上海奥邦科技发展有限公司-过程审核培训教材(ppt 171) .ppt

上海奥邦科技发展有限公司,过程审核（ProcessAudit）,1、“过程（Process）”的定义和概念：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是向过程的顾客内部的和外部的提供产品或服务的增值活动链。注：A）一个过程的输入通常是其它过程的输出。B）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。C）过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、技术和方法。2、“过程审核”的概念和定义：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。,一、过程审核概述,理解说明：过程审核是作为由VDA认可的认证机构进行质量审核的一个补充内容。针对按顾客特殊要求生产的零件为证明其具有可靠的过程和程序而进行的过程审核。如必要，可根据供货厂生产的提供给其它竞争对手的类似零件及当时采用的过程，对希望成为供货厂的厂家的批量生产进行审核。过程审核和产品审核被用来评价供应商的质量能力。除了质量管理体系的一些基本要求以外，这些审核考虑了对顾客的特殊要求，包括产品、过程和检验技术的特殊要求。通过过程审核能在新产品设计和开发过程中及早的对其产品诞生阶段的规划活动进行评价，以确保其在批量生产起动时所投入和使用的过程和工艺流程正确无误。也就是说：产品的供货质量和功能必须和顾客的要求相一致。企业确保满足产品的重要特性以及顾客的全部要求是非常重要的。企业所进行的旨在质量改进的系统化的缺陷分析以及由此得出的改进措施将在过程审核中给予评价。同时，在过程和工艺流程改进中所引起的费用也应得到优化。过程评审的结果反映出企业针对单个产品组的质量能力，它表明了企业质量管理体系的状况，表明了其在实践中的有效性如何，同时它也验证了企业针对交付给顾客产品的各个过程的运转是否和顾客的特殊要求以及技术条件相一致。,3、“过程审核”的来源：买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新、更复杂的任务。在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量管理审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。对过程进行监控的重要手段就是“过程审核”。“过程审核”是VDA战略“德国汽车工业质量标准（VDA6）”的一个组成部分。,德国大众汽车集团特殊要求,4、大众汽车集团对企业质量管理体系审核结果/认证证书的认可要求质量管理体系审核和过程审核都是非常费时的，接受审核的企业和审核员所在企业都要为此投入很多人力，是一个很高的成本因素。以VDA6.1(具有可比性的EAQF/AVSQ)对质量管理体系提出的要求为基础，可以对已经进行过的质量管理要素的认证和审核结果进行认可。大众集团承认ISO/TS16949(VDA6.1、EAQF、AVSQ和QS9000的结合)的认证结果和VDA6.1具有同等效力，然而，还未要求按照此标准进行认证。认证证书的认可前提是，此种认证是由被授权的和被VDA允许的认证机构进行的，并完整无缺地提供审核证明(包括不符合项报告)如果第二方审核是由在VDA注册的主任审核员进行的，这种审核也将只被认可VDA6.1中的个别要素，而不能作为体系的总评价。对第二方审核的这种认可是针对VDA6.1中的这些质量管理要素的，即如果企业没有按照VDA6.1进行过认证就必须在过程审核中进行补充审核的那些要素(见2.1节)。第二方审核必须是近两年之内进行的才有效。在过程审核和针对质量管理体系要素的补充审核中出现严重偏差时，对质量管理体系要素的评价结果低于80时，将拒绝承认企业质量管理体系的认证证书，涉及到的企业将被大众集团要求由第三方认证机构进行复审。,5、ISO/TS16949：2002质量管理体系对过程审核的要求：8.2.2.2制造过程审核组织必须对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。理解说明：过程审核是用来评价/测定在零件生产的产品和过程开发的各个阶段，各道工序的供应商/原材料(外购件）的过程和工艺质量，以及是否满足了使顾客完全满意的顾客提出所有条件。作为调查方法，特别适宜采用过程审核的过程具有下列特征：新产品；新过程/新的厂家；多工序；多个影响因素；工件数量或物料流通量很高；专用设备多；被迫进行长期规划和使用；针对竞争，工艺的特殊性。,在过程审核时，要对其过程和工艺质量是否与过程的程序文件、操作指导书、配方、产品和过程的技术条件、顾客和法规的要求条件相互一致，并严格遵守的情况进行审核。对下列情况，尤其有必要进行过程审核：项目规划，新的（订货）分配单，生产转移；顾客和法规的特殊要求条件；各种不同的过程和工艺；职能很多、责任分开；发生质量问题/未能满足顾客和法规的要求条件。,6、QS-9000、VDA6.1、EAQF和ISO/TS16949：2002对过程审核的要求和区别：,7、过程审核的目的：确保过程具有能力并受控，以验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司过程策划和工作的安排及对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正与预防措施，以使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。