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Laureate超声眼科乳化治疗仪及附件操作手册 制造商： EU授权代表：Alcon Laboratories, Inc. Alcon Laboratories (U.K.) Ltd. 6201 South Freeway Boundary Way, Hemel HempsteadFort Worth, Texas 76134-2099 U.S.A. United Kingdom 指令93/42/EEC规格型号：Laureate医疗器械进口产品注册标准：YZB/USA 4054-2008超声眼科乳化治疗仪及附件医疗器械进口产品注册证号：国食药监械（进）字2008第3232319号注册代理及售后服务机构：爱尔康（中国）眼科产品有限公司生产者：美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc.生产者地址：6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099 U.S.A.生产场所地址：15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618-3818 U.S.A.生产者电话：949/753-1393; 800/832-7827 生产者传真：949/753-6614注册代理及售后服务机构地址：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 邮政编码：100016售后服务机构电话售后服务机构传真：010-646725588065750503 B，目录编号905-3950-001 B, 仅为文本 2006, 2007 Alcon, Inc.修订历史REVECN日期P2未发布3/08/07A200704513/08/07Laureate 系统产品中有害物质或元素名称及含量部件名称有害物质或元素铅（Pb）汞（Hg）镉（Cd）六价铬（Cr+6）多溴联苯（PBB）多溴联苯醚（PBDE）控制台架OOOXXX面板组件XOOXXXLCD 显示器XOOOOOCPU 组件XOOXXX发动机组件XOOXXXIV 吊架组件XOOXXXIV 吊架OOOOOO超声组件XOOXXX射流组件XOOXXX凝血组件XOOXXX电源XOOXXX红外遥控XOOOXX电池组XOXXOO脚踏开关XOOXOO手柄XOOOOO电线XOOOOOO：表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 SJ/T 11363-2006规定的限量要求以下。X：表示该有害物质在该部件至少某一均质材料中的含量超出 SJ/T 11363-2006规定的限量要求。注释：迄今为止，在保证仪器安全有效的前提下，尚未发现可以替代上面标有“X”的有害物质或元素的替代品。使用条件：“本器械应按照操作员手册中的信息使用，且必须在Alcon规定的温度和环境条件下使用”。页码1 / 1编制人：Lorette McLaughlin日期：2/09/07标题：A/W, INSERT, DATA,PRODUCT CHINA审核人：M.webb2/16/07批准人：Bob McBride2/21/07图号395-1430-401版本：aLAUREATE超声眼科乳化治疗仪及附件操作手册8065750503手册修订记录日期修订ECN编号与说明2007年1月A20061845 首次发布操作手册正文。20061847 首次发布支持文件。2007年4月B20070760 将标题页和每个标题中的LAUREATE的标识从“TM”变更为“圈R”。更新EMC数据。将Aql Mag从脚踏板表格中删除。变更遥控器装置的编号。变更所有LAUREATE 标识相关的页面。单个相关页码包括：i, ii, 1.4, 2.8, 6.2.最终用户注册协议：本产品中包含微软公司的注册软件。* 注册于美国专利商标局* Mackool为Richard J. Mackool, M.D.的商标。