《质量管理学》第十一章：内审与管理评审

,第十三章 内审与管理评审,第一节 质量管理体系审核概论 一、质量管理体系审核概论 (一) 质量管理体系审核的含义 1. 审核的定义 审核是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。,2. 质量管理体系审核的含义 质量管理体系审核是通过审核员，依据质量管理体系标准或所形成的文件，进行策划、实施、报告和验证等活动获得质量管理体系运行是否有效和满足标准要求的程度的依据，并对其进行客观的判断和评价，所进行的系统的、独立的并将策划内容转化为结果的文件的活动。,(二) 质量管理体系审核的基本原则 1. 客观性原则 2. 系统性原则 3. 独立性原则 4. 抽样原则 5. 保密原则 6. 采信原则 7. 正面证实原则,在抽样过程中，审核员应注意以下几点： (1) 抽取有代表性的样本； (2) 提前策划，随机抽样； (3) 抽样的数量比例应能说明整体的数量，一般为312个； (4) 注意发现系统的缺陷，关注主要问题中的主要方向； (5) 抽样结果并不能证明体系是完美的。,二、质量管理体系审核的范围和类型 (一) 审核范围,确定一个组织具体的审核范围，考虑的因素： 1. 实施审核活动所覆盖的受审核方质量管理体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门。 2. 实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现的活动与过程。 3. 基于受审核方及其产品的特点的不同，有关审核准则的应用或删减范围（具体删减的应用见ISO9001：2000标准的1.2和4.2.2.a）。 4. 实施审核活动所覆盖的时间段的要求：(1) 全面审核 (2) 部分审核,1. 第一方的审核,进行第一方审核的主要理由是： (1) 质量管理体系标准的要求； (2) 增强满足质量要求的能力，可促进系统的完善和保持； (3) 在接受外审前，及时采取纠正和预防措施； (4) 推动组织质量管理体系的持续改进。,2. 第二方审核,进行第二方审核的主要理由是： (1) 质量管理体系标准的要求； (2) 选择、评定合格的供方； (3) 加深双方对质量要求的理解； (4) 为改进供方的质量管理体系提供帮助。,3. 第三方审核,第三方审核的主要理由是： (1) 通过体系认证，获准注册； (2) 避免重复的第二方审核，减少组织和顾客双方不必要的开支； (3) 提高组织的信誉；增强市场竞争能力； (4) 改进组织的质量管理体系。,三、质量管理体系审核的对象、目的和准则 (一) 审核对象 审核的对象是指将要接受审核的组织质量管理体系 衡量体系规范性应注意： 1. 具备了完整的质量管理体系文件； 2. 文件的控制必须是符合标准规定的要求； 3. 体系的运作符合体系文件规定的要求； 4. 体系运作的时间满足追溯的需要。,(二) 审核的目的 1. 评价质量管理体系满足标准要求的程度 (1) 符合性评价 (2) 有效性评价 (3) 适宜性评价 2. 评价质量管理体系的运作是否需要采取改进或纠正措施,(三) 审核准则 1. 合同的要求； 2. 组织的质量管理体系文件； 3. ISO9001：2000标准； 4. 法律法规的要求； 5. 顾客投诉。,(四) 审核的两个阶段 1. 文件审核阶段 (1) 审查被审核方是否建立了规范的和文件化的质量管理体系； (2) 文件内容是否充分满足了标准规定的有关要求； (3) 了解受审核方的基本情况，以策划审核。 2. 现场审核阶段 (1) 审核受审核方质量管理体系的运作是否符合审核准则的要求； (2) 评价受审核方质量管理体系满足要求和持续改进的能力； (3) 跟踪验证审核与监督审核。,第二节 内部质量审核 一、内部质量审核概述,(一) 内部审核的范围和依据 1.内部审核的范围 (1) 过程 (2) 区域 (3) 活动 2.内部审核的依据 内部审核的依据包括ISO9001、质量手册、程序文件、质量计划、国家有关的法律法规、合同和顾客投诉等,(二) 内部质量审核的时机与频次 1. 发生了严重的质量事故或有顾客的严重投诉时； 2. 当组织的领导层、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及加工工艺和生产场所等发生了较大的变更时； 3. 在第二方、第三方审核或法律、法规规定的审核之前。,(三) 内部审核的一般程序 1. 审核计划 2. 审核准备 3. 实施审核 4. 审核报告的编制和发放 5. 纠正措施 6. 汇总分析,(四) 内审员 内审员是组织自己挑选，并经专业培训 机构的培训，取得内审员的注册资格证书的人 员。,1. 内审员的作用、主要工作和职责 作用： 对质量管理体系的运作起监督作用； 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用； 在质量管理方面起沟通领导与员工的纽带作用 在外部审核中起内外接口的作用； 在质量管理体系的有效运作方面起带头作用。,(2) 主要工作： 在确定的范围内实施审核； 保证客观性； 收集并分析与受审部门的质量管理体系有关的、足以对其下结论的证据； 客观评价受审核部门的质量管理体系的有效性； 能找出利于受审核部门改进质量管理体系过程的建议。