我国麻醉药品临床应用现状与管理介绍.ppt

我国麻醉药品临床应用 现状与管理,我国政府重视麻醉药品监管，逐步加强与完善相关法律、法规 政府于建国初期的1950年11月12日发布了关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 同年11月1日卫生部公布了管理麻醉药品暂行条例及实施细则,1、制定麻醉药品应用与管理 法律、法规,规定麻醉药品品种范围 指定生产、营销供应企业 设立或指定专门机构负责监管 禁止其他任何单位或个人私自种植、制造和贩卖麻醉药品,1963年5月卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部联合发出加强麻醉药品管理通知 进一步丰富和完善了1950年暂行条例内容 1978年9月13日经国务院重新修订、发布了新的麻醉药品管理条例,并于1979年2月公布了“条例实施细则” 违反规定根据情节轻重：可分别给予“行政处分”、“经济制裁”或“依法惩处” 根据药品管理法规定 国务院于1987年11月和1988年12月分别发布了麻醉药品管理办法和精神药品管理办法,2005年8月3日国务院根据新的形势颁布了麻醉药品和精神药品管理条例 我国政府对麻醉药品管理的基本原则 依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学的正当需求，为人民健康服务 但禁止非法种植、生产、销售和使用；严格防止流入社会、而转化为毒品，危害民众健康, 麻醉药品监管部门的“变迁” 1998年国务院管理体制改革与调整 1998年之前，麻醉药品由卫生行政部门监管 但1998年之后“麻精药品”交由药监部门监督管理,2005年8月3日国务院颁布的麻醉药品和精神药品管理条例 规定卫生行政部门负责监管医疗机构临床应用与管理 明确要求卫生行政部门：加强对医疗机构麻醉药品和精神药品从计划、采购、使用及管理；规范与加强监管医师处方和药师调剂；对医师及其他医务人员培训教育；患者应用管理规定，等等临床使用与管理全过程各环节的监督管理,卫生部根据麻醉药品和精神药品管理条例制定了相应的法规性文件 第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得“购用印鉴卡”，凭印鉴卡到本省级行政区域内的定点发企业购买“麻、精一”药品,第三十八条规定：卫生主管部门应制定临床应用指导原则和医务人员使用知识与规范化管理培训、考核 第四十条规定：卫生主管部门应规定处方用量、药师调剂职责，制定“麻、精一”药品处方格式,卫生部起草制定了医疗机构有关“麻、精一”药品管理文件及临床应用指导原则 起草制定了三个法规性文件 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（简称：印鉴卡） （2005年11月2日发布） 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 （2005年11月14日发布） 麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定 （2005年11月14日发布）,公布了关于麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（2005年11月3日公布） 于2007年1月25日又公布了麻醉药品临床应用指导原则和精神药品临床应用指导原则, 三个法规性文件的主要内容 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构购买麻醉药品、第一类精神药品应取得购用印鉴卡 医疗机构申请印鉴卡的条件： 有使用该类药品的相关诊疗科室 有经过岗位“麻、精一”使用知识与管理培训的药师 有获得“麻、精一”药品处方资格的执业医师 有能保证“麻、精一”药品安全储存的设施和管理制度,申请办理印鉴卡应提交的材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证复印件 “麻、精一”药品安全储存设施和相关管理制度 申请印鉴卡的程序 制定了“申请表”和印鉴卡样式与内容 印鉴卡变更与记录,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 “麻、精一”药品管理机构与人员 建立“麻、精”药品管理机构，有关部门参加，主管领导负责、 药学部门指定药师负责日常管理工作 医疗机构应列为年度目标责任制考核，对“麻、精一”药品应有定期专项检查制度，发现与纠正隐患 个别执行不好，未开展认真检查；但从全国来看较多医疗机构管理过严，影响了患者对“麻、精一”药品的获得,医疗机构建立了“麻、精一”药品采购、验收、储存、保管、分发、调剂、使用、报残损、销毁、丢失及被盗报告等规章制度，日常工作由药学部门负责 