ii8065750503 目 录第一章一般信息 页码 #简介1.1一般信息1.2注意事项与警告 1.7产品维护1.16有限质保1.17规范1.18第二章说明 页码 #简介2.1控制台与附件2.2控制台 2.2后面板2.4脚踏开关2.5遥控器2.10手柄与针头2.16积液盒2.24耗品包件组成 2.25Infiniti视频覆盖系统2.27LAUREATE系统操作界面2.30前显示面板与触摸屏 2.30安装屏幕 2.31手术屏幕 2.33对话框2.38菜单按钮与对话框2.43菜单/ 保存医师设置 2.43菜单/定制2.44菜单/概貌2.59菜单/ 备份/重启 2.61菜单/ 关于 2.61菜单/关闭系统2.61手术模式2.62 第三章操作指导 页码 #简介3.1自检诊断3.2电源启动顺序3.3系统安装3.4U/S或NeoSoniX手柄安装与检测 3.5灌注/抽吸手柄安装 3.8前节玻璃体切除手柄安装3.10电凝手柄安装 3.128065750503iii 第四章保养与维护 页码 #简介4.1保养与清洁4.1每日手术计划完成后4.2灭菌指导4.3更换保险丝4.4第五章故障排除 页码 #简介5.1问题情况5.4顾问5.8警告5.9故障5.9第六章附件与部件 页码 #目录编号与说明6.1第七章索引 页码 #标题按照字母顺序清单 7.1iv8065750503图表目录图表 # 标题 页码 #图1-1 LAUREATE系统1.1图1-2 LAUREATE系统中使用的图标1.19图1-3 LAUREATE系统中使用的标签1.20图1-4 电凝功率输出1.21图 2-1 LAUREATE控制台2.2图2-2 前连接器面板2.3图2-4 LAUREATE和LEGACY /ACCURUS脚踏开关2.4图2-5 脚踏开关的作用2.5图2-6 脚踏板位置图表2.6图 2-7 遥控器装置2.8图2-8 遥控器装置上的按钮2.10图2-9 将遥控器装置的两个部分正确对准安装2.11图2-10 遥控器频道设置对话框2.14图2-11 INFINITI超声 (U/S) 手柄2.15图2-12 INFINITI NEOSONIX手柄2.16图2-13 TURBOSONICS针头2.18图2-14 带有灌注套管和气泡抑制物（BSI）的INFINITI U/S手柄2.19图2-15 ULTRAFLOW * I/A手柄与针头2.21图2-16 ULTRAFLOW * I/A手柄与附件2.21图2-17 O形环替换工具 2.21图2-18 ULTRAFLOW * SP I/A手柄2.21图2-19 可重复使用的玻璃体切除手柄和一次性针头2.22图2-20 单次使用的电凝刷 2.23图2-21 LAUREATE积液盒2.24图2-22 INFINITI视频延迟前面板2.27图2-23 INFINITI视频延迟后面板2.28图2-24 墙壁插座适配器2.29图2-25 视频延迟系统连接示意图2.30图2-26 LAUREATE用户屏幕导航2.31图2-27 准备液流系统与积液盒2.32图2-28 准备液流系统与手柄2.33图2-29 系统配置按钮2.34图2-30 手术步骤序列2.35图2-31 手术子系统控制2.36图2-32 液体子系统控制2.37图2-33 U/S手术屏2.37图2-34 玻璃体切除手术屏2.37图2-35 电凝手术屏2.37图2-36 参数调整对话框2.39图2-37 从主菜单中选择保存医生设置对话框2.41图2-38 选择另一个有明显差别的医生2.41图2-39 在另一个有明显差别的医生中选择个性化、备份/恢复或关闭系统2.418065750503v图表 # 标题 页码 #图2-40 度量对话框2.42图2-41 菜单按钮2.43图2-42 个性化菜单2.44图2-43 脚踏开关设置对话框2.45图2-44 声音设置对话框2.47图2-45 患者眼部水平对话框2.48图2-46 瓶高度测量2.48图2-47 手术步骤序列2.49图2-48 步骤序列设置对话框2.50图2-49 其他对话框2.50图2-50 语言设置对话框2.52图2-51 遥控器频道设置对话框2.53图2-52 日期/时间设置对话框2.54图2-53 复制/删除/医生对话框2.55图2-54 复制/删除/手术对话框2.26图2-55 