世界主要产品安全法及验证要求介绍.ppt

世界主要國家產品安全法及驗證要求介紹,主辦單位：行政院勞工委員會職業訓練局執行單位：台灣區電機電子工業同業公會,4-25-2003,主要國家產品驗證制度介紹亞洲,歐洲,美洲及大洋洲歐洲CE-Marking介紹CBScheme國際驗證制度介紹,內容:,中華民國產品驗證登錄制度,經濟部標準檢驗局依據商品檢驗法之規定而實施“產品驗證登錄制度”。其目的為保護使用者的安全;確保消費者的生命財產。進口產品必須向國貿局申報商品進口並取得標準檢驗局核准的許可,尤其是產品從大陸地區申報進口,但若商品數量少於二十四件及總價值不超過台幣30,000元,可適用免驗規定或少量特殊商品之檢驗而逕行進口。“產品驗證登錄制度”:包含(1)產品安全,(2)電磁相容,實施商品驗證登錄,並取代逐批檢驗制度。逐批檢驗制度延長至九二年底。有關商品申請驗證登錄,商品可以適用驗證登錄符合性評鑑模式。符合性評鑑模式可分為產品設計階段及製造階段相關之不同七種模式的六種符合方法。(與CE-Marking宣告模式相類似),中華民國產品驗證登錄制度,中華民國產品驗證登錄制度,相關的模式和符合方法為:一.自行管制模式(自我聲明)二.型式試驗模式+符合型式聲明模式(2+3)三.型式試驗模式+完全品質保證制度模式(2+4)(CNS12681/ISO9001)四.型式試驗模式+製程品質保證制度模式(2+5)(CNS12682與ISO9002)五.型式試驗模式+產品品質保證制度模式(2+6)(CNS12683與ISO9000系列廢止)六.型式試驗模式+工廠檢查模式(2+7),中華民國產品驗證登錄制度,實施產品電磁相容性(EMC)驗證登錄制度。相關產品申請登錄,必須經標準檢驗局登錄核可的實驗室實施測試並發行測試報告,再向標檢局申請驗證登錄。驗證登錄核可的產品,可於產品本身或包裝材料上標印檢磁及登錄字號。,檢磁3892A228,220/380V,50Hz,中國大陸產品安全認證制度,中國大陸產品安全認證制度,中國大陸為加強對進口產品的檢驗和監督,實施產品銷售管制並根據相關的“國家質量監督檢驗檢疫總局”(AQSIQ)及“國家認證認可監督管理委員會”(CNCA)作業規定實施強制要求。自2002年5月1日起產品需申請符合CCC-Mark(ChinaCompulsoryCertification),才可以在大陸市場銷售。惟原申請認可的CCIB-Mark及CCEE-Mark的產品,仍可以使用,但需於2003年8月1日前過渡為新的CCC-Mark。,指定認證機構:,中国質量認證中心中国電磁兼容認證中心中国安全技术防范認證中心中国農机產品質量認證中心中国安全玻璃認證认证中心中国輪胎產品認證委員会認證中心中国乳胶制品質量認證委員会公安部消防產品合格評定中心中国汽車產品認證认证中心,中國大陸產品安全認證制度,中國大陸產品安全認證制度,根據新的產品認證體系(CPCS)規定,強制認證產品範圍涵蓋38類別中的各種產品:-電子電機類:電路開關類及保護裝置。-家用電器設備:洗衣機、吸塵器、吹風機、烤箱、微波爐、電鍋、電熨斗、電冰箱、冷氣機及其壓縮機.等。-視聽設備:電視機及其映像管、音響及擴大器.等。-資訊產品:電腦、顯示器、電源供應器、印表機.等。-其他產品:如電動工具、汽車用玻璃、輪胎、安全帶及電信終端設備、醫療設備.等。,中國大陸產品安全認證制度,另外有六種產品強制需實施電磁干擾(EMI)檢驗,其為電視機、電腦、顯示器、電源供應器、印表機及視聽設備。,中國大陸產品安全認證制度,工廠檢查:CCC規定需要做首次工廠檢查,但是,如果原有CCIB或CCEE一年內核可的工廠,可於下次合併實施。以後皆是一年一次。銘版標籤:必須單獨申請認可或購買。每一銘版的申請認可費用為1,000.-標籤的費用為0.070.56/Piece,bysize.,罰則:-規定的產品，未按本規定實施認證，可以處三萬元以下罰款，並令限期實施認證。-規定的產品獲得認證證書、未按規定使用認證標誌，令限期改正；逾期不改的，可以處一萬元以下罰款。,中國大陸產品安全認證制度,香港產品認證制度,200/346V,50Hz,香港機電工程署為該地區產品安全的主管單位,是根據“電力條例”的規定,主要是在對於家用電氣產品管制其安全,並藉以保障使用者的安全。而HOKLAS為其唯一指定之發證單位。香港強制列管的產品:預熱式電熱水器,電源插頭,延長排線,燈頭,電源線及電源轉接頭。