定期对涉及“麻、精一”药品的医务人员进行有关法律、法规、使用与管理专业知识、职业道德教育与培训 对“麻、精一”药品的采购与储存也作了具体规定（略）,对“麻、精一”药品的调剂和使用制定了强制性规范化管理规定 对病房（区）、手术室实行基数管理 但这是管理的薄弱环节，应定期检查 对“麻、精”药品进行专册登记，处方及登记专册保存3年 规定要收回原批号空安瓿 有的医院对收回废安瓿不规范但销毁很“认真” 制定了处方开具、调剂和临床使用管理规定,对“麻、精一”药品规范化安全保管规定 对药库管理要有防盗、防火控制系统 实行：专用处方、专人保管、专柜加锁、专册登记、专用账册 建立丢失、被盗或骗取、冒领“麻、精一”药品报告与追究制度,麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定 应用专用处方开具处方 首诊医师应为患者建立病历、留身份证明复印件 开具“麻、精一”药品应有二级以上医院出具诊断证明；患者身份证明；代办人身份证明；签知情同意书 附：知情同意书 对临床使用、处方用量等作了具体规定 处方管理办法实施后“本规定”已废除, 后两个文件存在不足 如： 规定注射剂只准在医疗机构内使用或派医务人员给患者用药 用量限制过严，有的患者不能满足需求 消耗专册登记项目太多有15项；二类精神药也得登记，有1/41/5处方或医嘱有第二类精神药品，缺乏实际操作性和必要性 收回废控缓释贴剂，对其必要性与可行性提出质疑,2、以病人为中心，积极推行 癌症疼痛治疗, 国外麻醉药品使用情况 WHO于1982年提出在全球推行“癌症三阶梯止痛方案”，之后，麻醉药品医疗消耗量明显增长，患者生活质量大大提高 蔡志基教授资料,吗啡、可待因、美沙酮等主要麻醉药品 各期间年均消耗量、比80年代分别增长： 19911995年 增加 36% 19962000年 增加 55% 20012004年 增加 64%,20012004年与80年代的年均增长值相比： 芬太尼 增加 49倍 美沙酮 增加 6.95倍 吗 啡 增加 4.85倍 发达国家与发展中国家麻醉药品2004年人均医疗消耗量有很大差距： 对17个发达国家调查统计，占25个发达国家的 68%，用量达到平均值10mg/人 对43个发展中国家的调查统计，占76个调查发展中国家的56.6%，用量仍处于平均值1mg/人,我国积极推行“癌症三阶梯止痛方案” 1991年卫生部发文关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知 1993年卫生部制定了癌症病人三阶梯止痛指导原则 我国推行“癌症三阶梯止痛方案”以来， 麻醉药品医疗用量也明显增加 吗啡医疗消耗量20012004年分别比80年代增长42.21倍,1995年芬太尼全国医疗消耗量为236g 19992004年各年医疗消耗量分别比95年增 加： 1999年 增加 2倍 2000年 增加 1.8倍 2001年 增加 6.4倍 2002年 增加 5.8倍 2003年 增加 15.7倍 2004年 增加 21.6倍 6年年平均增加8.9倍,我国麻醉药品医疗消耗量与发达和发展中国家比、仍有很大差距 2004年我国麻醉药品人均医疗消耗量为0.32mg 2004年9个主要麻醉药品品种医疗总消耗量比较： 发达国家是我国用量的37.9倍 发展中国家用量也是我国的4.2倍,2004年吗啡医疗消耗量比较 发达国家是我国的95.5倍 发展中国家是我国的2.4倍 2004年芬太尼医疗消耗量比较 发达国家是我国的188.2倍 发展中国家是我国的1.2倍 我国麻醉药品医疗使用量仍有很大空间, 调查研究、深入分析、了解麻醉药品在我国临床应用状况 卫生部组织人员于2006年3月4月间对全国11个省、市进行调查，广泛听取各界对麻醉药品和精神药品购用、临床应用、处方用量以及管理的意见 统一了对麻醉药品、精一药品合理使用的认识,问题是如何掌握好：满足患者需求与严管的关系；满足患者需求与严防流入非法渠道；“医疗需求”与 “非医疗目的”的严格区别；对合法、合理使用与吸毒的认识；对“耐受性”与“成瘾性”的认识；关于提升对某些药管制监管级别的不同认识等等 问题的实质：反映了我们对“以病人为中心”理念与临床应用实践认识上的差距、反映了我们敢不敢承担责任,我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属较低水平 应当满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求 区别“医疗需求”还是“非医疗目的” 若是前者属合理用药，后者则属“药物滥用”，即吸毒 