安全有效的中药注射剂.ppt

安全有效的中药注射剂,步长倍通丹红注射液 医保品种 新农合品种,步长集团简介,步长集团成立于1993年，主要经营三大产业：制药、医疗、教育，其中以制药业为主。目前下属有十个经过GMP认证的制药厂，一所全日制本科高等院校，十个药源基地，两所医院，两个医药研究所。 产品涵盖了：心脑血管，妇科、呼吸与皮肤、肿瘤、骨关节,泌尿，肝胆，消化等多个领域。 在08年步长集团制药年销售收入突破38亿，09年已突破50亿，在08年时步长荣登“中国制药企业百强榜”第13名。那在09年已进入前10名！ 步长集团还是一个勇于承担社会责任的企业，迄今已为慈善事业捐赠2亿多元,获得中国“年度十大慈善企业”殊荣。,目 录,步长倍通丹红注射液安全八项措施,4，专业管理 5，专业技术工人 6，步长医院同步使用 7，安全管理平台 8，国际合作研究,1，一品一厂 2，GAP药源基地 3，先进设备,1、一品一厂：菏泽步长制药仅生产丹红注射液一个产品,专业，专注，专心，专一于丹 红注射液生产； 充分体现“防差错，防混淆， 防污染”的GMP原则,2，GAP药源基地,丹红注射液的两种药材，丹参红花均来自GAP基地。有效保证了药材品质的均一和稳定。,3，先进设备，全程在线质量控制,全自动灌封线 全程指纹图谱控制,高速离心技术 膜分离超滤技术,4，专业管理：管理干部高素质，专业化,丹红注射液拥有高素质、专业化的技术管理团队。同时，邀请张伯礼院士、罗国安教授、屠鹏飞教授等业内一流，国际知名的专家来企业进行现场指导。有效保证了管理水平和生产质量。,5，专业技术工人：大学生从事生产操作,丹红注射液的技术工人均来自步长陕西国际商贸学院药学院中药制造专业，专业素质高，且接受过良好的生产质量操作技能培训，能充分理解并坚守GMP原则，执行SOP到位，操作标准规范。通过对过程的良好控制，有效保证了生产质量。,6，步长医院同步使用,步长心脑血管病医院拥有一批具有丰富临床用药经验的医务工作者。,每批生产检验合格的丹红注射液，均抽取一定数量产品由步长医院同步使用，以便掌握客观、详实、科学的第一手资料。,7，安全日报系统：人货不分离，每日在线上报,丹红注射液建立了临床用药安全日报系统，及时监测、报告和处理药品不良反应问题，对人民用药安全高度重视。该系统还为丹红注射液广泛使用下的再评价提供了科学的参考数据与资料，得到业内专家的认可。,8，国际合作研究,2008年步长集团与国际著名电生理专家严干新教授达成共识：在Main Line Health Heart Center 及Lankenau Institute for Medical Research 实验室，按美国先进药物安全性评价标准和要求开展丹红安 全性研究。 实验结果进一步证明了丹红注射液的安全性。 课题：丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波, QT间期， Tp-e间期及致心律失常作用研究 Test Facility: Main Line Health Heart Center Study Director: Ganxin Yan, MD, PhD, FACC Director of the Basic Laboratory Main Line Health Heart Center Professor, Lankenau Institute for Medical Research,2004年 步长倍通丹红注射液上市 2007年 步长倍通丹红注射液被评为“百姓放心药” 2008年 步长倍通丹红注射液销售过10亿 2009年 步长倍通丹红注射液销售过18亿 2010年 步长倍通丹红注射液荣获“新中国60年影响 中医药事业发展的60品牌”,“八项措施”是临床疗效和安全的重要保障,相关毒理研究证实丹红注射液的安全性, 急性毒性试验 未测出LD50，小鼠静脉注射最大耐受量为25g（生药）/kg，相当于临床日用量的312.5倍 长期毒性试验 