ISO9001-2008-日文版.doc

Q 9001：2008 (ISO 9001：2008) 品質-要求事項（1） 目 次序文0.1 一般0.2 0.3 JIS Q 9004 関係0.4 他両立性1 適用範囲1.1 一般1.2 適用2 引用規格3 用語及定義4 品質4.1 一般要求事項4.2 文書化関要求事項5 経営者責任5.1 経営者5.2 顧客重視5.3 品質方針5.4 計画5.5 責任，権限及5.6 6 資源運用管理6.1 資源提供6.2 人的資源6.3 6.4 作業環境97 製品実現7.1 製品実現計画7.2 顧客関連7.3 設計開発7.4 購買7.5 製造及提供7.6 監視機器及測定機器管理8 測定，分析及改善8.1 一般8.2 監視及測定8.3 不適合製品管理8.4 分析8.5 改善附属書 A（参考）JIS Q 9001:2008 JIS Q 14001:2004 対比附属書 B（参考）JIS Q 9001:2000 JIS Q 9001:2008 変更参考文献規格，工業標準化法第 14 条準用第 12 条第 1 項規定基，財団法人日本規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格改正申出，日本工業標準調査会審議経，経済産業大臣改正日本工業規格。，JIS Q 9001:2000 改正，規格置換。規格，著作権法保護対象著作物。規格一部，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。経済産業大臣及日本工業標準調査会，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権及出願公開後実用新案登録出願確認，責任。Q 9001：2008 (ISO 9001：2008)目次日本工業規格JIS Q 9001：2008(ISO 9001：2008) 品質-要求事項Quality management systems Requirements序文0.1一般規格，2008 年第 4 版発行 ISO 9001 基，技術的内容及対応国際規格構成変更作成日本工業規格。規格，2000 年第 1 版発行 JIS Q 9001 規格本体要点明確，及JIS Q 14001:2004両立性高改正。注記 ISO 9001 第 1 版及第 2 版，JIS Z 9901 発行，更第 3 版，JIS Q 9001 第1版発行。，規格点線下線施箇所，対応国際規格事項。“注記”記載情報，関連要求事項内容理解，又明確手引。規格対応国際規格第 3 版（ISO 9001:2000）第 4 版（ISO 9001:2008）変更，規格変更詳細，附属書 B 示。品質採用，組織戦略上決定望。組織品質設計及実施，次事項影響受。a) 組織環境，組織環境変化，及組織環境関連b) 多様c) 固有目標d) 提供製品e) 用f) 規模及組織構造規格，品質構造画一化又文書化画一化意図。規格規定品質要求事項，製品対要求事項補完。規格，製品適用顧客要求事項及法令規制要求事項並組織固有要求事項満組織能力，組織自身内部評価，認証機関含外部機関評価使用。規格，JIS Q 9000 及 JIS Q 9004 記載品質原則考慮入作成。0.2 規格，顧客要求事項満顧客満足向上，品質構築，実施，品質有効性改善際，採用奨励。組織効果的機能，数多関連合活動明確，運営管理必要。変換可能資源使運営管理一活動又一連活動，。一，多場合，次直接。組織内，望成果生出，明確，相互関係把握，運営管理併，一連適用，“”呼。利点一，組合及相互関係，個別間，運用間管理。品質，使用，次事項重要性強調。a) 要求事項理解，満。b) 付加価値点考慮必要性c) 実施状況及有効性成果得。d) 客観的測定結果基継続的改善図 1 示基礎品質，箇条 48 記述表。図，要求事項決定顧客重要役割担示。顧客満足監視，組織顧客要求事項満否関顧客受方情報評価必要。図 1 示，規格要求事項網羅，詳細示。注記 “Plan-Do-Check-Act（PDCA）知方法論，適用。PDCA簡潔説明，次。Plan： 顧客要求事項及組織方針沿結果出，必要目標及設定。Do： 実行。Check：方針，目標及製品要求事項照及製品監視及測定，結果報告。Act： 成果含実施状況継続的改善処置。