《药事管理与法规》在线自习室.ppt

药事管理与法规在线自习室,主讲：张羽老师,执业药师之路 有我陪你,本节导言,药事管理与法规知识点梳理（二）,习题精练,第三章 药品监督管理体制与法律体系,1.国家局与省局的职责 最后有总结 2.卫生计生部门 （1）起草中医药事业发展的法律法规规划，制定部门规章等； （2）指导制定中医药中长期发展规划； （3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 （4）同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。,3.中医药管理部门 （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； （2）负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； （3）负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 4.发展和改革宏观调控部门（发改委） （1）负责监测和管理药品宏观经济； （2）负责药品价格的监督管理工作。,5.人力资源和社会保障部门 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。（五险、工伤保险和生育保险药品目录） 6.工商行政管理部门（工商部） 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。 7.工业和信息化管理部门（工信部） 负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； 承担医药行业管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。,8公安部门 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。 9.商务管理部门 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度等。,10.中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） 各类检验检测工作； 承担生物制品批签发相关工作； 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。,11.国家药典委员会的任务和职责 组织编制与修订中国药典及其增补本。 组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。 参与中国药典和国家药品标准执行情况的评估。 负责中国药典和国家药品标准的宣传培训及技术咨询。 参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。 负责药品标准信息化建设。 ,12.CFDA药品审评中心（国家药品注册技术审评机构） 主要职责为： 负责对药品注册申请进行技术审评。 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。 开展药品审评相关研究 开展交流和指导地方药品审评工作。,13.CFDA食品药品审核査验中心（前身为CFDA药品认证管理中心） 主要职责： 组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。 组织开展药品注册现场核查相关工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。 承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。,指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。 负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。 组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。,14.CFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。参与拟订、调整国家基本药物目录。参与拟订、调整非处方药目录。承办总局交办的其他事项。,15.国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心） 组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范。 负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作，组织开展食品生产经营许可、检查相关技术考评。参与组织对地方食品生产经营许可、检查工作进行业务指导。 负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。 指导地方保健食品、化妆品技术审评以及备案相关技术工作。 承担食品许可、中药品种保护、保健食品、化妆品审评和备案相关的信息化建设和数据库管理工作。,16.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心 负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。 受理食品（含食品添加剂、保健食品，下同）生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。 受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 负责国家食品药品监督管理总局行政许可项目受理及审批网络系统的运行管理，并承担行政许可审批进度査询。 参与食品、药品、化妆品、医疗器械行政许可项目受理审批及投诉举报相关法规和规范性文件的起草与制修订工作。,转办食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报案件。 开展食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报信息的汇总、分析、上报工作，负责重大投诉举报案件办理工作的组织协调、跟踪督办，并监督处理结果的反馈。 指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作。 开展与食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作。 食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。,17.CFDA执业药师资格认证中心 开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。 组织制订执业药师认承担执业药师资格考试相关工作。证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。 组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。 承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。 指导地方执业药师资格认证相关工作。 开展执业药师资格认证国际交流与合作。,18.法的特征 法是调整社会关系的规范，具有规范性。 法所规定的行为模式包括三种： 人们可以怎样行为（可为模式） 人们不得怎样行为（勿为模式）； 人们应当或者必须怎样行为（应为模式）。 法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。 法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。 法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。 法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。 (繁殖一成不变),19.法律渊源 宪法-全国人民代表大会-具有最高效力 法律-全国人大及其常委会，国家主席签署主席令公布 行政法规-国务院制定-由总理签署国务院令公布 部门规章-国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构 20.法律效力 由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。 法的效力层次,（1）上位法的效力高于下位法 （2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 20.法律责任 民事责任、行政责任、刑事责任 21.我国药品管理法律体系 法律- 法 行政法规- 条例 地方性法规- 省条例 部门规章- 办法或规范或规定 地方政府规章- 省办法或省规定,22.设定和实施行政许可的原则 法定原则；公开、公平、公正原则； 便民和效率原则；信赖保护原则 （公民信法） 23.药品行政许可事项 药品生产许可；药品经营许可 药品上市许可；进口药品上市许可 执业药师执业许可,24.撤销行政许可的情形 （1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的； （2）超越法定职权作出准予行政许可决定的； （3）违反法定程序作出准予行政许可决定的； （4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的； （5）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。 同时行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。,25.行政强制措施的种类 限制公民人身自由； 查封场所、设施或者财物； 扣押财物； 冻结存款、汇款； 记忆技巧： “限制、查封、扣押、冻结”,26.行政强制执行的方式包括： 加处罚款或者滞纳金； 划拨存款、汇款； 拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； 排除妨碍、恢复原状； 代履行； 行政强制执行记忆“派出所华伯代拍卖家畜”,27.