食品药品监管局2016年工作总结及2016年工作思路

1 / 16 食品药品监管局 2016 年工作总结及 2016年工作思路 2016 年，在市局和区委、区政府的正确领导下，越秀区食品药品监督管理局全面落实科学监管理念，进一步解放思想，与时俱进，开拓创新，以开展 “ 创文明迎亚运 ” 和 “ 机关服务年 ” 活动为契机，坚持 “ 围绕中心，突出重点 ” 的工作方针，强化药品质量安全日常监管，深化市场信用体系建设，完善网格化监管长效机制，加强人员队伍建设，切实履行监管职能，全力提高监管能力和服务水平，全年越秀辖区没有发生重大食品药品安全事故，食品药品安全形势继续保持平稳态势。现将全年工作情况总结汇报如 下。 一、今年工作的主要特点和成效 截至 11 月 15 日，全局共出动执法人员 6003 人次，检查“ 三品一械 ” 企业 3716 家次，其中药品批发、零售企业 971家次；医疗器械生产、经营企业 1378 家次；保健食品、化妆品经营企业 1367 家次；共受理 “ 三品一械 ” 案件总数 219件（含 XX 年未办结），办结案件 182 件，发出行政处罚决定书 60 份；罚没入库金额合计 29 万元，食品药品市场秩序得到进一步整顿和规范，有力地促进了辖区医药经济的健康发展。 （一）创新模式，扎实推进 “ 网格化 ” 监管工作。 2 / 16 为促进市场健康发展，完善质 量保障体系，健全食品药品网格化监管长效机制，依照广州市食品药品监督管理局网格化监管工作指导意见的要求，我局探索建立了有区域特色的网格化监管工作机制。一是加强领导，确保网格化监管工作顺利实施。及时调整了网格化领导小组，并根据各项专项整治目标任务制定了各阶段工作计划，并对任务完成情况进行督促检查，有力促进了网格责任区工作的开展。二是理清思路，优化流程，确保网格化监管工作良性发展。网格化监管工作与日常监督检查、监督抽验、 GSP 跟踪检查等有机结合，明确了以局执法人员为主，街道协管员、社区信息员为辅，企业积极参与 配合的工作思路，对责任区企业实行动态监控。三是强化考评，达到以评促管的目的。局领导亲自带队开展网格监管责任考核，对五大块责任区履行日常巡查、专项整治、监督抽验、行政执法等职责情况进行督查，进一步强化了网格责任科室和责任人的责任意识。四是落实措施，网格化监管工作成效显著。建立了 “ 周会点评，季度分析，年度考核 ” 长效机制。通过加强人员业务培训，合理调配执法资源，为网格化监管工作的开展打下了坚实的基础，确保了网格化管理模式发挥最大效能。目前，我局已建立了网格责任人与街道协管员、信息员畅顺的沟通渠道，协管员和信息员加 强了对 “ 三品一械 ” 的巡查，及时报告发现的可疑情况，有效扼制了违法行为的发生。 2016 年，根据协3 / 16 管员、信息员提供的线索，我局成功捣毁了 2个 “ 三品一械 ”黑仓库。 （二）完善制度，深入开展医药诚信体系建设。 开展了 “ 重质量、讲诚信、创品牌 ” 活动，深化医药诚信体系建设，不断提高辖区医药行业的信用意识和信用水平。一是修订分类管理方案，科学划分信用等级。修订了越秀区局开展药械质量安全信用分类管理工作实施方案，将药品、医疗器械企业划分为诚实守信、基本守信、警示和失信四个信用等级，进一步细化了评定方法。目前，已对 1082 家药品、医疗器械经营单位建立了企业信用档案。二是建立定期公示制度，对企业的信用等级实行动态管理。每季度汇总、分析、评估和调整一次企业信用档案，及时记录企业不良行为，定期公布企业的信用情况，对企业实施质量安全分类动态管理。三是强化激励和惩戒手段。被评为诚实守信等级的企业，一般情况下不进行现场监督检查，同时加大对诚实守信企业的宣传力度；对被认定为警示、失信等级的，增加现场检查频次与抽验批次，并公告其违法违规行为。