构建药品GSP认证评估体系可行性研究.doc

构建药品GSP认证评估体系可行性研究 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198) 摘要：目的探讨药品GSP认证评估体系的必要性和可行性；方法分析药品零售企业GSP认证的现状及GSP认证检查中的问题；结果与结论现行的GSP认证检查标准和AHP-模糊评价法为构建评估体系奠定了基础。 关键词：评估体系；可行性 ：F2 ：A doi:10.19311j.ki.1672-3198.xx.15.005 构建药品经营质量管理规范(简称GSP)认证评估体系是否可行，主要取决于该评估体系的可行性和必要性，是否满足当前的需求。药品GSP认证作为行政许可，对药店的质量管理有一定的促进作用。而我国药品GSP认证检查模式单一，无法满足现实需要。因此，有必要构建科学合理的药品GSP认证评估体系。 1药品零售企业GSP认证的现状 药品零售企业获得GSP认证证书，仅能表明企业在短期内或当前通过GSP认证检查的过程中，实施了GSP，并不能表明企业在日常的经营活动中一直依据GSP规范管理，符合GSP的要求。我国药品零售企业通过GSP认证后，企业缺乏提升质量管理水平的动力，质量管埋出现“回潮”现象。且药品零售企业数量众多，监管资源有限，GSP认证检查成本巨大。 1.1企业缺乏提升质量管理水平的动力 GSP认证是我国药品零售企业市场准人的最低门槛，其要求也是保证药品质量安全可靠的最低要求。企业通过GSP认证，仅能表明说明当前状态下企业的硬件条件和质量管理体系等达到认证标准要求，并不能证明企业今后经营的药品都是安全、有效、合格的。 1.2部分药店通过GSP认证后，质量管理出现“回潮”现象 部分药品经营企业为了获得合法经营的资质，顺利通过GSP认证，编制各种临时的文件，并非实际工作中按GSP要求进行管理。譬如，一些企业未按照经营的实际需要制订管理文件、管理制度和日常规章，照搬照抄其他企业的文件，实际可操作性差，造成GSP认证后，管理漏洞频频出现。 1.3药品监管资源有限，无法对药店实施全面监管 药品零售连锁企业门店数量的增加，更容易控制市场，规模报酬递增，降低经营风险，进而导致国内市场上药品零售连锁企业盲目扩张，供大于求，导致GSP认证工作任务加剧，而监管部门的监管资源有限，不利于药品监督部门发挥作用。2药品零售企业GSP认证检查中存在的主要问题 药品零售企业GSP认证检查中的问魉主要从评价主体、评价方法、评价渠道和评价客体来说明。 2.1评价主体具有不全面性 当前对药品GSP认证的评价主要于两大方面，一类是专门从事药品GSP认证的行政机关省、市、自治区或直辖市的药品监督管理局，另一类是第三方机构或行业协会。前者是负责GSP认证检查工作的法定部门，对GSP认证的评价结果有直接的话语权，在一定程度上影响了最终结果的客观性和权威性。部分地区认可后者从事药品GSP认证检查工作。 2.2评价方法具有不确定性 尽管国家食品药品监督管理总局已发布“药品GSP认证检查实施细则”，但是当前“一刀切”的检查方式渐渐不能满足实际的需要。单一的检查标准与现实中多样的需求无法匹配。我国药店城乡差异明显，区域也存在一定的差异，客观的现实情况，需要不同的地区监管部门制定不同的标准。 2.3评价客体具有不全面性 目前，药品GSP认证的评价客体是药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。而医疗机构的药房不在药品GSP认证的范围之内。基于大众的就诊习惯，医疗机构药房是药品流通的重大环节之一。尽管新版药品GSP认证的适用范围扩大了，但是医疗机构药房没有纳入GSP监管范围之内。3药品零售企业GSP以证的必要性 药品经营质量管理规范(GSP)是药品经营管理的基本准则。依据药品经营质量管理规范的要求，药店通过GSP认证是行政认证许可，药品经营企业应当严格执行该规范。学者的调研数据表明，药店负责人对GSP认证必要性的态度的调研表明，大部分的药店负责人认为GSP认证是有必要的。 3.1GSP认证对企业的经营质量管理有积极影响 调研结果表明，9成的被调研者赞同GSP认证引起企业对药品经营质量管理的重视；近五成被调研者认