从其他医生设置中复制手术的对话框2.57图2-56 复制等级的对话框2.58图2-57 概况对话框2.59图2-58 备份/恢复对话框2.61图2-59 关于对话框2.61图2-60 关闭系统对话框2.61图2-61 U/S脚踏板控制2.62图 2-62 U/S 脉冲手术显示屏2.63图2-63 U/S持续手术显示屏2.63图2-64 U/S爆破手术显示屏2.64图2-65 NeoSoniX脚踏板控制2.64图2-66 NeoSoniX脉冲手术显示屏2.66图2-67 NeoSoniX持续手术显示屏2.66图2-68 NeoSoniX爆破手术显示屏2.67图2-69 灌注/抽吸脚踏板控制2.68图2-70 灌注/抽吸手术显示屏2.68图2-71 前房玻璃体切除脚踏板控制2.70图2-72 前房玻璃体切除I/A 手术显示屏2.70图2-73 电凝脚踏板控制2.71图2-74 电凝显示屏2.71图 3-1 带有推车和电源IV杆的LAUREATE系统3.1图 3-2 LAUREATE系统初始化显示屏3.2图 3-3 U/S针头/扳手组件3.5图 3-4 Mackool* 针头3.5图 3-5 灌注套管的调整3.5图 3-6 准备测试腔并将手柄放入袋中3.6图 3-7 灌注套管的调整3.8图 3-8 将针头插入玻璃体切除术手柄中3.10图 3-9 将针头拧紧到玻璃体切除术手柄3.10Vi8065750503图表 # 标题 页码 #图 5-1 建议页面5.1图 5-2 警告页面5.2图 5-3 故障页面5.2图 5-4 故障排除指导5.3 表格目录表格 # 标题 页码 #表 1-1 指南与生产商声明电磁发射 1.4表 1-2 指南与生产商声明电磁抗扰性 1.5表 1-3 推荐的间隔距离1.6表 1-4 标准1.18表 1-5 LAUREATE系统中所使用的缩写1.18表 2-1 脚踏板位置表2.8表 5-1 问题条件5.4表 5-2 错误代码5.8 8065750503Vii前言本操作手册是对LAUREATE系统的书面指南，其中包括适用于各种客户的所有选择；因此，在阅读本手册时，请忽略不适用的选项。在操作设备前，请仔细阅读本手册。推荐设置仅作为指南，而不是用于限制外科医师；但是，在尝试其他设置之前，外科医师和辅助人员均应具备系统使用经验并熟悉新的设置。注：如果操作手册中的说明指导与耗材包或附件随附的使用说明书（DFU）之间存在不一致，则以使用说明书为准。设备的改进是一个持续的过程，因此，在本手册印刷后也可能会对设备做出变更。请注意本手册中的警告、注意事项以及注释。警告！是为了保护人体不受伤害。在注意事项声明部分，以“注意事项”字样为文本标题并居中，是为了保护设备不受损坏。注释是为了引起使用者对重点信息的关注。如果您有任何问题，或想要了解更多的信息，请联络您当地的爱尔康公司的代表或爱尔康公司的技术服务部门：Alcon Laboratories, Inc.15800 Alton ParkwayIrvine, California 92618(949)753-1393传真：(949) 753-6614注意事项：美国联邦法律规定，此装置只能由医生出售或遵医嘱销售。Viii章节末页 065750503 第一章 一般信息简介爱尔康的LAUREATE系统是一种眼科手术设备，其设计可靠、安全并且易于操作。LAUREATE系统可以进行两种模式的白内障晶体摘除术，使用了NeoSoniX和高效超声手柄。该设备具有用户友好的特性，并且硬件和软件均易于安装与维护，可以提高使用者的效率。LAUREATE系统是用于进行白内障晶体摘除的外科手术设备。该系统可以使外科医师对眼内晶体进行乳化和抽吸，并使用平衡盐溶液来替代抽吸出的液体与晶体。在该手术中，需保持眼前房的稳定（膨胀）。通过系统控制件，外科医师可以调节手柄针头的功率、抽吸速率、真空以及BSS或BSS Plus灌注液体的流速。系统控制件包括脚踏开关，可以使外科医师控制灌注流速、抽吸速率、超声乳化能量、玻璃体切除速率、以及电凝能量。另外，通过无线遥控器系统可以从无菌区域对用户界面进行导航。图1-1 LAUREATE WORLD PHACO SYSTEM80657505031.1一般信息LAUREATE系统设计用于进行晶体摘除、灌注与抽吸的眼前节手术中以及相关的玻璃体切除与电凝手术中。