连体式中药饮片定量称重包装机验证方案.doc

连体式中药饮片定量称重包装机验证方案（WP-1040a08型） 文件编号： 版本号：01编写部门 编写人编写日期年 月 日审核人审核日期 年 月 日年 月 日审批人 审批日期年 月 日目 录1.概述1.1设备概况1.2 设备主要技术参数1.3 工作原理1.4方案制定依据2.验证目的及适用范围2.1 验证目的2.2 适用范围3.验证组织与实施3.1验证组织3.2部门验证职责3.3 验证工作进度计划4.验证项目及内容4.1安装确认4.1.1预确认4.1.2 安装确认4.2 运行确认4.2.1性能测试（空运转）4.2.2功能测试（负载运转）4.3 性能确认5.验证总结及评价6.验证小组确认汇签表7.验证结果报告8.验证合格证书1.概述1.1设备概况WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机是2014年04月从广东省佛山市晖佰包装设备制造有限公司购进的。本机组要功能是分料称重、充填、拉膜、制袋、封口、计量、打印、打码、打孔及其它包装辅助等一次完成；使用于公司生产的种子类、根茎类切片等中药饮片定量包装。主要由分料称重系统、控制系统、拉膜制袋封口系统、批号打印组成。1.2 设备主要技术参数产品型号WP-104008显示屏10.4英寸触摸屏秤头数10头称重斗容量0.8L秤斗材料304不锈钢（a=平板，b=花纹）单次定量重量10500g最大定量重量1000g定量精度 0.31.5g最大膜宽400mm制袋宽度60190mm制袋长度50230mm包装膜材料复合膜（特殊材料订做）运膜驱动方式伺服电机横封驱动方式气缸压缩空气消耗0.3M3 /min，0.6Mpa最大包装速度*60包/分钟功率4kw电压频率220v 50/60HZ（二选一）净重/毛重500kg/600kg包装尺寸(长宽高)155613662078 1.3 工作原理本机组采用一个10.4吋液晶触摸屏输入设定参数及操作设备。由高速微处理器控制分料称重及包装的组合动作。首先，输送机将物料送入称重系统上料盘，再由微机组合秤自动控制的主震动盘、线振机，将物料从上料盘送入缓冲斗，再进入缓冲斗。处理器根据各个称重斗中的不同重量值，进行筛选、排列、组合，选出最接近设定目标值的组合，该组合称重斗打开，将称量好的物料送入包装系统。同时，微处理器控制称重包装机以设定袋长或色标长度用伺服控制方式来拉膜，以气动或伺服方式来做横封系统、压膜、纵封、切刀、制动、打码、冲孔等一气动为动力，提高速度和减小机器工作时的声音，响应速度快定精确。当无打印色带、无包装膜、打开防护门时运动状态自动报警停机，色标控制切刀位置调整方便，准确。1.4方案制定依据 本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范、该设备工作原理及使用说明书,并参照GMP认证要求执行。2.验证目的及适用范围2.1 验证目的为确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机安装、运行、性能等是否满足设计要求及生产使用要求，制定本验证方案；在验证方案中规定WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机的验证方法、相关资料；验证结果用于确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机的运行、性能及配套设施的配置能够满足要求；确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机使用操作规程的适用性。2.2 适用范围：本验证方案适用于WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机的安装、运行、性能确认。3.验证组织与实施3.1验证组织验证工作职务姓名部门职务工作内容组长唐禄丽生产技术部生产副总审核验证方案及验证报告副组长孔令都生产技术部部门副经理拟订验证方案及验证报告，收集验证数据组员孔令衍生产技术部工艺技术员工艺检查，参数确认组员王金义设备工程部部门经理安装确认，保证设备设施的正常运行。组员吕大刚前处理提取车间车间主任车间员工安排及协调。组员付元学前处理提取车间员工设备操作清洁及维护组员潘明富前处理提取车间员工物料准备、设备清洁。组员张祥鹏质量管理部QA主管验证过程的检查和确认3.2部门验证职责 3.2.1验证委员会：（1）负责验证方案的审批；（2）负责验证数据及结果的审核；（3）负责验证报告的审批；（4）负责发放检验证证书。 3.2.2生产技术部：（1）负责起草验证方案、验证报告；（2）负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行；（3）负责建立设备档案；（4）负责起草设备的使用、清洁、维护保养操作规程。 3.2.3 质量管理部：（1）负责验证方案、验证报告的会审会签；（2）负责配合动力设备部及指导中药饮片车间完成有关验证工作；（3）负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准；（4）负责检验用仪器、仪表校正。 3.2.4 设备工程部：（1）参加会签验证方案、验证报告；（2）负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录；（3）保证设备设施的正常运行。 3.2.5中药饮片车间：（1）负责提取车间及设备的清洁工作；（2）按照验证方案具体实施好各项验证工作。