药品监管依法行政的若干问题探讨.doc

药品监管依法行政的若干问题探讨 党的十五大确立了依法治国，建设社会主义法治国家的基本方略，1999年九届全国人大二次会议将其载入宪法。作为依法治国的重要组成部分，依法行政也取得了明显进展。xx年3月国务院发布了全面推进依法行政实施纲要，药品监管等各项行政管理进入了依法行政的快车道。xx年12月1日是中华人民共和国药品管理法实施五周年纪念日，五年来，药品管理法在药品研制、生产、经营、使用环节和监督管理的依法行政中发挥了重要作用。一、药品监管依法行政的内涵依法行政是指行政机关必须根据法律法规的规定取得和行使行政权力，并对行政行为的后果承担相应的责任。在现代社会，依法行政之“法”是“广义的法”，不仅应包括法律规范，还应包括法的立法目的、根本精神、基本原理、一般原则。依法行政的含义是指国家的公共管理活动必须依法进行,符合法律的规定,依法去管行政机关及其工作人员,而不是用法去治行政相对人。依法行政的内涵应包括法律至上、“人”“人”平等（注：“人”包括公民、法人、其他组织、甚至是国家）和权利救济、损害赔偿、权力制约、司法审查等。真正意义上的依法行政应该是依“广义的法”行政，运用上述本质进行行政实践。二、药品监管依法行政中几个法律问题（一）违法行为管辖权问题。行政处罚法第二十条规定：行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。国家食品药品监管局关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复（国食药监市xx197号）中规定：由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。执法人员在碰到与此类法律规定有关案件时的确难于适从，有些药品经营企业异地发生违法行为在辖区内更是比比皆是，按照行政处罚法相关规定，那么当地药监局不是都能进行处罚吗？笔者认为，行政处罚法第二十条规定行政处罚由违法行为发生地管辖是相对违法行为发现地而言的，此条款的初衷是为了遏制某些地方为了个体利益越权处罚，也为了防止当地行政不作为的现象发生。当上述发现地与发生地产生冲突时，应选择违法行为发生地管辖，但不是说任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚。我们知道，在国内还是国际上发生法律问题冲突时，现行一般的连结点和准据法公式比较繁多，有以当事人国籍和住所地或者惯常居地为连结点的属人法，有以法律关系的客体的物所在地方为连结点的物之所在地法，有以法律行为发生地为连结点的行为地法，有法院地法，旗国地法等等。上述各种准据法公式告诉我们处理此类法律问题冲突不能一刀切，一律认为任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚是片面的。因此笔者认为，药品监督管理地域管辖权发生冲突时，应运用当事人意思自治和最密切联系原则，变通使用属人法、属地法两种准据法，即：1、公民发生违法行为后，应以最密切联系原则，适用属地法（由违法行为发生地行政机关管辖）；2、法人和其他组织发生违法行为后，应先以当事人意思自治原则，让当事人选择管辖机关，如当事人没有意愿，应适用最密切联系原则，适用属人法（由当事人注册地址行政机关管辖），如当事人注册地址所在机关表明对此事不予或不便管辖时，应适用属地法，即由当事人违法行为发生地所在机关管辖。（二）假劣药品定性问题。药品管理法第四十八条第三款第三、四项规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：变质的；被污染的。药品管理法第四十九条第三款第六项规定：有下列情形之一的药品，按劣药论处：其他不符合药品标准规定的。药品管理法第四十九条第二款规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。上述三项条款在基层执法实践中，存在着分歧。具体表现在药品花斑、裂片、细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标应定性为假药还是劣药？