ISO9001-2008==研发部质量体系培训资料ppt课件.ppt

设计研发 ISO9001-2008质量体系要求,项目单位: 广东省顺德区霍斯车库门有限公司 总 经 理: 技术副总: 管理者代表： 项目管理: 研发人员：,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7. 产品实现 7.1 产品实现的策划(项目流程计划; APQP流程图;策划程序）,无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出策划。,产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中。,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,产品质量策划进度表(VDA:项目流程计划):,项目流程计划,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,示例 产品实现过程,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.2.2 与产品有关的要求的评审,在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等。,合同评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,确 保,协商 和/或 评审,组织 提出 变更,营业部门,设计、生产、供应部门,合同变更,顾客 提出 变更,设计、生产、供应部门,营业部门,顾 客,通知 变更 内容,设计、生产、供应部门,营业部门,顾 客,相关文件得到修改,相关人员知道已,变更的要求,顾 客,营业部门,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.2.3 顾客沟通,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划,注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,设计和开发是将要求转化为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。,设计/开发过程包括产品设计/开发和（或）过程设计/开发。,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3.2 设计和开发输入,设计和开发输入基于产品要求，产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。,输入 评审,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3.3 设计和开发输出,不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出做出规定。,返回,输出,应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计和开发要求。,应确定那些特性是对产品正常使用至关重要的和与安全性有关的，以确保对它们实行重点控制。,组织以往类似 设计信息,性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能,功能要求 、使用性 安全性、保密性,国家标准、行业标准（特别是强制性 标准）,相关的法律法规要求,能为采购、生产和服务提供适当信息，以确保能提供符合要求的产品和服务。,记 录 或 文 件, 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书,确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不自相矛盾, 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计 设计定型（验证） 生产定型（确认） 批量生产,放行前需得到批准,输入,评 审,记 录 或 文 件,组织的设计技术规范,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3.4 设计和开发评审,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3.5 设计和开发验证,几种验证方式,验证 结果,采取有效措施解决,验 证,输入,在设计和开发策划中,安排验,证点验证内容验证方式,输出,不足部分, 变换方法进行计算 与已证实的进行 比较 试验和演示 对设计文件进行评审,是否满足 输入的要求,保持 记录,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,7.3.6 设计和开发确认,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,评审、验证和确认的结果及任何必要措施的记录应予保持。,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程,设 计 和 开 发 的 评 审 、 验 证 、 确 认 的 区 别,返回,ISO 9001-2008质量体系要求研发部教