行政处罚的决定及其程序 （1）简易程序（当场处罚程序） 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 （2）一般程序（普通程序） 28.听证程序 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。,29.行政复议的范围 教材列举多条，注意复议的是行政机关的行政行为，重点记忆不可以提起复议的行为： （1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定； （2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。 30.行政复议的申请期限 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。,31.行政诉讼的受案范围 书上列举很多，这里重点掌握不可以申请行政诉讼的情形： 国防、外交等国家行为； 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令； 行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定； 法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；,公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为； 行政调解行为以及法律规定的仲裁行为； 不具有强制力的行政指导行为； 驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为； 对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。,32.行政诉讼起诉与受理 （1）向人民法院起诉必须具备以下条件： 原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织； 有明确的被告； 有具体的诉讼请求和事实根据； 属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖。 （2）行政诉讼时效 公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。,第四章 药品研制与生产管理,1.药品的研制阶段 第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）； 第二个阶段是新药的临床试验； 第三个阶段是生产和上市后研究。 2.GLP/GCP（L：lab 实验室） 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力。 临床试验用药物不得销售。,3.临床试验分期 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为2030例。 期临床试验是治疗作用初步评价阶段。病例数应不少于100例。 期临床试验是治疗作用确证阶段。病例数不得少于300例。 期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。病例数不少于2000例。 记忆口诀： 期药理安全评；期治疗初步评； 期治疗来确证；期上市研究用。,临床试验分为、期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行期、期临床试验或仅进行期临床试验 临床试验用药物应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的车间制备。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。,4.药品注册申请人 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构； 境外申请人应当是境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。,5.药品注册申请 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请,(1)新药仿制药的界定 A:未曾在中国境内上市销售的药品 -药品管理法与药品注册管理办法 B:未在中国境内外上市销售的药品 -国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号） A:生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请 -药品管理法与药品注册管理办法 B:仿与原研药品质量和疗效一致的药品 -国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号） （原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品）,A:包括国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。也就是说现行药品注册管理办法的新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报。 B:根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药,(2)进口药品申请 指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。,(3)补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 (4)再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,6.联合研制 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 7.药品注册管理机构 国家局-主管、审批 省局-资料审查、试验现场核查 药检机构-注册药品质量标准复核,8.化学药品新注册分类（16） 1类:境内外均未上市的创新药。 2类:境内外均未上市的改良型新药。 3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类:境外上市的药品申请在境内上市。 （新注册分类1、2类别药品按新药的程序申报；新注册分类3, 4类别药品，按照仿制药的程序申报；新注册分类5类药品，按照进口药品的程序申报）,新注册分类1、2类别药品，按照(药品注册管理办法中新药的程序申报;新注册分类3, 4类别药品，按照(药品注册管理办法中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品，按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报。新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号进口药品注册证/医药产品注册证效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号进口药品注册证/医药产品注册证效力等同。,9.药品批准文件 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。 10.新药监测期 监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。 药品生产企业应当每年向所在地省级药品监督管理部门报告。 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。,11.开办药品生产企业的审批部门 开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。 12.开办药品生产企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。,13.特殊要求 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,14.药品生产许可证 药品生产许可证有效期为五年。 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号” 新增：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法:大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(化学药，)、Z(中成药)、S(生物制品), T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)。并按此顺序排列，小写宇母有a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母H, Z,S,C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。,15.药品生产许可证变更 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。 变更药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。 药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。,16.GMP （1）关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 （2）生产区要求 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度。,高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口； 生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（和设备，并与其他药品生产区严格分开； 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；,（3）质量控制区的要求 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 （4）制药用水 制药用水至少应当采用饮用水。