医疗器械临床试验检查要点及判定原则.ppt_第1页
医疗器械临床试验检查要点及判定原则.ppt_第2页
医疗器械临床试验检查要点及判定原则.ppt_第3页
医疗器械临床试验检查要点及判定原则.ppt_第4页
医疗器械临床试验检查要点及判定原则.ppt_第5页
已阅读5页，还剩35页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械临床试验检查要点 及判定原则,1,国家药监局综合司 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注201845号,2,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心： 为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范要求，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床试验检查要点及判定原则，现予以发布。 国家药监局综合司 2018年11月19日,3,医疗器械临床试验检查要点 及判定原则,根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。,4,一、检查要点,5,一、检查要点,6,一、检查要点,7,一、检查要点,8,一、检查要点,9,一、检查要点,10,一、检查要点,11,一、检查要点,12,一、检查要点,13,一、检查要点,14,一、检查要点,15,一、检查要点,16,一、检查要点,17,一、检查要点,18,一、检查要点,19,一、检查要点,20,一、检查要点,21,一、检查要点,22,一、检查要点,23,一、检查要点,24,一、检查要点,25,一、检查要点,26,一、检查要点,27,一、检查要点,28,一、检查要点,29,一、检查要点,30,一、检查要点,31,一、检查要点,32,一、检查要点,33,一、检查要点,34,一、检查要点,35,二、判定原则,（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题： 编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的； 试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；,36,二、判定原则,（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题： 4. 瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的； 注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;,37,二、判定原则,（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题： 6. 注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统 计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 7. 其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形,38,二、判定原则,（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合
人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论