8、过程审核的任务：用于对质量能力进行评定，使过程能力达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。企业通过以下活动和措施来达到过程审核的目的：预防：包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。纠正：指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。持续改进过程（KVP）：持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。质量管理评审：过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。,9、体系内部审核和过程审核及产品审核的区别,10、过程审核的时机：、新产品；、常规产品（包括老产品和旧产品）。计划内的过程审核：针对体系的审核：过程审核作为公司质量管理体系的组成部分，由体系审核小组按体系内部审核管理程序中规定的“年度体系内部审核计划”进行。对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）和潜在的产品，若公司的质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行过程审核。即：只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核：在已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）、新产品项目开发和策划过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。,计划外的过程审核：针对事件/问题的审核：当企业出现以下有问题的事件时（即：可能引起计划外过程审核的起因），在产品项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，按企业当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。a）、顾客抱怨/退货和索赔；b）、产品质量下降；c）、生产流程更改；d）、过程不稳定；e）、强制降低成本；f）、企业内部部门的愿望。,11、过程审核的应用范围：在企业内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：营销/市场设计/开发/技术采购（产品/服务）生产/服务的实施销售/运行售后服务/服务回收等11.1过程审核运用的领域：,12、过程审核员资格要求：学历：高中（含职高）以上学历；资历：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外有培训资格的外部培训机构VDA6.3过程审核教育培训达6小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；须经管理者代表和/或总经理认可。必须至少（有时是在专家，如：过程技术人员、工艺设计人员的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。VDA6.3描述了过程审核员的资格要求（资料来源于VDA6.1中的6.4条款）：,13、实施过程审核的准备工作：13.1企业内的基本前提准备工作：要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的的策划和落实这些基本前提的准备工作并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提准备工作包括：ISO/TS16949:2002体系标准要求组织机构/企业结构企业/部门的数据（产品或服务的种类，参考数据等）审核提问表审核计划质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）、表单/记录等顾客的要求（包括：顾客特殊要求）国家/国际标准、政府/安全与环保法律法规合同/订单的规定重要的产品特性（即：产品特殊特性）重要的过程参数（即：过程特殊特性）质量历史（包括：记录）,13.2过程审核员的责任：按照过程审核计划或发生的事件实施过程审核计划：与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等）准备审核（研究资料，制订过程审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等）实施审核评分定级末次会议和撰写报告要求采取纠正措施验证纠正措施的有效性保密义务保持应有的资格：熟悉最新的标准及相关文献过程审核人员应具备的专业知识过程知识,13.3被审核企业/组织/职能部门的责任：提供所有必要的信息过程负责人员的参与提供专业人员进行审核陪同确定纠正措施实施和执行纠正措施验证和确认纠正措施的有效性,14、“过程分析（乌龟图）”在“过程审核”中的运用：过程分析（乌龟图）审核工作表注：“过程审核”的“过程分析（乌龟图）”表中具体和详细内容的填写请见附件二。,“过程审核”过程分析（乌龟图）工作表,二、过程审核流程,三、过程审核作业程序,1、确定过程审核的时机：1.1确定过程审核的原因：本公司产品的过程审核分为计划内（针对体系和项目）过程审核和计划外（针对事件/问题）过程审核。1.1.1计划内的过程审核：A）、针对体系的过程审核：a）、过程审核作为企业质量管理体系的组成部分，由体系审核小组按体系内部审核管理程序中规定的“年度体系内部审核计划”进行。