四是建立药品网上监管平台，实时监控企业购、销、存状况。截至 11月 15 日，已实施网上监管并上传数 据的药品批发企业共 111家（上传率 94.9%），药品零售企业共 349 家（上传率 89.7%），医疗器械生产经营企业共 310 家。通过实施质量安全信用分4 / 16 类管理，逐步建立了科学、高效、透明的流通监管体系，在辖区医药行业营造了 “ 守信光荣、失信可耻 ” 的良好氛围。 （三）多措并举，药械市场秩序进一步好转。 1.规范药品流通市场秩序。一是开展药品安全专项整治。结合日常监管实际，组织开展了为期一个半月的创文明迎国庆迎亚运药品质量安全专项行动，成立 6 个专项检查小组，对辖区 22 条街道的所有药品批发、零售企业和大型专业市场开展 地毯式检查，全面规范企业购销含可待因复方口服溶液、人血白蛋白、第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、含兴奋剂目录所列物质药品、中药饮片、仿药类产品等的经营行为，加大药品经营管理宣传和整治力度，严厉打击药品经营企业违法违规行为。二是依法行政，严把许可审批关。严格依照行政许可规定的程序时限，积极推进网上行政审批工作，在程序不减、标准不降的前提下，进一步缩短行政许可业务办理时限，给企业和群众带来真正的实惠。定期通过政务网站、公告栏等形式公布行政许可结果，增加工作的透明度。分 4 批组织辖区 197 家需要在 2016 年年底换 证的药品零售企业负责人召开会议，进行换证工作专项培训，做好药品经营许可证换证的各项准备工作。截至 11 月 15 日，共办理药品行政许可 412 件，其中申办药品经营许可证（零售） 63 家、换发 151 家（占需换证企业的 83%）、变更75 家、注销 23 家；申报药品经营质量管理规范（简称5 / 16 GSP）认证 95 家、变更 5 家。三是开展 GSP 认证后的跟踪检查。完成了对辖区 37 家已通过 GSP 认证的药品零售企业 (含连锁门店 )的跟踪检查。其中，不通过 GSP 认证现场跟踪检查的企业 3 家，不通过率比去年降低 5.7%，药品零售企业不断得到规 范。四是做好回收家庭过期药品工作。认真总结前两年回收家庭过期药品工作经验，进一步完善工作机制，继续加大宣传教育力度，引导群众及时清理家庭小药箱，不断提高辖区居民群众安全用药意识，全年共回收 78 箱家庭过期药品，并对其进行了集中销毁。 2.强化药品质量安全监管。一是全面完成市委、市政府“ 惠民措施 66 条 ” 关于保障群众用药安全的目标任务。对辖区 313 家医疗机构进行监督检查，检查率为 100，对 14家医疗机构制剂配制情况进行清查，确保医疗机构在药品购进、储存、养护、调配使用等各环节的质量管理到位，维护了群众用药 安全。联合区教育局、卫生局对辖区部分中小学、幼儿园医务室进行全面检查，不断规范学校医务室药品、医疗器械的使用和管理。二是积极开展 09 禁毒工作。组织开展了含可待因复方口服溶液、麻黄碱原料及制剂、放射性药品等专项检查，进一步规范特殊药品管理，防止流入非法渠道；组织辖区企业共 318 人次参观广州市禁毒教育展，大力普及预防毒品知识，提高群众自觉抵制毒品的能力。三是加6 / 16 强疫苗质量监管，确保防疫用药安全。结合开展甲型 H1N1流感防控工作，对疫苗批发企业、市区两级疾病预防控制中心和社区疫苗接种点进行专项检查，督促相关单位切实 按照疫苗流通和预防接种管理条例的要求，依法经营、运输和使用疫苗，确保疫苗质量安全。 3.加强医疗器械监督管理。一是加强医疗器械生产质量安全管理。积极落实广东省医疗器械生产管理者代表管理办法，督促企业抓好质量体系的有效运行和内部管理，从原材料监管着手，规范企业的生产行为。