康复新液说明书

1 / 8 康复新液说明书 康复新液 【药品名称】 通用名称：康复新液 【成份】 美洲大蠊酒精提取物。 【功能主治】 通利血脉，养阴生肌。内服：用于淤血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡；以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。外用：用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。 【用法用量】 口服。一次 10毫升，一日 3 次，或遵医嘱；外用。用医用纱布浸透药液后敷于患处，感染创面先清创后再用本品冲洗，并用浸透本品的纱布填 塞或敷用。 【不良反应】 未发现不良反应。 【禁忌】 1.药品中任一成份过敏者禁用。 2.新生儿一岁以下儿童禁用。 3.运动性消化性溃疡者禁用。 【注意事项】 2 / 8 1.服药 3-7 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服药期间禁饮含酒精的饮料。 3.肾功能不全者慎用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 新生儿一岁以下儿童禁用。 【药物相互作用】 1.本品不应与巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服。 2.长期服用本品或与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。 3.如正在服用其他药物，实用本品前请咨询医师或药师。 【药理作用】 促进肉芽组织生长：能显著促进肉芽组织生长，促进血管新生，加速坏死组织脱落，迅速修复各类溃疡及创伤创面。 抗炎、消除炎性水肿：可抑制组织氨所致小鼠皮内色素渗出和抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀。 提高机体免疫功能：能提高巨噬细胞的吞噬能力；提高淋巴细胞及血清溶菌酶的活性，使 体内 SOD值回升，调节机体的生理平衡。 本品对幽门结扎型胃溃疡及无水乙醇型胃溃疡有明显的保护作用，能明显减少胃液分泌量，总酸排出量及胃蛋白酶排出量，对消化性溃疡有疗效，能有效预3 / 8 防慢性结肠炎。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 24个月。 【批准文号】 国药准字 Z43020995 【说明书修订日期】 核准日期： XX年 05月 15日 【生产企业】 企业名称：湖南科伦制药有限公司 生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区 知情同意书 尊敬的患儿家属： 您的宝宝现诊断患有轮状病毒肠炎，此病是引起小儿腹泻最常见的病因之 一。现邀请您同意您的宝宝参加我院儿科“康复新液灌肠治疗轮状病毒性肠炎”的临床研究。请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参加本研究。 产品简介：康复新液系美洲镰虫提取物，内含多元醇、粘糖氨酸、粘氨酸和多种氨基酸。有助于机体肉芽组织增生，加速病损组织修复的作用。 4 / 8 研究方法及目的：我院儿科采用中西医结合治疗优势，在 常规补液、维持水电解质及酸碱平衡、营养支持治疗的基础上给予康复新液灌肠。其目的是与常规方法相比，在缩短患儿病程、减轻患儿并发症，如心肌损伤、神经系统损伤等方面是否疗效更好。 受试者的受益与不良反应：您宝宝现在接受的治疗方法在我院已开展多例，康复新液为中药口服制剂，安全性高，副作用少，我科采用康复新液灌肠的方法能直接对抗肠道中的细菌及病毒，起到消肿、抗炎及改善循环的作用，从而促进肠道功能的恢复，有利于肠内营养物质及水、盐的吸收。疗效确定，在使用过程中尚未出现过不良反应。但其方法可能因患儿不配合导致 保留时间不足，药物不能有效在肠道内发挥作用而影响疗效。