该设备的研发具有双重目的：不仅使手术更加易于操作，而起使外科医师能有更大的灵活性和控制能力。以下为LAUREATE系统的几个关键特征：l 两种晶体摘除模式：-Infiniti NeoSoniX 手柄，结合了超声乳化手柄与超声振荡的特性-高效Infiniti U/S手柄：38 kHz、压电、轻量、高压.l 先进的流体技术，可以进行快速、均匀的持续抽吸l 完全通过程序，多个微处理器控制l 通过一次性积液盒的模块化液体连接l 模拟液体流动测量的液体性能l 可以驱动高效LAUREATE玻璃体切除环状刀l 双极电凝能力l 通过几种模式进行超声能量控制，包括超声能量的持续、脉冲、和“爆破”，以及运行期管理l 自动IV杆、通过前面板、脚踏开关或遥控器进行控制l 在U/S对超声能量的线性脚踏开关控制（精密的控制回路可以提供低端控制）l 在I/A, VIT和晶体摘除模式对抽吸速率（AFR）的线性脚踏开关控制l 在I/A, VIT和晶体摘除模式对真空的线性脚踏开关控制l 指令进行持续灌注l 通过脚踏开关增加逆流压力l 根据超声乳化、I/A、和VIT的需求来设置真空水平和抽吸速率l 通过使用触摸屏、遥控器或脚踏板来切换手术步骤l 发出提示音来确认系统操作状态l 在手术步骤或模式变更时，发出提示音l 带有触摸屏的屏幕、彩色LCD均可倾斜l 图形用户界面l 多渠道无线遥控器1.28065750503缩写说明本手册和LAUREATE系统中使用的缩写可参见表1-5。图标可参见图1-2。附件与设备相连接或设备中使用的附件必须通过相应的IEC标准认证（例如：对于数据处理设备需通过IEC 950，对于医疗设备需通过IEC 60601-1）。另外，所有的配置均需遵守系统标准IEC 60601-1-1。如果需要连接任何额外设备或以其他方式导致系统配置变更超出爱尔康公司提供的范围，则需各自负责其对系统标准IEC 60601-1-1依从性要求。如有任何疑问，请咨询技术服务部或您当地爱尔康公司的代表。依照地方条例与回收计划来处理废弃或回收的设备组件与包装。使用者信息环境条件：对于你所购买的设备，其生产过程中使用了自然资源。同时，该设备可能还含有有害物质，如果处理不当，则会对环境和人体健康造成影响。为了避免此类物质进入环境，并促进自然资源的保护，鼓励您使用适当的回收系统。该回收系统可以对使用寿命到期的设备中的很多材料进行循环再利用。关于回收方面的帮助信息，请联系您当地的爱尔康公司的办事处。设备上的交叉标志是提醒您使用回收系统，同时还强调关于分类收集废物的要求，丢弃前请进行分类。如果需要了解更多的回收、再利用或循环方面的信息，请联系您当地或地区的废品管理部门，或联系您当地的爱尔康公司的办事处获取更多信息。通用注意事项通用注意事项适用于所有可能接触设备和/或附件的人员，以避免他们接触血液传染病原体和/或其他潜在传染性材料。在任何情况下，都无法明确所接触的血液或体液/组织的准确情况，应一律视为具有潜在传染性并按照OSHA（美国职业安全与卫生管理局）和国家或其他准则的要求进行处理。80657505031.3EMC声明很重要的一点是，为了避免与附近其他设备之间产生有害干扰，必须按照说明书中的规定来安装并使用该设备。如果本设备对其他设备造成有害干扰（设备打开和关闭），使用者可以尝试依次采取以下措施以纠正干扰：l 重新调整或搬迁其他装置l 扩大设备之间的距离l 将设备连接到与其他设备不同的插座上l 向生产商或爱尔康公司的现场服务工程师咨询l 如果怀疑有干扰，则应回到安全模式，离开脚踏板/灌注，并将H/P从眼部移开。表1-1 指南与生产商声明电磁发射LAUREATE系统需在下述规定的电磁环境中应用。LAUREATE系统的客户或使用者应确保在该环境中使用本设备。 发射检测依从性电磁环境指南RF发射CISPR 111组LAUREATE系统仅只针对其内部功能使用射频能量。因此,其射频排放量非常低，而且不会对附近的电子设备造成任何干扰。RF发射CISPR 11A类LAUREATE系统适合在各个场所使用，公共场所和直接连接到为住宅楼提供的公共低压供电网络的场所除外。兼容声明中包括如果发生电磁干扰，可采取的措施指导。