大鼠按4、8g（生药）/kg，给药容积为4ml/kg，连续腹腔注射30天，大鼠生长良好，未见死亡或其它异常症状发生,临床使用安全,上市6年以来按人均使用3支/日，10日一疗程计，全国总计超过250万人次使用，未见严重不良反应报道,丹红注射液正在开展的安全性研究项目,1，丹红注射液质量及安全性再评价研究 李大魁 王汝龙 李玉珍等国家药监局权威专家牵头 北京药学会药品技术评估中心组织 从疗效、安全性、药物经济学、药品质量等四方面开展研究,2，由天津中医药大学校长 中国工程院院士 973方剂首席科学家 张伯礼教授领衔对丹红注射液的安全性开展基础研究,有效的丹红注射液经典组方,丹参味苦性微寒，为主药；红花味辛性温，为辅药。二药皆入心、肝经，二药相辅祛瘀生新，除邪而不伤正。,丹参为沉降之物，红花为升浮之品。唐代名医王冰曰“升无所不降，降无所不升，无出则不入，无入则不出。”二药同用，一升一降，内外通和，行气活血之功尤为显著。,本草纲目载：丹参活血，并能破宿血，生新血；名医别录称丹参有养血之功。 本草纲目载，红花“活血润燥，止痛散肿，通经”。,血性属阴，得温则行、遇冷则凝。丹参性微寒，辅以红花，借其温性以助消散淤血，温运血行，共奏活血通络，祛瘀生新之功。,步长丹红注射液为中药丹参、红花按科学配方提取的复方制剂, 其主要成分包括: 丹参酮、丹参酚酸、红花黄色素等。 丹参酚酸有较强的抗血小板凝聚作用, 可以显著降低血浆的血栓素(TX)B2 水平, 丹参酚酸和丹参酮有抗血栓形成、改善微循环、抗氧化损伤作用。 红花尚有激活血管内皮细胞释放前列腺素( PG) I2,纠正外周循环中TXA2/PGI2 平衡失调, 对脑缺血再灌注损伤有积极的防治作用。,有效的丹红注射液作用机理明确,1，显著改善微循环 丹红注射液对大鼠微循环障碍的改善 陕西中医学院 王西芳,2，多途径抗凝溶栓 丹红抗凝溶栓动物试验 第四军医大学 窦肇华,3，保护血管内皮，消除动脉粥样硬化始动因素 丹红可以促进内皮细胞生长，用丹红预处理内皮细胞可以拮抗LDL和无血清培养时的作用，降低NOX4 mRNA水平，抑制细胞内ROS生成和凋亡发生。卫生部北京医院老年医学研究所 黎健,4，稳定和消退动脉粥样硬化斑块 丹红注射液对动脉粥样硬化家兔脂代谢及血管内皮功能的影响 丹红注射液对动脉粥样硬化家兔血管壁炎症的影响 王琳 华中科技大学同济医学院附属同济医院,5，缩小梗塞面积，保护缺血再灌注损伤 丹红注射液治疗急性脑梗死的实验研究 胡长林 重庆医科大学附二院神经病学研究室 丹红注射液对实验性大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用 唐志书 陕西中医学院,步长倍通丹红注射液, 广泛应用全身（脑、心、肺、肝、肾等）脏器供血不足 对梗塞性供血不足效果尤为显著（脑梗、心梗） 有效治疗糖尿病心脑血管等并发症 配合脑心通有效预防冠心病支架术后血管再狭窄、再堵塞 促进血清骨源性碱性磷酸酶（ALP）升高，促成骨活跃,长期临床使用证明,安全 有效,丹红治疗中风（脑梗死）临床观察总结,在神经内科，丹红广泛应用于脑梗死（脑血栓、脑栓塞）、脑动脉粥样硬化、短暂性脑缺血性脑血管病治疗、联合步长头痛宁胶囊可有效治疗偏头痛、紧张型头痛 。 在陕西人民医院、陕西省中医学院附属医院、湖南中医药大学附属一院等医院进行的360例临床疗效观察,%,主要症状疗效比较,丹红组对半身不遂、口舌歪斜两组症状的疗效明显优于对照组，统计学 处理均为p0.05，有显著性差异。,临床疗效比较,经统计学处理，p0.01，有显著性差异，丹红组总体疗效优于对照组。,%,%,神经功能缺损疗效比较,经统计学处理，治疗后两组神经功能缺损疗效比较，p0.01，有显著性差异，丹红组疗效优于对照组。,丹红组全血粘度低切值、血浆比粘度、红细胞压积疗后均有所下降，自身前后比较分别为p0.05、p0.01、p0.01，有显著性差异。全血粘度低切值、血浆比粘度两项与对照组比较，p0.05和p0.01，有显著性差异。表明丹红具有显著改善血液流变学的作用。 临床结果表明，丹红可显著改善脑梗死患者主要症状、血液流变学指标和神经功能缺损评分，疗效显著！