标准解读

《YY/T 0456.2-2003 血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂》是一项针对用于血细胞分析仪中的溶血剂的技术标准。该标准主要规定了溶血剂的基本要求、试验方法以及包装、标志、运输和储存的要求，旨在确保溶血剂的质量及其在血细胞分析过程中能够准确有效地发挥作用。

根据这一标准，溶血剂应具备良好的稳定性，并且对红细胞具有高效而专一的溶解能力，同时不对白细胞造成损害或影响其计数准确性。此外，还要求溶血剂不应含有任何可能干扰血液成分检测结果的物质。

对于溶血剂的具体性能测试包括但不限于外观检查、pH值测定、渗透压测量等项目，以验证产品是否符合预期使用条件下的各项技术指标。这些测试有助于保证所生产出的溶血剂能满足临床实验室日常工作中对于精确度与可靠性的需求。

标准中也详细描述了关于溶血剂包装材料的选择原则，强调必须采用不会与溶血剂发生化学反应或物理变化的方式进行封装；标签上需要清晰标注产品名称、批号、有效期等内容；至于运输及存储，则需遵循特定条件来避免因外界因素导致产品质量下降。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0456.2-2014
  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂Regentsforhematologyanalyzeruse-Part2:Hemolysin2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0456.2-2003YY/T0456血细胞分析仪应用试剂分为3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血剂；-第3部分：稀释液。本部分为YY/T0456的第2部分：溶血剂本部分适用于血细胞分析仪专用溶血剂。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基础上.依据国内溶血剂产品质量控制水平并参考国际血液学标准化委员会（ICSH)及NCCLS的相关推荐标准.然后反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏YY/T0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂T范围本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、购存。本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0456的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000（包装储运图示标志GB/T97241988化学试剂pH值测定通则命名与分类3.1榕血剂命名达溶血剂溶血剂工公产品型号产品型号3.2分类在制造商的注册产品标准中应明确说明溶血剂适用的血细胞分析仪具体型号。要求1外观溶血剂应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或镖状物4.2外部标志4.2.1溶血剂产品包装箱(盒)上的标志应符合7.1的要求4.2.2溶血剂产品单包装(瓶)上的标志应符合7.2的要求4.3使用说明书使用说明书应符合7.4的要求。4.4净含量溶血剂净含量应符合表1的要求表1净
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