b）、对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）和潜在的产品，若企业的质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行过程审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。,B）、针对项目的过程审核：a）、在新产品项目开发和策划过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。b）、在已批量生产的常规产品（亦称：旧产品或老产品）的生产制造过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。1.1.2计划外的过程审核：A）、在于针对事件/问题的过程审核：当企业出现以下有问题的事件时，在产品项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，按公司当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，以限制缺陷起因并采取纠正措施。a）、顾客抱怨/退货和索赔；b）、产品质量下降；c）、生产流程更改；d）、过程不稳定；e）、强制降低成本；f）、企业内部部门的愿望。,2、确定过程审核的应用范围：当公司进行计划内和计划外过程审核时，将运用过程审核方法（包括：营销、开发、采购、生产/服务的实施、销售/运行、售后服务/服务、回收）在体系和该产品的整个质量控制环进行过程审核。其运用的领域包括：3、编制年度过程审核计划：本企业新产品和已批量生产的常规产品（亦称：旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现1.1.2现象时，其实施的过程审核频率由生产部门和质量部门及技术部门根据当时产品的所发生的实际状况来确定）。由质量部主管于每年度结束前根据当年有效的产品过程审核计划和结合公司实际的经营生产状况拟定下一年度的“年度过程审核计划”，经管理者代表审查核准后执行。,3.1新产品试生产过程中的过程审核：3.1.1由过程审核组长依照顾客签定的新产品开发委托书要求，验证过程开发的各个阶段制定其过程审核计划，经管理者代表批准后执行，具体时间由过程审核小组按产品质量先期策划程序中的“新产品APQP开发计划”进行。3.1.2新产品过程审核的时机应策划在该新产品量产前或量产时进行，以确认其过程是否符合要求。3.2当已批量生产的常规产品（亦称：旧产品或老产品）出现以下情况时，经管理者代表批准可增加其过程审核的频次：3.2.1生产转移；3.2.2发生重大质量问题；3.2.3新订单/合同；3.2.4材料、重要加工工艺的改变；3.2.5顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求；3.2.6其它重要过程的改变。,3.3过程审核计划必须按专门指定的零件要求条件以及所属的过程进行制定。3.4过程审核计划包括以下内容：3.4.1审核的目的；3.4.2审核的依据；3.4.3参考文件（标准、质量手册、程序文件）；A）、一阶文件：质量手册；B）、二阶文件：程序书（如：文件控制管理程序、记录控制管理程序顾客特殊要求管理程序纠正和预防措施控制程序等）；C）、三阶文件：质量计划、控制计划、作业指导书、检验标准、操作说明书等；D）、四阶文件：表单/记录；E）、外部文件/资料：顾客、国际或国家、公司外所输入的图面与技术资料或书籍/文件（如：ISO/TS16949体系标准要求、QS-9000/VDA6.1质量体系要求、国家/国际/行业标准、政府/安全和环保法律法规等）等；F）、其它相关文件/资料：合同/订单、顾客要求/顾客特殊要求。3.4.4被审核的部门/质量要素；3.4.5审核时间安排。,过程审核计划,制定部门：年度：制表日期：年月日,QR-804-2-01A0,4、组建过程审核小组：每次审核前7天，由管理者代表或总经理指派/任命本次过程审核的审核组长，审核组长再根据年度过程审核计划和本次过程审核的工作需要选定具有过程审核资格的审核员，以“联络单”的方式呈管理者代表或总经理核准后，由审核组长正式组建审核小组。4.1为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系。4.2合格的过程审核员必须具备的条件（如特殊者其资格需经专案申请，经管理者代表或总经理特准。见12、过程审核员资格要求）：5、确定过程审核范围：审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：5.1交付给汽车顾客的新产品的生产制造过程；5.2已批量生产的常规产品（亦称：旧产品或老产品）的生产制造过程。,6、划分过程的工序和确定影响过程的参数：审核组长和审核小组确定完成每种产品审核的过程范围后，审核员根据审核组长所规划的任务利用相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序（见附件，即：把所确定范围内的过程分为单个的过程段，并考虑其向外接口的问题），并对过程进行足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。6.1审核员可以根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数，影响过程的参数可以从“6M1E”（即：人、机器、原材料、方法、测量、管理及环境）以及所定的过程范围中得到。6.2审核员可以利用各种系统性的、方法性的程序（如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化，以便审核员在现场进行过程审核时可直接用“过程审核查检表”或“过程审核提问表”有目的地进行提问。