,血液流变学比较,丹红对大鼠局灶脑缺血模型后外周血内皮祖细胞及神经功能评分的影响 北大一院 神经内科 黄一宁主任 目的：观察丹红注射液对大鼠局灶脑缺血模型后外周血内皮祖细胞数量及神经功能评分的影响。 方法：雄性SD大鼠，术前1小时采尾静脉血0.2ml后，随机分组，每组20只： 手术组和丹红组采用线栓法建立左侧永久性大脑中动脉栓塞（p-MCAO）模型， 假手术组仅暴露颈部动脉，不结扎血管及动脉内插线。 手术后2小时、24小时2小时、72小时2小时、168小时2小时进行神经功能缺损评分，用于观察大鼠术后症状及改善情况。 三组大鼠分别与术后24小时2小时、72小时2小时、168小时2小时抽取尾静脉血0.2ml，通过流式细胞仪测定CD133、VEGFR-2双阳性细胞数量，进行统计学分析，结果用中位数（最大值，最小值）表示。,结论： 丹红治疗组术后24小时、72小时、168h大鼠外周血CD133、VEGFR-2双阳性细胞数较手术组升高（P0.01）； 丹红治疗组大鼠术后24小时、72小时、168h神经功能评分中位数比手术组低，即丹红治疗组神经功能障碍轻于手术组，丹红注射液对局灶脑梗死有改善作用。,适应症及用药建议,广泛应用于脑梗死（脑血栓、脑栓塞）、脑动脉粥样硬化、短暂性脑缺血发作等缺血性脑血管病 丹红20-40ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，静脉滴注，1天1次，15天为一疗程。,丹红注射液治疗糖尿病合并周围神经病变的临床观察 福州市第一医院 老年病科 黄俊山主任 目的：研究丹红注射液治疗2型糖尿病周围神经病变（DPN）的治疗效果。 方法：选择60例糖尿病合并周围神经病变患者。随机分为2组，每组30例。两组均在常规治疗基础上（包括饮食控制、降血糖、补充B族维生素），治疗组采用丹红注射液，对照组采用弥可保注射液，用药14天为一疗程。治疗前后观察其临床疗效及测定运动神经传导速度（MNCV）、感觉神经传导速度（SNCV）。 结果：治疗组总有效率93%；对照组总有效率73%。两组比较有显著性差异（p0.05）。 结论：丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变有显著的疗效。,世界中医药，2009，4（增刊）：51-52,相关临床研究文献,丹红注射液治疗早期糖尿病肾病临床观察.李中明,湖北省武汉市汉阳医院,湖北中医杂志,2007,29(6) 丹红注射液治疗糖尿病肾病的疗效观察.冷玉萍,李红彦,王金艳,河北友爱医院,中华临床医学研究杂志2007, 13(63 丹红注射液治疗早期糖尿病肾病微量白蛋白尿疗效观察.袁移安,陈智龙,汪燕舞,黄石市中心医院,山东医药,2007,47(22) 丹红注射液对糖尿病患者血液流变学的影响.张志英,董利平,杨海燕,河北北方学院第一附属医院,时珍国医国药,2007,l8(9) 丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变30例.王文雄,广西钦州市中医院,河南中医,2007,27(9) 步长丹红治疗糖尿病合并椎基底动脉供血不足66例疗效观察.孙佳凡,山西中医学院中西医结合医院神经科,中国药物与临床,2007,7(4) 丹红注射液治疗糖尿病合并脑梗死38例临床疗效观察.谭桂英,尹洪岐,韩建忠,山东滨州市第二人民医院,中国医药卫生, 2007,8(2),2009年完成的部分科研课题,丹红注射液对心肌缺血再灌注损伤的协同保护作用 西苑医院 史大卓副院长 心内科殷惠军主任 研究背景： 随着心外科手术及急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉介入治疗的普及，再灌注损伤成为心血管研究的热点。“缺血后适应”是指在再灌注前给予几次短暂的缺血，从而减少再灌注损伤。近年有关药物后适应的研究已发现一些药物可以通过促进内源性活性物质释放或直接触发组织细胞内源性抗损伤机制而产生心肌缺血后适应样保护作用。本研究探讨具有确切改善微循环、保护心肌作用的活血化瘀中药丹红注射液与缺血后适应对小型猪缺血再灌注损伤心肌的保护作用。