庆大片说明书

1 / 10 庆大片说明书 核准日期： 2016 年 11 月 22 日 CN52-366C-4682 修改日期： 2016、年 03 月 14 日 替格瑞洛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：出血风险 ?与其它抗血小板药物相同，本品可导致显著的、有时甚至是致命的出血。 ?请勿在患有活动性病理性出血或具有颅内出血病史的患者中使用本品。 ?请勿在计划接受急诊冠状动脉旁路移植术患者中使用本品，如可能，应在任何手术前至少 7 天停用本品。 ?对于在近期接受冠 状动脉血管造影术、经皮冠状动脉介入疗法 、 CABG 或其它外科手术过程中应用替格瑞洛的任何患者，如出现低血压，则怀疑有出血。 ?如可能，请在不停用本品的情况下对出血进行治疗。停用本品会增加后续心血管事件的风险。 警告：阿司匹林剂量和本品的疗效 阿司匹林维持剂量大于 100mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，在给予任何初始剂量后，阿司匹林维持剂量为 75100mg/天。 【药品名称】 通用名称：替格瑞洛片 商品名称：倍林达 ?; BRILINTA? 英文名称：2 / 10 Ticagrelor Tablets 汉语拼音： Tigeruiluo Pian 【成份】 本品活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效， 因此，阿司匹林的维持 剂量不 能超过每日 100mg。 【规格】 90mg 【用法用量】 口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量 180mg，此后每次 1 片 ，每日两次。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日 1次，每次 75?100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的 ACS 患者，可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片 90mg。 本品的治疗时间可长达 12 个月，除非有临床指征需3 / 10 要中止本品治疗治疗，可能 , 会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。 特殊人群 儿童患者： 本品在 18 岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 老年患者： 无需调整剂量。 肾功能损害患者： 肾脏损害患者无需调整剂量中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征 患者的安全性进行了评估，对接受替格瑞洛治疗的患者与接受氯吡格雷治疗的患者 进行了比较，两种治疗均联合使用阿司匹林和其它标准疗法。 在 10000 例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价，其中包括治疗期超过 1 年的 3000 多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中，最常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血，这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。 不良事件总结列表 在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应。 不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义：十分常见、常见、偶见、罕见，十分罕见，未知。 表 1 按发生频率和系统器官分类归类的不良事件 表格中将多种相关的不良反应组合到一起，包括以下医学术 语： a 高尿酸血症，血尿酸升高 b 脑出血，颅内出血，出血性卒中 4 / 10 c 呼吸困难，劳力性呼吸困难，静息时呼吸困难，夜间呼吸困难 d 胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血 e 胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血 f 皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点 g 挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿 h 血尿、尿中带血、尿道出血 i 血管穿剌部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位 出 血 # PLATO 研究中替格瑞洛组未报告关节积血 ADR，发病频率是按点估计的 95%置信区间上限计算的。计算得该发病频率为 3/9235,这属于罕见类发病率。 对特定不良反应的说明 出血 在 PLATO 研究中使 用了以下出血定义： 主要致命 /危及生命的出血：致命性或颅内出血、或伴有心包填塞的心包内出血、或由于出血所导致的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或明显出血导致的血红蛋白下降、或因出血而输血 4 个单位或以上等。 其它主要出血：显著的功能丧失、或临床显著或明显出血有关的血红蛋白下降、或因出血而输血 2?3 个单位等。 5 / 10 次要出血：需要医学干预止血或治疗出血。 