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gmp
英语词汇
集锦
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GMP英语词汇集锦,gmp,英语词汇,集锦
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中英名词对照不动的水Stagnant water可接近性Accessibility外加研究法Spiking study抗原决定基Epitope依从性Compliance注射用水Water for injection物理性封闭Physically occluded空白物法Placebo method青霉素类Penicillins非反应性材质Non-reactive material洗涤剂Cleaning agent纯净水Purified water清洁剂Detergent细胞毒剂Cytotoxic最低定量浓度Limit of quantitation最低检测浓度Limit of detection最差状况Worst-case scenario媒介质Medium就地清洁Clean-in place减低的清洁参数Reduced cleaning parameter测试到清洁为止Test until clean无效应No effect荷尔蒙Hormone间隔时间Time frame对数性的移除Log removal滞留Carry over盘尼西林Penicillin头孢子菌素类Cephalosporins薄层层析法Thin layer chromatography篮状试验法Bracketing杂质组合Impurity profile类固醇Steroid警报点Alarm point英中名词对照Accessibility可接近性Alarm point警报点Bracketing篮状试验法Carry over滞留Cephalosporins头孢子菌素类Clean-in place就地清洁Cleaning agent洗涤剂Compliance依从性Cytotoxic细胞毒剂Detergent清洁剂Epitope抗原决定基Hormone荷尔蒙Impurity profile杂质组合Limit of detection最低检测浓度Limit of quantitation最低定量浓度Log removal对数性的移除Medium媒介质No effect无效应Non-reactive material非反应性材质Penicillin盘尼西林Penicillins青霉素类Physically occluded物理性封闭Placebo method空白物法Purified water纯净水Reduced cleaning parameter减低的清洁参数Spiking study外加研究法Stagnant water不动的水Steroid类固醇Test until clean测试到清洁为止Thin layer chromatography薄层层析法Time frame间隔时间Water for injection注射用水Worst-case scenario最差状况EWG:专家工作组MRA：现场检查多边协同协议企业常用缩写 5S : 5S管理ABC : 作业制成本制度 (Activity-Based Costing)ABB : 实施作业制预算制度 (Activity-Based Budgeting)ABM : 作业制成本管理 (Activity-Base Management)APS : 先进规画与排程系统 (Advanced Planning and Scheduling)ASP : 应用程式服务供应商（Application Service Provider）ATP : 可承诺量 (Available To Promise)AVL : 认可的供应商清单(Approved Vendor List)BOM : 物料清单 (Bill Of Material)BPR : 企业流程再造 (Business Process Reengineering)BSC : 平衡记分卡 (Balanced ScoreCard)BTF : 计划生产 (Build To Forecast)BTO : 订单生产 (Build To Order)CPM : 要径法 (Critical Path Method)CPM : 每一百万个使用者会有几次抱怨(Complaint per Million)CRM : 客户关系管理 (Customer Relationship Management)CRP : 产能需求规划 (Capacity Requirements Planning)CTO : 客制化生产 (Configuration To Order)DBR : 限制驱导式排程法 (Drum-Buffer-Rope)DMT : 成熟度验证(Design Maturing Testing)DVT : 设计验证(Design Verification Testing)DRP : 运销资源计划 (Distribution Resource Planning)DSS : 决策支援系统 (Decision Support System)EC : 设计变更工程变更 (Engineer Change)EC : 电子商务 (Electronic Commerce)ECRN : 原件规格更改通知(Engineer Change Request Notice)EDI : 电子资料交换 (Electronic Data Interchange)EIS : 主管决策系统 (Executive Information System)EMC : 电磁相容(Electric Magnetic Capability)EOQ : 基本经济订购量 (Economic Order Quantity)ERP : 企业资源规划 (Enterprise Resource Planning)FAE : 应用工程师(Field Application Engineer)FCST : 预估(Forecast)FMS : 弹性制造系统 (Flexible Manufacture System)FQC : 成品品质管制 (Finish or Final Quality Control)IPQC : 制程品质管制 (In-Process Quality Control)IQC : 进料品质管制 (Incoming Quality Control)ISO : 国际标准组织 (International Organization for Standardization)ISAR : 首批样品认可(Initial Sample Approval Request)JIT : 即时管理 (Just In Time)KM : 知识管理 (Knowledge Management)L4L : 逐批订购法 (Lot-for-Lot)LTC : 最小总成本法 (Least Total Cost)LUC : 最小单位成本 (Least Unit Cost)MES : 制造执行系统 (Manufacturing Execution System)MO : 制令(Manufacture Order)MPS : 主生产排程 (Master Production Schedule)MRO : 请修(购)单(Maintenance Repair Operation)MRP : 物料需求规划 (Material Requirement Planning)MRPII : 制造资源计划 (Manufacturing Resource Planning)NFCF : 更改预估量的通知Notice for Changing ForecastOEM : 委托代工 (Original Equipment Manufacture)ODM : 委托设计与制造 (Original Design & Manufacture)OLAP : 线上分析处理 (On-Line Analytical Processing)OLTP : 线上交易处理 (On-Line Transaction Processing)OPT : 最佳生产技术 (Optimized Production Technology)OQC : 出货品质管制 (Out-going Quality Control)PDCA : PDCA管理循环 (Plan-Do-Check-Action)PDM : 产品资料管理系统 (Product Data Management)PERT : 计画评核术 (Program Evaluation and Review Technique)PO : 订单(Purchase Order)POH : 预估在手量 (Product on Hand)PR : 采购申请Purchase RequestQA : 品质保证(Quality Assurance)QC : 品质管制(Quality Control)QCC : 品管圈 (Quality Control Circle)QE : 品质工程(Quality Engineering)RCCP : 粗略产能规划 (Rough Cut Capacity Planning)RMA : 退货验收Returned Material ApprovalROP : 再订购点 (Re-Order Point)SCM : 供应链管理 (Supply Chain Management)SFC : 现场控制 (Shop Floor Control)SIS : 策略资讯系统 (Strategic Information System)SO : 订单(Sales Order)SOR : 特殊订单需求(Special Order Request)SPC : 统计制程管制 (Statistic Process Control)TOC : 限制理论 (Theory of Constraints)TPM : 全面生产管理Total Production ManagementTQC : 全面品质管制 (Total Quality Control)TQM : 全面品质管理 (Total Quality Management)WIP : 在制品 (Work In Process)品管中英文名词对照表Accuracy准确度 Active主动 Action评价.