浅谈橡胶避孕套流通领域的监管.doc

浅谈橡胶避孕套流通领域的监管 避孕套是以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，防止怀孕。除此之外，避孕套也有效防止淋病、艾滋病(HIV)等性传播疾病的作用进行推广使用。避孕套作为医疗器械,属于二类6866医用高分子材料及制品的避孕器械，xx年5月26日国家食品药品监督管理局将避孕套列入第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品。市场上的避孕套主要以男用橡胶避孕套为主，我局今年开展的避孕器械流通领域专项检查中发现，橡胶避孕套的经营者主要存在于药店、诊所、超市、性保健品店，而在橡胶避孕套方面发现的一些问题不容乐观，存在一定的安全隐患。一、避孕套经营过程的现场监督避孕套作为医疗器械，有别于其他商品。避孕套的生产企业应取得医疗器械生产企业许可证，同时在生产企业所在地的省级（食品）药品监督管理部门进行注册，并取得医疗器械产品注册证；避孕套作为不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品，在经营销售上又有别于其他须许可经营的医疗器械。因此，避孕套的监督过程中应着重于避孕套的生产资质、注册证、生产标准、有效期和一些品牌避孕套的防伪措施等方面。1、核查生产资质。避孕套生产企业应取得所在地的省级（食品）药品监督管理部门发的医疗器械生产企业许可证，医疗器械生产企业许可证的有效期为5年。例如，我局发现的 * TM天然胶乳橡胶避孕套，标示制造商为广东省惠州市爱之套贸易发展有限公司，标示医疗器械生产许可证为粤食药监械生产许xx0506，而该生产许可证号是属于广州银燕科技有限公司，经核实该避孕套为假冒避孕套。2、核查注册证。避孕套医疗器械产品注册证的格式是X1（食）药管械（准）字XXXX2第266XXXX3号,1是省份简称、2是批准年份，3是流水号，266是表示属于二类医疗器械6866类医用高分子材料及制品。例如，我局发现的如下的橡胶避孕套的注册证号经协查均为假冒避孕套：桂药管械（准）xx第2860013号、沪药管械（准）字xx第xx0036号、粤药管械（准）字xx第2880016号。3、核查生产标准。避孕套的生产标准是GB7544-xx。例如，我局在检查中发现某避孕套的生产标准标示为GB7544-xx，标示制造商为广东省惠州市爱之套贸易发展有限公司，经核实该避孕套为假冒避孕套。4、了解一些品牌避孕套的防伪措施。如杰士邦天然胶乳橡胶避孕套内小包装在两侧有易撕锯齿，而真品的杰士邦(超感系列例外)从4个面都可以轻易撕开，即使是没有锯齿的那两面也可以轻松撕开，但假品不能做到四面撕开。二、避孕套经营存在的主要问题1、经营者安全意识差。大多数经营者都认为避孕套的安全性能高，能阻止精子和卵子结合防止怀孕就可以,而实际上劣质避孕套在避孕和有效防止性传播疾病的效能上却大大降低。2、经营者自律意识差。由于避孕套属于不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品之一。经营者从经营利润考虑，往往忽视对避孕套的验收，甚至一些诊所、超市和性保健品店几乎不做验收,不仔细核对避孕套生产资质和产品注册资质；而且有的经营者还会购入廉价避孕套以赚取最大利润。3、经营者法律意识差。部分经营者在经营过程中，并没有将避孕套作为医疗器械，仅当作普通商品，而对于避孕套作为医疗器械应遵循的医疗器械相关法律法规却不知晓，这些经营者主要存在于性保健品商店。三、加强避孕套监管的对策建议1、广泛宣传。避孕套是在防止性传播疾病方面较为有效和简易的方法之一，但劣质和假冒的避孕套在避孕和防止性传播疾病方面的安全性则无从保证。因此必须从计划生育、优生优育等方面宣传避孕套的有效作用，并且向广大群众宣传避孕套基本的鉴别知识，营造打击假冒伪劣避孕套的群众氛围；要向社会公布打击假冒伪劣避孕套的举报电话，并承诺对举报者的相关情况予以保密。2、做好培训。应扩大培训面，将避孕套和医疗器械相关知识传播给广大经营者,在经营者中营造守法自律的氛围,形成以点带面的势头；要求广大经营者做好医疗器械验收工作,严格审核避孕套的生产、注册资质，有效避免假冒伪劣避孕套进入市场。