复方丹参滴丸说明书

1 / 16 复方丹参滴丸说明书 复方丹参滴丸说明书 复方丹参滴丸 复方丹参滴丸说明书 【批准文号】 国药准字 Z10950111 【中文名称】 复方丹参滴丸 【生产企业】 天津天士力制药股份有限公司 【功效主治】活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛 【化学成分】丹参 三七 冰片 【药理作用】 1 .增加冠脉血流量 ;2. 增加心肌耐耐缺氧保护缺血心肌 ;3. 抗血小板 聚集防止血栓形成 ; 4. 改善微循环 【药物相互作用】 1 本品经大鼠心肌缺血实验可见其显著改善由垂体后叶导致的心电 图异常说明对心肌缺血有保护作用 2 另外观察了本品对大鼠冠脉流量的影响结果其可明显增加冠脉流 量 【不良反应】本品无毒性偶见有胃肠道不适，停药后症状消失。 【产品规格】素丸每丸 25mg 薄膜衣丸每丸 27mg 2 / 16 【用法用量】 口服或舌下含服一次 10 丸一日 3 次 4周为一个疗程；或遵医嘱。 【贮藏方法】 密闭室温保存。 【注意事项】 孕妇慎用。 复方丹参片 【药品名称】通用名称 : 复方丹参片 汉语拼音： Fufang Danshen Pian 【成 份】丹参、三七、冰片。 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显褐色；气芳香， 味微苦。 【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠 心病心绞痛见上述证候者。 【规 格】每片重克。 【用法用量】口服。一次 3 片，一日 3 次。 【不良反应】有一些比较少见的 不良反应，如可致显著窦性心动过缓、肺结核咯血和血小板 减少等 【禁忌】孕妇慎用。 【注意事项】 过敏体质者慎用。 年老体弱者应在医师指导下使用。 用药期间饮食宜清淡，忌食生冷、油腻、辛辣难消3 / 16 化的食品，以免加重病情。用药期间不要饮酒，吸烟，少喝浓茶或咖啡。 多吃水果及富含纤维食物，保持大便通畅。 用药期间，注意休息，避免劳累，保证充足的睡眠。 保持心情舒畅，忌过度思虑，避免恼怒、抑郁等不良情绪。 从事适 当的体育锻炼或体力活动，增强体质。 【贮 藏】密封。 【包 装】塑料瓶包装， 60 片 /瓶。 【有效期】 36 个月 步长脑心通 药品名称： 【批准文号】国药准字 Z20025001 【通用名】：脑心通胶囊； 【英文名】： 汉语拼音： Naoxintong Jiaonang 本品为纯中药制剂，【处方】：黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、乳香、 没药、鸡血藤、 牛膝、 桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭 【性状】：本品为硬胶囊 ，内容物为淡黄色粉末。 【功能主治】：益气活血、化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。 4 / 16 【用法用量】口服，一日 3 次，每次 2-4 粒，或遵医嘱。 【不良反应】：少数患者有轻度胃肠道反应，胃痛、恶心、食欲减退等。个别患者出现皮肤瘙痒、脱皮、丘疹、倦睡、心烦、头闷等症状，停药后即可消失 【禁忌】：对茶碱类药物及维脑路通过敏者禁用。 【注意事项】： 本品对诊断的干扰可使血清尿酸及尿儿茶酚胺的测定值增高。酒精中毒、心律失常、严重心脏病、肝肾功能不全、活动性消化道溃疡、急性心肌损害等患者慎用。服药期间避免阳光直射，高温及过久站立。 【孕妇及哺乳期妇女用药】： 二羟丙茶碱可通过胎盘屏障和随乳汁排出，故孕妇及哺乳期妇女应慎用。 【药物相互作用】： 1. 与克林霉素、红霉素、林可霉素合用时，可降低二羟丙茶碱在肝脏的清除率，使血药浓度升高，甚至出现毒性反应，故应调整本品用量。 2. 本品与锂盐合用时，可加速肾脏对锂的排 泄，使锂的疗效降低。 3. 本品与其他茶碱类药合用时，不良反应可增多。 4. 大剂量本品与维生素 A 同服，可导致凝血酶原降低 【贮藏】：密闭保存。 5 / 16 【包装】：铝塑板装， /粒 *18 粒 /板 *2 板 /盒。 【有效期】： 3 年 【生产厂家】咸阳步长制药有限公司 通心络胶囊说明书 【批准文号】国药准字 Z19980015 【中文名称】通心络胶囊 【产品英文名称】汉语拼音： tongxinluojiaonang 【生产企业】石家庄以岭药业股份有限公司 【功效主治】 益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证，症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病，症见半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言语不利。 【化学成分】 人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香、酸枣仁、冰片 【药理作用】 本品可改善 急性心肌缺血程度，缩小心肌梗塞范围。还可增 加冠脉血流量， 本品有缩小脑梗塞面积的作用 , 本品有一定的降低血液粘度，抑制血小板聚集，延长凝血时间的作用。 6 / 16 【不良反应】个别患者用药后可出现胃部不适。 【禁忌症】出血性疾患，孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。 