执法实践中，花斑、裂片，部分执法人员定性为劣药，部分执法人员定性为“变质的”假药；细菌数超标、霉菌属超标部分执法人员归为被污染的假药，部分执法人员归为不符合微生物限度药品标准的劣药；药品主要有效成分超标归为药品成份的含量不符合国家药品标准的，定性为劣药。上述执法实践，笔者认为部分不妥。我们知道，药品是特殊的商品，它的特性有安全性、有效性、稳定性、均一性。假劣药品定性应按照药品管理法的基本原理进行定性，任何违背安全性的药品应定性为假药，其他违背有效性、稳定性、均一性的药品才定性为劣药。花斑、裂片属于药品标准中性状范畴，不属于药品成分分解生成新物质的变质范畴，定性为劣药，而细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标定性为劣药，笔者认为细菌、霉菌超标可能造成患者消化系统疾患，药物有效成分(特别是西药)超出标准会造成药品副作用超出治疗作用，失去了药物的意义，上述三种情况都是对药品安全性的极大挑衅，应定性为假药。另外还有一种情况就是具有严重不良反应的药品，我们应该如何处理？笔者认为可同样依据上述理论分析，以违反药品安全性定性为假药。（三）药品监督管理执法程序问题。现代行政法越来越从保权法向控权法转变。建设法治政府的另一个内涵也是权力制约。现代社会公法和私法的概念渐渐模糊，行政管理人和相对人的概念也会逐渐由行政服务人和相对人取代，行政机关与相对人亦会逐渐是平等的法律关系。基于上述理论，药品监督管理执法过程中存在的不平等关系就应该逐渐改变。如：1、合法的具体行政行为必须“证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序”，此三项条件应同时具备，当事人对执法机关取得相关证据应有质证过程，没有经过当事人质证的证据不能作为定案依据，经当事人质证后并签字认可方能使用，这样可以防止行政机关先处罚后取证等颠倒程序的事情发生；如果执法机关在质证后根据新证据作出裁决，那么由于该新证据未经当事人质证，当事人的意见可能未得到充分听取，将会根本上有悖于行政处罚须“听取当事人意见”，行政处罚决定的作出就可能失去公正、公平。同时也会变相剥夺当事人的陈述申辩权，导致行政处罚行为不能成立。2、法律面前“人”“人”平等。这里的“人”应该是指：公民、法人、其他组织、甚至是国家。当事人和行政机关在执法过程中地位是平等的，当事人对行政行为存在异议后，在提起行政复议或行政诉讼期间，该项行政行为应暂时停止，这体现了以人为本的执政理念；3、行政处罚决定书上应载明当事人陈述申辩经过和为什么不予采纳的理由，以及处罚从轻从重缘由的事项。我们知道，行政处罚决定书是整个行政处罚行为最重要的文书，当事人进行行政救济所能提供的重要文书，行政处罚决定书载明上述详细内容可以方便以后法院对于此案的审理，并有利于保障当事人的合法权利；4、听证主持人身份相对独立。听证程序的实施质量如何，在相当程度上取决于听证主持人，他与程序公正紧密相关。如果听证主持人人选不当，势必影响到行政处罚结果的客观公正性。行政机关无权自由任命听证主持人，应由上一级机关从具有律师资格和某种行政工作经验的人选中，通过竞争考试合格方可录用为听证主持人，听证主持人身份相对独立。（四）药品管理法规相关条款问题。1、药品管理法第八十条中规定：非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。笔者认为，查处非法渠道购药的行为，主要是打击和防止制售假劣药品。但查处非法渠道购药行为时应区别不同情况：如果药品流通环节的最上游是不具有药品生产许可证的企业的，其药品也一般为假药，此类问题应从重查处；如果药品流通环节的最上游是具有药品生产许可证的企业，其药品一般都为真药，可能是个人在批发企业过票销售，笔者认为“法无明文规定即自由”，执法人员应站在为医药经济腾飞的高度上，鼓励和支持当今市场经济体制下自由精髓的存在，只有足够自由才有足够活力，此类问题应以责令改正为主、免予没收药品，或者规定处罚的最高幅度，或者在相关法规中增加非法渠道购药的免责条款，以减少社会资源的浪费，保障个人的合法利益。