谐波发射IEC 61000-3-2A类电压波动/闪射IEC 61000-3-3符合1.48065750503表1-2 指南与生产商声明电磁抗扰性LAUREATE系统需在下述规定的电磁环境中应用。LAUREATE系统的客户或使用者应确保在该环境中使用本设备。抗扰性检测IEC 60601检测水平依从性水平电磁环境指南静电放电(ESD) I EC 61000-4-2l 6 kV接触l 8 kV 空气l 4 kV接触l 8 kV 空气地面应为木制、水泥或瓷砖材料。为了防止LAUREATE系统由于ESD而导致停止，请勿使用覆盖有人工合成材料的地面。瞬变脉冲群I EC 61000-4-4l 2 kV电源线l 1 kV输入/输出线l 1 kV电源线l 1 kV输入/输出线电源应为典型商用或医院环境电源。为了避免瞬变脉冲导致的预关闭，请勿在能产生快速瞬变的同一个回路中使用LAUREATE 系统（感应开关；例如：高发电机）电涌IEC 61000-4-5l 1 kV不同模式l 2 kV相同模式l 1 kV不同模式l 2 kV相同模式电源应为典型商用或医院环境电源电源线输入线上的电压跌落、短路、电压扰动IEC 61000-4-11l 95% dip in U ) 0.5次循环l 40% UT (60% dip in U ) 5次循环l 70% (30% dip in UT) 25次循环l 95% dip in UT) 5秒钟l 95% dip in U ) 0.5次循环l 40% UT (60% dip in U ) 5次循环l 70% (30% dip in UT) 25次循环l 95% dip in UT) 5秒钟电源应为典型商用或医院环境电源。如果需要在电源中断时保持LAUREATE系统持续运行，则推荐在LAUREATE系统中使用不间断电源或电池。工频(50/60 Hz) 磁场IEC 61000-4-83A/m3A/m电源频率磁场应具备典型商用或医院环境特征水平。传导射频IEC 61000-4-6辐射射频IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz 至80 MHz3V/m 80 MHz至2.5 GHz3 Vrms 3V/m请勿在LAUREATE系统附近，使用便携和移动通信射频设备，包括电缆，其间隔距离不得小于推荐的间隔距离。推荐的距离间隔：d = 1.2VP 150 KHz 至80 MHz d = 1.2VP 80 MHz至800 MHz d = 2.3VP 800 MHz 至2.5 GHz根据发射器的生产商说明，其中P为最大输出功率，单位为瓦（W)，d为推荐的间隔距离，单位为米（m）。根据电磁现场测量，固定射频发射机的磁场强度，在每个频率范围都应低于规定的水平。在标有下列标志的设备周围都有可能发生干扰。 注释： 在申请检测前，UT为交流电电压。注释1：在80 MHz和800 MHz，高频范围适用。注释2：上述指南可能并不适用于所有情况。电磁波传播会受到空间结构、物体和人体的吸收和反射影响。a 从理论上讲，无法精确预测一些固定射频发射机的磁场强度，如无线基站（蜂窝/无绳）和地上移动无线电台、业余电台、AM与FM调频广播以及电视广播等等。在固定射频发射机导致的电磁环境中，必须考虑到现场的电磁情况。若检测到设备放置处（设备或系统）电场强度超出了上述适用的RF规定水平，则应对设备和系统进行检查，确认可以正常运作。如果出现异常情况，必须采取其他措施，如：重新调整或迁移LAUREATE系统。b 如果频率范围为150 kHz至80 MHz，磁场强度必须低于3 V/m。80657505031.5表1-3 便携和移动通信射频设备与LAUREATE 系统之间的推荐的间隔距离LAUREATE 系统可以在电磁环境中应用，射频辐射干扰可控制。通过将LAUREATE系统与便携和移动通信射频设备（发射器）保持以下推荐的最小间距，该间距是根据通讯设备的最大输出功率而确定，LAUREATE系统的客户或使用者可以有助于防止电磁干扰。