【产品规格】每粒装 【用法用量】口服。一次 2 4 粒，一日 3 次。 【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处。 【注意事项】服药后胃部不适者宜改为饭后服用。 参松养心胶囊说明书 品名：参松养心胶囊 汉语拼音： Shensong Yangxin Jiaonang 【成份】 人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨。 【性状】参松养心胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。 【药理作用】 临床前药理学试验表明，参松养心胶囊可使 CaC12所致的小鼠心律失常发生率降低，使乌头碱所致的大鼠心律失常持续时间缩短，使哇巴因所致的豚鼠室早、室速及室颤时哇巴因的用 量增加；在大鼠心肌缺血再灌注损伤模型上，参松养心胶囊可减轻心律失 常的程度，使血清 CK、 LDH 水平及丙二醛含量降低，使血清 SOD 活性和心肌组织 Na+、 K+ ATP 酶7 / 16 活性增加；参松养心胶囊可使麻醉犬动脉血压、冠脉阻力及心肌耗氧量降低；使大鼠体外血栓长度缩短、血栓重量减轻。 【功能主治】 益气养阴，活血通络，清心安神。用于治疗气阴两虚，心络瘀阻引起的冠心病室性早搏，症见心悸不安、气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言等。 【用法用量】口服，一次 4 粒，一日 3 次。 【不良反应】个别患者服药期间可出现胃胀。 【注意事项 】应注意配合原发性疾病的治疗。 【规格】每粒装 【贮藏】密封。 【包装】盒装。 12 粒 /盒； 24 粒 /盒； 48 粒 /盒。 【有效期】暂定 1 年半 【批准文号】国药准字 Z20163032 【生产企业】北京以岭药业有限公司 麝香保心丸 【中文名称】：麝香保心丸 【英文名称】： shexiang baoxin pills;shexiang baoxin wan 【主要成分】：麝香、人参提取物、牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥 、冰片。 【性状】本品为黑褐色有光泽的微丸，截面棕黄色；味苦、辛凉，偶有麻舌感。 8 / 16 【用法与用量】口服，一次 1 2 丸，一日 3 次；症状发作时服用，舌下含化 2-4 粒。 【注意】孕妇禁用。运动员慎用。 【规格】每丸重 【功能与主治】芳香温通，益气强心。用于心肌缺血引起的心绞痛，胸闷及心肌梗塞。 【批准文号】国药准字 Z310XX8 【生产企业】 上海和黄药业有限公司 复方丹参滴丸 【药品名称】 通用 名称：复方丹参滴丸 【成份】 丹参、三七、冰片。 【功能主治】 活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。 【用法用量】 口服或舌下含服。一次 10 丸，一日 3 次， 4 周为一个疗程；或遵医嘱。 【不良反应】 偶见胃肠道不适。 【禁忌】 尚不明确。 9 / 16 【注意事项】 孕妇慎用。 【药物相互作用】 1.本品经大鼠心肌缺血实验，可见其显著改善由垂体后叶导致的心电图异常，说明对心肌缺血有保护作用。 2.另外观察了本品对大鼠冠脉流量的影响，结果其可明显增加冠脉流量。 【药理作用】 药效学试验表明，本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使体外血小板聚集率降低，使离体大鼠心脏冠脉流量增加，舒张 K+诱发的家兔主动脉条和猪冠状动脉环的收缩。 本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型大鼠的红细胞最大变形指数增高。本品可使高脂血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全 血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度、全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低。 【贮藏】 药品阴凉贮存区 【有效期】 10 / 16 48 个月 【批准文号】 国药准字 Z10950111 【说明书修订日期】 核准日期： XX 年 4 月 17 日修改日期： 2016 年 10 月01 日 【生产企业】 企 业名称：天士力制药集团股份有限公司 生产地址：天津市北辰区普济河东道 2 号 一、真假复方丹参滴丸的鉴别： 1、看瓶子真伪：真品是一次吹塑而成，所以没有粘合缝的痕迹，或者很小；在瓶子底部能见到一个“圆形”疤痕，这是吹塑收胶的时候留下的，是吹塑瓶的特点。假的用的粘合瓶，有明显的粘合缝痕迹。 2、拿一盒复方丹参滴丸，从有条形码一边打开。真品见到顺序是：瓶子底部，瓶子面是说明书。假的杂乱无序，有的见到的是瓶子底部，有的是说明书。 3、滴丸。真品是滴丸，滴丸 含化后无渣。假的一般是用药粉做成小丸，含化后有药渣。 4、瓶盖也是鉴别点。真的只能装 5 粒药丸，假的是6 粒。 5、说明书“天士力”的 logo。真的颜色是品红色，11 / 16 假的橙红色。 二、非药品冒充药品的行为如何查处 但我们发现，当前一些违法人员利用保健食品和消毒产品冒充药品，通过发布虚假广告，宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者的现象时有发生，而且这种现象有愈演愈烈之势。