ISO90012015质量安全手册.doc

广州XXX有限公司 质量安全手册 （依据GB/T19001-ISO9001:2015、 ISO22716:2007&GMPC(US)标准） 文件编号： QM-2016 文件版本： B/0 适用范围： 化妆品 编制： 审核： 批准： 生效日期： 年 月 日 广州XXX有限公司 页码：2/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 任 命 书 为了贯彻执行ISO22716:2007&GMPC(US)和ISO9001:2015，加强对质量安全管理体系运作的领导，特任命 舒辉萍 为我企业的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、 确保质量安全管理体系的过程得到建立和保持； 2、 向最高管理者报告质量安全管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、 在整个组织内促进以顾客为关注焦点、质量意识的形成； 4、 就质量安全质量管理体系有关事宜，对外联络或授权。 总经理： 日 期：2016年4月29日 广州XXX有限公司 页码：3/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 颁 布 令 公司依据ISO9001:2015、ISO22716:2007和GMPC(US)，结合本公司的实际进行了整合，修订了质量安全手册版本号：B/0，现通过审定正式批准颁布实施。 本手册是公司质量安全管理体系的法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量安全管理体系的纲领和行动准则，要求公司全体员工必须严格遵照执行。 总经理： 日 期：2016年4月29日 广州XXX有限公司 页码：4/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 0 目 录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 广州XXX有限公司 页码：5/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 1范围 本质量手册是按照ISO9001：2015质量管理体系-要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括： 产品范围：本公司生产的产品； 体系范围： ISO9001：2015质量管理体系-要求； 本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)评价本公司满足顾客要求及法规要求的能力。通过质量管理体系的有效运行和持续改进，以及保证顾客要求与适用的法律法规要求，增加顾客的满意。 本手册适用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 2 规范性引用文件 本手册所采用的下列标准和法律法规均为现行有效版本： ISO9001：2015质量管理体系-要求； GB/T19000-2015质量管理体系-基础和术语； ISO22716：2007&GMPC(US) 化妆品-良好操作规范 化妆品生产许可检查要点2015版 国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）； 化妆品安全技术规范2015版 3 术语和定义 本标准采用ISO9001：2015质量管理体系-要求中给出的术语和定义。 本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：管理者代表 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 组织应确定外部和内部那些与组织的宗 旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 企业战略方向：致力于家族生命健康管 期结果的能力的事务。 势； 理，布局干细胞领域全产业链。 需要时，组织应更新这些信息。 输 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 - 输 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 出 价值观； 非预期输出风险：管理体系建立不符合企 入 织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 业实际情况。 趋势； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值 观和文化。 检验 准则 1、信息及时更新率100% 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 监视 方法 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 广州XXX有限公司 页码：6/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 企业战略方向：致力于家族生命健康管理，布局干细胞领域全产业链。 公司简介 广州XXX有限公司是广州公司干细胞科技股份有限公司的全资子公司，广州公司干细胞科技股份有限公司成立于2009年7月，致力于以干细胞为核心的生命科学领域，是专业从事干细胞及免疫细胞的研究、储存及应用的国家高新技术企业。公司以“产业报国、科教兴国”为使命，以打造“干细胞抗衰老世界级企业”为愿景，于2014年7月成功登陆新三板挂牌，股票代码为831049，成为中国新三板第一家干细胞上市企业。 公司自主拥有集产、学、研、检一体化的公司生物科技园，拥有基因工程药物国家工程研究中心产业基地、国家人社部博士后科研工作站、广东省公司-暨南干细胞研究与储存院士工作站等众多国家级科研机构，并建设了中国首家人类干细胞资源库，以及符合GMP标准、全面通过ISO认证的细胞制备中心、医疗器械厂、保健品厂、化妆品厂。