发射器的额定最大输出功率（W）根据发射器的频率设定的间隔距离（m）150 kHz至80 MHz d = 1.2VP80 MHz至800 MHz d = 1.2x/P800 MHz至2.5 GHz d = 2.3VP0.010.120.120.230.10.380.380.7311.21.22.3103.83.87.3100121223上表中并未列出发射器的最大输出功率，可以根据发射器频率相关等式来估算除推荐的间隔距离d单位为米（m），其中P为根据发射器生产商而获得的发射器的最大输出功率，单位为瓦特（W）。注释1- 在80 MHz和800 MHz，高频范围适用。注释2- 上述指南可能并不适用于所有情况。电磁波传播会受到空间结构、物体和人体的吸收和反射影响。1.68065750503注意事项与警告大多数警告声明包含在本手册的各个章节中；但是，为了便于索引，在此处对其进行重复说明。如果需要更多信息，请联系您当地的爱尔康公司的服务代表或技术服务部。在LAUREATE系统控制台或脚踏开关内部没有用户可维护的部件。如果出现问题，请咨询您工厂中经过培训的爱尔康公司服务工程师。警告！临床试验管理规范中规定每个手柄与眼部接触前均必须进行适当的灌注、抽吸速率、逆流以及操作等试验。确保手术期间没有管件堵塞。请勿超出引流袋的最大容量（500毫升）。如果超出了引流袋的最大容量，则可能会导致压力过度，从而最终导致对患者造成伤害。如果无法正确的将引流袋挂到控制台的侧边按钮上，则可能会导致对患者造成伤害。当手柄接触眼部时，如不慎激活启动或声音，则可能会导致对患者造成伤害。如果手柄检测腔在调整后凹陷，则可能是流过手柄的灌注流速较低，从而可能导致射流的不平衡。反过来，可能会导致前房变浅或凹陷。如果在美国或加拿大使用220V - 240V的电压来操作LAUREATE系统，则应使用中心抽头, 240伏单相电路。在移动时，应注意保持IV杆的清洁，以避免皮肤、毛发和/或衣物缠绕在IV杆上。在电源开/关、启动和调整瓶高度时，IV杆均会发生移动。将显示器座从储存位置移开时，应注意保持显示器座的清洁，以避免皮肤、毛发和/或衣物缠绕在基座上。最大眼内压等于灌注源相对患者眼部的高度水平。根据医学专家的意见，根据患者个体的眼科情况来选择合适的瓶高度。必须由合格的技师每隔十二个月均需对以下组件进行目测检查：l 警告标签（参见本手册的第一章）l 电源线l 保险丝如果出现任何缺陷，则请勿使用该系统，并致电爱尔康公司的技术服务部。必须由合格的技师每隔十二个月均需对地面连续性漏电流情况进行检查，以确保其符合适用的标准（例如：EN60601 -1 /IEC60601 -1）记录检查值，如果高于适用的标准，或50%以上高于标准，则请勿适用该系统，并致电爱尔康公司的技术服务部。使用其他来源的附件和电缆可能导致放射量增加，或导致系统对便携和移动通信射频设备的抗扰性降低，从而影响本医疗电气设备。请勿在使用可燃性麻醉剂时操作本设备。80657505031.7手柄的维护Infiniti NeoSoniX和高效Infiniti U/S手柄均为手术设备，必须谨慎维护。在手术中，手柄针头不得接触任何坚硬的物体。在手术完成后，立即彻底清洁手柄。在连接到控制台前，请确保手柄的连接件完全干燥。关于清洁与灭菌方法，请参见手柄随附的使用说明书（DFU）。在使用前，NeoSoniX和U/S手柄必须处于室温。在高压灭菌后，必须将手柄风干至少15分钟，请勿在手柄仍在发热时就将其浸没至液体中。 注意事项 不要使用超声法清洁NeoSoniX和U/S手柄，否则将导致无法挽回的损坏。在灭菌前，必须将NeoSoniX和U/S手柄的连接件末端盖帽固定后方置于灭菌托盘中。这将有助于避免在处理，尤其是高压灭菌的过程中对连接件和手柄的损害。如果针头没有浸没在BSS无菌灌注溶液或蒸馏水，或正处于手术中时，请勿操作NeoSoniX和U/S手柄。如果变干，则可能会对手柄和针头造成无法挽回的损坏。在开启NeoSoniX和U/S手柄前，请确保试验腔中充满了BSS无菌灌注溶液。手柄干燥则可能会导致针头故障和破损。确认在连接到控制台前，手柄的连接件完全干燥。如果在潮湿时插入，则可能会导致对手柄与控制台的损坏。1.88065750503警告！在使用NeoSoniX和U/S手柄时，如果没有灌注流和/或出现抽吸流降低或丢失，则可能会导致过热并对周围眼部组织造成热损伤。