,6.3对过程进行足够的描述可以根据现有的过程文件/资料进行：6.3.1作业指导书及检验指导书；6.3.2过程指导文件；6.3.3生产工艺文件及检验计划、质量计划、控制计划等；6.3.4其他相关信息/资料：标准、规范、目标值（如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部如：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、VDA绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务服务质量的反馈。,附件二：确定过程范围，划分过程为工序，过程接口（一）,附件二：确定过程范围，划分过程为工序，过程接口（二）,7、编排每次过程审核的具体审核时程：每次进行过程审核的前7天，由审核组长拟定本次过程审核的“过程审核计划时程表”，经管理者代表或总经理审查核准后，将其分发至所有的审核员和被审核的部门，以利其作好审核和被审核的准备。,过程审核计划时程表,QR-804-02A0,制定部门：制表日期：年月日,8、编制过程审核查检表或提问表：8.1审核员于正式进行过程审核之前根据ISO/TS16949质量管理体系要求（指最新版本）/ISO-TS16949质量管理体系检查表（指最新版本）/VDA6.1质量管理体系审核（指最新版本）/VDA6.3过程审核（指最新版本）/公司的质量手册/公司的质量管理体系程序文件和/或被审核部门提供的相关文件（如：作业指导书/质量检验标准/操作说明书/表单等）和上次未结案的过程审核的纠正与预防措施填写好“过程审核查检表”或“过程审核提问表”。8.1.1“过程审核查检表”或“过程审核提问表”中检查和提问的内容应考虑：A）、符合质量手册、程序文件和其它体系文件的规定；B）、上次审核时提出应采取纠正措施的实施情况；C）、以往发生的质量问题；D）、管理上的重点和该部门现在运行的情况。8.1.2审核员编制的“过程审核查检表”应由审核组长审核后方可使用。,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,8.2过程审核要素需审核的文件要素和所需编制的提问表：过程审核用的“过程审核查检表”或“过程审核提问表”中检查和提问的内容可依据VDA6.3过程审核中的第38页到113页的内容和项目来拟定。8.2.1A部分：产品诞生过程在产品诞生过程中的产品开发/过程开发，按产品质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。在产品诞生过程中，坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法，可及时识别偏差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。A）、要素1产品开发的策划a）、在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规，制定公司内部的新产品质量策划纲要，在接受委托后，将策划纲要具体化，并制定出产品开发计划；b）、在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务、可达到的目标值和时间表；c）、产品要求通常高于顾客要求，技术部应仔细地分析并转化为详细的技术要求。对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改；d）、本要素有6个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,B）、要素2产品开发的落实a）、在此阶段，技术部必须实施产品质量策划时确定的各项任务，必须识别和考虑到可能出现的更改，项目负责人承担着重要任务，就是及早地把各项工作接口与各项任务有机地联系起来，出现的问题必须尽快设法解决；b）、在落实过程中，每相隔一段规定的时间，必须进行设计评审，如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性；c）、本要素有5个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,C）、要素3过程开发的策划a）、在报价阶段，技术部就应根据顾客要求进行产品生产的基础策划，接受委托后将其具体化，并制定出过程开发计划；b）、在细化各项任务、目标及进度表时，要通过跨部门合作，把各接口部门联系起来，必须明确规定各项任务及职责；c）、本要素有6个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,D）、要素4过程开发的落实a）、在此阶段要落实所有在过程策划时确定的任务（过程开发计划），必须识别和考虑到可能出现的更改；b）、在落实过程中，每相隔一段时间必须进行评审，如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施、付之落实并监控其有效性；c）、本要素有6个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,8.2.2B部分：批量生产过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件是在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。实物质量是由“人、机、料、法、环”及精益生产过程、低仓储量和高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别产品和过程的缺陷来铭记其职责，改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。