通过强大的科研实力与干细胞领域多项创新成果，公司先后获得了“人干细胞生长因子在化妆品中的应用”、“人胎盘干细胞提取物冻干粉及其制备方法与应用”等多项国家重大发明专利，并多次荣获“全国科技进步奖”等权威奖项，成为中国干细胞抗衰老产业领导者！ 公司拥有先进的生产设备和检测设备，生产车间实行封闭式作业，严格按照国家标准和行业标准进行生产和检验，所生产的产品100%达标。 在我国加入WTO之后，我公司决心秉承“科技创新，顾客至上”的理念，积极参与国际大市场竞争，不断进行科技创新和技术改造，以ISO9001:2015、ISO22716:2007&GMPC(US)质量管理体系加强管理，提高产品质量和顾客满意度，使公司经济效益和社会效益在新世纪里更上一层楼。 董事长：陈海佳 电话传真公司地址：广州从化市城郊街横江路339号-29 4.2 理解相关方的需求和期望 理解相关方的需求和期望过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：管理者代表 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 1、客户； 1、化妆品生产企业； b) 相关方的要求 2、最终使用者； 2、化妆品原辅料料供应商； 组织应更新以上确定的结果，以便于理解 输 3、供应链中的供方、分销商、零售商及其 3、化妆品包材供应商； 输 和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和 出 他； 4、设备或设备维保供应商； 入 期望。 组织应考虑以下相关方： 4、药监、工商、质检等政府机构； 5、工程建设承包商； a) 客户 5、其他。 6、与产品和服务有关要求的确定。 b) 最终使用者 7、识别出来的改进和变革机会。 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 - d) 药监、工商、质检等政府机构 非预期输出风险：管理体系方向不明确。 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致 改进和变革机会的识别。 检验 准则 1、改进机会实施有效率100% 1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流 监视 方法 程 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 4.3 确定质量管理体系的范围 与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及医疗器械产品实现的操作/规程性文件，记录和适当范围 广州XXX有限公司 页码：7/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 的外来文件。质量手册的内容包括： a.质量方针、质量目标； b.公司组织结构和部门职责说明； c.质量管理体系的范围，依据ISO9001：2015标准，结合本公司的产品、区域和过程，进行删减，或提出不适用的具体内容和理由； d.对质量管理体系相关文件的概括说明或引用； e.质量管理体系过程及相互关系的描述。 本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)评价本公司满足顾客要求及法规要求的能力。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 公司参考ISO9001：2015制订本公司质量手册及各项操作规程，以作为运作本质量管理体系的依据。 4.4.2 过程方法 过程方法过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：总经理 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。 1、公司现有运行过程进行识别，确定主要 1、表主要过程识别； 组织应： 过程； 2、表过程与过程之间的相互关系； a) 确定质量管理体系所需的过程及其在 输 2、主要过程的输入和输出要求； 3、表职能分配与过程关系表； 输 整个组织中的应用; 出 3、过程之间的关系进行清理； 4、绩效评价； 入 b) 确定每个过程所需的输入和期望的输 4、过程失效的情况； 出； 5、图顾客导向过程形成的组织“章鱼 c) 确定这些过程的顺序和相互作用； 5、人力、设备、财力、环境等资源。 图”模式； d) 确定产生非预期的输出或过程失效对 6、岗位职责和权限 6、岗位职责； 产品、服务和顾客满意带来的风险； 7、过程分析乌龟图； e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的 8、绩效指标； 绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控 制； 9、运行策划和控制； f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； - h) 实施所需的措施以实现策划的结果； 非预期输出风险：管理体系方向不明确。 i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以 确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。 检验 准则 1、过程改进有效率100% 1、顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、 监视 方法 管理过程（MP） 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 与过程有关的名词解释 l 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一 系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。 l 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。 