唯有此6項強制列管的產品,才需取得驗證。,香港產品認證制度,香港產品認證制度,-香港強制列管的產品:,強制列管的產品,亦可以由承認製造商或互相承認之第三者實驗室,根據國際IEC或英國BS標準,完成測試報告,並宣告符合。其他非強制列管的產品,可以由(1)製造商或(2)互相承認之第三者實驗室,與HOKLAS有MRA(3)根據國際IEC或英國BS標準,完成測試報告,並宣告符合。,香港產品認證制度,符合性評鑑流程:,香港產品認證制度,韓國產品安全認證制度,220/380V,50/60Hz(少數地區使用110V/60Hz),韓國根據國家電氣產品安全法(TheElectricApplianceSafetyControlAct)之規定而實施檢驗和監督制度,基本上與我國在產品的管理制度,相當的類似;由-KoreanAgencyforTechnology-01.01.2000起:電冰箱,微波爐,洗衣機,冷氣機,洗碗機及所有資訊產品,強制管制。-01.01.2001起:所有電氣產品及其他小家電產品,強制管制。-01.01.2002起:所有視聽類電氣產品,強制管制。所有電磁相容性測試標準,皆參考引用國際標準,產品經由已登錄合格的實驗室測試通過後,報備登錄,標示相關的驗證代碼以茲辨別,一般而言,包含有實驗室編號,登錄年度別及編號。,韓國產品安全認證制度,韓國針對凡連接至公眾通訊電信網路的產品,須經強制驗證登錄,以規範其產品於操作使用時,不會影響其他通訊產品的正常操作。根據國家(TelecommunicationsBasicActandRadioWaveAct)電信基本法而實施通訊及資訊產品檢驗,由-RRL(RadioResearchLaboratory/無線電通訊研究測試中心)主管無線電通訊產品規範,強制驗證:通訊及資訊產品。(需申請MIC認證,符合EMC及部份Safety),韓國產品安全認證制度,CertificationNo.,所有申請者皆必須為韓國境內,如果為境外製造商產品,則必須由當地進口商或代理商提出申請,並提供其詳細連絡資料,以利後續產品上市後,市場管理之權利義務之履行。,韓國產品安全認證制度,實例演練:-筆記型電腦:(配備PowerAdaptor,Modem)PowerAdaptor為Class1,屬強制產品,申請EK-Mark為電氣產品,需符合EMCTesting.Modem為通訊產品,申請RRL認證標誌。,韓國產品安全認證制度,在醫療產品方面的規定,韓國衛生福利部根據醫療器材管理規章公告,要求所有醫療產品及藥物皆需接受分類檢驗及管制。其中不同類別適用於不同法規要求;-類別一(ClassI)產品:如醫療耗材類產品可根據韓國食品藥物署(KFDA)規定直接核定之技術規格認可。-類別二及類別三(ClassII(1)違反規定或於市場被抽驗而不符合產品,產品之供應商或進口商將被予處罰:最高可以處罰一年強制拘禁,且或最高罰款日幣壹億日圓;並且要求禁止使用PSE-Mark,以及要求強制回收所有產品。(2)但若日本政府發現違法使用PSE-Mark標誌或強制驗證產品(SpecifiedProducts)應該申請驗證而未申請,則”經濟貿易省”(METI),根據”電氣安全法”(DENAN)的規定,可以處罰:最高可以處罰一年強制拘禁,且或最高罰款日幣壹億日圓。,日本電氣產品安全法驗證制度,凡違反”電氣安全法”(DENAN)公告列管產品,有兩項處罰措施;(1)違反規定或於市場被抽驗而不符合產品,產品之供應商或進口商將被予處罰:最高可以處罰一年強制拘禁,且或最高罰款日幣壹億日圓;並且要求禁止使用PSE-Mark,以及要求強制回收所有產品。(2)但若日本政府發現違法使用PSE-Mark標誌或強制驗證產品(SpecifiedProducts)應該申請驗證而未申請,則”經濟貿易省”(METI),根據”電氣安全法”(DENAN)的規定,可以處罰:最高可以處罰一年強制拘禁,且或最高罰款日幣壹億日圓。,新加坡產品安全驗證制度,230/400Vac,50Hz,新加坡產品安全驗證制度,新加坡的最新法律規定,SingaporeConsumerProtection為要求產品安全,並採取驗證登錄。強制生效日-April1,2002,並取代舊規定1991版。