食品药品日常监督巡查制度

1 / 12 食品药品日常监督巡查制度 第一条 为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条例等有关规定，制定本制度。 第二条 本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门，依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。 第三条 市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。 第四条 巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。 第五条 日常监督巡查的主要内容： （一）食品生产 1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时2 / 12 供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采 购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。 2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。 3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。 4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。 5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。 6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。 7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。 8.检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。 9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。 10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场3 / 12 地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。 11.企业基本信息的有效性。核对企业在 “ 四川省食品生产加工企业信息管理系统 ” 中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内容。 12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定期进行设备的维护保养。 13.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。 对于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易 包装及限制区域销售执行情况等内容。 （二）食品流通 1.查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂，是否出租出借许可证，是否擅自改变许可事项，是否在有效期内等。 4 / 12 2.查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任，是否索取了供货方有关资质、发货票等票证等。 3.查经销食品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明，是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。 4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、 标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。 5.查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。 6.查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。 7.其他需要重点检查的情况。 （三）餐饮服务 1.餐饮服务许可情况。餐饮服务许可证是否在有效期限内；有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况；经营条件是否发生变化。 2.食品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专5 / 12 职 /兼职食品安全管理人员。 3.人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限内，是否存在无健康证明人员，是否执行晨检制度。 4.环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求；内外环境是否整洁；专间、专用区域是否符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求；布局、工艺流程是否符合要求。 5.加工流程情 况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求；食品留样是否符合要求。 6.制度建设情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格执行；是否建立食品安全事故应急处置制度并严格执行；食品添加剂是否符合 “ 五专 ” 要求。 7.食品原材料情况。感官性状是否异常；产品标签、说明书是否符合规定；是否按规定条件储存。 8.餐（饮具）消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。 9.用水的卫生情况。是否使用的生活饮用水，如自备水源或二次供 水，需要提供水质检测合格报告。 10.其他需要重点检查的情况。 （四）药品、医疗器械生产 6 / 12 1.企业厂房和设施、生产设备的运行使用是否正常，是否按时进行维护。 2.企业质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训是否符合规定，是否在岗履职。 3.生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实，不合格品处理是否按规定进行。 4.企业是否从合法渠道购进生产用原辅料（包括药包材、特殊药品），物料验收、抽样、检验、 发放标准、程序是否符合规定。 5.企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。 6.认证现场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发现缺陷项目是否按要求进行整改。 7.药品、医疗器械销售记录是否真实完整，是否按规定收集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。 8.其他需要重点检查的情况。 （五）药品、医疗器械经营 1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。 2.经营行为情况。购销记录是否完整真实；购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。 3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落7 / 12 实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。 4.药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。 5.储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实；是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。 6.关键 岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。 7.其他需要重点检查的情况。 （六）医疗机构 1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。 2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。 3.是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。 4.是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医8 / 12 疗器械，并 监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。 5.是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。 6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。 7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。 8.使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。 9.医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。 10. 其他需要重点检查的情况 。 （七）化妆品经营 1. 检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。 2. 检查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记，名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。 9 / 12 3. 检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法 性证件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。 4. 检查储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定的储存条件储存化妆品。 5.店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。 6. 检查是否有自制化妆品 行为。 日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记备案，是否存在 “ 黑工厂 ” 、 “ 黑作坊 ” 、“ 黑窝点 ” 及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。 第六条 巡查次数要求： 根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况，合理安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次。 市局业务科（室）对监管对象的巡查每年不低于 2010 / 12 户次。 县级局对本辖区的重点对象和行业开展巡查每季度不少于 1 次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每月 不少于 1 次，走访社区不少于 1 次，覆盖率 100%。 第七条 巡查工作流程： （一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域； （二）开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。 （三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在日常监督巡查记录表上。 （四）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将日常巡查记录表归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。 （五 ）总结工作：各区市县（园区）食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每年年底向市局递交巡查工作总结。 第八条 巡查工作应符合以下要求： （一）按照网格化坐标式要求，实行 “ 四定 ” ，即定人、定责、定区域、定企业开展巡查工作； （二）巡查人员不少于 2 人，主动出示执法证件，文11 / 12 明执法； （三）巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益； （四）巡查人员对巡查及监督抽查计划必须保密，不得事先向企业透露巡查的时间、内容和相关信息，严守企业商业秘密。 第九条 巡查结果及处理： 检查人员要当场根据对日常监督巡查内容的检查情况，给出合格或不合格结论，并记录在日常监督巡查记录表上，以备下次巡查或回访时对照。 能够现场整改的问题当场要求企业整改，不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象，应当跟踪整改情况，适时回访，回访时要根据整改内容进行逐一检查，跟踪检查的结果也要及时记录在日常监督巡查记录表上。 发现违法行为或责令限期改正逾期不改的， 应立即转入稽查办案程序。对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书