3、严打假冒。依法依规从严整顿和规范避孕套的生产、销售行为，对假冒避孕套应采取高压打击的手段，特别对于投机、侥幸的经营者，应利用法律的利剑斩除假冒伪劣避孕套的市场，维护合法生产经营者的权利，保障广大人民群众的用械安全。 避孕套是以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，防止怀孕。除此之外，避孕套也有效防止淋病、艾滋病(HIV)等性传播疾病的作用进行推广使用。避孕套作为医疗器械,属于二类6866医用高分子材料及制品的避孕器械，xx年5月26日国家食品药品监督管理局将避孕套列入第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品。市场上的避孕套主要以男用橡胶避孕套为主，我局今年开展的避孕器械流通领域专项检查中发现，橡胶避孕套的经营者主要存在于药店、诊所、超市、性保健品店，而在橡胶避孕套方面发现的一些问题不容乐观，存在一定的安全隐患。一、避孕套经营过程的现场监督避孕套作为医疗器械，有别于其他商品。避孕套的生产企业应取得医疗器械生产企业许可证，同时在生产企业所在地的省级（食品）药品监督管理部门进行注册，并取得医疗器械产品注册证；避孕套作为不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品，在经营销售上又有别于其他须许可经营的医疗器械。因此，避孕套的监督过程中应着重于避孕套的生产资质、注册证、生产标准、有效期和一些品牌避孕套的防伪措施等方面。1、核查生产资质。避孕套生产企业应取得所在地的省级（食品）药品监督管理部门发的医疗器械生产企业许可证，医疗器械生产企业许可证的有效期为5年。例如，我局发现的 * TM天然胶乳橡胶避孕套，标示制造商为广东省惠州市爱之套贸易发展有限公司，标示医疗器械生产许可证为粤食药监械生产许xx0506，而该生产许可证号是属于广州银燕科技有限公司，经核实该避孕套为假冒避孕套。2、核查注册证。避孕套医疗器械产品注册证的格式是X1（食）药管械（准）字XXXX2第266XXXX3号,1是省份简称、2是批准年份，3是流水号，266是表示属于二类医疗器械6866类医用高分子材料及制品。例如，我局发现的如下的橡胶避孕套的注册证号经协查均为假冒避孕套：桂药管械（准）xx第2860013号、沪药管械（准）字xx第xx0036号、粤药管械（准）字xx第2880016号。3、核查生产标准。避孕套的生产标准是GB7544-xx。例如，我局在检查中发现某避孕套的生产标准标示为GB7544-xx，标示制造商为广东省惠州市爱之套贸易发展有限公司，经核实该避孕套为假冒避孕套。4、了解一些品牌避孕套的防伪措施。如杰士邦天然胶乳橡胶避孕套内小包装在两侧有易撕锯齿，而真品的杰士邦(超感系列例外)从4个面都可以轻易撕开，即使是没有锯齿的那两面也可以轻松撕开，但假品不能做到四面撕开。二、避孕套经营存在的主要问题1、经营者安全意识差。大多数经营者都认为避孕套的安全性能高，能阻止精子和卵子结合防止怀孕就可以,而实际上劣质避孕套在避孕和有效防止性传播疾病的效能上却大大降低。2、经营者自律意识差。由于避孕套属于不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品之一。经营者从经营利润考虑，往往忽视对避孕套的验收，甚至一些诊所、超市和性保健品店几乎不做验收,不仔细核对避孕套生产资质和产品注册资质；而且有的经营者还会购入廉价避孕套以赚取最大利润。3、经营者法律意识差。部分经营者在经营过程中，并没有将避孕套作为医疗器械，仅当作普通商品，而对于避孕套作为医疗器械应遵循的医疗器械相关法律法规却不知晓，这些经营者主要存在于性保健品商店。三、加强避孕套监管的对策建议1、广泛宣传。避孕套是在防止性传播疾病方面较为有效和简易的方法之一，但劣质和假冒的避孕套在避孕和防止性传播疾病方面的安全性则无从保证。因此必须从计划生育、优生优育等方面宣传避孕套的有效作用，并且向广大群众宣传避孕套基本的鉴别知识，营造打击假冒伪劣避孕套的群众氛围；要向社会公布打击假冒伪劣避孕套的举报电话，并承诺对举报者的相关情况予以保密。2、做好培训。应扩大培训面，将避孕套和医疗器械相关知识传播给广大经营者,在经营者中营造