l 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 l 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现 顾客导向过程功能的必要过程。 l 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指 标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。 广州XXX有限公司 页码：8/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 l 公司的质量管理体系的外包过程：委外检验、委外计量、委外服务等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品生产 和控制等过程中定义并加以控制。 表一：主要过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程 过程过程过程 过程名称 过程名称 过程名称 编号 编号 编号 C1 市场需求的确定 S1 基础设施 M1 风险和机遇的应对措施 C2 产品和服务开发 S2 过程环境 M2 质量目标及其实施的策划 C3 产品生产和服务提供的控制 S3 监视和测量设备 M3 顾客满意 C4 产品防护 S4 知识 M4 数据分析与评价 C5 交付后的活动 S5 能力 M5 内部审核 S6 意识 M6 管理评审 S7 沟通 M7 不符合和纠正措施 S8 形成文件的信息 M8 持续改进 S9 运行策划过程 S10 外部供应产品和服务的控制 S11 标识和可追溯性 S12 顾客或外部供方的财产 S13 产品和服务放行 S14 不合格产品和服务 广州XXX有限公司 页码：9/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 图一：顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 C1市场需 out开发意向 in顾客需求信 求的确定 管理过程 M5内部审核 M1风险和机 M3顾客满意 遇的应对措施 in 服 M7不符合 务新 in 务 M8改进 和纠正措施 信产 交产 M2质量目标及 息品 付品 其实施的策划 和 要 和 M6管理评审 M4数据分 求 服 析与评价 C2产品和 C5交付后 服务开发 S8形成文件的信息 的活动 S11外部供应产 支持过程 品和服务的控制 S1基础设施理 和 out 客 out 服 满 新 务 S4知识 S7沟通 S2过程环境 S12标识和可追溯性 意顾 产 活 动品 S3监视和 S5能力 S9顾客沟通 S13顾客或外部供方的财产 测量设备 S6意识 S10运行策划过程 S14产品和服务放行 S15不合格产品和服务 in产品和服务 C4产品 特性文件信息 C3产品生产和 Out完好到 防护 达交付地点 服务提供的控制 Out合格产 in标识搬运包 品和服务 装贮存保护5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 a.总经理首先树立质量意识，通过培训、会议等方式向全体员工传达满足顾客要求和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工清楚了解让顾客满意是最基本的要求，积极参与质量有关的活动。 b.总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。 c.为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 ，应按策划的时间间隔进行管理评审。具体参照管理评审控制程序。 d.提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。 e.总经理负责指定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序。 f.按化妆品生产许可检查要点（2015）的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。 g.总经理确保公司质量管理体系运作获得必要的资源（包括人、财、物、技术等）。 广州XXX有限公司 页码：10/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 针对质量管理体系的领导作用与承诺过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：总经理 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管 理体系的领导作用与承诺： 1、公司战略方向； 1、质量方针； a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与 2、公司内部、外部宗旨； 2、质量目标； 组织的战略方向保持一致； 输 3、人力、设备、财力、环境等资源。 3、对质量管理体系日常运行检查； 输 b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； 出 4、过程分析乌龟图； 入 c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运 作； 5、召开会议、培训、公示、宣传等方式 d) 提高过程方法的意识； 传达管理体系要求； e) 确保质量管理体系所需资源的获得； 6、定期组织管理评审； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体 7、制定质量奖励制度； 系、产品和服务要求的重要性； 8、岗位职责； g) 确保质量管理体系实现预期的输出； h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体 - 系的有效性作出贡献； 非预期输出风险：对质量管理体系不重 i) 增强持续改进和创新； 视。 