二是加大日常监督检查力度。根据辖区实际，对医疗器械生产经营企业采取现场检查和书面检查相结合的方法，结合信用等级分类管理，对其中 53 家涉嫌违规任用质量管理人、擅自变更注册地址的企业进行了重点核查；加大在用医疗器械的监督检查，对辖内二级 以上医疗机构使用婴儿培养箱、防控甲型 H1N1 流感器械等重点医疗器械产品开展专项检查，规范医疗机构购用医疗器械行为。三是开展行政许可工作。截至 11 月 15 日，共验收申办二、三类医疗器械经营企业许可证企业 56家、换发 8 家、变更 42 家；办理申办门店医疗器械经营企业许可证企业 33 家、变更 27 家、注销 14 家。 （四）规范程序，全面提升执法办案水平。 围绕城乡结合部、制假售假多发地区等重点区域和危及人民群众生命健康安全、引起社会广泛关注的重点产品加大稽7 / 16 查执法工作力度，严厉打击制假售假等严重违法违规行为，有效净 化了辖区医药市场。一是组织开展各类专项整治行动。先后开展了中药饮片、甲型 H1N1 流感防治药械、仿药类边缘产品、人用狂犬病疫苗等多项专项整治，做到行动有方案，措施有落实，工作有小结，各专项整治工作均达到了预期目标。二是坚持案件处理 “ 四分立 ” 制度，确保案件办理的公平、公正。严厉查处了广州市健科医疗器械中心、广东百源堂连锁有限公司圣堂分店以及广东成人用品市场、美博城内个别店档的违法行为；对当事人逃避、拒不履行行政处罚的五个案件，采取在报纸公告方式送达，依法申请法院强制执行。三是开展监督抽验，及时掌握辖区 “ 三品一械 ”质量状况。全年共完成药品各项抽验 246 批，完成保健食品化妆品各项抽验 149 批，完成医疗器械抽验 24 批，及时查处了抽验不合格企业，确保了越秀辖区药械质量安全。四是促进行政执法与刑事司法的有效衔接。集中销毁了价值 600余万元伪劣中药 “ 冬虫夏草 ” ，办结了历时两年的生产销售伪劣 “ 冬虫夏草 ” 案，为行政执法和刑事司法衔接提供了范例。一年来，我局没有行政处罚决定被申请行政复议和被提起行政诉讼，市局行政执法评议考核工作组对我局 2016 年度行政执法工作进行考核时认为，越秀区局行政处罚事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律、 法规正确。 8 / 16 （五）预防为主，积极应对药品质量突发事件。 一是完善药品安全事件应急处置操作程序。制作了 “ 突发药品安全事件现场操作规范 ” ，详细列明了突发事件现场执法人员应如何检查、如何控制现场、如何取证等事项，做到应急管理、现场操作、信息汇报规范化。二是快速处置了药品、医疗器械突发事件。及时处理了黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的 “ 双黄连注射液 ” 、吉林一心制药股份有限公司生产的 “ 注射用泮托拉唑钠 ” 、广西平南制药厂生产的 “ 糖脂宁胶囊 ” （批号： 081101）等 8 起不良反应事件，有效防止了危害的发生 。三是积极防控甲型 H1N1流感。加强与辖区 11 家防疫物资储备网的相关医药企业的联系，加强对医疗机构使用医用一次性防护服、医用防护口罩和防控药品的监督管理，累计抽检防控药品 14 批、医疗器械 28 批，确保了防控药械的质量安全。 （六）以点带面，促进保健食品化妆品规范管理。 一是严把源头质量关。对辖区内 16 家保健食品生产企业进行了全面检查，同时，发函至汕头、珠海、中山、顺德等地食品药品监管部门核查越秀辖区 4家保健食品生产企业保健食品委托生产的真实性。加强对辖区化妆品生产企业监督检查，指导生产非特殊用途化妆品的企业落实备案登记工作。二是强化对专业市场的监督管理。