図 1基礎品質0.3 JIS Q 9004関係規格及 JIS Q 9004 ，相互補完合意図品質規格，独立使用。規格，品質関要求事項規定。要求事項，組織内部適用，認証又契約使用。規格，顧客要求事項満当品質有効性焦点合。規格発行時，ISO 9004 改正作業中。ISO 9004 改正版，経営層対，複雑，過酷，刻変化環境中，組織持続的成功達成手引提供予定。ISO 9004，規格規定広範囲品質焦点当。，組織体系的継続的改善，利害関係者及期待，並満足取扱。，ISO 9004 ，認証，規制又契約使用意図。注記 ISO 9004 改正版発行伴，JIS Q 9004:2000 改正。0.4 他両立性規格作成過程，利用者利便，JIS Q 14001:2004 規定十分考慮入二規格両立性高。附属書 A ，JIS Q 9001:2008 JIS Q 14001:2004 対比示。規格，環境，労働安全衛生，財務又他固有要求事項含。，規格，組織品質，関連要求事項合，統合。組織規格要求事項適合品質構築当，既存規格適応可能。1 適用範囲1.1 一般規格，次二事項該当組織対，品質関要求事項規定。a) 顧客要求事項及適用法令規制要求事項満製品一貫提供能力実証必要場合b) 品質継続的改善含効果的適用，並顧客要求事項及適用法令規制要求事項適合保証通，顧客満足向上目指場合注記 1 規格“製品”用語，次製品限定用。a) 顧客向意図製品，又顧客要求製品b) 製品実現結果生，意図注記 2 法令規制要求事項，法的要求事項表現。注記 3 規格対応国際規格及対応程度表記号，次示。ISO 9001:2008，Quality management systemsRequirements (IDT) ，対応程度表記号(IDT)，ISO/IEC Guide 21 基，一致示。1.2 適用規格要求事項，（汎）用性，業種及形態，規模，並提供製品問，組織適用意図。組織及製品性質，規格要求事項適用不可能場合，要求事項除外考慮。除外行場合，除外要求事項箇条 7 規定要求事項限定。除外行，顧客要求事項及適用法令規制要求事項満製品提供組織能力又責任何影響及，規格適合宣言受入。2 引用規格次掲規格，規格引用，規格規定一部構成。引用規格，記載年版適用，後改正版（追補含。）適用。JIS Q 9000:2006 品質基本及用語注記 対応国際規格：ISO 9000:2005，Quality management systemsFundamentals and vocabulary (IDT)3 用語及定義規格用主用語及定義，JIS Q 9000 。規格，“製品”用語，“”併意味。4 品質4.1 一般要求事項組織，規格要求事項従，品質確立，文書化，実施，維持。，品質有効性継続的改善。組織，次事項実施。a) 品質必要及組織適用明確（1.2 参照）。b) 順序及相互関係明確。c) 運用及管理効果的確実必要判断基準及方法明確。d) 運用及監視支援必要資源及情報利用確実。e) 監視，適用可能場合測定，分析。f) ，計画結果得，継続的改善達成必要処置。組織，規格要求事項従運営管理。要求事項対製品適合性影響与組織決場合，組織関管理確実。適用管理方式及程度，組織品質中定。注記 1 品質必要，運営管理活動，資源提供，製品実現，測定，分析及改善含。注記 2 “”，組織品質必要，組織外部実施。注記 3 対管理確実，顧客要求事項及法令規制要求事項適合対組織責任免除。適用管理方式及程度，次要因影響得。a) 要求事項適合製品提供必要組織能力対，影響可能性b) 管理関与度合c) 7.4適用必要管理遂行能力4.2 文書化関要求事項4.2.1 一般品質文書，次事項含。a) 文書化，品質方針及品質目標表明b) 品質c) 規格要求“文書化手順”及記録d) 組織内効果的計画，運用及管理確実実施，組織必要決定記録含文書注記 1 規格“文書化手順”用語使場合，手順確立，文書化，実施，維持意味。一文書，一又以上手順対要求事項取扱。“文書化手順”要求事項，複数文書対応。注記 2 品質文書化程度，次理由組織異。a) 組織規模及活動種類b) 及相互関係複雑c) 要員力量注記 3 文書様式及媒体種類，。4.2.2 品質組織，次事項含品質作成，維持。a) 品質適用範囲。