gmp认证申报材料

1 / 18 gmp 认证申报材料 GMP 认证申请资料 XXXX 药业有限公司 目 录 一、公司总体情况 ?3 1、公司信息 ?4 2、公司药品生产情况 ?5 3、本次 GMP 认证申请范围 ?11 4、上次 GMP 认证检查关键人员、设备设施、品种的变更 ?20 二、公司质量管理体系 ?21 1、质量管理体系描述 ?22 2、成品放行程序 ?26 3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ?31 4、公司质量风险管理措施 ?34 5、年度产品质量回顾分析 ?35 三、人员与机构 ?37 1、 质 量 保 证 、 生 产 和 质 量 控 制 组 织 机 构图 ?38 2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历 ?41 2 / 18 3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数 ?44 四、厂房、设施和设备 ?45 1、厂房 ?46 2、设备 ?59 五、文件 ?65 1、公司 GMP 文件系统 ?66 2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 ?66 六、生产 ?67 1、生产的产品情况 ?68 2、工艺验证 ?72 3、物料管理和仓储 ?74 七、质量控制 ?77 八、发运、投诉和召回 ?83 1、发运 ?84 2、投诉和召回 ?84 九、自检 ?85 1、自检工作程序 ?86 2、自检选择标准 ?86 3、自检的实施 ?87 4、整改措施 ?90 3 / 18 十、消防验收及环保验收证明材料 ?91 1、消防验收证明材料 ?92 2、环保验收证明材料 ?93 十一、其他证明材料 ?97 1、授权委托书 ?98 2、真实性保证说明 ?99 附页 ?138 一、公司总体情况 目录 1、公司信息 ?4 2、公司药品生产情况 ?5 3、本次 GMP 认证申请范围 ?11 4、上次 GMP 认证检查关键人员、设备设施、品种的变更 ?20 一、公司总体情况 1、公司信息： XXXX 药业有限公司是由原 XXXX 中药厂经 2000 年、2002 年、 XX 年三次改制的股份制企业。现公司注册资本 4000万元，其中 XXXX 占 46%， XXX 占 34%， XXXX16 %，自然人占4%近几年来，企业得到了长远发展，各项经济技术指标快速增长，被省、市人民政府评为“重合同、守信用”企业，“省级优秀企业” , “银行信用 A 级企业”，产品销售全国 30 多4 / 18 个省市。企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。 公司现有在岗职工 XXX 人，拥有各 类专业技术人员XX 人，其中中高级职称 XX 人，拥有 XXX 多人的营销队伍和全国 XXX 多个办事处， XXX 多个营销网络点。 公司名称、注册地址： 公司名称： XX 药业有限公司 注册地址： 公司生产地址、邮政编码： 生产地址： 邮政编码： 联系人、传真、 联系电话： 联系人： 二、浙江 *药业有限公司生产管理和质量管理自查情况： 企业 GMP 自查情况 1.企业概况 浙江省 *药业有限公司成立于 XX 年 10 月，占地面积万平方米，建筑面积万平方米。公司注册地址 *城关丰泽路 22 号，东临浙江省 *药业有限公司，西临金盘路，南临人民东路，北临丰泽路，交通方便。 公司创办以来，坚持“以人为本，科技领先”的企5 / 18 业理念，积极引进国内外先进技术及产品，目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品；公司持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步，保证产品质量，保持竞争优势。公司现已申报五个产品国家专利，二个产品国际专利。为此公司被列为市“ 128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。 本次申请认证的产品为 *， *产品生产的二车间厂房建成于 XX 年 10 月份，车间一般生产区建筑面积 132平方米。经 XX 年初的改造，建筑面积达到 287 平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。 *产品生产所使用的洁净厂房建筑面积 165 平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。 *的生产设备为该产品专用，年生产能力 1000Kg。 2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况 浙 江省 *药业有限公司有员工 170人 ,其中技术人员 77 人 ,占全厂职工人数 %， 公司主要领导情况： 质量管理部门主要技术人员： 质量部 QA 人员 8 名，质检中心人员 18 人，共占全厂职工人数 %： 技术人员在各主要部门分布情况： 6 / 18 3.人员培训情况 公司人力资源部每年度均制订年度培训计划，每年均进行一次系统地 GMP 培训，内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、 EHS 制度程序、技能培训等，工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行，培训 均严格按以下培训要求进行： ? 新员工经面试、体检合格后，需经过公司管理制度、 GMP 知识、 EHS 知识等 知识培训，并经考核合格后，才允许分配至各部门。分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训，三个月后考核合格才可单独上岗。 ? 特殊工种人员，如电工、电焊工、计量员、内审员、安全员等，应进行专 门培训，获得资格认可或证书后，方可上岗。 ? 公司人力资源部根据员工上一年度培训情况，各部门结合培训内容的掌握 情况提出下一年度的培训要求，由人力资源部每年底制定下一年度的公司年度培训计划。 ? 各部门根据需要， 按实际需要具体进行岗位 SOP 培训等。 ? 培训的记录涉及培训计划、培训申请表、培训记录、员工培训档案。 QA 负 责检查文件填写的完整性。 7 / 18 4.本次认证品种 *产品生产车间及生产线情况 *产品生产的二车间厂房建成于 XX 年 10 月份，车间一般生产区建筑面积 132 平方米。经 XX 年初的改造，建筑面积达到 287 平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。车间 一般生产区采用强制送引风，换气次数按 8 10 次要求，车间内对外保持相对负压。生产区设有称量间、中间体贮存间、工器具放置间、干燥间、用于可移动设备及工器具清洁的清洗间，有效地防止交叉污染。 *产品生产所使用的洁净厂房建筑面积 165 平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。洁净区内设有各自独立的操作功能间，人流、物流能够进行分流控制，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。洁净厂房装修采用优质彩钢板，墙与地面建成弧型，有效杜绝尘埃，便于清洁。产尘大的房间均有捕尘、吸尘、排尘装置。 *产品生产所使用的主要设备包括两台搪玻璃反应罐、一台不锈钢结晶反应罐、两台不锈钢离心机、一台箱式干燥器、一台不锈钢双锥干燥器。设备材质选型均满足产品工艺要求及防止交叉污染的要求、便于清洁。设备的维修管理按预防维修计划进行，有效地防止设备故障带来的偏差及对产品质量的影响。 产品工艺设备流程图： 8 / 18 5.