医疗器械的建议书

1 / 11 医疗器械的建议书 临城县诚润嘉泰医疗器械生产制造 项目建议书 项目名称：临城县诚润嘉泰医疗器械生产制造 项目单位：北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司 项目负责人：张鹏 二一三年九月 第一章 项目总论 . 2 第二章 项 目 的 意 义 及 必 要性 . 3 第三章 北京诚润嘉泰医院投资管理公司简介 . 3 第 四 章 主 要 产 品 简介 . 4 第 五 章 产 品 工 艺 流 程 及 生 产 设备 . 11 第六章 投 资 估 算 及 资 金 筹措 .2 / 11 . 12 第七章 利 润 和 效 益 分析 . 14 第 八 章 主 要 节 能 措施 . 15 第九 章 环境保护 . 16 第十章 劳 动 保 护 与 安 全 卫生 . 17 第 十 一 章 工 厂 组 织 及 劳 动 定员 . 18 第 十 二 章 项 目 优势 . 19 第 十 三 章 结论 . 19 3 / 11 第一章 项目总论 1、项目名称及承办单位 项目名称：临城县诚润嘉泰医疗器械生产制造 承办单位：北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司 2、项目性质 新建 3、项目建设单位 北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司 4、项目拟建立地点 河北省临城县工业园区 5、项目建议书编制依据 中华人民共和国节约能源法 国家环保局、国家发改委关于加快节能减排投资项目环境影响评价审批工作通知 中华人民共和国环境保护法 建设项目环境保护管理办法 医疗器械监督管理条例 认真贯彻国家关于基本建设的方针和政策，符 合国家的有关法律、法规、标准。 6、项目建设规模 项目占地 70 亩，厂房占地 25000 平方米，办公用房6000 平方米，其余配套基础设施、库房及绿地占地约 18 亩，4 / 11 预计建设期 24 个月，项目总投资： 亿元，年产医疗器械 400 台，年产值亿元，年利润7106 万元，自筹资金： 100%。 第二章 项目的意义及必要性 北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司下属生产厂生产的体腔热灌注化疗系统、乳导管超细内窥镜等器械不仅在国内独树一帜，而且，在国际上也居于领先地位，在世界各国肿 瘤微创设备生产领域造成深远影响，许多发达国家纷纷向公司伸出橄榄枝，要求合作。目前，公司正与德国、日本等世界知名厂商洽谈合作生产项目。并在很大程度上替代进口产品，实现国产化，市场前景广阔。 第三章 北京诚润嘉泰医院投资管理公司简介 北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司成立于 2016年10 月。注册资本 500 万元，公司总部位于北京市经济技术开发区，占地面积 3000 多平方米。 公司是致力于研发、生产、销售肿瘤微创介入治疗设备、体腔热灌注治疗设备与乳导管超细内窥镜检查及治疗设备的高新技 术企业，是国内唯一从事乳导管超细内窥镜生产的厂家。 “体腔热灌注化疗系统”、“多极射频肿瘤消融系统”及“多极射频肿瘤消融电极系列”主要用于肝癌、肺癌、子宫肌瘤等实体肿瘤的治疗及辅助治疗，其动态温度回馈控制5 / 11 技术、动态电流及人体阻抗测量技术处于同类设备领先水 平，获得了五项国家专利，取得了非常好的临床治疗效果。 乳导管内窥镜为国内独家生产，填补了国内超细内窥镜技术领域的空白，其中六项关键技术拥有国家专利，应用此技术生产的“乳腺导管内窥镜”使国内乳管内疾病的诊断治疗手段发生了突破 性的进展，获得国家科技部、财政部科技型中小企止创新基金奖励， XX 年被北京市科委列为火炬计划项目。应用相关技术研制的眼科、耳鼻喉科等内窥镜产品将陆续开始临床应用。 项目合作中心以中国肿瘤微创治疗技术创新战略联盟为技术依托，以国内外肿瘤微创疗设备生产厂家、医疗设备投资机构、金融机构、市场营销经营管理机构为战略合作伙伴，以合作创建肿瘤微创诊疗中心，快速促进我国肿瘤微创治疗技术发展为宗旨，由肿瘤微创治疗技术支持团队、肿瘤微创诊疗设备战略合作伙伴、市场营销团队、医疗项目经营管理团队等单位组成，通过肿瘤微创 治疗技术的整合、微创治疗设备的整合、项目资金的整合、市场营销的整合以及项目经营管理的整合，为医院创建综合性肿瘤微创诊疗中心提供科学的、合理的、先进的全面解决方案。 公司的经营理念：以人为本，以客户为中心，以市场为先导，以技术为基础，以创新为根本，以经济效益和社6 / 11 会效益为目的，努力实现企业的正规化、规模化、产业化。 