如果不能满足缓解患者疼痛需求，有的患者可能采用违反规定的“自我觅药行为”，即“假成瘾性”使用，以满足缓解患者癌症疼痛所需求的剂量,要区别“耐受性”与“成瘾性” “耐受性”是原来使用的药品剂量，达不到原来疗效、必须加大用药量，这是因长时间使用、机体对药物的一种适应状态，不是“成瘾”，应加大用药量而不能停药 “成瘾性”即精神依赖性：是一种脑病、即脑部组织受到长期滥用毒品的损害，导致独特行为障碍 吸毒后产生“上冲感”“欣快感”“破灭感”对所用药品或物质的强烈“渴求”“觅药行为”频繁“用药行为”的恶性循环、即“精神依赖性”,“药物滥用”是全球共识通用的一种科学术语、我国习惯称为“吸毒” 这是指与医疗目的无关，“用药者”采用自身给药的方式、反复大量使用有依赖性的药物或某些物质 故在评价药物临床应用时不宜用“药物滥用”词句,也必须清晰认识到吸毒对我国的建设和民众造成的严重危害，必须加强对“麻、精一”药品的管制 国务院于2005年8月制定颁布麻醉药品和精神药品管理条例进一步加强监管是十分必要的, 要处理好麻醉药品临床应用与管理的几个问题 满足患者医疗需求与加强监管的关系，已上述 方便患者用药与加强管理的关系，取消“麻卡”后出现的问题 可操作性与加强管理的关系，精神药品专册登记问题，把第二类精神药品也包括在内是不否适宜的,3、处方管理办法充分体现了以 “患者为中心”的思想理念,处方管理办法对麻醉药品和第一类精神药品临床应用和管理的特点 规定详尽、明确、具有人性化，体现了“以病人为中心”的思想理念,明确行政监管，法律责任 规范了处方开具与处方用量规定 规范了“麻、精一”药品调剂与管理 开具和调剂“麻、精一”药品医师处方权和药师调剂资格与知识培训规定 废止（卫医法2005436号)麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定 其他三个文件规定与处方管理办法不一致的，以处方管理办法为准,处方管理办法操作性强 既要充分满足患者治疗需求和方便领用、以改善患者生活质量 确因治疗需求的癌疼患者不受用药剂量的限制 同时又对临床用药作了明确规范和强制性管理规定 目的：合法、安全、合理使用,医师处方权和药师调剂资格的认定 第十一条规定：“对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训” 已有处方权的医师要经过培训、考核合格、取得“麻、精一”处方权方可在本机构开具该类药品处方,已有调剂资格的药师要经过“麻、精一”药品培训、考核合格、取得“麻、精一”药品调剂资格方可在本机构调剂该类药品处方 本条还规定：医师不得为自己开具该类药品处方；药师不得为本人调剂该类药品处方,坚持使用麻醉药品的基本原则 应充分满足患者临床治疗的需求，提高生活质量 阿片类、如吗啡等麻醉药品我国医疗消耗量还较低 我国常有一种担忧怕成瘾， 据国际权威报告：阿片类治疗癌疼成瘾率只有0.029%；治疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率0.033%,但也必须严格管理 必须严格执行麻醉药品和精神药品管理条例以及处方管理办法和卫生部发布的有关麻、精一药保管、使用与监管的相关规定 严格控制“麻、精一”药品的“非医疗用药”药物滥用 严格防止医疗机构的“麻、精一”药品流入社会,对癌痛和中、重度慢性疼痛建议推荐使用吗啡类制剂，控制哌替啶使用 因哌替定的代谢产物去甲哌替啶、其t更长、对中枢神经有严重兴奋毒性，连续使用易产生蓄积中毒，出现震颤、抽搐、肌痉挛、癫痫样大发作等症状，故不宜用于治疗慢性疼痛, 麻醉药品处方用量规定体现了人性化、方便患者领用 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历,要求其签暑知情同意书 规定取消了“麻卡”领用药品办法，但是否还应规定需到卫生行政部门指定的医疗机构领用药品，以控制个别患者到多家医疗机构领取药品现象，尚有分岐 对用普通镇痛，处方用药量规定：,对用普通镇痛，处方用药量规定： 注射剂：每张处方为一次常用量，仅限在医疗机构内使用 其他剂型：每张处方不得超过3日常用量， 可带院外使用 控缓释制剂：每张处方不超过7日常用量 哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量,门（急）诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者开具的“麻、精一”类药品处方用量规定： 注射剂：每张处方不得超过3日常用量，可带出医疗机构使用 其他剂型：每张处方不得超过7日常用量 控缓释制剂：每张处方不得超过15日常用量 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1