,目的：探讨活血化瘀中药丹红注射液对缺血后适应小型猪心肌缺血再灌注损伤的协同保护作用。 方法：采用心导管介入球囊堵闭冠状动脉前降支45分钟后再灌注的方法，制作中国小型猪缺血再灌注模型；在此基础上利用球囊反复短暂充气放气方法模拟缺血后适应，缺血45分钟后，再灌注30秒钟，再缺血30秒钟，重复3个循环，然后进行冠脉复流；丹红注射液于缺血45分钟后经耳缘静脉滴注。共分5组，每组6只。持续观察24h后，采用TTC法测量心肌梗死面积，光镜和电镜分别观察缺血心肌形态学和超微结构变化。 假手术组（SH组） 缺血再灌注组（IR组） 缺血后适应组（POC组） 缺血后适应+丹红注射液组（DAP组） PI3K阻断剂wortmannin组+POC组（WAP组）,结果： POC组心肌梗死面积明显小于IR组（p0.05）， DAP组心肌梗死面积相对于POC组和IR组显著减少（p0.05）， IR组心肌组织HE染色光镜下可见缺血区心肌细胞肿胀、炎性细胞浸润、空泡样变性； POC组和DAP组仅见局灶性水肿，炎性细胞浸润明显减轻，无或轻微细胞变性。 SH组心肌细胞超微结构正常， IR组心肌细胞超微结构损伤严重，表现为心肌纤维断裂、溶解。线粒体明显肿胀，形成空泡； DAP组心肌细胞超微结构与IR组比较有明显改善，肌纤维排列整齐、规则，仅见轻度溶解，少数线粒体轻度肿胀； POC组心肌损伤程度介于IR组和DAP组。 结论：丹红注射液对小型猪心肌缺血再灌注损伤具有协同保护作用。,丹红联合治疗稳心颗粒效果佳,稳心颗粒联合丹红注射液治疗老年冠心病合并心律失常优于心律平！,郭述玲.稳心颗粒联合丹红注射液治疗老年冠心病合并心律失常3O例. CHINESE JOURNAL OF INTEGRATIVE MEDICINE ON CARDIO一CEREBROVASCULAR DISEASE July 2009 Vo17 No 7,结 论,丹红注射液可以 改善骨折折断端局部血液循环， 清除血凝块及代谢产物， 促进骨折的愈合。,丹红注射液治疗冠心病心绞痛瘀血证的临床研究.湖南中医药大学第一附属医院,湖南中医药大学,刘建和,中国医师杂志,2006,8(12) 硝酸甘油联合丹红注射液治疗不稳定型心绞痛.山西医科大学第二医院,冯秀茹,中西医结合心脑血管病杂志,2007,5(8) 倍通注射液对老年不稳定型心绞痛病人微循环的影响.郭晓红,中西医结合心脑血管病杂志,2006,4 (9 ) 步长脑心通、丹红注射液联合治疗冠心病心绞痛疗效观察.于文敏,现代中西医结合杂志, 2008 J un , 17 (18) 丹红注射液治疗老年不稳定型心绞痛216 例疗效观察.袁长玲,中西医结合心脑血管病杂志,2007,5 (10 ) 稳心颗粒与丹红注射液联合治疗冠心病过早搏动的临床研究.南晓红,李廷荃,中西医结合心脑血管病杂志,2008,6 (5 ) 丹红注射液对老年慢性脑供血不足病人脑血流动力学和血液流变学的影响.王晓焕,中西医结合心脑血管病杂志,2006,4 (4 ) 步长丹红治疗糖尿病合并椎基底动脉供血不足66 例疗效观察.孙佳凡,中国药物与临床,2007 ,7 (4 ) 丹红注射液治疗四肢长骨骨折术后肿胀的疗效观察. 吴雪晖, 中华中医药学刊2008,26(4） 丹红注射液对原发性肾病综合征高凝状态的疗效观察.陈彤中国实用医药,2007,2(32),有效的丹红注射液临床疗效明确,功能主治：,用法用量：,禁 忌：,注意事项：,10ml/支 ; 6支/盒， 14日一个疗程，,简短处方资料,规 格：,活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。,静脉滴注，一次20-40ml(60kg以上的用到 30ml )，加入5%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水250ml稀释后使用；或遵医嘱。,不得与其他药物混合在同一容器内使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药