医疗器械经营监督管理办法培训试题.doc

_医疗器械经营监督管理办法等培训试题姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题，每空2分，共80分。1、医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 年 月 日起施行。 2、为加强医疗器械经营监督管理，规范 行为，保证医疗器械 ，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 3、经营第一类医疗器械不需要 和 ，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ，保证 。 (4分)6、医疗器械经营许可证有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。7、许可事项变更的，应当向 提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。8、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 。9、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门 应当 。10、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。11、境内第二类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。12、进口第二类、第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械 ，备案人向 提交备案资料。13、医疗器械说明书和标签的内容应当 ，并与 相一致。应当与经 的相关内容一致。14、医疗器械最小销售单元应当附有 。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。15、第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在 和 的显著位置。16、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用 ，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应以 表述为准。17、一次性使用产品应当注明 字样或者 ，已灭菌产品应当注明 以及 ，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的 。18、医疗器械说明书应当由 或者 在医疗器械注册或备案时，提交食品药品监督管理部门 或者 ，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案材料相符合。19、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得 。20、已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件 说明书和标签。二、简答题，每题10分，共20分。1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料？（10分）2、有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？（10分）古希腊哲学大师亚里士多德说： 人有两种，一种即“吃饭是为了活着”,一种是“活着是为了吃饭”.一个人之所以伟大，首先是因为他有超于常人的心。“志当存高远”,“风物长宜放眼量”,这些古语皆鼓舞人们要树立雄心壮志，要有远大的理想。有一位心理学家到一个建筑工地，分别问三个正在砌砖的工人：“你在干什么？”第一个工人懒洋洋地说：“我在砌砖。” 第二个工人缺乏热情地说：“我在砌一堵墙。” 第三个工人满怀憧憬地说：“我在建一座高楼！”听完回答，心理学家判定： 第一个人心中只有砖，他一辈子能把砖砌好就不错了；第二个人眼中只有墙，好好干或许能当一位技术员；而第三个人心中已经立起了一座殿堂，因为他心态乐观，胸怀远大的志向！井底之蛙，只能看到巴掌大的天空；摸到大象腿的盲人，只能认为大象长得像柱子；登上五岳的人，才能感觉“一览众山小”;看到大海的人，就会顿感心胸开阔舒畅；心中没有希望的人，是世界上最贫穷的人；心中没有梦想的人，是普天下最平庸的人；目光短浅的人，是最没有希望的人。清代“红顶商人”胡雪岩说：“做生意顶要紧的是眼光，看得到一省，就能做一省的生意；看得到天下，就能做天下的生意；看得到外国，就能做外国的生意。