仓储情况 仓库 1160 平方米，包括液体原料库、固体原料库、成品库、包装材料库。物料摆放均按要求按物料种类、批号间隔摆放。液体原料库、固体原料库按本地的气候条件及原辅料的贮存条件只 对库房的温度进行控制，对温度数据进行记录，并有相应的降温设施，对个别的特殊物料采用冰柜贮存。成品库进行了温湿度的控制，并对数据进行记录，有相应的温湿度控制的设施。 按国家有关法律法规严格管理，经浙江天为企业咨询评价有限公司作全厂安全现状评价，本公司危险化学品仓库不构成重大危险源；剧毒品仓库按“五双”要求管理，并安装有防盗报警装置。 6.质检中心情况 质检中心建筑面积 409 平方米，有相对独立的仪器、理化、微生物检测、稳定性实验、留样等操作区域。 药品 GMP 认证申报材料要求 点击次数： 223 发布时间： 2016-07-15 药品 GMP 认证申报材料要求 1、企业的总体情况 传真、联系电话。 药品 GMP 认证申报材料要求 9 / 18 简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托； 品种表、批准 文号、执行标准、生产车间、是否常年生产） 近三年产量列表 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”。如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。 本次药品 GMP 列出本次申请药品 GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 列表写明认证品种 申请认证品种注册批件、质量标准 复印件 最近一次药品监督管理部门对该生产线的 检查情况。如该生产线经过境外的药品 GMP 检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 10 / 18 相关认证车间药品 GMP 证书复印件。 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 上次药品 GMP 认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。 关键人员、设施设备、产品 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 四个关键人员以及质量保证部职责。 建议参照 GMP 第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。 成品放 行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况。 11 / 18 放行流程描述批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。 负责产品放行的具体人员，有无转授权。 受权人、转受权人的资历。 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法； 供应商分级情况 供应商质量评估 新供应商采用基本质量要求 供应商变更管理 物料质量回顾 供应商清单 简述委托生产的情况； 委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。 简述委托检验的情况。 如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。 如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针； 12 / 18 质量风险管理活动的范围和重点，以及 在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？ 风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。 风险评估的方式有哪些？ 企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 产品质量回顾管理方式、职责。 质量回顾的重点、实施方式。 与趋势分析的关联。 3. 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图； 企业组织机构图 生产、质量部门组织机构图及主要职责说明 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 至少 4 名关键人员表 生产、质控、质保技术人员数量及资历表 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部13 / 18 门的员工数。 员工花名册。 部门细分应与组织机构图划分一致。 4. 厂房、设施和设备 厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积； 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 申请认证剂型与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。 仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运 行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 系统描述 HVAC 系统数量，对应型号、控制区域面积、洁净级别 局部层流状况描述 系统控制图 14 / 18 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 系统描述 制水系统控制图 分配系统图 确认与验证状况描述 运行维护情况 描述 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。 系统描述 系统控制分配图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 列出生产和检验用主要仪器、设备。 主要生产设备清单 所属车间 序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安15 / 18 装 位置、确认与验证时间、验证周期 主要检验仪器清单 所属实验室 序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 生产厂房清洁管理 生产车间洁净区清洁与消毒管理 主要生产设备清洁清洗与消毒管理 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 应写明有无计算机化管理系统 主要系统设计、使 用情况描述 主要系统验证情况描述 5. 文件 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。文件系统结构层次描述文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述 6. 生产 16 / 18 生产的产品情况 所生产的产品情况综述； 产品与生产车间对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况等 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 工艺流程图 质量控制项 目表 工艺验证 简要描述工艺验证的原则及总体情况； 工艺验证管理要点描述 认证产品工艺验证情况登记表。 简述返工、重新加工的原则。 如有应写明管理原则、方式 如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 物料管理和仓储 原