处理 Activity活动 Add加Addition rule加法运算规则Analysis Covariance协方差分析 Analysis of Variance方差分析 Appraisal Variation评价变差 Approved承认 ASQC美国质量学会 Attribute计数值Audit审核 Automatic database recovery数据库错误自动回复 Average平均数 balance平衡 Balance sheet资产负债对照表 Binomial二项分配 Body机构 Brainstorming Techniques脑力风暴法 Business Systems Planning企业系统规划 Cable电缆 Capability能力 Cause and Effect matrix因果图.鱼骨图 Center line中心线 check检查 Check Sheets检查表 Chi-square Distribution卡方分布 Clutch spring离合器弹簧 Coining压印加工Common cause共同原因Complaint投诉Compound factor调合因素Concept新概念Condenser聚光镜Conformity合格Connection关联Consumers risk消费者之风险 Control控制 Control characteristic管制特性 Control chart管制图 Control plan管制计划 Correction纠正 Correlation Methods相关分析法Cost down降低成本 CPI: continuouse Process Improvement连续工序改善 Creep渐变 Cross Tabulation Tables交叉表 CS: customer Sevice客户中心Cushion缓冲 Customer顾客 DSA: Defects Analysis System缺陷分析系统 Data数据 Data Collection数据收集 Data concentrator资料集中缓存器DCC: Document Control Center文控中心 Decision决策.判定 Defects per unit单位缺点数 Description描述 Detection难检度 Device装置 Digital数字 Do执行 DOE: Design of Experiments实验设计 Element元素 Else否则 Engineering recbnology工程技术 Entropy函数Environmental环境 Equipment设备 Estimated accumulative frequency计算估计累计数 EV: Equipment Variation设备变异 Event事件 External Failure外部失效,外部缺陷 FA: Failure Analysis坏品分析 Fact control事实管理 Fatique疲劳 FMEA: Failure Mode and Effect analysis失效模式与效果分析FPY合格率 FQA: Final Quality Assurance最终品质保证 FQC: Final Quality control最终品质控制 Full-steer完全转向f unction职能Gauge system量测系统 Grade等级 Gum-roll橡皮滚筒 Health meter体重计 Heat press冲压粘着 Histogram直方图 Hi-tech高科技hypergeometric超几何分配 hysteresis磁滞现象 Improvement改善 Inductance电感 Information信息 Initial review先期审查 Inspection检验Internal Failure内部失效,内部缺陷 IPQC: In Process Quality Control制程品质控制 IQC: Incomming Quality Control来料品质控制 ISO: International Organization for Standardization国际标准组织 Law of large number大数法则 Link连接 LCL: Lower Control limit管制下限 LQC: Line Quality Control生产线品质控制 LSL: Lower Size Limit规格下限 Machine机械 Manage管理 Materials物料 Measurement量测 Median中位数Miss feed漏送 Module,sub-system,sub-unit单位 Momentum原动力 Monte garlo method原子核分裂热运动法 MSA: Measurement System Analysis量测系统分析 Multiplication rule乘法运算规则 NIST美国标准技术院 Normal常态分布 Occurrence发生率 On.off system开,关系统Operation Instruction作业指导书 Organization组织 Parameter参数 Parto柏拉图 Parts零件 Parts per million不良率 Passive消极的,被动的Plan计划 Pulse脉冲 Policy方针 Population群体 Power力量,能源 PQA: Process Quality Assurance制程品质保证 Practice实务 Precision精密度 preemptive先占式多任务 Pressure压缩 Prevention预防 Probability机率 Probability density function机率密度函数 Procedure流程Process过程 Process capability analysis制程能力分析图 Process control and process capability制程管制与制程能力 Producers risk生产者之风险Product产品 Production生产 Program方案Projects项目 QA: Quality Assurance品质保证 QC: Quality Control品质控制 QE: Quality Engineering品质工程 QFD: Quality Function Desgin品质机能展开 Quality质量 Quality manual品质手册 Quality policy品质政策 Random experiment随机试验 Random numbers随机数 Range全距 Record记录 Reflow回流 Reject拒收 Repair返修 Repeatusility再现性 Reproducibility再生性 Requirement要求 Residual误差 Response响应 Responsibilities职责 Review评审 Reword返工 Robustness稳健性 Rolled yield直通率 RPN: Risk Priority Number风险系数 sample抽样,样本 Sample space样本空间 Sampling with replacement放回抽样 Sampling without peplacement不放回抽样 Scatter diagram散布图分析 Scrap报废 Screw螺旋 Severity严重度 Shot-peening微粒冲击平面法Simple random sampling简单随机取样 Size规格 SL: Size Line规格中心线 Slip滑动 Stratified random sampling分层随机抽样 SOP: Standard Operation Procedure标准作业书 SPC: Statistical Process Control统计制程管制 Special