治疗过程中如患儿有不适反应，我们会采取相应的处理和治疗。 知情同意书的签署 1.研究者声明： 我或我的研究人员已向该受试者家属或受权人充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员签名： 日期： 年月 日 5 / 8 2.受试者家属声明： 我已认真阅读该知情同意书 ，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问题，我已充分知晓以上内容，同意参加研究。 家属或授权代表签名： 日期： 年月 日 康复新液湿敷治疗面部激素依赖性皮炎疗效观察 【摘要】目的 观察康复新液治疗面部激素依赖性皮炎的疗效。方法 85 例患者随即分成两组，对照组给予盐酸西替利嗪、葡萄糖酸钙、维生素 c 常规治疗，疗程 4 周。治疗组在对照组的基础上增加用康复新液湿敷患处，每日 2次，疗程 4 周。结果 治疗组有效率为 %，对照组有效率为 %，两组比较有显著性差异呈激素依赖性或有反跳现象，即应用糖皮质激素后病情改善，停药后发生严重的激素反跳性皮炎；皮损：表现为潮红或红斑、丘疹、痤疮性皮损、酒渣样皮炎等；局部瘙痒、干燥、灼热或触痛，日晒或热浴后加重等 1。 治疗方法 嘱患者停止外用激素类制剂，避免各种冷、热、酸、碱、磨擦等不良刺激。向患者介绍本病的一般常识，取得信任和配合，增加患者的治疗信心；患者同时注意避免情绪波动，忌食辛辣刺激性食物，注意休息。对照组给予西替利嗪 10mg/次， 1 次 /d，维生素 /次， 3 次 /d；皮肤干燥脱屑者给予维 生素 e 霜外用， 4 周一个疗程；治疗组在6 / 8 对照组基础上给予康复新液湿敷患处，取无菌纱布叠成 4 6层，面积大小以适合皮损而定用康复新液浸湿纱布，以不滴水为度，覆于面部皮损处，每次湿敷 15 20 min， 2次 /d，4 周一个疗程，每周观察记录皮损消退、症状缓解情况及不良反应 1 次，疗程结束后评价疗效。 疗效观察指标和疗效判断标准 2临床观察指标和疗效判定标准疗效观察指标包括皮损红斑、毛细血管扩张、丘疹、丘脓疱 疹、鳞屑、瘙痒、灼热、刺痛、紧绷感。评分标准：各项指标均按 4级评分法进行评分： 0分为无， 1分为轻度，2 分为中度， 3分为重度。疗效评价疗效指数 =治疗前积分 367 100。痊愈为皮损和症状消失，疗效指数 90；显效为皮损大部分消退。症状明显减轻，疗效指数 6089；好转为皮损和症状减轻，疗效指数为 20 59；无效为皮损和症状无明显改善。疗效指数 统计学方法 数据采用卡方进行检验。 2 结果 临床疗效见下表。 两组疗效差异有统计学意义治疗组疗效优于对照组。 表 两组患者临床疗效比较 例 不良反应：治疗期间无明显不良反 应，少数皮肤有破损的患者初期稍有疼痛，几天后消失。 7 / 8 3 讨论 激素依赖性皮炎是外用激素制剂不当或滥用激素所致的皮肤炎性反应。医生在给患者治疗面部皮肤病时选用外用激素制剂欠规范，没能根据病情正确选择适当的激素，或应用时间过长；有些含激素类制剂无说明书或说明书未标明含有激素成分，造成患者在不知情的情况下误用；本组有 9例患者从商店、美容院购买美容产品，长期使用后发生激素依赖性皮炎的症状。一般而言，面部激素依赖性皮炎的产生、炎性反应及毛细血管扩张程度与激素 使用时间、频率、激素 的类型等因素有关，使用激素的次数愈多、时间愈长、效力愈强的就愈容易发生该病。目前治疗本病的主要方法是停止使用皮质类股醇激素外用制剂，进行抗过敏、止痒、消炎及对症处理，但效果多不理想。康复新液为美洲大蠊干燥虫体的提取物，内含多元醇、黏糖氨酸、黏氨酸和多种氨基酸，可促进肉芽组织生长及血管新生，具有修复创面、使创面迅速愈合的功效，有效缓解疼痛症状，改善微循环，同时能有效激活创面的免疫活性细胞，抑菌消炎 3。所以在临床上应用康复新液湿敷治疗面部激素依赖性皮炎取得了良好的疗效，一般用药后 35天开始见效，多数患者两 周左右可显效， 34 周可治愈，副作用少，值得临床推广使用。 参考文献 8 / 8 1 杨素清，陈彩飞 .mebo 治疗面部激