坚持到美博城驻场办公；对广东成人用品市场开展了为期一个月的专项检查，通9 / 16 过组织上门培训、诫勉谈话，通报场内店档的违法违规行为，督促管理方建立退出机制等措施，促进专业市场的健康发展。三是突出重点，落实重大活动保障工作。开展对减肥类、降糖类、抗疲劳类保健食品以及 “ 一洗黑 ” 等化妆品的专项监督检查和抽验，加大对第七届全国 (广州 )性文化节、广州博览会等重大活动的巡查 力度，规范保健食品化妆品参展单位的索证管理，有效净化展会秩序。四是扩大规范经营示范效应。积极推广创建北京路 “ 放心购买保健食品化妆品一条街 ” 活动，加大了对中华广场、地王广场、金凯商业城一带的化妆品经营企业的专项整治力度，重点对特殊用途化妆品及进口化妆品进行检查，推进创建活动深入开展。 （七）强化协调，食品安全监管显新成效。 1.落实食品安全监管责任，进一步巩固综合监管工作机制。组织召开了 2016 年食品安全工作会议暨亚运城市食品安全专项行动动员会，于欣伟副区长代表区政府与各街道办事处签订了食品安全工作目标 管理责任书；及时调整了食品安全专家库，继续开展季度食品安全形势分析评估，充分发挥社会监督员、食品安全专家作用，进一步健全 “ 政府监管、企业自律、社会监督 ” 三位一体的基层食品安全监督网络；完善了 “ 区街两级互动机制 ” ，坚持收集、汇总一周食品安全信息，每月编写越秀区食品安全工作简报、迎亚运食品安全专刊，及时向区政府、市食安办通报全10 / 16 区食品安全状况及变化趋势。截至 11 月 15 日，市、区食品安全信息栏目网站发布各类食品安全信息共 951 条；健全了重大食品安全事故监测、预警、报告、通报网络体系，建立完善了各职能部 门间的协调和联动机制，及时有效地防控了“ 瘦肉精 ” 猪、禽流感等突发事件。 2.开展食品安全专项整治，推进 2016 亚运城市行动计划实施。牵头联合有关职能部门，开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项行动，专项整治工作得到了国家考核组的充分肯定；开展了学校食堂食品卫生安全专项整治，开展了 “ 春节 ” 、 “ 五一 ” 、 “ 国庆 ” 、 “ 中秋 ” 等重大节日食品安全专项行动；制定印发了越秀区 2016 亚运城市行动计划食品安全专项实施方案，明确了各职能部门、各街道的责任，定期召开工作协调会，通报工作进展，协调解决工作中存在 的问题，推进 2016 亚运城市行动食品药品安全专项工作的开展。 3.加强食品安全宣传培训，食品安全继续保持良好态势。举办了中华人民共和国食品安全法培训班，区食安委成员单位、食品生产经营企业代表等共 130 多人参加了培训，提高了参训人员的法律意识以及贯彻执行中华人民共和国食品安全法的责任感和使命感；在全区组织开展了 “ 关注食品安全构建和谐越秀迎接激情亚运 ” 主题宣传活动，分别11 / 16 在洪桥街、大东街、东风街及珠光街等街道举办了食品安全宣传咨询活动，共印制主题海报 6000 份、食品安全宣传手册 10000 份，现场接受群 众咨询 1500 余人次，发放各类宣传资料 7600 余份，营造了良好工作氛围，有力促进了各项监管工作的落实，连续多年越秀区没有发生一起重大食品安全事故，食品安全继续保持良好态势。 （八）加强管理，努力提高干部队伍整体素质。 1.加强廉政教育，强化作风建设。一是开展学习实践科学发展观活动整改落实情况 “ 回头看 ” 。通过查漏补缺，将开展学习实践活动以来积累的成果转化为业务工作和制度建设成果，在我局召开的市局系统学习实践科学发展观活动整改落实后续工作座谈会上，市委检查组肯定了我局所取得的工作成效。二是开展纪律教育月活动 ，营造崇廉尚洁的氛围。