标准解读

GB 17100-1997 是一项针对外科植入物用铸造钴铬钼合金的国家标准。该标准详细规定了此类合金的分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求，旨在确保植入物材料的安全性、可靠性和生物相容性，以保护患者健康。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用的铸造钴铬钼合金类型，这些合金主要用于制作如人工关节、骨骼固定装置等外科植入物。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他标准文档，这些文件提供了额外的技术细节和测试方法。

  3. 术语和定义：对标准中使用的关键术语进行了解释，帮助读者理解合金特性和测试要求。

  4. 分类：根据合金成分比例、制造工艺等将铸造钴铬钼合金分为不同的类别，每类合金有其特定的应用场景和性能要求。

  5. 技术要求：

    • 化学成分：详细规定了合金中钴、铬、钼等主要元素及杂质元素的最大允许含量，确保材料的稳定性和生物安全性。
    • 力学性能：包括抗拉强度、屈服强度、延伸率等指标，保证植入物在体内能承受必要的机械负荷。
    • 微观组织结构：规定了合金的晶粒度、相结构等要求，影响着材料的耐腐蚀性和长期稳定性。
    • 表面质量：对外观、清洁度、缺陷等有具体要求，避免植入后引发感染或其他不良反应。

  6. 试验方法：描述了如何进行化学分析、力学性能测试、微观组织观察等，确保测试结果的准确性和可重复性。

  7. 检验规则：包括产品检验的批次划分、抽样方案、合格判定准则等，确保出厂的每个批次都符合标准要求。

  8. 标志、包装、运输和储存：规定了产品标识信息、包装材料、运输条件及储存环境，以防损伤或污染，保障产品从生产到使用的全程质量控制。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 4234.4-2019
  • 1997-11-11 颁布
  • 1998-05-01 实施
©正版授权
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