j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其 领导作用。 检验 准则 1、外部审核一次通过率100% 1、质量方针的实施 监视 方法 2、质量目标及考核记录 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 a.以顾客为关注焦点，即应理解顾客及其它相关方目前和未来的要求，并争取超越这些需求和期望。 b.通过市场调研、预测、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。具体参照与顾客有关的过程控制程序。 c.将顾客的需求和期望转化为要求，这些确定的要求要予以满足，包括对产品质量的要求、过程质量的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。应确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。 d.对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。 e.对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。 f.使转化成的要求得到满足：公司必须满足法律法规和强制性国家标准和行业标准的规定，认真执行化妆品生产许可检查要点（2015）的规定。 广州XXX有限公司 页码：11/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：总经理 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾 客为关注焦点的领导作用和承诺： 1、风险和机遇的应对措施； 1、公司战略方向； a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风 2、与产品和服务有关要求的确定； 2、公司内部、外部宗旨； 险得到识别和应对； 输 3、产品生产和服务提供的控制； 3、人力、设备、财力、环境等资源。 输 b) 顾客要求得到确定和满足； 出 4、顾客满意； 入 c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求 的产品和服务为焦点； - d) 保持以增强顾客满意为焦点； 非预期输出风险：对顾客需求和期望不重 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组 视。 织存在的目的很重要的活动。 检验 准则 1、顾客满意度95分 1、市场需求的确定和顾客沟通工作流程 监视 方法 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 5.2 质量方针 本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为： 安全 优质 专业 方针声明产品质量和产品安全是企业的生命。在所有问题的处理上，产品质量安全问题优先考虑。全体人员必须理解并严格执行公司对产品质量安全体系的各项要求,遵守法律法规；持续改进。为消费者提供安全、优质、专业的产品。 5.2.1质量与产品安全目标 每年年初，由管理者代表拟订该年度的质量与产品安全目标。 5.2.2为实现质量与产品安全方针、目标，公司将采取下列措施： (1)各部门在制订质量体系各级文件时，必须依据质量与产品安全方针的精神及ISO9001:2015、ISO22716:2007和GMPC(US)标准制订文件。 (2)全体员工在处理质量与产品安全问题时，必须依据质量与产品安全方针的精神思考质量与产品安全问题的处理方法，以使质量与产品安全方针落实于日常工作中。 (3)新进员工入厂时，须由人力资源部安排向新进员工说明质量与产品安全方针及方针声明。 (4)通过严格执行质量安全手册及质量与产品安全体系各程序文件，使客户确信：本公司有足够的技术及管理能力，实现质量与产品安全方针的承诺及永续经营。 广州XXX有限公司 页码：12/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 5.3 组织的作用、职责和权限 5.3.1 公司组织机构图 总经理 管理者 代表 技 生 品 人 采 财 物 销 术 产 质 事 购 务 流 售 研 部 部 行 部 部 部 市 发 政 场 部 部 部 生 设 产 备 部 车 间 广州XXX有限公司 页码：13/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 5.3.2质量体系架构图 总经理 管理者 代表 技 生 财 人 采 品 物 销 术 产 务 事 购 质 流 售 研 部 部 行 部 部 部 市 发 政 场 部 部 部 生 设 质 质 文 产 备 量 量 件 车 部 检 保 控 间 验 证 制 5.3.3 职责和职权 本公司的最高管理层、管理层及各部门各岗位的职责和权限见三级文件部门及岗位职责。 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施(M1) (1)最高管理者应确保： a.对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的总要求。 b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 (2)品质部及相关部门分析、整理质量资料，并予以统计和分析，提出预防措施，以调整和消除潜在不合格事件发生的原因，防止潜在问题的发生。具体按纠正和预防措施控制程序执行。同时规定以下方面的要求： a.确保实施预防措施的投入，与潜在问题的影响程度相适应，达到提高效率和增值。 广州XXX有限公司 页码：14/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 b.确定应采取的预防措施并予以实施。 c.保持所采取预防措施及其取得结果的记录。 d.评审实施预防措施所取得的有效性。 必要时，公司将把采取预防措施的成功经验纳入体系文件。 