浅析蜜丸染菌原因及对策

1 / 4 浅析蜜丸染菌原因及对策 杨思利 蜜丸是我国传统剂型中历史悠久、应用广泛的剂型之一。蜜丸含菌量的控制，是中成药生产中的一个难题。因为制备蜜丸的药材本身来自植物、动物和矿物，既有微生物污染，又经采制、加工、运输、贮存、炮制、制剂等诸多环节制成丸剂，因此污染细菌、霉菌等微生物的机会很多，加之包装材料和存放环境的影响，成品中的含菌数往往超过 “ 药品卫生标准 ” 的规定，直接影响着药品的质量和人们的身体健康，必须予以高度的重视。本人根据多年的工作实践，认为蜜丸染菌主要有以下几个原因。 1 蜜丸染菌的原因 1.1 原料污染：原药材大量带菌及保管贮存过程中细菌增殖；蜜丸的原料绝大部分来自于植物的根、茎、叶、花、果实、动物的机体和脏器等。不仅本身带有大量细菌虫卵和泥沙，而且这些药材本身含有糖类、蛋白质等营养成分，在适宜的温度和湿度下，微生物容易生长繁殖。 1.2 制备过程中的污染：分两个过程。一是粉碎过程中，从药物称量到粉碎成适合做蜜丸的细粉，这之间有细菌的污染；二是制备蜜丸时所用的辅料、制药器械、用具、工作人员以及环境的不洁，都有可能使丸药染菌。 2 / 4 1.3 成品保管环境中的污染：成品保管时增殖，蜜丸成品若含 有一定数量的活菌和活虫卵或因包装贮存不妥又继续染菌。在适宜的温度和湿度下，这些微生物即可利用蜜丸本身营养成分生长，致使成品变质。中国药典 1995 年版1 部附录 IA 丸剂项下规定，大蜜丸中所含水分不得过 15.0%，根据对各批蜜丸的水分检测，一般在 10.0%左右，也为微生物的污染提供了便利条件。 2 控制蜜丸含菌数的对策 2.1 严格控制原料药材的质量：减少原料带菌量。根据多年的工作实践，常采用下列几种方法。 2.1.1 在药材入库前要认真做好检验，不允许假冒伪劣药品入库。先挑、选、筛、晒后才能入库， 减少微生物入库的途径。 2.1.2 对出库后的每种药材，都严格按照山东省炮制规范炮制，经过沙、炙、煅、煮、焙等炮炙加工，也可除去或杀灭原药材表面附着的细菌与虫卵。 2.1.3 部分药材用水充分清洗，除去大量泥土杂质，一般可减少杂质 30% 90%，为以后各工序彻底除菌创造良好条件。 2.1.4 新技术的应用：对不耐热成分的药材可采用适应灭菌法，如用环氧乙烷灭菌、微波加热灭菌、 60 辐射灭菌等，均能获得较好的灭菌效果。 3 / 4 2.2 防止 制备过程中的污染：工作室要有净化装置，制备蜜丸过程中使用的一切设备、用具、包装材料均应事先灭菌。严格执行车间的清洁卫生标准和各项管理制度。如车间内应定期消毒灭菌，工作人员必须穿好洁净的工作服和专用鞋、戴工作帽和口罩后方可入内，操作前工作人员要洗手和消毒等。 2.3 加热灭菌：常用的有以下几种方法： 2.3.1 高压蒸汽原材料灭菌：即把按处方配好的原材料装入布袋，放入高压灭菌器内 (袋与袋间应留有一定空隙 )，120 灭菌 1 h，然后制丸。 2.3.2 高压蒸气药坨 (丸块 )灭菌：把药坨放在加盖的容器内，将容器放在高压灭菌器内， 120 灭菌 1 h。 2.3.3 药坨干热保温灭菌：将药粉预热至 65 70 ，用115 热蜜合坨，然后放入 100 保温箱内保温 2 h。 2.3.4 热蜜合坨：系将炼蜜乘热加入药粉、加盖、搅匀 (机器表压 0.5 0.7 kg/cm2，当药坨温度升至 100 105 时，开始保温，搅拌 1 次 /10 min， 30 min 出料即可 )。 2.4 做好成品的包装与贮存：凡接触丸药的内包装材料必须灭菌处理，包装要求严密，应防止污染杂菌与吸潮；保管贮藏时，应采取除湿、降温等措施，以利于蜜 丸的贮存。 2.5 举例：六味地黄丸含菌量控制见表 1。 4 / 4 表 1 六味地黄丸处理前后对照 对照项 处 理 前 处 理 后 处方组成 熟地 山药 山萸肉 泽泻 茯苓 牡丹皮 熟地 山药 山萸肉 泽泻 茯苓 牡丹皮 粉碎前处理 上六味称量准确 无误直接粉碎 将上六味称量准确无误，炮制合格后，将熟地 100 以上煮成泥状，将萸肉煮后去种子，再将其余四味，粉碎成粗粉 (过 2 号筛 )，将粗粉与熟地、萸肉拌匀， 80烘干后，粉碎成细粉 (过 5 号筛 )备用。 工艺流程 炼中蜜为丸 药坨干热保温灭菌 菌检结果 不合格 合格 3 小结 从以上可以看