适当的使用LAUREATE系统参数和附件是成功进行手术的关键所在。使用低真空限度、低流速、灌注瓶高度、高功率设置、延长用电、在堵塞时用电（提示音）、在启动功率时无法完全抽吸粘弹剂、切口过紧，以及以上任意条件的综合均可能会导致切口部位和眼部温度大幅升高，从而最终对周围眼部组织造成严重热损伤。禁止使用NeoSoniX和U/S手柄以外的超声手柄，或使用未经爱尔康公司授权修理的手柄，否则可能导致患者伤害，包括对患者和/或操作者的潜在电击伤害。0.9毫米的U/S针头只能与0.9毫米灌注套管一同使用。1.1毫米的U/S针头只能与1.1毫米灌注套管一同使用。针头与灌注套管的不匹配可能会造成射流的不平衡。将能量朝向非晶体组织则可能会导致组织损伤。80657505031.9Ultraflow * (I/A)手柄每次手术前，请检查Ultraflow手柄针头固定螺丝上的两个O形环。如果有破损，则请替换O形环。如果疑似有破损，则请联系爱尔康公司的技术服务部。警告使用非爱尔康公司生产的不符合爱尔康公司外科手术规定的外科可重复使用的或一次性I/A手柄，或没有按照对LAUREATE系统的规定使用爱尔康公司的手柄，从而可能导致射流的不平衡。反过来，可能会导致前房变浅或凹陷。对0.5毫米或更大的I/A针头超出推荐的100 mmH水平，则可能导致前房变浅和/或幽闭，或后囊撕裂。不得在U/S和NeoSoniX手柄中使用I/A针头。对I/A针头推荐的真空范围当在最大真空条件下操作时，必须使用正确尺寸的I/A针头。如果真空限度高于100 mmHg，则只可使用0.2毫米或0.3毫米的I/A针头。I/A可调整的真空范围为0-650+。U/S和I/A 手柄针头确保手柄针头固定在手柄上。如果没有固定，则可能产生错误和/或调整不当。同时，确保针头不要固定过紧，否则使用后无法取下。如果使用非爱尔康公司提供的针头扳手工具，则可能会对针头和/或手柄造成损坏。警告！如果针头没有良好的固定在手柄上，则可能会导致临床效果较差。1.108065750503LAUREATE玻璃体切除手柄可重复使用的LAUREATE玻璃体切除手柄是设计用于摆动环状刀玻璃体切除设备。该玻璃体切除针头仅为单次使用，每次术后必须丢弃。警告！如果针头仍浸没在BSS无菌灌注溶液或蒸馏水，或正处于手术中时，请勿操作玻璃体切除手柄。如果变干，则可能会对手柄和针头造成无法挽回的损坏。在开启和手术使用前，请验证手柄可以正常进行灌注与抽吸。将手柄针头置于无菌灌注溶液中后，手术医师可踩踏脚踏板，直至目测验证手柄开始切割。l 当手柄激活后，如果切割器未完全关闭或未移动，则请替换手柄。l 在脚踏板处于位置0或1时，通道应保持开放。如果在空闲时，切割通道口部分关闭，则请替换手柄。l 在启动时，如果观察到抽吸管或手柄针头中有气泡，则请替换手柄。l 如果在手术过程中发现切割能力或真空降低，则请立即停止并替换手柄。抽吸/真空调整如果将抽吸率或真空限度调整至高于预设值，则可能会导致抽吸水平（体积）超出灌注流入速度。必须注意不要接触到非晶体组织部分。警告！如果将抽吸率或真空限度调整至高于预设值，或降低IV杆使之低于预设值，则可能导致房室变浅或凹陷，从而导致患者伤害。术前核对检测必须按照操作说明中规定进行术前核对检测。如果前面板显示错误信息或建议信息，请参见本手册中的故障排除章节。如果问题依然存在，则请勿继续进行操作。警告！在灌注手柄检测腔时，如果液体流较小或没有流动，则射流反应可能会受到影响。临床试验管理规范中规定每个手柄与眼部接触前均必须进行适当的灌注、抽吸速率等试验。确保手术期间没有管件堵塞。80657505031.11脚踏开关请不要通过电线拉起或移动脚踏开关。否则可能会导致损坏。堵塞提示音两种不同的堵塞提示音（在堵塞时发出的嘟嘟声）表明是否接近真空或处于预设限度，则抽吸速率降低或停止，以避免超出限度。第一种类型，I/A堵塞提示音，仅在在抽吸发生堵塞时会发出提示音（没有超声能量）。I/A堵塞提示音较低的间歇嘟嘟声。第二种类型的堵塞提示音是超声乳化堵塞提示音，声调较高的双响嘟嘟声，在应用超声能量时，如果发生堵塞，则会发出提示音。I/A堵塞和超声乳化堵塞提示音表明达到预设值容许的最大真空条件。I/A堵塞提示音可以关闭，而超声乳化堵塞提示音则无法被关闭。警告！