医院医疗器械管理存在的问题和解决策略探究.doc

医院医疗器械管理存在的问题和解决策略探究由于部分医疗器械存在着性能和质量问题，再加上操作不规范及缺乏有效的维护，医疗器械故障率较高，有时会造成医患关系紧张。为避免上述情况发生，掌握医疗器械管理中存在的问题，探讨解决的策略，以加强对医疗器械的管理势在必行。 1医疗器械管理中存在的问题11 质量问题生产医疗器械的厂家很多，各厂家生产规模和技术实力均不相同，其生产、设计等环节都可能出现问题。这些问题大部分发生在出厂前期，如果器械质量性能不稳定，在临床使用中会直接影响到患者的身体健康和生命安全。12 使用不规范对部分技术含量高的医疗器械使用不规范，有些操作者缺乏对设备结构、功能的了解，未实行资格认证就上机操作；有些操作者不遵守操作规程、违反操作顺序；加之器械工程师对设备的不了解和人员配置有限，缺乏定期保养、定期检修的监管力度，常导致医疗器械故障发生。13 监管不力医疗器械不良事件主要是器械本身存在不可预估的风险，例如：输液器所致的过敏反应、置人支架引起的气栓等，是医疗器械存在的不可预估的缺陷。根据国家对医疗器械不良事件的报告，我国每年发生的医疗器械不良事件达4万件之多。虽然我国已经在建立医疗器械不良事件的监测、报告和评价体系，但尚无正式的法规来约束、监督和防范。由于医疗器械事件最终在医院发生，所以矛盾常常转化为医患矛盾。 2解决策略21 加强查验针对医疗器械质量问题，在采购时要认真查验供货商的产品资质认定等证书，要选择信誉好、货源渠道正规、售后服务好的供货商；在产品验收时做好详细查验：对器械的名称、规格、型号、品牌、生产厂家等方面要逐一核对，不可草率；在检查时还要看器械包装是否完好、标识是否清晰、批号以及消毒日期是否在有效期内。 22 加强安全使用管理在医疗器械使用前应对操作人员进行技术培训，使其熟悉相关的法律法规，熟悉所使用医疗器械的性能和正确的操作规程，特别是操作大型医疗设备和高风险器械的人员应具备国家相关行业的资格认证，做到持照行医，不可无证上岗”。工作中加强维修保养，提高对故障的预测和检修能力。 23 加强不良事件的管理医院对高风险的医疗器械必须建立相应的质控体系，严审进货渠道。加强使用过程的管控，在使用期间进行质量跟踪，做好原始记录，加强对高风险医疗器械的监督。对置人体内医疗器械的使用记录要有专人保管，发现不合格应立即停用，并报医疗器械不良事件报告。同时器械科要做好记录，对不良事件发生的时间、地点、患者等情况详细登记并做出分析，在此基础上提出改进措施，防止不良事件再度发生。运城市眼科医院医疗器械及耗材采购管理办法各科室：为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按山西省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的宴请，不得接受礼品、现金、有价证券等。八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、药事委员会委员）组成采购小组进行购置。运城市眼科医院医疗器械安全管理制度医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强运城市眼科医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）中规定，制定运城市眼科医院医疗器械临床使用安全管理办法如下：一、组织机构成立“运城市眼科医院医疗器械临床使用安全管理委员会”1、 领导小组： 组长：卫晶仙、杨复合副组长：邓志伟成员：张国华、张建民、马玉龙、原文新、王晓红、董东霞、付明山、王红棣、解建科2、 工作小组组长：杨复合副组长： 邓志伟、张国华成员： 二、工作职责1、委员会负责全院医疗器械临床使用安全管理的监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理相关制度，根据医疗器械分类与风险分级原则，建立全院医疗器械临床使用安全控制机监测评价体系。2、工作小组负责指导全院医疗器械临床使用安全管理和监测工作；建立医疗器械临床使用的日常管理制度、监测制度和应急预案；定期对全院医疗器械使用安全情况进行考核和评估。三、管理办法1、资产装备办（以下简称资装办）负责全院医疗器械的采购工作。资装办应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。2、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。对特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。3、医疗器械验收应当由资装办组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。4、资装办应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。5、资装办应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。6、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。7、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。8、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。9、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知资装办按规定进行检修并报备医务部；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。10、院感中心应严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。11、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由后勤办按照医疗废物管理条例等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。12、资装办应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。13、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