对药品零售企业管理滑坡的思考与建议.doc

对药品零售企业管理滑坡的思考与建议 笔者在日常监督检查过程中发现，部分药品经营企业通过GSP认证以后，重企业经济效益，轻企业内部管理，使企业在GSP认证后，出现滑坡的现象，相当一部分企业还十分严重。笔者根据的长期工作实践，通过认真思考，对这一现象的发生原因及如何解决提出自己的看法，供同行参考。一、主要原因分析： （一）思想观念上的认识不足。 一方面部门企业管理者认为通过认证就万事大吉，放松了企业的日常工作，认证前的认真劲没了，结果，一些药品质量管理工作不能及时完成，一拖再拖，一放再放，日积月累，就造成了管理上松懈。另一方面实行规范管理并不能带来短期的经济效益，相反却需要一定的成本，基于成本和效益的考虑，有相当一部分企业不愿意去做一些质量管理方面的工作。还有相当一部分药品零售企业从业人员原从事个体诊所工作，开办药品零售企业后仍采用原来经营医疗机构的理念，更是难以做到规范管理。 （二）药品质量管理人员的缺失。 有相当一部分企业在筹建之初，为达到人员资质要求，临时聘请质量负责人，等到验收结束后，考虑企业的经济负担，就一个人独自维持经营，当初的质量负责人形同虚设，在职不在岗，这样一来，必然影响到平时质量管理工作无人开展。同时，药品从业人员的流动性较大，新进的质量管理人员因为没有得到药监部门的培训和缺乏管理经验，不知如何开展质量管理工作。还有一部分药品零售企业的质量负责人是原地方医药公司的退休人员，虽具有原卫生部门评审颁发的的药师（中药师）职称，但这部分人员未经系统化的理论学习，加之年龄偏大、知识更新缓慢、观念成就，很难胜任药品零售企业的质量管理工作。 （三）外部环境的因素。 由于药品零售企业筹建条件的放宽，零售企业数量呈逐年递增的态势，市场竞争的激烈程度也相应增大大，而近年来药品零售行业整体利润的下降，不少零售药店都处于微利经营状态，甚至出现亏损，更多的药品零售企业负责人把主要精力放在了企业如何生存和发展，比如如何和同行之间打价格战、如何购进利润空间大的品种、如何开展广告宣传活动以及如何减少企业成本等等之上，从而导致了企业没有更多的时间和精力放在了自身的规范管理方面。 （四）监管措施的不力。 一方面客观上监管不到位，药监部门作为新组建不久的执法部门，执法人员相对较少，执法车辆严重不足，监管战线长、监管范围面积大，尤其是边远山区的药品市场的监管，这些导致了很难在监管的频次上予以保障。另一方面是主观监管不力，执法不严的现象还时有发生，一张责令整改书很难起到震慑作用，而更多的经济罚，又担心企业难以承受，这些也是致使GSP没有贯彻实施到位的重要原因。 （五）相关的法律法规不完善。 虽然我们对药品零售企业实行GSP认证制度，但对零售企业如何开展规范管理缺乏明确指导性文件，尤其是各项软件资料的制作缺乏统一的标准，导致同一地区各零售企业制作的档案差别很大，客观性和有效性都大打折扣。同时，对违法GSP的处罚条款未明细化，仅药品管理法79条有一个比较笼统的规定，造成了药监部门在执法工作中缺乏操作性。 二、解决建议 （一）提高零售企业的市场准入条件。 1、从人口和地域方面限制开展零售企业的数量。 安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第5条规定：开办药品零售企业，应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则。本条仅仅规定了设置零售药店的原则，而无具体的人口、地域等方面的限制条件，使得只要满足人员及相关的硬件条件即可申办药品零售企业，导致零售企业开办数量逐年递增，市场竞争加剧，同行恶性竞争的局面极易形成，不利于药品零售企业的规范管理。建议将本条内容明细化，如城区多少平方公里范围内零售企业的数量不得超过多少家，每一万人口，开设的药品零售企业不得超过多少家等等， 2、提高开办药品零售企业的人员条件 安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第5条第二款规定：（县城以上零售药店配备药师以上药学技术人员，乡镇零售药店配备药士或医士以上医药技术人员）。本条对县城及乡镇开办药品零售企业的人员条件予以了区别，但是在保障人民群众用药安全有效方面二者并无区别，建议将县城和乡镇开办零售企业的人员条件予以统一，都必须经专业资格考试取得药师（中药师）职称，确保零售企业从业人员本身素质的达标。 （二）大力提高药品零售企业从业人员的质量管理意识。 利用学习培训、日常监督检查，采用电视、报纸、信息平台等多种手段，让广大药品从业人员深刻认识实施GSP是加强药品监督管理、保障药品质量的重要举措。要他们认识到良好的GSP认证后续管理可以使企业通过规范管理和细化服务，提高本企业的综合实力，打造自身品牌，赢得稳定的顾客群，从而实现经济效益的提升，要从企业负责人到一般工作人员形成GSP是提升企业内涵、促进企业发展壮大的必要手段的共识。 （三）加强对药品零售企业从业人员的培训 在日常监督检查中，我们发现有相当一部分企业药品质量管理档案残缺不全，往往为了应付药监部门的检查，内容虚假、流于形式，很难客观反映企业的质量管理情况。为此，每一次培训应力求有重点，有针对性。要精心准备培训内容，尤其对药品零售企业如何进行GSP管理加强指导，如结合实例，对企业如何陈列药品，如何对药品进行验收、养护和储存，如何完善软件材料等内容要进行详细的解说，而不要对相关法律法规的泛泛而谈。 （四）多种举措营造良好的药品流通市场环境。 1、充分发挥医药行业协会的作用。宣传国家相关政策和法规，为企业提供相关的咨询、培训和信息服务，协调行业内部管理，加强价格监测，防止恶性竞争，指导和引导行业健康发展。在行业内推进诚信体系建设，要在行业内部营造守信光荣，失信可耻的经营氛围，增强药品经营企业的自律意识，主动搞好自身的规范管理。 2、加大对药品广告监管。药品广告品种一直是部分药品零售企业最大的利润，虚假违法的药品广告不仅损害消费者的利益，而且扰乱药品市场，毒害社会。必须加大对违法药品广告的监测和处罚力度，建议相关部门建立协作机制，共同打击违法药品广告，只有违法广告清楚了，药品零售企业才不会把心思和成本放在药品的违法宣传上，才能静下心来，踏踏实实加强企业的自身管理。 3、加大GSP跟踪检查力度。药监部门在跟踪检查过程中，要不走过场，不走马观花，力求查细、查实、查处问题，对发现的问题要充分告知企业如何去纠正，确保每次检查都能落到实处。通过跟踪检查，进一步了解药品经营企业的现状、发展趋势及存在的问题，根据实际情况采取限期整改、给予警告直至收回GSP认证证书的处理，对于屡教不