超声乳化堵塞提示音表明没有抽吸速率。如果使用了较高的U/S设置和/或延长使用，则可能会导致热损伤。在使用NeoSoniX和U/S手柄时，如果没有灌注流和/或出现抽吸流降低或丢失，则可能会导致过热并对周围眼部组织造成热损伤。真空提示音该设备具有真空提示音。声调与真空的程度相对应。如果真空程度较高，则表明可能有少量或没有流速。可以降低该提示音，但无法将其关闭。警告！中等至较高的真空提示音则表明可能有少量或没有流速。在使用NeoSoniX和U/S手柄时，如果没有灌注流和/或出现抽吸流降低或丢失，则可能会导致过热并对周围眼部组织造成热损伤。80657505031.12电凝功能 注意事项l 为了确保电凝功能的安全操作，仅可使用通过审批的电缆和附件（参见您的爱尔康代表）。只有使用爱尔康的组件或者爱尔康背书的组件，才能够保证电凝功效。l 为了降低以外灼伤的风险，应小心谨慎操作高频手术设备。l 由于操作高频手术设备而产生的干扰会对其他电子设备的操作造成不良影响。l 应定期对附件进行检查；尤其需要注意检查电极导线是否有任何绝缘破损。l 仅限于在眼外进行电凝步骤的操作。l 应根据预期目的来选择电凝的最低功率水平。l 应避免皮肤间接触（例如：患者的手臂与身体之间），可以通过使用干纱布隔开。l 当同时对患者使用高频HF手术设备和生理监控设备时，应尽量保持监控电极与手术电极之间的距离。不推荐使用针式监控电极。l 在任何情况下，推荐将监控系统与高频电流限制设备一同使用。l 手术电极线缆的放置位置应可以避免其与患者或其他导体的接触。l 应谨慎储存暂时不使用的有源电极，避免与患者接触。l 如果在胸部或头部进行外科手术，则应尽量避免使用可燃性麻醉剂或氧化剂，例如：氧化亚氮(N2O)和氧气，如使用则应尽量抽吸移除。l 不得使用可燃性试剂来进行清洁或消毒。l 如果使用可燃性试剂来进行清洁或消毒，或者作为黏合剂的溶剂，则应在使用高频手术设备前尽量将其蒸发掉。在氧饱和的条件下，正常使用高频手术设备时产生的火花可能会点燃一些材料，例如：棉制品、羊毛制品和纱布。80657505031.13电凝功能（接上页）警告！请勿在使用起搏器或植入除颤设备的患者中使用电凝功能。如果在植入心脏起搏器或除颤设备或起搏电极的患者施行电外科手术，则应注意可能会对起搏器或除颤设备及其功能造成无法修复的损坏，最终可能导致或诱发心室纤维性颤动。请与起搏器或除颤设备的生产商确认其推荐意见。高频手术设备（电凝电路）的故障可能导致输出功率的非预期增加。 注意事项LAUREATE系统没有针对除颤设备放电方面的防护。灼烧、透热疗法、电凝的定义根据以下定义，LAUREATE系统种使用“电凝”一词来替换了透热疗法或灼烧：电凝将独立的双极电流应用于导体（例如：夹钳）。电流通过两个电极可抑制出血。（在本操作手册中，缩写为“Coag”）。1.148065750503耗材包如果没有其他标签说明，则LAUREATE系统中使用的耗材均为一次性耗材，应在使用后丢弃。注：如果操作手册中的说明指导与耗材包或附件随附的使用说明书（DFU）之间存在不一致，则以使用说明书为准。警告！如果耗材组件和设置调整之间不匹配，则可能会对患者造成伤害。请勿使用超出贮存期限的耗材包。请勿重复使用无菌一次性医疗设备！（医院认证手册，1982）此类组件仅为一次性使用；不得重复使用。完整的手术系统中包括与爱尔康一次性组件一同使用的其他设备。如果使用了非爱尔康公司的一次性材料，则可能会影响系统的性能，并造成潜在的伤害，如果根据协议确认由此引起任何功能故障，则将导致合同和/或发票失效。在任何情况下，均应在完全熟悉手册中的设备安装说明后方可使用耗材包配置。在使用前，请仔细阅读耗材包上印刷的所有包装标签。 注意事项l 请勿在可燃性麻醉剂附近使用LAUREATE系统。l 避免在电子手柄连接件周围有BSS溶液或其他液体溢出。l 请勿推拉设备的显示器、推车支架或IV杆。推车后部和侧面的手柄是专门用于移 动设备的。应拉动推车，而请勿推动，尤其是在电梯和门槛处。l 请勿在推车支架上放置重量超过10 lb的物体。l 后面板处的USB连接仅供经过爱尔康培训的人员使用。如不遵守，则保修失效。警告！在移动设备时，必须将推车支架设置在储存位置。80657505031.15产品维