法.ppt

湖南省产前诊断技术管理办法,目 录,一、基本原则 二、机构设置规划 三、机构设置条件 四、人员配备标准 五、职责分工与工作要求 六、质量控制,产前诊断：胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。 本着依法和便民兼顾、规范和发展并举、数量和质量同步的原则，逐步建立覆盖全省的布局合理、设施先进、技术优良、管理规范的产前诊断技术服务体系。,一、基本原则,(一)产前诊断技术服务机构 由省级卫生计生行政部门进行规划审批 1、原则上设立1所省级产前诊断中心，6-8所省级产前诊断机构（省级卫生计生行政部门核发医疗机构执业许可证）。 2、市州设立1所产前诊断中心，1-2所产前诊断机构。 3、年分娩量超过3000，服务条件成熟的产前筛查技术服务机构也可申请开展产前诊断技术服务。,二、机构设置规划,(二)产前筛查技术服务机构 由市级卫生计生行政部门进行规划审批，同时报省级卫生计生行政部门备案。 包括：产前筛查中心和产前筛查机构。 原则上每县设立一所产前筛查中心。,机构设置规划,1、符合设置规划; 2、设有妇产科诊疗科目; 3、具有相应的卫生专业技术人员; 4、具有相应的技术条件和设备; 5、符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件、 从事产前诊断专业技术人员的基本条件等相关规定; 6、设有医学伦理委员会。,三、机构设置条件,(一)、开展产前诊断技术应符合下列条件:,1、符合设置规划; 2、 设有妇产科诊疗科目; 3、具有相应的卫生专业技术人员; 4、具有相应的技术条件和设备; 5、符合21三体综合征和神经管缺损产前筛查技术规范等相关规定; 6、设有医学伦理委员会。,机构设置条件,(二)、开展产前筛查应符合下列条件:,1、 人员配备基本要求 至少2名遗传咨询医师（副高）、2名妇产科医师（副高）、1名儿科医师（副高）、1名超声产前诊断医师（副高）、2名主管技师（中级）、1名信息管理人员。 2、卫生专业技术人员条件 符合从事产前诊断专业技术人员的基本条件 取得相应的执业资质和技术职称 母婴保健证,四、人员配备标准,(一)产前诊断技术服务,1、 人员配备基本要求 至少2名妇产科医师（1名副高）、2名生化免疫主管技师（中级）、 1名信息管理人员。 2、卫生专业技术人员条件 取得相应的执业资质和技术职称、母婴保健证,人员配备标准,(二)产前筛查技术服务,成立产前诊断/筛查服务专家组; 负责辖区产前诊断/筛查服务的组织领导、规划设置、管理协调； 负责辖区内技术培训; 掌握辖区产诊与产筛的进展情况，及时解决存在的问题; 接受上级督导考核，负责辖区内督导考核、质量控制工作； 依法监督管理、打击违法执业等。,五、职责分工与工作要求,(一)各级卫生计生行政部门,提供产筛和产诊服务； 协助行政部门进行业务管理、人员培训、技术指导与质控； 定期上报辖区产筛和产诊工作和质控情况，做好产筛和产诊信息的收集、汇总、分析、上报及追踪随访，并向辖区产筛机构反馈相关信息。 产前诊断机构服从产前诊断中心管理。,职责分工与工作要求,(二)产前诊断中心/机构,提供产筛服务，对筛查阳性孕妇及时提供转诊服务。 接受产前诊断中心的质控。 协助行政部门对辖区产筛采血机构培训。 定期上报辖区产筛工作和质控制情况，做好产筛和产诊信息的收集、汇总、分析、上报及追踪随访，并向采血机构反馈相关信息。 产前筛查机构必须与有资质的产前诊断技术服务机构建立工作联系，签署双向转诊协议。,职责分工与工作要求,(三)产前筛查机构,做好对孕妇的宣传与告知。 做好筛查前咨询、筛查孕妇的信息采集、知情同意书的签定及血清标本的采集、送检工作及追踪随访。,职责分工与工作要求,(四)产前筛查采血机构,各级妇幼保健机构成立产前筛查和产前诊断管理部门。 承担组织本辖区相关技术人员的业务培训，协助将产前筛查血标本、申请单及知情同意书，及时送至产筛机构。 配合采血机构召回阳性孕妇及时到产前诊断技术机构进行后续诊断。 负责组织对产前筛查孕妇妊娠结局的随访。,职责分工与工作要求,(五)妇幼保健机构,(一)、各级行政部门定期对辖区内产筛和产诊机构督导考核，整改问题，处理违反规定的机构和人员。 (二)、各机构严格执行技术规范和规章制度，做好自查自纠。 (三)、每3年复评一次，复评合格才能继续开展工作。从事人员严格遵守母婴保健证要求。 (四)、各机构提高产筛率，妊娠结局随访率，高危孕妇接受干预诊断率，严格按照相关工作规定，按时逐级上报相关报表。,六、质量控制,附件 实验室现场验收评审标准 参考湖南省产前诊断服务技术现场评审标准,（1）场地设备评审方法及扣分标准: 1.实验室包括：抽血室、筛查实验操作及仪器室、细胞培养室、染色体制片室、阅片室、洗涤室、资料档案室和办公室。 抽血室，实验仪器室应具备恒温设施。总面积260平方米（包含血清学筛查实验室等），各工作区明确标记，布局合理。 扣分标准:该项3分 1.实验室缺一个办公室扣1分。 2.面积未达到扣2分。 3.该项分值扣完为止。,场地设备,2.细胞培养室应配备：CO2培养箱（羊水与外周血的培养箱应分开），超净工作台，普通离心机，倒置显微镜，消毒设备（如可移动紫外消毒灯），及进行无菌操作的相关消耗品（如手套）等。 扣分标准:该项2分 现场查看细胞培养室配备情况，缺一项扣1分，扣完为止。 3.染色体制片室应配备：通风柜、烘箱、水浴箱、含10和40倍物镜的普通光学显微镜，以及制片操作相关的实验器具和试剂。 扣分标准:该项2分 现场查看染色体制片室配备情况，缺一项扣1分，扣完为止。,4.*染色体阅片室应配备：与诊断量相当的光学显微镜（10和100油物镜）、染色体分析软件工作站及报告打印设备，染色体片保存柜等。 扣分标准:该项必备 现场查看染色体阅片室设备配备情况。 注：必备项目，不符合标准，直接不合格,场地设备,（2）专业技术管理,（3）细胞遗传学实验技术现场考核要求,一、细胞遗传学实验前期预实验考核 1.有50例羊水细胞培养及染色体核型分析的实验记录； 2.细胞培养成功率达98以上； 3.每例至少应双份培养瓶，分别放置两个二氧化碳培养箱； 4.原位收获：每瓶计数78个细胞，分析1-2个核型； 5.消化或机械制片：每瓶计数10个细胞，分析1-2个核型； 6.G显带条带应到达320条以上； 7.染色体核型分析准确率达9899.8； 8.每例样本应有2个以上图像存档。 以上8项全部达到标准要求为合格，任何1项没有到达标准为不合格。,二、技术人员对染色体片的识别考核 （1）考核3张染色体片子。 （2）3张染色体片子全部能写出正确的核型为合格，否则为不合格。 现场考核要求：以上2项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核,细胞遗传学实验技术现场考核要求,(4) 实验室技术人员要求,1产前诊断实验室技术人员，必须符合下列条件之一： 1）大专以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。 2）中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。 2.必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的母婴保健技术考核合格证书，方可从事产前诊断技术服务。从事辅助性产前诊断技术