在主题为 “ 加强作风建设，实践科学监管 ” 的纪律教育月活动中，通过组织观看廉政电教片及机关作风效能暗访片，收看优秀廉政广告，学习反腐倡廉教育读本，参观 “ 勤廉模范周恩来 ” 展览等形式，做到示范激励与警示提醒并重，不断增强干部队伍廉洁自律、依法行政的自觉性。三是加强党风廉政建设。局班子接受了市局纪委的廉政谈话，与科室负责人签定了党风廉政建设责任书；邀请市局领导召开专题座谈辅导会；与共建单位举办廉政建设座谈；开展对重点岗位、新录用、关键部门和关键环节人员的廉政谈话；及12 / 16 时传达了省局系统内发生 的腐败案件，突出风险防范教育，提高拒腐防变意识。 2.加强组织建设，提高服务水平。一是选举产生了新一届党支部委员会，对各党小组组长进行了调整，吸收 2 名同志为中共预备党员，进一步夯实了基层组织基础；定期召开支委会、党员大会、党小组学习讨论会以及党员干部思想分析会，及时掌握队伍思想动态，解决人员思想顾虑；通过开展纪念建党 88 周年 “ 为党旗增辉 ” 主题党日活动，组织观看电影和图片展览，发动奉献爱心助学捐款等活动，不断丰富党组织生活；加大干部培养力度，对部分中层干部进行了岗位轮换，不断提高干部队伍的综合素质。二是 认真开展 2016年度党员领导干部民主生活会。就加强党性修养，落实廉政自律，推进作风建设等方面，认真开展了批评与自我批评，深刻剖析了班子及成员存在的问题，明确了努力的方向。三是完成了工会和团支部的换届选举工作。充分发挥工会的桥梁和纽带作用，定期举办员工生日会，组织职工摄影比赛，参加市局系统和谐家庭评选活动，开展了亚运知识竞赛，适时开展了有益身心的体育活动；团支部组织开展了纪念五四运动 90 周年系列活动，发动团员青年积极争当城市志愿者活动，大大活跃了局的文娱生活，为辖区食品药品监管工作提供有力的保障。 13 / 16 3.开展 机关服务年活动，强化执政为民意识。一是密切政企、政民关系。进一步优化办事大厅业务受理程序，不断提高干部职工的服务意识和服务水平；允许企业同时进行药品经营许可证换证与 GSP 再认证，为企业和群众带来真正的实惠，广东老百姓大药房连锁有限公司向我局赠送了感谢信和锦旗。二是深化政务公开工作。制定了广州市越秀区食品药品监督管理局政府信息公开指南、广州市越秀区食品药品监督管理局依申请公开政府信息办法，认真梳理了XX 年以来发出的需要主动公开的公文内容，共确定需要 “ 主动公开 ” 的公文 38 件在局政务网站中公开；编制了 局政府信息公开指南和目录，方便群众查阅。三是认真处理政府信息公开请求。在市局的直接指导下，严格依照政务公开工作程序时限认真答复申请人，从组织上、制度上保证了政务公开工作的规范性和严肃性，确保了工作的公开透明。四是落实维稳信访工作。局领导定期在受理大厅接受群众来访，适时组织到被我局行政处罚过的企业开展调研，收集企业对行政执法工作的意见和建议；坚持每天查看信访邮箱，将各类矛盾化解在基层和萌芽状态。 二、存在的问题 一是保健食品违法广告屡禁不止，个别产品常年发布违法广告（如力加力胶囊，中科灵芝孢子油等），违法 广告监测和查处机制有待进一步完善。二是保健食品监管条例出台滞14 / 16 后，化妆品法律法规相对滞后，处罚力度过轻，给食品药品监管部门监管工作带来不便。三是无证照饮食店难以彻底消除，内街内巷的 “ 五小 ” 企业的监管仍是薄弱环节，特别是在矿泉、登峰、杨箕地区的城中村内，取缔后容易发生反弹的现象，仍存在无证经营的问题。 三、明年工作设想 2016 年，越秀区食品药品监督管理局将在区委、区政府的直接领导下，在市局的正确指导下，认真学习贯彻党的十七届四中全会精神，以 2016 年广州亚运会食品药品安全保障工作为主线，进一步统一思想 ，坚定信心，深入研究分析辖区食品药品安全形势，坚持改革创新，稳妥推进新体制，积极探索新机制，努力开创食品药