主管機關SPRING(Standards,ProductivityandInnovationforGrowth),承認實驗室(稱為:ConformityAssessmentBodies),SAFETYMARK,驗證標誌:,XXYYYY-ZZ,驗證年份,證書序號,CABID,新加坡產品安全驗證制度,適用範圍列管電氣產品:-家電產品:咖啡爐,烤麵包機,電鍋,果汁機,除濕機,冷氣機微波爐,洗衣機,吹風機.等,-資訊設備產品:電腦,電源供應器等。-電視機等視聽設備,瓦斯爐等瓦斯器具,檯燈及聖誕燈串,電源插頭,延長排插及保險絲等新加坡所發行證書,三年有效。申請者必須為當地製造商或代理商。罰責-$10,000orimprisonmentfor2year,俄羅斯產品安全認證制度,俄羅斯認證體系相當的複雜,目前包含約400種產品類別,且同時需符合產品安全法(GOST-R)及衛生保健法(Hygienic)。強制列管的產品:-資訊設備產品:顯示器,電腦,印表機電源供應器,等,-消費性電子及家電產品:視聽設備,電冰箱,電視機,咖啡爐,麵包機,除濕機,洗衣機,吹風機.等,-電話等通訊產品。,俄羅斯產品安全認證制度,申請驗證需知:-每一批貨進入俄羅斯，皆需要附正本證書。-證書有效期大多為三年;亦可同時申請多張證書。-同時必須符合EMC測試。-可出具任何單位測試報告,並附俄文操作說明書。,德國產品安全認證制度,德國產品安全法(簡稱:GSG):保護社會大眾使用產品的安全。主管部門為德國國家產品及安全部(ZLS),測試標準的製定單位為德國工程師協會(VDE)。根據德國產品安全法的規定,凡經ZLS登錄許可,便可以發行GS-Mark(成品)或Bauart-Mark(零組件)證書,約有50個單位:(1)VDE(2)TUV(3)SLG(4)LGA(5)德國境內各個協會(木工,機械,焊接工.)(6)歐洲境內驗證單位(UL/DEMKO,ITS/DEKRA,NEMKO/ERG)在產品上標示GS-Mark及被承認的測試實驗室的標誌,以資識別。,北歐四國產品安全認證制度,北歐四國為一特定區域性的相互認證協定，簡稱為NORDIC。由發證國負責產品測試，發給本國證書，若申請者需求其他三國證書,則自動轉至其他三國直接發證。NEMKO(挪威電氣機械檢查協會)為產品安全驗證機構之一。SEMKO(瑞典電氣機械檢查協會)目前已為ITS所合併。FIMKO(芬蘭電氣檢驗所)目前已為SGS所合併。DEMKO(丹麥電氣機械檢查協會)目前已為UL所合併。,S,N,FI,D,瑞典SEMKO,挪威NEMKO,芬蘭FIMKO,丹麥DEMKO,瑞士國家產品安全驗證制度,瑞士為獨立中立國,根據電子法(EleG)及意外災害保險法(UVG),強制實施之產品種類為資訊產品、家電產品、測量儀器、變壓器及電子自動控制類,電子零件,機械及照明設備等產品。EStl(瑞士高電流設備檢驗協會)為瑞士電子產品的國家發證單位。瑞士依法亦強制要求EMC測試。經由CBScheme及與其認可單位轉證,快速方便。,波蘭產品安全驗證制度,波蘭為台灣產品近年來拓銷的新興市場,為東歐第二大市場，在產品安全上是強制性,市場上行銷的產品需要符合國家要求。強制產品種類:所有電子、電氣產品、壓力設備及醫療產品等。申請驗證:波蘭的國家驗證單位是PCBC-申請表(波蘭文)、生產工廠資料.-產品說明書(波蘭文)-EMC(RFI)測試報告(必須為PCBC認可實驗室)及樣品.-MarkingLabel-CBTestingReport,捷克產品安全驗證制度,自2000年起,捷克強制要求測試產品安全,所有產品進口時,進口商必須準備一份類似於CE-Marking的技術文件及聲明書,或則申請EZU-Mark驗證,以符合國家要求。而且,該聲明書必須以捷克文書寫。強制產品種類:所有電子、電氣產品等。申請驗證:-申請表、生產工廠資料.-產品說明書-CBTestingReport,1998年起,匈牙利開始實施進口驗證要求。強制驗證產品種類:包含醫療功能及無線電的電氣產品,家用及辦公室電氣設備等。申請驗證:-申請表、生產工廠資料.-產品說明書-CBTestingReport,匈牙利產品安全驗證制度,其他東歐五國產品安全驗證制度,東歐其他五國斯洛法尼亞/Sloveia、斯洛伐克/Slovakia、克羅埃西亞/Croatia、烏克蘭/Ukraine及白俄羅斯/Belarus,自1999年起,強制對於進口產品實施驗證要求。