除外場合，除外詳細，及除外正当理由（1.2 参照）b) 品質確立“文書化手順”又参照情報c) 品質間相互関係関記述4.2.3 文書管理品質必要文書，管理。，記録文書一種，4.2.4 規定要求事項従管理。次活動必要管理規定，“文書化手順”確立。a) 発行前，適切観点文書承認。b) 文書。，必要応更新，再承認。c) 文書変更識別及現在有効版識別確実。d) 該当文書適切版，必要，必要使用可能状態確実。e) 文書，読容易識別可能状態確実。f) 品質計画及運用組織必要決定外部文書明確，配付管理確実。g) 廃止文書誤使用。，何目的保持場合，適切識別。4.2.4 記録管理要求事項適合及品質効果的運用証拠示作成記録，管理。組織，記録識別，保管，保護，検索，保管期間及廃棄関必要管理規定，“文書化手順”確立。記録，読，容易識別可能検索可能。5 経営者責任5.1 経営者，品質構築及実施，並有効性継続的改善対証拠，次事項示。a) 法令規制要求事項満当然，顧客要求事項満重要性組織内周知。b) 品質方針設定。c) 品質目標設定確実。d) 実施。e) 資源使用確実。5.2 顧客重視顧客満足向上目指，顧客要求事項決定，満確実（7.2.1 及 8.2.1 参照）。5.3 品質方針，品質方針，次事項確実。a) 組織目的対適切。b) 要求事項適合及品質有効性継続的改善対含。c) 品質目標設定及枠組与。d) 組織全体伝達，理解。e) 適切性持続。5.4 計画5.4.1 品質目標，組織内部門及階層，製品要求事項満必要含品質目標7.1 a)参照設定確実。品質目標，達成度判定可能，品質方針整合。5.4.2 品質計画，次事項確実。a) 品質目標加 4.1 規定要求事項満，品質計画策定。b) 品質変更計画，実施場合，品質“完全整状態”（integrity）維持。5.5 責任，権限及5.5.1 責任及権限，責任及権限定，組織全体周知確実。5.5.2 管理責任者，組織管理層中管理責任者任命。管理責任者，与他責任，次示責任及権限。a) 品質必要確立，実施及維持確実。b) 品質成果含実施状況及改善必要性有無，報告。c) 組織全体，顧客要求事項対認識高確実。注記 1 管理責任者責任，品質関事項外部連絡含。注記 2 管理責任者，上記責任及権限限，一人必要。5.5.3 内部，組織内適切確立確実。，品質有効性関情報交換行確実。5.6 5.6.1 一般，組織品質，引続，適切，妥当有効確実，定間隔品質。，品質改善機会評価，並品質方針及品質目標含品質変更必要性評価行。結果記録，維持（4.2.4 参照）。5.6.2 ，次情報含。a) 監査結果b) 顧客c) 成果含実施状況及製品適合性d) 予防処置及是正処置状況e) 前回結果対f) 品質影響及可能性変更g) 改善提案5.6.3 ，次事項関決定及処置含。a) 品質及有効性改善b) 顧客要求事項，製品改善c) 資源必要性6 資源運用管理6.1 資源提供組織，次事項必要資源明確，提供。a) 品質実施，維持。，有効性継続的改善。b) 顧客満足，顧客要求事項満向上。6.2 人的資源6.2.1 一般製品要求事項適合影響仕事従事要員，適切教育，訓練，技能及経験判断根拠力量。注記 製品要求事項適合，品質内作業従事要員，直接的又間接的影響受可能性。6.2.2 力量，教育訓練及認識組織，次事項実施。a) 製品要求事項適合影響仕事従事要員必要力量明確。b) 該当場合（必要力量不足場合），必要力量到達教育訓練行，又他処置。c) 教育訓練又他処置有効性評価。d) 組織要員，自活動意味及重要性認識，品質目標達成向自貢献認識確実。e) 教育，訓練，技能及経験該当記録維持（4.2.4 参照）。6.3 組織，製品要求事項適合達成必要明確，提供，維持。，次該当場合。a) 建物，作業場所及関連（例，電気，又水）b) 設備（及）c) 支援体制（例，輸送，通信又情報）6.4 作業環境組織，製品要求事項適合達成必要作業環境明確，運営管理。注記 “作業環境”用語，物理的，環境的及他要因含（例，騒音，気温，湿度，照明又天候），作業行状態関連。7 製品実現7.1 製品実現計画組織，製品実現必要計画，構築。製品実現計画，品質他要求事項整合（4.1 参照）。組織，製品実現計画当，次各事項適切明確化。a) 製品対品質目標及要求事項b) 製品特有，及文書確立必要性，並資源提供必要性c) 製品検証，妥当性確認，監視，測定，検査及試験活動，並製品合否判定基準d) 製品実現及結果製品，要求事項満実証必要記録（4.2.4 参照）計画，組織運営方法適形式。