gsp认证申报材料

1 / 8 gsp 认证申报材料 天津市药店 GSP 认证申报材料目录 天津市大药房 GSP 认证自查报告 一、企业概况 本药店于 *年 *月开始营业，坐落在 *，药品经营许可证于 *年 *月 *日下发，到期日 *，营业执照于*年 *月 *日下发，到期日 *， GSP 证书于 *到期。法定代表人： *，企业负责人： *，质量负责人 *。我药店面积 *平方米，其中营业场所 *平方米，阴凉区 *平方米，仓库 *平房米，办公区面积 *平方米。药店现有职工 *名。 我药店经营范围包括： *。经营品种 *余种。 二、 GSP 自查总结 自筹备开业至今，我药店对照天津市药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准各项条款，认真检查企业 GSP管理的执行情况，现将自查情况从 8 个方面进行简要阐述。 1、质量管理与职责： 我药店按照药品监督管理局批准的方式和经营范围从事药品经营活动，并依照有关法律法规及新版药品经营质量管理规范及附录的要求制定我药店管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 2 / 8 我 药店具有与经营范围和规模相适应的经营条件。 我药店的负责人对经营药品的质量负领导责任，坚持“质量第一”的原则，依法经营。能在中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章的范围内开展药品经营，严格把好进货质量关，销售复核关、 售后服务关。支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平，积极配合药品监督部门对药品的监督检查工作。把我药店的质量管理工作列为一切工作的首位。 我药店设置了专职的质量管理人员，具体负责 企业的质量管理工作，贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，质量管理人员负责起草了企业的质量管理制度。质量管理制度共分 *章，操作程序 *章，各员工在药品经营活动中必须严格遵守，质量负责人每季度进行一次监督检查，并指导督促制度的执行情况，并建立档案。 我药店的质量负责人具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识掌握最新的药品信息，帮助采购员搞好首营企业的质量审核，并建立档案。 质量负责人开展对企业员工药品质量管理方面的教育培训，并负责收集和分析药品质量信息工作并建立档案。 2、人员管理： 我药店从事药品经营和质量管理工作的人员，均符3 / 8 合有关法律法规及新版药品经营质量管理规范的资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形。 我药店现有员工 *名，其中包括企业负责人 *名，*学历，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 *名，本科学历，有执业药师资格证；验收员 *名；养护员 *名、采购员 *名、处方审核人员 *名。全部员工进行岗前培训，并建立了个人继续教育档案。 我药店已制定了 *年度培训计划，并按计划实施。自开办以来，我药店自行组织各 类培训 *次，培训内容为药品经营质量管理规范知识；药品管理、法律、法规。培训后进行了笔试考核，成绩良好。我药 店的执业药师每年参加市药监局组织的继续教育。 我药店直接接触药品的每一位员工 2016年均已进行健康检查，并建立了健康档案。 3、文件管理 我药店按照有关法律法规及新版药品经营质量管理规范及附录，制订符合我药店实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录表格。并对各岗位人员进行了正确宣讲，保证店员正确理解质量管理文件的内容，保 证质量管理文件有效执行。 我店药品零售质量管理制度已包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；药品检查管理；供货单位和采购4 / 8 品种的审核；处方药销售的管理；药品销售的管理规定；含特殊药品复方制剂的药品的管理；生物制品管理规定；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品销毁的管理；药品退换货的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规 定；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品拆零管理规定；质量管理制度检查、考核管理规定等。 我药店明确了负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。并对药品零售操作规程做了明确规定，包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理等。 我店建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录，记录真实、完整、准确、有效。 4、设施与设备： 我药店面积 *平方米，其中营业场所 *平方米，阴5 / 8 凉区 *平方米，仓库 *平房米，办公区面积 *平方米，员工休息区 *平方米。营业环境与布局符合 GSP 要求。具体见布局图；企业的营业场所、办公生活等区域分开，营业场所主要设施设备有货架，陈列柜 *组，营业区按要求实行色标管理，营业用的货架、柜台齐备，销售柜架标志醒目，营业场所卫生整洁，无污染物，负责人定期进行检 查。使用温度计坚持每天分上下午记录，根据季节气候的变化，及时调整温度，确保药品储存安全，配置并满足了药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等需要。 我药店设有中央空调，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。 5、采购与验收： 我药店购进药品以“质量第一 的观念为前提，严把进货质量关，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。我店建立了首营企业档案 *份。档案内容包括加盖了供货单位原印章的药品生产许可证、工商营业执照、 药品 GMP认证证书复印件及药品销售人员身份证复印件、提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围、委托区域、有效期及被委托人的身份证号、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码复印件、质量保证协议原件并填报首营企业审批表，6 / 8 经质量负责人审核，由企业负责人批准后方可确定业务关系。其质量条款明确：药品质量符合质 天津市 XXX 企业 GSP 认证申报材料 年月日 申请 GSP 认证资料目录 附件 1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：天津市 *药店 填报日期 : XX 年 5 月 8 日 受理部门：天津市食品药品监督管理局 *分局 受理日期： 年月日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写 执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、 企业基本情况一栏应写明组建时间、近期发生的重大事 件、组织结构、人员状况、设施设备、经营规模及经营状况等。 7 / 8 4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4型纸张， 标明目录及页码并装订成册。 零售连锁企业申请新版 GSP 认证需要提供的材料 申请人提交材料目录： 1、药品经营质量管理规范认证申请书； 2、药品经营许可证和营业执照复印件； 3、企业实施 GSP 情况的自查报告； 4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 5、企业负责人员和质量管理人员情况表； 6、企业药品验收、养护人员情况表； 7、企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表； 8、企业所属非法人分支机构情况表； 9、企业药品经营质量管理制度目录； 10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 11、企业经营场所和仓库地理位置分布示意图； 12、企业经营场所和仓库的平面布局图。 材料要求： 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按“申请 人提交材料目录”顺序排列。 申报资料 使用 A4 规格纸张打印，内容应完整清楚，不得涂改。 申报资料的如为原件复印的，应清晰。 申报资8 / 8 料均应加盖申请企业的印章。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 填报日期： 受理部门： 受理日期： 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证