2、药品管理法实施条例第七十九条规定了从重条款，行政处罚法规定了相关从轻或减轻条款。但从轻或减轻条款在药品执法实践中难以起作用，执法人员在执行法律的过程中往往采纳从严条款。笔者建议，在药品管理法律法规中增加一些免责和从轻或减轻的条款，这样既可以有效达到控制权力滥用的现象，深化权力制约内涵，也可以切实有效的保障公民的合法利益。3、假劣药品处罚的偏轻性。药品监督管理中立法目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。在药品执法实践中，查处假劣药品行为的机率可能不足10%，为了有效遏制制售假劣药品行为，应当进行成本收益分析，依法加重行为人的法律责任，提高其违法、犯罪的成本，以促其收敛违法行为，所以假药处罚幅度宜在5-10倍之间，劣药宜在2-5倍之间。上述只是笔者在药品执法工作中的一孔之见，写出来求教于专家和同仁。 党的十五大确立了依法治国，建设社会主义法治国家的基本方略，1999年九届全国人大二次会议将其载入宪法。作为依法治国的重要组成部分，依法行政也取得了明显进展。xx年3月国务院发布了全面推进依法行政实施纲要，药品监管等各项行政管理进入了依法行政的快车道。xx年12月1日是中华人民共和国药品管理法实施五周年纪念日，五年来，药品管理法在药品研制、生产、经营、使用环节和监督管理的依法行政中发挥了重要作用。一、药品监管依法行政的内涵依法行政是指行政机关必须根据法律法规的规定取得和行使行政权力，并对行政行为的后果承担相应的责任。在现代社会，依法行政之“法”是“广义的法”，不仅应包括法律规范，还应包括法的立法目的、根本精神、基本原理、一般原则。依法行政的含义是指国家的公共管理活动必须依法进行,符合法律的规定,依法去管行政机关及其工作人员,而不是用法去治行政相对人。依法行政的内涵应包括法律至上、“人”“人”平等（注：“人”包括公民、法人、其他组织、甚至是国家）和权利救济、损害赔偿、权力制约、司法审查等。真正意义上的依法行政应该是依“广义的法”行政，运用上述本质进行行政实践。二、药品监管依法行政中几个法律问题（一）违法行为管辖权问题。行政处罚法第二十条规定：行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。国家食品药品监管局关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复（国食药监市xx197号）中规定：由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。执法人员在碰到与此类法律规定有关案件时的确难于适从，有些药品经营企业异地发生违法行为在辖区内更是比比皆是，按照行政处罚法相关规定，那么当地药监局不是都能进行处罚吗？笔者认为，行政处罚法第二十条规定行政处罚由违法行为发生地管辖是相对违法行为发现地而言的，此条款的初衷是为了遏制某些地方为了个体利益越权处罚，也为了防止当地行政不作为的现象发生。当上述发现地与发生地产生冲突时，应选择违法行为发生地管辖，但不是说任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚。我们知道，在国内还是国际上发生法律问题冲突时，现行一般的连结点和准据法公式比较繁多，有以当事人国籍和住所地或者惯常居地为连结点的属人法，有以法律关系的客体的物所在地方为连结点的物之所在地法，有以法律行为发生地为连结点的行为地法，有法院地法，旗国地法等等。上述各种准据法公式告诉我们处理此类法律问题冲突不能一刀切，一律认为任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚是片面的。因此笔者认为，药品监督管理地域管辖权发生冲突时，应运用当事人意思自治和最密切联系原则，变通使用属人法、属地法两种准据法，即：1、公民发生违法行为后，应以最密切联系原则，适用属地法（由违法行为发生地行政机关管辖）；2、法人和其他组织发生违法行为后，应先以当事人意思自治原则，让当事人选择管辖机关，如当事人没有意愿，应适用最密切联系原则，适用属人法（由当事人注册地址行政机关管辖），如当事人注册地址所在机关表明对此事不予或不便管辖时，应适用属地法，即由当事人违法行为发生地所在机关管辖。