轻微出血：其它所有无需干预或治疗的出血事件。 另外，将 PLATO 中报告的出血事件与 TIMI 量表进行了一一对应，以便与其它相似研究进行比较。 TIMI 主要出血的定义是与血红蛋白下降 5g/dL 或颅内出血有关的临床显著出血事件； TIMI 次要事件的定义是与血红蛋白下降 3g/dL，但 5g/dL 有关的显著出血事件。 在 PLATO 研究中出血 事件的总体结果如图 1 和表 2所示。 图 1.至第一次出现 PLATO 定义的总体主要出血事件时间的 Kaplan Meier 评估 PLATO 研究中出血率的总体结果如表 2。 替格瑞洛和氯吡格雷治疗后 PLATO 主要致命 /危及生命的出血、 PLATO 总体主要出血、 TIMI 主要出血或 TIMI 次要出血的发生率无差异。但替格瑞洛组 PLATO 主要 +次要出血之和多于氯吡格雷组。 PLATO 研究中发生致命出血的患者很少：替格瑞洛组有 20 例，氯吡格雷组有 23 例。 年龄、性别、体重、种族、地理区域、伴随状况、合并用药治疗和病史 均不能预示总体或非操作性 PLAT0 主要出血。因此，无特别的人群组处于这些亚类出血的风险中。 CABG 相关出血：在 PLATO 研究中， 1584 例患者进行了冠状动脉旁路移植手术，其中有 42%发生了 PLATO 主要致6 / 10 命 /危及生命的出血，且在两个治疗组间无差异。每组中有 6例患者发生了致命性 CABG 出血。 非 -CABG 相关出血和非操作相关出血：替格瑞洛与氯吡格雷组的非 -CABG 相关的 PLATO-定义的主要致命 /危及生命的出血发生率无 差异，但 PLATO 定义的总体主要出血、TIMI 主要出血和 TIMI 主要 +次要出血在替格瑞洛组更为常见。同样，去掉所有的操作相关出血，替格瑞洛组发生的出血多于氯吡格雷组。替格瑞洛组由于非操作相关出血而导致停止治疗的发生率高于氯吡格雷组。 颅内出血：替格瑞洛组发生的颅内非操作性出血的数量多于氯吡格雷组，其中，替格瑞洛组的 11 例出血和氯吡格雷的 1例出血是致命的。两组的总体致命性出血无差异。 呼吸困难 应用替格瑞洛治疗的患者中有呼吸困难的报告。在 PLATO 研究中，替格瑞洛组和氯 吡格雷组分别有 %和 %的患者报告了呼吸困难的不良反应。研究者认为替格瑞洛组 %的患者和氯吡格雷组 %的患者发生的呼吸困难与接受的治疗有因果关系，其中少数为严重不良反应。呼吸困难症状多为 硫酸庆大霉素片使用说明书 【药品名称】 通用名：硫酸庆大霉素片 商品名： 7 / 10 英文名： Gentamycin Sulfate Tablets 汉语拼音： Liusuan Qingdameisu Pian 本品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素 ，含 C1、 C1a、 C2a、 C2 等组分。 【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属中甲氧西林敏感菌株的约 80有良好抗菌作 用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。 本品的作用机制是与细菌核糖体 30S 亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。 【药代动力学】 8 / 10 本品口服后很少吸收，在肠道中能达高浓度。但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，本品的口服吸收量可有增加。 【适应症】 本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染，亦 可用于结肠手术前准备。 【用法与用量】 口服。成人一日 240 640mg，分 4 次服用；儿童按体重一日 5 10mg/kg，分 4 次服用。 【不良反应】 少数病人服后可有食欲减退、恶心、腹泻等。 【禁忌症】 对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1敏感菌所致的全身性感染应注射治疗。 2下列情况应慎用本品：失水、第八对脑神经损害， 重症肌无力或帕金森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。 3交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。 4长期口服本品的慢性肠道感染的患者仍应注意出现 肾毒性或耳毒性症状的可能。 5在用药过程中仍宜定期检查尿常规和肾功能以防9 / 10 止出现肾毒性，并进行听力检查或听电图测定。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然本品口服后很少吸收，但妊娠期妇女宜慎用本品。 哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。 【老年患者用药】 老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即 使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。 【药物相互作用】 1与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用 ,可增加耳毒 性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用 ,可加重神经肌肉阻滞作用。 2与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素 等合