注記 1 特定製品，又契約適用品質（製品実現含。）及資源規定文書，品質計画書呼。注記 2 組織，製品実現構築当，7.3 規定要求事項適用。7.2 顧客関連7.2.1 製品関連要求事項明確化組織，次事項明確。a) 顧客規定要求事項。引渡及引渡後活動関要求事項含。b) 顧客明示，指定用途又意図用途既知場合，用途応要求事項c) 製品適用法令規制要求事項d) 組織必要判断追加要求事項注記 引渡後活動，例，保証関取決，契約義務，及又最終廃棄補助的活動含。7.2.2 製品関連要求事項組織，製品関連要求事項。，組織顧客製品提供対（例 提案書提出，契約又注文受諾，契約又注文変更受諾）前実施。，次事項確実。a) 製品要求事項定。b) 契約又注文要求事項以前提示異場合，解決。c) 組織，定要求事項満能力。結果記録，及受処置記録維持（4.2.4 参照）。顧客要求事項書面示場合，組織顧客要求事項受諾前確認。製品要求事項変更場合，組織，関連文書修正。，変更後要求事項，関連要員理解確実。注記 販売，個別注文対正式実施非現実的。場合，又宣伝広告資料関連製品情報対象。7.2.3 顧客組織，次事項関顧客図効果的方法明確，実施。a) 製品情報b) 引合，契約若注文，又変更c) 苦情含顧客7.3設計開発7.3.1 設計開発計画組織，製品設計開発計画策定，管理。設計開発計画，組織，次事項明確。a) 設計開発段階b) 設計開発各段階適，検証及妥当性確認c) 設計開発関責任及権限組織，効果的及責任明確割当確実，設計開発関与間運営管理。設計開発進行応，策定計画適切更新。注記 設計開発，検証及妥当性確認，異目的。，製品及組織適，個又組合，実施，記録。7.3.2 設計開発製品要求事項関連明確，記録維持（4.2.4 参照）。，次事項含。a) 機能及性能関要求事項b) 適用法令規制要求事項c) 適用可能場合，以前類似設計得情報d) 設計開発不可欠他要求事項製品要求事項関連，適切性。要求事項，漏，（曖昧），相反。7.3.3 設計開発設計開発，設計開発対比検証行適形式。，前，承認受。設計開発，次状態。a) 設計開発与要求事項満。b) 購買，製造及提供対適切情報提供。c) 製品合否判定基準含，又参照。d) 安全使用及適正使用不可欠製品特性明確。注記 製造及提供対情報，製品保存関詳細含。7.3.4 設計開発設計開発適切段階，次事項目的，計画（7.3.1 参照）体系的行。a) 設計開発結果，要求事項満評価。b) 問題明確，必要処置提案。参加者，対象設計開発段階関連部門代表者含。結果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 参照）。7.3.5 設計開発検証設計開発，設計開発与要求事項満確実，計画（7.3.1 参照）検証実施。検証結果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 参照）。7.3.6 設計開発妥当性確認結果得製品，指定用途又意図用途応要求事項満得確実，計画方法（7.3.1 参照）従，設計開発妥当性確認実施。実行可能場合，製品引渡又提供前，妥当性確認完了。妥当性確認結果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 参照）。7.3.7 設計開発変更管理設計開発変更明確，記録維持。変更対，検証及妥当性確認適切行，変更実施前承認。設計開発変更，変更，製品構成要素及既引渡製品及影響評価含。変更結果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 参照）。注記 “変更”，変更対適切行，検証及妥当性確認。7.4購買7.4.1 購買組織，規定購買要求事項，購買製品適合確実。供給者及購買製品対管理方式及程度，購買製品，後製品実現又最終製品及影響応定。組織，供給者組織要求事項従製品供給能力判断根拠，供給者評価，選定。選定，評価及再評価基準定。評価結果記録，及評価必要処置記録維持（4.2.4 参照）。7.4.2 購買情報購買情報購買製品関情報明確，次事項該当含。a) 製品，手順，及設備承認関要求事項b) 要員適格性確認関要求事項c) 品質関要求事項組織，供給者伝達前，規定購買要求事項妥当確実。