根据药品管理法律法规的规定，食品药品监部门可对这类非药品冒充药品案件的依法进行查处。 一、非药品冒充药品违法行为现状在非药品冒充药品案件中，这类产品标识的批准文号多是“消准字”、“卫食准字”等，有的甚至没有标识批准文号。其包装和说明书往往不直接标明功能主治或适应症，而是标识“适宜人群”或“适用范围”，内容多为适用于某某病或对某某病有疗效。违法行为有以下特点：一是选择老年人为销售对象。经销商抓住老年人体弱多病、求治心切、时间充裕等特点，有针对性地展开推销；二是进行虚假的广告宣传。经销商一般会在销售地的电台、报纸上进行集中式、大篇幅、连续性的广告宣传，或散发小报，大肆吹嘘其产品在治疗或辅助治疗某 种疾病上的神奇功效，有的甚至声称百病包治；三是除少数产品通过药店销售外，更多的是借开展“专家咨询” 、“免费检测”、“义诊”等活动，骗取消费者的信任，违法者以开办讲座活动为“诱饵”，大量散发传单，邀请函，将群众聚集到临时租用的影剧院、体育场馆等公共场所，通过煽动，诱12 / 16 导消费者购买其推销的产品；四是经常变换销售地点，“打一枪换一个地方”是这类产品销售的主要模式，经销商举办的销售活动在一个地方一般只进行三五天，且活动时间大都选在早晚，以逃避监管。二、查处非药品冒充药品案件法律上的依据根据药品管理法所规定药品的 定义，以及假药的定义，对非药品冒充药品的查处，在法律上是有充分依据的。药监部门在充分取证的前提下，对这类产品可以按假药进行处罚，其理由如下：从药品的定义来看，药品有广义和狭义之分药品管理法第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药极其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”从药品管理法规定的药品定义来看，药品有三层含义：一是专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此，药品管理法所指的药品不包括农药和兽药；二是其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品、化妆品和消毒产品区分开来；三是药品在分类上基本采取按临床应用分类。由此，笔者认为药品有广义和狭义之分。广义的药品指产品只要符合以上特征，就可以认定该产品为药品；狭义的药品指依法经国家局13 / 16 注册并在药品标准上有收载的品种。按照药品管理法第三十一条的规定，除没有实施批准文号的中药材和中药饮片外，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并 发给药品批准文号。假药的概念和范围药品管理法第四十八条明确规定了假药的概念和范围，以及按假药论处的六种情形。 1、根据药品管理法第四十八条第二款规定，假药有三种情形，一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，二是以非药品冒充药品，三是以他种药品冒充此种药品的。需要强调的是，按照药品管理法第七十八条的规定，对前述假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，也就是说，必须经过药品检验机构检验，出具检验报告后，才能实施处罚。结合药品管理法第七十八条的规定，以上三种情形所指的药品都是狭义的 药品，必须是有药品标准的具体的药品品种，而非广义上的药品。故第二款第二项中的“非药品冒充药品”，实际上冒充的是狭义上的药品，即冒充的是依法经国家局注册并在药品标准上有收载的品种。如某经销商租用场地销售某保健食品，在销售时向购买者宣传功能主治和疗效，并冒充“降糖宁胶囊”出售，药品检验机构按照“降糖宁胶囊”的药品标准进行检验，结果不含任何药用成分，产品系用面粉制成，依据药品检验报告，应当认定该产品为假药； 2、根据药品管理法第四十八条第三款规定，有下列情形的药品，按假药论处，包括14 / 16 国务院药品监督管理部门规定禁止 使用的、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的等六种情形。那么，本款中“有下列情形的药品”，这里的“药品”是指广义的药品，还是狭义的药品呢？笔者认为应视具体的情况而论，本款第、项既包括广义上的药品，也包括狭义上的药品，第项至项指狭义上的药品。这里重点谈一下本款第项“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，分两种情况：一种情况是生产已有国家标准的药品，如注射用青霉素钠等经过注册的具体品种；另一种情况是生产未经注册、没有国家药品标准的药品，不管该产品以何种面貌和形式出现，只 要符合广义的药品定义。按照药品管理法第三十一条的规定，都必须经国 务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号后才能生产，否则按假药论处，而且根据药品管理法第七十八条的规定，无须进行药品质量检验。当前的非药品冒充药品案件，多数属于第二种情况，如某产品“藏丹清心胶囊”，标识批准文号为“国食健字某某号”，属保健食品，但该产品的说明书上标明的是“药品说明”，叙述的产品特点中有“藏医理论”、“神秘藏方”、“雪域药材”，并有“对心脑血管疾病有非常明显的作用”、“具有预防、治疗、保健三位一体的作