中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷.doc

中药饮片GMP培训综合考试卷姓名： 部门： 分数： 1、 填空题：（请在划线处填写正确答案）1、 GMP的中文全称是： 。2、 进入生产区的操作人员必须 、 、 、 后进入生产区。3、 药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为 。4、 中药饮片的原料是符合质量标准的 。须按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别）的检验。5、 中药材的浸润原则是 。6、 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。7、 药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应 ，防止有效成分流失。8、 从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制 和 技能两方面素质。9、 从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行 和 后方可上岗。10、 中药饮片生产涉及用火时，有 和 之分。11、 炙法和炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要 。12、 中药饮片生产时辅料有药用标准的应使用 标准执行，没有药用标准的应按 或其它相关标准执行。13、 制炭时应 ，并防止灰化，更要避免复燃。14、 物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序 。15、 生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的 、 和 。16、 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确订并签注 和 。17、 每次生产结束后应当 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 。18、 饮片生产岗位操作人员应按 操作，不得任意更改。19、 中药材必须先经筛、拣、选、洗等 处理后再浸润。20、 有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材，中药饮片 、 的知识与技能。21、 库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止 、 的污染，并有详细记录。22、 原料、辅料要按品种、规格、批号 。23、 物料应该按规定的 储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。2、 单先题（请在括号内填写字母序号）1、 中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ ）A. 自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水2、 中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为一个合箱？（ ）A一个 B二个 C三个 D四个3、 药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（ ）。A510kg B1020kg C2030kg D3040kg E与待炮炙品等量4、 洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（ ）A流动水重复使用 B使用静止水 C使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。5、 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）A将人为的差错按制在最低的限度B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D与国际药品市场全面接轨6、 在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵处。A微生物 B水分 C粉尘 D空气7、 下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ ）。A确认和验证 B厂房和设备的维护、清洁和消毒 C产品的生产 D以上都是8、 中国药典（2015版）中药饮片炮制通则规定的制法为（ ）A净制 B切制 C炮炙 D其它【发酵、发芽】 E以上都是9、 净制的概念是（ ）A包括“净”和“选”的加工 B只是指“净” C指拣选以清除杂质、霉变等原料10、 中药饮片销售记录保存期限是（ ）A一年 B二年C三年11、 饮片生产的岗位操作记录应由（ ）A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写12、 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门13、 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）A可以发放 B审核批生产记录无误后，即可发放 C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D检验合格即可发放3、 多选题（请在括号内填写字母序号）1、 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）A质量标准 B操作规程 C设备维修记录 D稳定性考察报告2、 饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（ ）A片 B段 C块 D丝3、 炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ ）A麸炒 B盐炒 C蛤粉炒 D滑石粉炒 E砂炒4、 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ）A物料名称 B物料批号 C所用产品的名称和批号 D贮存条件5、 按中国药典（2015版）中药饮片炮制通则中把炮制的规定，属于炮炙项的是（ ）A净制 B切制 C醋炙 D炒炭 E蒸 F炖6、 批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要求是（ ）A字迹清晰 B内容真实 C数据完整7、 批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）A规格 B数量 C过滤 D批号8、 为了防止差错的交叉污染，在存储区应分开存放的是（ ）A物料 B中间产品 C待验品9、 产品包括（ ）A中药材 B中间产品 C待包装产品 D成品10、 下面选项是切制工序的文件和记录的有（ ）A切制岗位标准操作程序 B切药机操作、维护规程C切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场程序11、 中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训。相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪些内容（ ）A鉴别 B性能 C贮存要求 D养护知识 E养护技能 F库房管理12、 与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括（ ）A中药鉴定学 B中药制剂学 C中草药植物化学 D中药炮制学 E药用植物学 E分析化学 F微生物学 G中药学等学科13、 中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备（ ）A通风设施 B降温设施 C除湿设施 D温、湿度监控仪器 E压差表14、 进入车间的生产操作人员必须（ ）A更鞋 B更衣 C更帽 D洗手15、 购入的中药材应该具有详细的记录，包装上必须的明显标签，必须注明的是（ ）A品名 B规格 C数量 D产地 E来源 F采收（初加工）日期 G有效期 H批号4、 判断题（正确请在括号内打，错误请打）1、 中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。（ ）2、 厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（ ）3、 按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙。（ ）4、 饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。（ ）5、 净制是指净选加工，可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（ ）6、 饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。（ ）7、 饮片生产中，不同切制品厚度的规格通常为：（ ）片 极薄片0.5mm以下，薄片12mm,厚片24mm；段 短段510mm，长段1015mm；块 812mm的方块；丝 细丝23mm，宽丝510mm。8、 炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一，包括炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等8个小类。（ ）9、 炙法中，“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水（或蒸汽）并密闭加热，物料与水（或蒸汽）不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热，并要拌回蒸液（掺汁）。（ ）10、 毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产。（ ）11、 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。（ ）12、 包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保主量准确。（ ）13、 部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于25，且温度越低越好。（ ）14、 设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染。（ ）15、 不同的药材不得在一起洗涤，炮制后的药材可以露天干燥。（ ）16、 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（ ）17、 直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。（ ）18、 生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。（ ）19、 中药炮制经验是长期实践的结果，因此，生产时操作人员应该按照自己的经验来操作。（ ）20、 生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具的应当标明清洁状态（ ）21、 药材、饮片、产品可以直接接触地面放置。（ ）22、 生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作。（ ）23、 切割