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水痘的免疫预防,长春祈健生物制品有限公司,2010年8月29日,中国医药集团总公司,王福新,提 纲, 关 于 水 痘 (一)国内水痘流行情况 (二)国外水痘免疫规划进展 (三)水痘的危害 (四)成本效益分析 关 于“胜豆士”水 痘 疫 苗 (一)特点 (二)疫苗质量控制 (三)流行病学调研 （四）上市后评价项目 4.1 四期临床 4.2 经济学效益评价 市 场 推 广 方 案 祈 健 生 物 近 况, 关 于 水 痘,背景,水痘不是法定报告传染病 主要来自暴发 暴发流行系统报告的发病率 2005年报告发病率 3.20/10万 2006年报告发病率 12.04/10万 2007年报告发病率 20.60/10万 2008年报告发病率 23.84/10万,地区分布2007,现象：北京、上海水痘接种率较高，报告发病率也高,地区分布2008,现象：北京、上海水痘接种率较高，报告发病率也高,以2006年为例：112月传染病突发公共卫生事件报告,(一)国内水痘流行情况,全国传染病监测系统报告病例统计,(一)国内水痘流行情况,水痘事件学校类别构成,(一)国内水痘流行情况,不同监测系统病例报告时间分布,资料来源：传染病疫情监测系统及突发事件信息管理系统,(一)国内水痘流行情况,汇总： 水痘报告病例数、事件数均呈明显升高 水痘发生的季节性仍非常明显，5-6、11-12月份为其发病高峰 水痘在传染病事件中占有重要比重，近几年近1/3的事件为水痘事件 乡村学校仍是水痘事件的高发地区 -建立水痘的免疫屏障的重要性,(一)国内水痘流行情况,(二)国外水痘免疫规划进展,(二)国外水痘免疫规划进展,1993-2003年美国12个月12岁间儿童接种1剂次与2剂次单抗原水痘疫苗后数年累计突破性水痘发病率 (单位：人年),(二)国外水痘免疫规划进展,(二)国外水痘免疫规划进展,(二)国外水痘免疫规划进展,2006年全球192个国家纳入国家免疫规划的疫苗种类,世界卫生组织公布资料,(二)国外水痘免疫规划进展,WHO的立场,疫苗接种是最好的控制措施 极具传染性，几乎所有孩子或年轻人都经历过水痘 1990年至1994年，美国每年大约发生400万水痘病例，1万人住院，100人死亡 有较大的社会经济影响,-水痘纳入免疫规划可有效控制水痘流行,(三)水痘的危害-水痘的传播,病毒通过上呼吸道或结膜感染两个途径感染 通过人和人接触 吸入急性水痘或带状疱疹病人皮肤水痘液体形成的气溶胶 感染者的呼吸道分泌物气溶胶传染 平均潜伏期 1416天 感染期 一般从出诊前的12天到皮疹全部结痂，一般47天 带状疱疹 VZV可以在感觉神经中枢存在并处于休眠状态，在以后可能会被激活，在单侧或双侧的神经根分布。,(三)水痘的危害-各年龄组易感率,上海、北京、广州、成都、大连五省、直辖市的145岁人群血清流行率 -中国预防医学科学院病毒研究所,住院并发症：1980-1996年上海复旦大学附属儿童医院医院主要水痘患儿 140例，并发症99例，发生率70.71,(三)水痘的危害,(四)水痘接种成本-效益分析,美国：每个病例的医疗费为12.5美元，间接误工费为202美元，总计214.5美元。而水痘疫苗估计费用为35美元。水痘疫苗接种的成本效益比为1：6.13。 上海：报道的每例水痘病人的直接和间接的费用为1236元，疫苗接种估计需要200元。水痘疫苗接种的成本效益比为1：6.18。, 关于“胜豆士”水 痘 疫 苗 (一)特点 (二)疫苗质量控制 (三)流行病学调研 （四）上市后评价项目 4.1 四期临床 4.2 经济学效益评价,1994年开始水痘减毒活疫苗的研制。 