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 （5）药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 （6）生产管理的要求 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。,17.GMP认证管理 国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。 省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。 程序：申请、受理与审查；现场检查；审批与发证 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定申请药品GMP认证。已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。,跟踪检査 药品监督管理部门应对持有药品GMP证书的药品生产企业组织进行跟踪检查。药品GMP证书有效期内至少进行一次跟踪检査。 药品GMP证书有效期5年 18.委托生产的审批部门 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査。各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。,19.委托生产的品种限制 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。（麻精毒毒生生中原） 注意：放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 20.药品委托生产批件 药品委托生产批件有效期不得超过3年。药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。,21.药品委托生产监督 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照 “无证生产”的规定予以处罚。 22.药品召回分类 （1）主动召回 （2）责令召回 药品召回分级,23.药品召回分级 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回； 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回； 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。 记忆技巧：严重危害一级召，暂时逆害二级召，他因无害三级召。,24.药品生产企业、药品经营企业和使用单位的义务 药品生产企业是药品召回的责任主体。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。,25.生产企业药品召回的时间规定 独家记忆 123通知对一二三级召回，137报告对一二三级召回。,习题精练,根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告,根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 【正确答案】A 【解析】召回的主体为生产企业，所以此题选A。,中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的,中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【正确答案】D 【解析】根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围： （1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定； （2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。,国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液,17.国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【正确答案】A 【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。（麻精毒毒生生中原）,药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量授权人不可以独立履行职责,药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量授权人不可以独立履行职责 【正确答案】C 【解析】关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。,承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部,承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【正确答案】D 【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。,现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可,现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【正确答案】A 【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可；药品经营许可；药品上市许可；进口药品上市许可；执业药师执业许可。,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【正确答案】D 【解析】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道。,GMP认证程序包括 A.受理与审查-现场检查-审批与公示 B.申请与受理-现场检查-审批与公示 C.申请、受理与审查-现场检查-审批与公示 D.申请、受理与审查-现场检查-审批与发证,GMP认证程序包括D A.受理与审查-现场检查-审批与公示 B.申请与受理-现场检查-审批与公示 C.申请、受理与审查-现场检查-审批与公示 D.申请、受理与审查-现场检查-审批与发证,A.II期临床试验 B. I期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 新药上市后的应用研究阶段属于 药物治疗作用初步评价阶段属于,A.II期临床试验 B. I期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于B 新药上市后的应用研究阶段属于D 药物治疗作用初步评价阶段属于A 记忆口诀： 期药理安全评；期治疗初步评； 期治疗来确证；期上市研究用。,A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部 制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是,A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部 制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是B 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是D,A新药申请 B补充申请 C仿制药申请 D进口药品申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于,A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于A 国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于C 【正确答案】AC 【解析】新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。,A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家人力资源与社会保障部 D.工业与信息化部 执业药师注册机构为 执业药师注册管理机构为,A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家人力资源与社会保障部 D.工业与信息化部 执业药师注册机构为B 执业药师注册管理机构为A 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。,A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.人力资源与社会保障部门 D.国家基本药物工作委员会 确定国家基本药物制度框架的机构是 审核国家基本药物目录的机构是,A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.人力资源与社会保障部门 D.国家基本药物工作委员会 确定国家基本药物制度框架的机构是D 审核国家基本药物目录的机构是D 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。,某药品生产企业为扩大药品销量，在某报纸上发布该处方药的药品广告，对该报社进行罚款的部门是 A.工商局 B.发改委 C.药品监督管理局 D.公安部门,某药品生产企业为扩大药品销量，在某报纸上发布该处方药的药品广告，对该报社进行罚款的部门是 A.工商局 B.发改委 C.药品监督管理局 D.公安部门 A 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。,我国负责药品储备的主管部门是 A. 商务管理部门 B. 工业和信息化部 C. 国家发展和改革委员会 D. 国家食品药品监督管理总局,我国负责药品储备的主管部门是 A. 商务管理部门 B. 工业和信息化部 C. 国家发展和改革委员会 D. 国家食品药品监督管理总局 【正确答案】