3.3 验证工作进度计划3.3.1 安装确认 自 年 月 日 至 年 月 日3.3.2运行确认 自 年 月 日 至 年 月 日3.3.2性能确认 自 年 月 日 至 年 月 日4.验证项目及内容4.1安装确认4.1.1预确认开箱验收，检查设备运输损坏情况及配品、配件情况，确认项目及检查结果如下：序号配品、配件数量规格型号检查结果1线振成品1套50Hz符合不符合2线振弹板13块70*50*1.0环氧板符合不符合3线振弹板21块70*50*1.0环氧板符合不符合4保险管各2棵5A、10A、16A、20A符合不符合5铝盒成品（不含AD模块）110头铝盒符合不符合6料斗拉簧1351-0100符合不符合7砝码11kg符合不符合8整套塑料插头2个2.8/2插头符合不符合序号配品、配件数量规格型号检查结果9横封发热管（标准）2根10.2*200；240V250W符合不符合10左纵封发热片（标准）1片230mm,240V,80W符合不符合11右纵封发热片（标准）1片245mm,240V,350W符合不符合12切刀1块205*72符合不符合13同步皮带2条90XL*11符合不符合14拉膜电机皮带1条150LX*20符合不符合15拉膜皮带2条T10*56，,2宽符合不符合16奥玛打码配件1组色带、U盘、散件符合不符合17热电偶1组A-106-K-0.45M符合不符合配套资料检查确认结果如下：序号资料名称数量建档要求检查结果1伺服驱动和电机说明书1本完成、以建档保存符合不符合2打码机说明书1本完成、以建档保存符合不符合3对射传感器说明书1本完成、以建档保存符合不符合4台达温控器说明书1本完成、以建档保存符合不符合5近接开关说明书1本完成、以建档保存符合不符合6设备操作SOP1份已草拟符合不符合7设备清洁维护保养SOP1份已草拟符合不符合8安装图纸1套完成、以建档保存符合不符合检查人： 检查日期： 年 月 日4.1.2 安装确认（1）安装场地及环境确认项目要求确认结果车间及地面未一般生产区，地面平整光滑符合不符合电源380V,50Hz符合不符合房间面积应满足设备放置及方便操作符合不符合房间照明应300LX符合不符合检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 运行确认4.2.1性能测试（空运转）目的：保证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。检查项目要求标准检查结果电气连接符 合 标 准符合不符合加料斗安装符合手册标准符合不符合复合铝箔安装符合手册标准符合不符合安装确认已执行并得到确认符合不符合温度调节预热至规定温度（）后，开机试运行符合不符合复合铝箔袋成型符 合 标 准符合不符合密 封密 封 紧符合不符合批号打印清 晰符合不符合控 温 仪恒 定符合不符合检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日 4.2.2功能测试（负载运转）目的：保证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：在WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经为功能测试做好一切准备后采用 中药饮片包装操作，测试该设备的运行情况，包括：操作步骤测试内容工作状况确认情况纵封温度调节约180，温控稳定符合不符合横封温度调节约140，温控稳定符合不符合料斗震动提升机上料均匀，稳定符合不符合铝箔安装符合手册标准符合不符合设定袋长符合要求符合不符合调节装量调节灵敏，重量稳定符合不符合调节速度调节灵敏符合不符合批号打印批号清晰符合不符合温 控 仪恒 定符合不符合机器开启与运行分装时间符合不符合分装速度符合不符合切刀符合不符合分装产量符合不符合检 查分装后产品外观符合不符合打印批号外观符合不符合密封性检查符合不符合平均装量差异符合不符合测试操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.3 性能确认目的：验证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机在包装果实、根茎饮片等不同物料运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：在WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经过运行确认后采用 、 、 、 、 等中药饮片进行包装操作，验证该设备的性能稳定及运行参数；验证情况如下：验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.验证总结及评价： 评价人： 日期： 年 月 日6.验证小组确认汇签表验证工作职务姓名部门职务签 名日 期组长唐禄丽生产技术部生产副总 年 月 日副组长孔令都生产技术部部门副经理 年 月 日组员孔令衍生产技术部工艺技术员 年 月 日组员王金义设备工程部部门经理 年 月 日组员吕大刚前处理提取车间车间主任 年 月 日组员付元学前处理提取车间员工 年 月 日组员潘明富前处理提取车间员工 年 月 日组员张祥鹏质量管理部QA主管 年 月 日7.验证结果报告验证报告书设备名称连体式中药饮片定量称重包装机设备型号WP-1040a08型验证报告编号设备编号参加验证人员：验证实施时间：安装确认 年 月 日年 月 日运行确认 年 月 日年 月 日性能确认 年 月 日年 月 日验证内容验证项目检查结果文件资料配备情况安装环境位置设备质量及部件安装主要参数的确认公用介质安装确认运行确认性能确认偏差处理：