1996年出口韩国。 1998年向国家检定所送检三批。 2000年获国家新药证书国药证字（2000）S-09号和生产文号（S20000051）。 国内上市时间最长，至今累计使用量最大（超过2000万人份），得到了广泛的安全性和有效性验证。,-“胜豆士”水痘减毒活疫苗的历史,(一) 特点,经韩国卫生部门检定，疫苗质量达到WHO和韩国生物制品规程标准。 在满足国内市场需求的同时，向韩国、印度等国家出口水痘疫苗， 1996年开始批量出口韩国,占有韩国30%以上水痘疫苗市场。,-“胜豆士”水痘减毒活疫苗的国际市场,(一) 特点,1. 采用 WHO 推荐的 Oka减毒株。 2. 人胚肺2BS细胞：为培养基质。 3. 疫苗中添加自行研制的6号保护剂，使冻干疫苗的稳定性达到世界最好水平。 4. 良好的稳定性： 37 ：1周 22 ：10个月 8 ：18个月,(一) 特点,(二)疫苗质量控制,(二)疫苗质量控制,“胜豆士”三要素：安全性 有效性 持久性,(三)流行病学调研,(四)上市后评价项目1 -四期临床,祈健生物自2007年开始,进行四期临床的研究工作,委托北京所，由北京生物制品研究所所长沈心亮和迮文远教授负责,采取随机,多点,双盲,对照的方法进行,选择江苏,接种对象2万人,其中10000人实验组,10000人对照组.湖北,湖南,山东四个省作为临床研究的省份。 2008年, 在江苏响水县率先得出保护率的结果，2009年山东省也相继取得结果。 祈健生物是目前国内唯一一家取得水痘疫苗四期临床结果的生产厂家。,(四)上市后评价项目1 -四期临床,结果： （江苏省盐城市响水县结果为例） “胜豆士”水痘疫苗的保护率达90.8%，与国外文献报道的保护率88%-95%结果相一致。 其它观察项目： 1、2476名接种水痘疫苗的儿童中，发热率为1.05%,接种部位出现 红肿、疼痛的发生率为0.04%,低于文献报告的发生率。 2、接种“胜豆士”水痘疫苗组中仅出现两例“突破性”水痘病例， 发生率为0.08%,低于文献报道的1%-4%。,(四)上市后评价项目1 -四期临床,(四)上市后评价项目2 -经济学效益评价,水痘疫苗的经济学效益评价项目是祈健生物和中国国家疾控中心免疫规划中心合作立项的一个科研项目： 目的：了解中国住院水痘病例的疾病负担。 方法：在山东、湖南、甘肃省，按照经济水平在市、县、乡分层抽 样，抽取14岁住院临床诊断水痘病例185例，进行入户调查。 结果： 14岁住院临床诊断水痘平均费用是4025.86元（直接费用 2952.60元，间接费用为1073.26元）。全国水痘住院病例的 疾病负担总计1.03亿元（按照住院病例占总病例的0.54%测 算）。 结论：中国目前水痘的经济负担较重。（具体数据等详见会议资料）, 市场推广方案 (一)水痘免疫策略 (二)终端市场服务,1、1224月龄儿童接种一剂水痘疫苗。 2、逐步向6岁及以下儿童接种，建议在儿童入托时接 种一剂水痘疫苗。 3、在考虑扩大年龄组接种时可首选6岁及以下年龄组 查漏补种，可扩大到小学、中学(1-15岁)。,市场推广方案（一） -水痘免疫策略,4、建议13岁的易感者接种两剂，且至少间隔4周。（进口疫苗有该说明） 5、在水痘暴发和流行的情况下，可作为应急接种用。 6、接种不强调季节，适龄人群依照程序接种即可。,市场推广方案（一） -水痘免疫策略,终端用户的服务： 1、制品配备冷藏包。 2、向接种者提供保单。,市场推广方案（二） -终端市场服务,服务终端,服务终端,为更多的儿童及时接种水痘疫苗，完善水痘免疫规划，建立水痘免疫屏障而不懈努力！, 祈 健 生 物 近 况,祈健生物简介,2006年9月，在中国生物技术集团的指导下，成功实现股权重组，重