7.4.3 購買製品検証組織，購買製品，規定購買要求事項満確実，必要検査又他活動定，実施。組織又顧客，供給者先検証実施場合，組織，検証要領及購買製品方法購買情報中明確。7.5製造及提供7.5.1 製造及提供管理組織，製造及提供計画，管理状態実行。管理状態，次事項該当含。a) 製品特性述情報利用。b) 必要応，作業手順利用。c) 適切設備使用。d) 監視機器及測定機器利用，使用。e) 監視及測定実施。f) 製品，顧客引渡及引渡後活動実施。7.5.2 製造及提供関妥当性確認製造及提供過程結果生，以降監視又測定検証不可能，結果，製品使用，又提供後不具合顕在化場合，組織，製造及提供該当妥当性確認行。妥当性確認，計画結果出実証。組織，次事項該当含手続確立。a) 及承認明確基準b) 設備承認及要員適格性確認c) 所定方法及手順適用d) 記録関要求事項（4.2.4 参照）e) 妥当性再確認7.5.3 識別及必要場合，組織，製品実現全過程適切手段製品識別。組織，製品実現全過程，監視及測定要求事項関連，製品状態識別。要求事項場合，組織，製品一意識別管理，記録維持（4.2.4 参照）。注記 産業分野，構成管理（configuration management）識別及維持手段。7.5.4 顧客所有物組織，顧客所有物，組織管理下間，又組織使用間，注意払。組織，使用又製品組込提供顧客所有物識別，検証及保護防護実施。顧客所有物紛失若損傷場合又使用適場合，組織，顧客報告，記録維持（4.2.4 参照）。注記 顧客所有物，知的財産及個人情報含。7.5.5 製品保存組織，内部処理指定納入先引渡間，要求事項適合維持製品保存。保存，該当場合，識別，取扱，包装，保管及保護含。保存，製品構成要素適用。注記 内部処理，組織運営管理製品実現活動。7.6監視機器及測定機器管理定要求事項対製品適合性実証，組織，実施監視及測定明確。，必要監視機器及測定機器明確。組織，監視及測定要求事項整合性確保方法監視及測定実施確実確立。測定値正当性保証場合，測定機器関，次事項満。a) 定間隔又使用前，国際又国家計量標準計量標準照校正若検証，又両方行。標準存在場合，校正又検証用基準記録（4.2.4 参照）。b) 機器調整，又必要応再調整。c) 校正状態明確識別行。d) 測定結果無効操作。e) 取扱，保守及保管，損傷及劣化保護。，測定機器要求事項適合判明場合，組織，測定機器測定結果妥当性評価，記録。組織，機器，及影響受製品対，適切処置。校正及検証結果記録維持（4.2.4 参照）。規定要求事項監視及測定使場合，意図監視及測定確認。確認，最初使用先立実施。，必要応再確認。注記 意図用途満能力確認，通常，使用適切性維持検証及構成管理含。8測定，分析及改善8.1一般組織，次事項必要監視，測定，分析及改善計画，実施。a) 製品要求事項適合実証。b) 品質適合性確実。c) 品質有効性継続的改善。，統計的手法含，適用可能方法，及使用程度決定含。8.2監視及測定8.2.1 顧客満足組織，品質成果含実施状況測定一，顧客要求事項満関顧客受情報監視。情報入手及使用方法定。注記 顧客受監視，顧客満足度調査，提供製品品質関顧客，意見調査，失注分析，顧客賛辞，補償請求及報告情報源得含。8.2.2 内部監査組織，品質次事項満否明確，定間隔内部監査実施。a) 品質，個別製品実現計画（7.1 参照）適合，規格要求事項適合，及組織決品質要求事項適合。b) 品質効果的実施，維持。組織，監査対象及領域状態及重要性，並監査結果考慮，監査策定。監査基準，範囲，頻度及方法規定。監査員選定及監査実施，監査客観性及公平性確保。監査員，自仕事監査。監査計画及実施，記録作成及結果報告関責任，並要求事項規定，“文書化手順”確立。監査及結果記録，維持（4.2.4 参照）。監査領域責任管理者，検出不適合及原因除去遅滞，必要修正及是正処置確実。，処置検証及検証結果報告含（8.5.2 参照）。注記 JIS Q 19011 参照。8.2.3 監視及測定組織，品質監視，及適用可能場合行測定，適切方法適用。方法，計画結果達成能力実証。計画結果達成場合，適切，修正及是正処置。注記 適切方法決定，組織，製品要求事項適合及品質有効性影響応，個対適切監視又測定方式及程度考慮推奨。8.2.4 製品監視及測定組織，製品要求事項満