cause特殊原因 Specification规SQA:Source(Supplier) Quality Assurance供货商品质保证 Stage sampling分段随机抽样 Standard Deviation标准差 Sum of squares统计表 supplier平方和System供方systematic sampling系统,体系 Statistical tables系统抽样 Taguchi-method田口方法 Technical committees技术委员会 Test piece测试片 Theory原理 Time stamp时间戳印 Time-lag延迟 Title标题 Torque 转矩 Total求和 TQC: Total Quality Control全面品质控制 TQM: Total Quality Management全面品质管理 Traceablity追溯 Training培训 Transaction processing and logging交易处理 Trouble困扰Up and down上和下 UCL: Upper Control Limit管制上限 USL: Upper Size Limit规格上限 Validation确认 Variable计量值 Variance变异和 Vector向量 Verification验证 Version版本 VOC: voice of Customer客户需求 VOE: Voice of Engineer工程需求GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活性药物组分AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非处方药 GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ADR Adverse Drug Reaction AE Adverse Event AIM Active Ingredient Manufacturer ANDA Abbreviated New Drug Application ANOVA Analysis of Variance ASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic Chemical ATX Animal Test Exemption Certificate BAN British Approved Name BIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National Formulary BP British Pharmacopoeia C of A Certificate of Analysis C of S Certificate of Suitability CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA) CMS Concerned Member State CMS每个成员国 COS Certificate of Suitability CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research Associate CRF Case Report Form CRO Contract Research Organisation CTA Clinical Trial Application CTC Clinical Trial Certificate CTD Common Technical Document CTX Clinical Trials Exemption DDD Defined Daily Dose DGC Daily Global Comparison DIA Drug Information Association DMF Drug Master File Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会 EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine Association ELA Established Licence Application EMEA European Medicines Evaluation Agency EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构EP European Pharmacopoeia EPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administration final evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs) GCP Good Clinical Practice GCP药品临床研究管理规范 GLP Good Laboratory Practice GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice GMP 药品生产质量管理规范 GSP药品销售管理规范 Health Sciences Authority (HSA)HSAs Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators Brochure ICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring Committee IEC Independent Ethics Committee IND Investigational New Drug INN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process Control IRB Institutional Review Board LICENCE HOLDERMA Marketing Authorisation MAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请 MAH Marketing Authorisation Holder MAH 销售许可持有者MCA Medicines Control Agency MHW Ministry of Health and Welfare (Japan) MR Mutual Recognition MRA 美国与欧盟的互认协议 MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition Procedure NAS New Active Substance NCE New Chemical Entity NDA New Drug Application new chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To Applicants OOS Out of Specification OTC Over The Counter PAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European Pharmacopoeia PIL Patient Information Leaflet PL Product Licence POM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety Updates QA Quality Assurance QC Quality Control RAJ Regulatory Affairs Journal RMS Reference Member State RMS相互认可另一成员国 RSD Relative Standard Deviation Rx Prescription Only SAE Serious Adverse Event SMF Site Master File SOP Standard Operating Procedure SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristics summary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US Pharmacopoeia VMF Veterinary Master File VPC Veterinary Products CommitteeAAA Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation A
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