烏克蘭/Ukraine(Derjstandart)標誌:-強制驗證產品種類:包含照明設備,醫療產品,無線電通訊產品,家電產品,火災警報器,各類民生用品及辦公室電氣設備等。斯洛法尼亞/Slovenia(SVN)標誌:-強制驗證產品種類:包含家電產品,視聽設備,電動手工具,開關及隔離式變壓器,資訊產品,無線電通訊產品及燈頭等。,其他東歐五國產品安全驗證制度,斯洛伐克/Slovak(EVPU)標誌:-強制驗證所有電子電機產品。-申請時產品說明書必須以斯洛伐克文。-生產工廠如有ISO9000,則無需廠驗報告。克羅埃西亞/Croatia(KONCAR)標誌:-強制驗證所有電氣產品,瓦斯器具及紡織品。白俄羅斯/Belarus(STB)標誌:-強制驗證所有電子電機產品。,美國產品安全法:保護社會大眾使用產品的安全。OSHA(OccupationalSafetyandHealthAdministration)為美國職業安全主管機構,為審核產品安全及測試實驗室的主管機關。OSHA所承認登錄為國家認可的實驗室,稱為NRTL(NationalRecognizedTestingLaboratory）。UL安全試驗所創立於1894年,為安全測試標準制定單位。每一年超過16億個產品標示UL標誌在市場銷售,非強制性。UL發行成品,零組件,特定產品,防火產品及環境健康驗證證書。,美國產品安全驗證制度,ULListingMark:-此為成品驗證標誌,包含照明設備,醫療產品,無線電通訊產品,家電產品,火災警報器,各類成品等。ULRecognizedComponentMark:-任何零組件產品皆可以申請驗證,即使是紙片,塑膠袋,標籤類。-UL亦是零組件測試專家。ULClassificationMark:(特定產品)-任何產品由於特定要求,限定用途,高危險性或法規正研擬中,可以申請此驗證。如:潛水衣,防火門,防火齒輪等。-UL更是世界知名的防火測試專家。,美國產品安全驗證制度,EPHProductMark:-此為針對產品符合環境保護及公共健康驗證標誌,相關法規為參考ANSI/NSF標準及食物設備衛生的要求。ULFieldEvaluatedMark:-針對產品現場評估符合UL的測試。,美國產品安全驗證制度,加拿大產品安全主管機構：加拿大標準協會/SCC(StandardsCouncilofCanada)為審核產品安全及測試實驗室的主管機關。SCC所承認登錄為國家認可的實驗室,稱為CO(CertificationOrganization)。UL安全試驗所,CSA及TUV/Rheinland皆為CO。,C,US,加拿大產品安全驗證制度,墨西哥針對家電產品及資訊設備要求實施進口驗證要求。墨西哥有兩個驗證單位可核發NOM-Mark-NYCE:驗證範圍包括所有的電子和資訊產品及資料處理設備,但不包括家電用品(微波爐除外)。-ANCE:驗證範圍包括所有的電器和類似產品(如家電產品)。UL安全試驗所為墨西哥接受之測試實驗室。申請驗證:-申請者必須在當地有分公司或代理人。-產品說明書(西班牙文)。-測試報告(依據NOM/SCFI的標準)。-證書一年有效,每年需更新。,墨西哥產品安全驗證制度,阿根廷國家主管當局為OAA(ArgentineOrganizationofCrediting),為審核產品安全及測試實驗室的主管機關。阿根廷三種階段的符合要求(3Phases):-Phase1:由特定之商檢人員檢驗。-Phase2:由被認可之驗證單位發行證明,產品不貼驗證標誌。-Phase3:實施文件及樣品審核,核發驗證標誌(IRAM或OAA認可的驗證單位UL,TUV,ITS.);並要求實施工廠檢查。2002年四月起已強制。阿根廷目前針對燈飾產品,電產品及資訊產品已實施強制驗證要求。,阿根廷產品安全驗證制度,阿根廷國家電源電壓為220V/50Hz,電源插頭必須符合IRAM2073(ClassI)及IRAM2063(ClassII)驗證要求。申請驗證:-產品說明書(西班牙文)。-測試報告(依據OAA接受的的實驗室以IEC的標準)。-證書一年有效,發證單位每年需實施工廠檢查。,阿根廷產品安全驗證制度,澳洲/紐西蘭產品安全驗證制度,230/400Vac,50Hz(澳洲原為240Vac),澳洲標準協會(AS)是澳洲制定標準的最高單位。紐西蘭標準協會(NZS)。澳洲國家主管當局NATA(NationalAssociationofTestingAuthority),為審核承認測試實驗室的主管機關。