风险和机遇的应对措施过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：总经理/管理者代表 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： 1、风险识别和评估记录； 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 a) 确保质量管理体系实现期望的结果； 势； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要 输 - 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 输 求和顾客满意； 出 非预期输出风险：对风险未知，失去机遇。 价值观； 入 c) 预防或减少非预期的影响； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 实现持续改进。 组织应策划： 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 a) 风险和机遇的应对措施； 5、与质量管理体系有关的相关方要求 b) 如何 5、SWOT分析记录 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措 施（见 4.4) 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其 对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响 相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险 降低、风险接受等。 检验 准则 1、风险和机遇有效识别率100% 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 监视 方法 2、风险和机遇应对措施有效率100% 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 6.2 质量目标及其实施的策划(M2) 在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是： 1、每月成品一次交验合格率98% 2、有效客户投诉不超过5次/10000份 3、顾客投诉及时解决率100% 各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。 各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；订制的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，考核质量目标由总经理批准后实施考核，人事行政部负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣贯和考核。考核质量目标的评审可以定期或与管理评审一并进行。对确因客观原因不能如期实现的考核质量目标，可以予以修订调整。 6.3 变更的策划 a.组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。 b.组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 广州XXX有限公司 页码：15/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 人员、设施、工作环境和资金等相关资源的及时配备，是保证质量管理体系有效运行及改进、实现质量目标和达到顾客满意的重要保证。总经理鉴定资源需求，并及时确保、控制资源以达成质量目标，满足法规和顾客的要求，各有关部门具体负责实施资源的配置。 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a.现有的资源、能力、局限 b.外包的产品和服务，公司现有外包为：产品运输，纸箱加工，检测设备校准。 7.1.2 基础设施(S1) 基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。 具体执行设备设施控制程序。 7.1.2.1 基础设施的范围 a.建筑物、工作场所和相关的设施（如公司厂房、净化车间、实验室、水、电、气、空调）； b.过程设备（硬件和软件）； c.支持性服务（如运输和通讯）； 7.1.2.2 基础设施的提供 人事行政部负责人组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。 7.1.2.3 基础设施的管理 为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。 基础设施过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 1、资金； 2、设备； 用何资源？ 设施 1、过程责任者：生产部设备组 能力 3、备件； 4、维修工人； 设备 2、过程相关责任：各车间设施使用者 意识 环境 5、维修工具； 6、检测工具。 组织应确定、提供和维护其运行和确保 1、设备日点检记录表 产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设 2、设备维修保养记录表 施。 1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求； 3、设备维护保养计划表 注：基础设施可包括： 2、满足顾客产品质量要求； 输 4、设备备件清单 a) 建筑物和相关的设施 3、保证生产的正常运转； 输 入 b) 设备（包括硬件和软件) 5、设备添置申请表 4、保证检测测量数据的准确性。 c) 运输、通讯和信息系统 出 6、设备验收单 - 非预期输出风险：生产的产品质量不稳 定或不良。 