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文档简介

编号：SMP-QA-*（*）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、 定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。2、 流程2.1物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。2.2中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。2.3成品有效期管理成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。3有效期、复验期和贮存期起止日期计算进厂物料：以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。储存过程复验物料：以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。中间产品和待包装产品：在工序生产结束，该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。成品：以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表4.1原辅料：(带*为有效期)名 称代码有效期或复验期（年）贮存条件4.2包装材料：(带*为有效期)名 称代码
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