第四章 主要产品简介 一、体腔热灌注治疗机 体腔循环灌注热化疗治疗系统是国内首家应 用体腔热物理技术防治体腔种植转移和治疗癌性 “十三五”规划重点 -医疗器械项目建 议书 编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司 定义及作用 定义：项目建议书又称立项报告，是由项目投资方向其主管部门上报的文件，从宏观上论述项目设立的必要性和可能性，建议书内容包括项目的战略、市场和销售、规模、选址、物料供应、工艺、组织和定员、投资、效益、风险等，把项目投资的设想变为概略的投资建议。目前广泛应用于项目的国家立项审批工作中。 项目建议书通常是在项目早期使用，由于项目条件还不够成熟，仅有规划意见书，对项 目的具体建设方案还不明晰，市政、环保、交通等专业咨询意见尚未办理。项目建议书主要论证项目建设的必要性，建设方案和投资估算也比较粗，投资误差为 30%左右。对于大中型项目，有的工艺技术复杂，涉及面广，协调量大的项目，还要编制预可行性研究报告，作为项目建议书的主要附件之一。 7 / 11 作用：项目建议书是项目发展周期的初始阶段，是国家选择项目的依据，也是可行性研究的依据。 项目建议书是项目发展周期的初始阶段基本情况的汇总，可以减少项目选择的盲目性，是国家选择和审批项目的依据，也是制作可行性研究报告的 依据。涉及利用外资的项目，只有在项目建议书批准后，才可以开展对外工作。 项目建议书批准后，可以着手成立相关项目法人。民营企业项目一般不再需要编写项目建议书，只有在土地一级开发等少数领域，由于行政审批机关习惯沿袭老的审批模式，有时还要求项目方编写项目建议书。外资项目目前主要采用核准方式，项目方委托智博睿等有资格的机构编写项目建议书即可。 项目建议书和可行性研究报告的区别 项目建议书和可行性研究是项目前期两个不同的阶段，其内容、深度、作用都是不一样的。 项目建议书往 往是在项目早期，由于项目条件还不够成熟，仅有规划意见书，对项目的具体建设方案还不明晰，市政、环保、交通等专业咨询意见尚未办理。项目建议书主要论证项目建设的必要性，建设方案和投资估算也比较粗，投资误差为 30%左右。 一般地说，项目建议书的批复是可行性研究的依据之一。此外，在可行性研究阶段，项目至少有方案设计，市8 / 11 政、交通和环境等专业咨询意见也必不可少了。对于房地产项目，一般还要有详规或修建性详规的批复。此阶段投资估算要求较细，原则上误差在 10%；相应地，融资方案也要详细，每年的建设投资要落到实处 ，有银行贷款的项目，要有银行出具的资信证明。 很多项目在报立项时，条件已比较成熟，土地、规划、环评、专业咨询意见等基本具备，特别是项目资金来源完全是项目法人自筹，没有财政资金并且不享受什么特殊政策，这类项目常常是项目建议书，两个阶段合为一阶段。 以上基本是在传统的项目审批制环境下，项目建议书和可行性研究的大致要求和区别。 随着我国投资体制的改革深入，特别是随着国务院关于投资体制改革的决定的出台和落实，除政府投资项目延续上述审批要求外，非政府投资类项目一律取消审批制，改 为核准制和备案制。像房地产等非政府投资的经营类项目基本上都属于备案制之列，房 地产开发商只需依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续，项目建议书和可行性研究报告可以合并，甚至不是必经流程。房地产开发商按照属地原则向地方政府投资主管部门进行项目备案即可。 项目建议书的审批权限 9 / 11 目前，项目建议书要按现行的管理体制、隶属关系，分级审批。原则上，按隶属关系，经主管部门提出意见，再由主管部门上报，或与综合部门联合上报，或分别上报。 1、大中型基本建设项目、限额以上更新改造项目 委托有资格的工程咨询、设计单位初评后，经省、自治区、直辖市、计划单列市发改委及行业归口主管部门初审后，报国家发改委审批，其中特大型项目，由国家发改委审核后报国务院审批。总投资在限额以上的外商投资项目，项目建议书分别由省发改委、行业主管部门初审后，报国家发改委会同外经贸部等有关部门审批；超过 1 亿美元的重大项目，上报国务院审批。 2、小型基本建设项目，限额以下更新改造项目由地方或国务院有关部门审批 A、小型项目中总投资 1000 万 元以上的内资项目、总投资 500 万美元以上的生产性外资项目、 300 万美元以上的非生产性利用外资项目，项目建议书由地方或国务院有关部门审批。 B、总投资 1000 万元以下的内资项目、总投资 500万美元以下 的非生产性利用外资项目，本着简化程序的原则，若项目建设内容比较简单，也可直接编报可行性研究报告。 项目建议书撰写提纲 10 / 11 第一章 总 论 一、医疗器械项目概况 1、医疗器械项目名称 2、医疗器械项目性质 3、医疗器械项目 承办单位 4、医疗器械项目建设地点 5、建设规模及内容 二、医疗器械项目总投资、资金筹措及效益情况 1、医疗器械项目投资及资金筹措 2、医疗器械项目经济