检验 准则 监视 方法 1、设施管理工作流程 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 1、设备完好率85% 广州XXX有限公司 页码：16/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 7.1.3 过程环境（S2） 必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。生产部根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。品质部及相关部门应编制工艺卫生制度，对净化车间工作环境，人员、产品的清洁与污染控制要求等作出规定，并对其进行监控，确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。具体执行生产过程控制程序。 过程环境过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 1、计算机及网络； 2、打印机； 设施 1、过程责任者：办公室负责总体的管理 能力 3、复印机； 4、照相机； 设备 区域的划分和6S每周一次的监督检查， 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 并当天在公示栏公示检查结果。 2、过程相关责任：各部门负责本部门6S 组织应确定、提供和维护其运行和确保 工作的实施，改进。 产品、服务符合性和顾客满意所需的过程 1、标准的要求； 环境。 2、顾客要求； 注：过程环境可包括物理的、社会的、 输 心理的和环境的因素（例如：温度、承认 3、管理体系的要求； 入 方式、人因工效、大气成分)。 4、公司管理的要求； 1、6S管理活动； 5、过程控制要求。 输 2、工作现场适宜的工作环境； 出 3、6S红牌； 4、6S检查记录。 1、整理：将工作场所的任何物品区分为有 必 要与没有必要,除了有必要的留下来以 - 外,其它的都清除掉。要求:腾出空间,空间 非预期输出风险：工作现场混乱，工作 活用,防止误用、运,创造清爽的工作环境。 效率低下，产品表面不清洁，生产的产 6.2整顿：留下来的必要用品按规定位置 品质量不稳定。 摆放,并放置整齐加以标识。要求:工作场 所一目了然,消除寻找物品的时间和整齐 的工作环 境,消除过多的积压物品。 6.3清扫：将工作场所内看得见与看不见 的地方清扫干净,保持工作场所干净,亮 丽。要求:工作环境清洁,减少工业伤害。 1、6S 活动检查实施率90% 6.4清洁：维护上面3S的工作成果,以作 为现阶段的工作标准,并积极寻求不断改 进与提升的项目。 6.5素养：每位成员养成良好的习惯,并遵 检验 守规则做事,培养主动积极的精神。要求: 准则 监视 方法 培养有好习惯,遵守规则的员工,营造团队 确认 测量 绩效指标？ 精神。 如何去做？ 6.6 安全：确定安全隐患，避免安全事故。 要求：安全隐患得到有效预防。 7.1.4 监视和测量设备（S3） 品质部制定并执行计量控制程序。根据产品要求，由品质部或使用部门按规定的程序选择和配置监视和测试设备。为确保结果有效，设备须： a.所有新的监视和测试设备在投入使用前必须校准，确认其准确度和精确度合格，并记录。 b.所有监视和测试设备和工具需按规定进行校准，可追溯到国际或国家标准，当不存在上述标准时，用于校准的依据由计量员制定相应文件或记录。 c.所有进行校准的测试设备或工具，需按规定进行标识，以使校准状态得到确定。 d.如发现监视和测试过程失控或监测设备失效时，使用部门需立即停止使用，并送计量员校验或处理，且立即验证已测记录结果的有效性，对已检的产品进行评审，评审不合格，追回重新检测，必要时须采取相应纠正和预防措施。 e.在搬运、维护和储存期间应防止损坏或失效。 f.如有监测用的计算机软件，在初次使用时应由软件提供商和公司技术人员共同调试确认。使用人员应采取措施确保软件的正确使用、维护，确保不被随意更改、损坏。当软件有问题被修正时，应重新确认其适用性。 广州XXX有限公司 页码：17/40 标题：质量安全手册 版本：B/0 编号：QM-2016 监视和测量设备过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、过程责任者：质量部 1、计算机及网络； 2、打印机； 能力 设备 3、监视、测量设备； 4、检测室； 2、过程相关责任：各部门、车间使用者。 意识 环境 5、适宜的使用和贮存环境。 组织应确定、提供和维护用于验证产品 符合性所需的监视和测量设备，并确保监 1、合格的监视和测量设备； 1、监视和测量装置需求计划、一览表、校 视和测量设备满足使用要求。 2、监视和测量设备合格状态标识； 准计划； 组织应保持适当的文件信息，以提供监 输3、校准记录； 视和测量设备满足使用要求的证据。 2、计量法规、检定规程； 入 4、偏离校准状态处置记录。 注 1：监视和测量设备可包括测量设备 3、监视和测量装置使用说明书和操作规 和评价方法（例如：调查问卷)。 5、测量系统更新措施； 输 程； 注 2：对照能溯源到国际或国家标准的 - 出 4、经认可的外部实验室清单。 测量标准，按照规定的时间间隔或在使用 非预期输出风险：检测数据不准确，产 5、控制计划； 前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。 品质量检验结果失效。 6、顾客要求； 7、监视和测量装置失准、维修信息； 8、测量系统变更信息。 1、在用测量设备受检合格率100%； 检验 准则 1、监视和测量设备管理工作流程 监视 方法 2、仪器操作指导书 确认 测量 绩效指标？ 如何去做？ 7.1.5 知识（S4） 行政人事部以及各部门定期组织各种岗位工作技能的培训和学习，以保证员工及时更新岗位所需要的知识。 知识过程分析乌龟图 由谁来做？ 知识 用何资源？ 设施 1、计算机及网络； 2、打印机； 1、过程责任者：办公室档案室 能力 设备 3、复印机； 4、档案柜； 2、过程相关责任：各部门。 意识 环境 5、会议室； 6、公告栏。 组织应确定质量管理体系运行、过程、 确保产品和服务符合性及顾客满意所需的 1、质量管理体系运行所需的知识； 1、档案室管理； 知识。这些知识应得到保持、保护、需要时