（二）假劣药品定性问题。药品管理法第四十八条第三款第三、四项规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：变质的；被污染的。药品管理法第四十九条第三款第六项规定：有下列情形之一的药品，按劣药论处：其他不符合药品标准规定的。药品管理法第四十九条第二款规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。上述三项条款在基层执法实践中，存在着分歧。具体表现在药品花斑、裂片、细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标应定性为假药还是劣药？执法实践中，花斑、裂片，部分执法人员定性为劣药，部分执法人员定性为“变质的”假药；细菌数超标、霉菌属超标部分执法人员归为被污染的假药，部分执法人员归为不符合微生物限度药品标准的劣药；药品主要有效成分超标归为药品成份的含量不符合国家药品标准的，定性为劣药。上述执法实践，笔者认为部分不妥。我们知道，药品是特殊的商品，它的特性有安全性、有效性、稳定性、均一性。假劣药品定性应按照药品管理法的基本原理进行定性，任何违背安全性的药品应定性为假药，其他违背有效性、稳定性、均一性的药品才定性为劣药。花斑、裂片属于药品标准中性状范畴，不属于药品成分分解生成新物质的变质范畴，定性为劣药，而细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标定性为劣药，笔者认为细菌、霉菌超标可能造成患者消化系统疾患，药物有效成分(特别是西药)超出标准会造成药品副作用超出治疗作用，失去了药物的意义，上述三种情况都是对药品安全性的极大挑衅，应定性为假药。另外还有一种情况就是具有严重不良反应的药品，我们应该如何处理？笔者认为可同样依据上述理论分析，以违反药品安全性定性为假药。（三）药品监督管理执法程序问题。现代行政法越来越从保权法向控权法转变。建设法治政府的另一个内涵也是权力制约。现代社会公法和私法的概念渐渐模糊，行政管理人和相对人的概念也会逐渐由行政服务人和相对人取代，行政机关与相对人亦会逐渐是平等的法律关系。基于上述理论，药品监督管理执法过程中存在的不平等关系就应该逐渐改变。如：1、合法的具体行政行为必须“证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序”，此三项条件应同时具备，当事人对执法机关取得相关证据应有质证过程，没有经过当事人质证的证据不能作为定案依据，经当事人质证后并签字认可方能使用，这样可以防止行政机关先处罚后取证等颠倒程序的事情发生；如果执法机关在质证后根据新证据作出裁决，那么由于该新证据未经当事人质证，当事人的意见可能未得到充分听取，将会根本上有悖于行政处罚须“听取当事人意见”，行政处罚决定的作出就可能失去公正、公平。同时也会变相剥夺当事人的陈述申辩权，导致行政处罚行为不能成立。2、法律面前“人”“人”平等。这里的“人”应该是指：公民、法人、其他组织、甚至是国家。当事人和行政机关在执法过程中地位是平等的，当事人对行政行为存在异议后，在提起行政复议或行政诉讼期间，该项行政行为应暂时停止，这体现了以人为本的执政理念；3、行政处罚决定书上应载明当事人陈述申辩经过和为什么不予采纳的理由，以及处罚从轻从重缘由的事项。我们知道，行政处罚决定书是整个行政处罚行为最重要的文书，当事人进行行政救济所能提供的重要文书，行政处罚决定书载明上述详细内容可以方便以后法院对于此案的审理，并有利于保障当事人的合法权利；4、听证主持人身份相对独立。听证程序的实施质量如何，在相当程度上取决于听证主持人，他与程序公正紧密相关。如果听证主持人人选不当，势必影响到行政处罚结果的客观公正性。行政机关无权自由任命听证主持人，应由上一级机关从具有律师资格和某种行政工作经验的人选中，通过竞争考试合格方可录用为听证主持人，听证主持人身份相对独立。（四）药品管理法规相关条款问题。1、药品管理法第八十条中规定：非法渠