,(3) 职责： 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和执行被赋予的职责； 将观察结果记录、形成文件并对其真实性负责； 报告审核结果； 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性； 收存、保管、提交与审核有关的文件、保守审核文件的机密，对特殊信息谨慎处理。,2. 内审员个人素质要求 (1) 正当地获取和公正地评定客观证据； (2) 不卑不亢，忠实于审核目的； (3) 在审核过程中注意观察结果和人际关系的影响； (4) 处理好有关人员的关系，以取得最佳的审核效果； (5) 尊重审核所在的部门、区域的规定； (6) 审核过程中排除干扰，自主地作出判断； (7) 在审核过程中全神贯注，全力以赴； (8) 在特殊情况下作出有效反应； (9) 以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论； (10) 忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。,3. 审核组长的职责和主要工作 职责 在质量管理体系审核阶段，绝大多数审核工作由审核组长全权负责，审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后决定。因此，审核组长除履行审核员的职责外还有如下审核管理职责： 选择审核组成员，并予以分工； 制定审核日程计划； 代表审核组同受审核部门的管理者接触； 提交审核报告。,(2) 主要工作 在审核策划阶段的主要工作： 制定审核计划，起草工作文件； 代表审核组同受审核部门的管理者接触； 准备工作文件，给审核组成员布置工作，必要时确认其审核检查表。 在现场审核中的主要工作： 主持首次会议、审核组的内部会议、末次会议； 对不符合报告的客观性、可信性负责； 及时向受审核部门通报严重不符合项； 对审核组成员进行必要的监控，提供必要的帮助和支持； 清晰、准确、完整、及时报告审核结论，不无故拖延。,二、内部审核的实施 (一) 内部审核的策划 1. 审核方案的策划,(1) 审核策划的目的 (2) 审核日期的策划 (3) 审核策划的主要内容,2. 审核组的组成 (1) 参加审核活动的内审员，必须确保审核过程的客观性和公正性。 (2) 内部审核员应接受质量管理体系审核的培训，具有审核经验或资格，受组织的聘用。 (3) 审核组人数的多少取决于组织产品和过程的复杂程度、规模和ISO9001标准删减的程度。,(二) 内部审核的准备 1. 审核前的准备工作 (1) 编制审核日程计划； (2) 组成审核组； (3) 收集并审核有关文件； (4) 编制检查表； (5) 通知受审核部门并约定具体的审核时间。 2. 审核日程计划的编制 确定审核所需的时间 (2) 确定受审核部门或活动,3. 收集并阅读有关文件 4. 编制检查表 检查表的作用 (2) 检查表的编制要求,(三) 内部审核的实施 1. 召开首次会议 2. 现场审核 (1) 现场审核的原则 (2) 收集证据 (3) 现场审核记录 (4) 现场审核的技巧,3. 不符合项报告 (1) 不符合项报告的内容、写法和要求 (2) 不符合项的性质 (3) 不符合项的确定 4. 内审组会议及汇总分析 5. 末次会议,末次会议程序： (1) 出席会议的人员签到； (2) 感谢受审核部门的合作与帮助； (3) 肯定受审核部门在质量工作上的优点和成绩； (4) 报告不符合项和观察项； (5) 宣读审核报告； (6) 请受审核部门负责人在不符合项报告上签字确认； (7) 商定未尽事宜，包括纠正措施及跟踪审核安排； (8) 结束会议。,6. 审核报告 (1) 审核报告的内容 (2) 审核报告的编写要点 (3) 审核报告的分发,(四) 跟踪审核 1. 纠正措施要求的提出 2. 纠正措施的认可 3. 纠正措施的实施与落实 4. 跟踪和验证,第三节 管理评审 一、管理评审的目的、依据和任务 (一) 管理评审的目的 (三) 管理评审的任务 (二) 管理评审的依据,二、管理评审的策划 (一) 评审时机的策划 (二) 评审内容及参加人员的策划 1. 评审内容 2. 参加管理评审的人员,三、管理评审会议的召开 (一) 评审准备 1. 检查管理评审计划中分派任务的完成情况和任务质量 2. 确定会议召开的时间 3. 确定会议的参加人员 4. 组织有关资料，作为评审的依据 (二) 评审会议 (三) 评审报告,管理评审报告经最高管理者批准后发布。在评审报告中，应对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出正式的评价；以反映如下内容： 1. 质量管理体系及其过程的改进； 2. 与顾客有关的产品的改进； 3. 经营绩效的提高； 4. 资源需求； 5. 最高管理者对质量管理体系运行的总体评价和建议。,四、管理评审与内部质量审核的区别,表 11-5 管理评审与内部审核的区别,项目,类别,内 部 审 核,管 理 评 审,目的,确定满足审核标准的程度,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,对象,评价 依据,审核准则（包括GB/T 19001：2000）,顾客的期望和需求,组织的质量管理体系,组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）,表 11-5 管理评审与内部审核的区别（续）,主持者,审核组长,最高管理者