紐澳法規:經由ElectricalRegulatoryAuthoritiesCouncil整合。Trans-Tasman協定,May1,1998起生效:兩國皆為自由貿易區,產品安全驗證互相承認。除了運輸設備,醫療產品,通訊產品及EMC。該地區通用AS/NZS3109.1(插頭與IEC320同)。,澳洲/紐西蘭產品安全驗證制度,澳洲/紐西蘭產品安全驗證制度,WesternAustralia,NorthernTerritory,Queensland,SouthAustralia,NewSouthWales,Victoria,Tasmania,AustralianCapitalTerritory,一般而言,紐西蘭及澳洲互相接受所有的測試報告及驗證。主管機關為各省及特別行政區,標準統一。,澳洲/紐西蘭產品安全驗證制度,澳洲產品安全驗證:-DeclaredArticles(強制性):電視機,開關,插座,插頭,燈頭等家用產品,必須申請SAI(QAS)或DoIR標誌。-Non-DeclaredArticles(非強制性):其他類產品,商業及資訊設備,視聽設備等,可以不申請驗證,但必須確保安全性。,EMC,SAI,備註:SAI(StandardsAustraliaInternationals)DoIR(Dept.ofIndustrialRelations)forcomponentsapproval,澳洲/紐西蘭產品安全驗證制度,法令要求:Safety:StandardsMarkSAI(QAS),TypeExamination(型式驗證)EMC:C-Tick,申請電磁干擾測試。Safety+EMC:RCM-Mark為符合產品安全及EMC認證標誌。Telecommunication:A-Tick,ACA為通訊產品驗證單位。,澳洲自1997年起即強制EMC(C-Tick)的測試規定,所有資訊,家電.燈飾等產品,必須符合電磁干擾測試。-由NATA承認的EMC測試實驗室發行測試報告,並宣告符合。澳洲通訊產品驗證:-凡與公眾通信網路連接的通訊產品,必須申請A-Tick標誌。通訊產品的申請驗證程序:-產品說明及符合聲明。-由ACA承認的通訊測試實驗室根據澳洲通訊標準,並發行測試報告。-或由驗證單位發行證書並宣告符合。,澳洲/紐西蘭產品安全驗證制度,歐洲CE-Marking介紹CBScheme國際驗證制度介紹,內容:,歐洲CE-Marking指令介紹,CE,是產品在歐洲行銷強制性的標示!,歐洲CE-Marking指令介紹,EuropeanUnion(歐盟)適用國家:,Belgium,Germany,France,Italy,Netherlands,Luxembourg(1957)(比、德、法、義、荷、盧)Denmark,Ireland,UK(1973)(丹麥、愛爾蘭、英)Greece(1981)(希臘)Spain,Portugal(1986)(西、葡)Austria,Finland,Iceland,Liechtenstein,Norway,Sweden(1994)(奧、芬、冰、列支敦斯堡、挪、瑞典)Note:EFTA-Iceland,Liechtenstein,NorwayandSwitzerland,歐洲CE-Marking指令介紹,EN60601,EN60335,EN60950,CE標示,Directive(指令),測試標準,產品,歐洲CE-Marking指令介紹,常見的CE指令:-玩具安全(Toys),88/378/EEC。-電磁相容性(EMC),89/336/EEC。-低電壓電氣產品(LVD),73/23/EEC。-醫療器材安全(MDD),93/42/EEC。-無線電與通信終端設備(R(2)配有適當的驅動、控制和能源裝置；(3)用於物料之加工、處理、搬運或包裝等之產品或設備。-對操作者基本的健康及安全要求包括:(a)對於機械操作危險的預防。(b)機械本身防護的要求的防護裝置。(C)電源及其它能源供應器危險之預防。(d)可能發生高溫、火花及爆炸或噪音及振動的安全要求。(e)定期保養及機械內部之清理。(f)警示信號及操作說明書。,歐洲CE-Marking指令介紹,符合CE標示之步驟,-TestTechnicalConstructionFileQualityControlDeclarationOfConformityCE-Marking,何謂CBScheme?