A）、要素5供应商/原材料a）、采购周期直接影响到向顾客的供货时间；b）、要求具备一套畅通无阻、万无一失的配套体系；c）、公司有责任和义务与供应商一起保证其所供产品/材料的生产过程受控；d）、本要素有9个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,B）、要素6生产此要素中的所有提问适用于每一生产过程。顾客的零缺陷要求必须被看作是贯穿所有加工工序的主线，公司的管理者必须为此创造必备的先决条件。a）、分要素6.1人员/素质、人力资源部和生产物料部必须对员工是否具备承担产品和过程任务的素质进行验证；、必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任；、本分要素有5个提问。,QR-803-2-03A0,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,b）、分要素6.2生产设备/工装、所配备的生产设备必须能满足产品的质量要求，必须能达到并保持所要求的过程能力，检测、试验设备也必须满足这一要求；、按着产品来设置生产工位和检验工位；、本分要素有7个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,c）、分要素6.3运输/搬运/贮存/包装、生产流程之间应该不断地相互协调，并按与顾客商定的需求来生产；、整个过程链中使用的贮存和运输方法顾客有要求时必须与顾客商定；、本要素有5个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,d）、分要素6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）、公司应能识别产品和过程与顾客要求期望之间存在的偏差，并通过合适的措施加以消除，通过在所有生产过程中的预防手段、考虑应用统计技术,经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求；、持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系，过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠；、本要素有6个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,C）、要素7服务/顾客满意程度a）、在产品供货后业务部也要提供服务，以便能及早了解公司的产品与顾客要求、期望之间的偏差；b）、业务部必须保证在出现质量问题时快速反应，并确保供应符合顾客质量要求的产品；c）、本要素有5个提问。,QR-803-2-03A0,过程审核查检表/过程审核提问表,制定日期：年月日,QR-803-2-03A0,9、召开审核起始会议（首次会议）：每次进行过程审核的至少前1个小时，由审核组长召集审核员和被审核部门的相关人员举行起始会议（首次会议），并向被审核部门说明本次过程审核的审核程序（如：过程审核目的、过程范围、审核提问表、评分定级方法等）和框架条件（责任分工、现场的实施、在接受提问时需脱岗的人员等）及采用的方法，以利双方达成共识。每次召开的过程审核起始会议的内容由审核组长指定的记录员将其记录于“会议记录表”中。9.1受审核部门应做好接受审核的准备工作，部门负责人在审核当日若不参加陪审时应指定其代表或代理人参加陪审。,10、实施和执行审核：10.1审核员根据“过程审核计划时程表”上的时间规定按已填写好的“过程审核查检表”或“过程审核提问表”上的相关内容，正式对被审核部门进行过程抽样审核。审核员不得私自更改审核时间或找他人代替，如确实因工作需要被迫更改时间和找他人代替者，必须经管理者代表或总经理核准后，方可进行。审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分方法详见11、过程审核评分统计及其评分定级。10.2在审核过程中，审核员如发现有不符合质量手册、程序文件或作业指导书等规定的证据，而“过程审核查检表”或“过程审核提问表”中没有的，可补充其检查项目，并作好审核记录。10.3审核员在审核过程中应重点检查被审核部门是否落实了顾客或政府/安全法规的全部要求以及是否做到了持续改进。10.4审核员在审核过程中如发现有不符合事项时应开出“纠正和预防措施报告”，并描述不符合事项之内容。10.5为了避免在总结会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清被审核部门不明之处，并与被审核部门的陪审人员达成一致意见。,审核过程按编制的提问表进行审核；提问方式（5W2H提问方式）；随时记录发现的优点和不足之处；在现场澄清不明之处并达成一致意见；发现严重缺陷，必须与负责人共同制定紧急措施；,审核应按专门指定的零件的要求条件以及所属的过程进行。过程审核分为两个主要类别：A.在产品诞生过程中的过程审核，包括对依照顾客签发的委托书对产品和过程开发的全部任务进行评价；B.在批量生产时的过程审核，包括对实际生产中的全部过程和工艺进行评价。尤其重要的是，是否落实了顾客和法规的全部要求以及是否做到持续改进。,审核的重点要放在对企业的零件的产品和过程是否及时策划和不断提高，以及对全部过程和工艺是否持续改进（KVP）。这里，人员的培训以及在工艺过程中人员的职责特别重要。在过程审核中，对所有至今发现的产品和过程(实物质量)问题，均列入被审范围，并还要对当时重要的/关键的项目的过程能力进行审核（见产品审核）。与过程开发相比产品开发始终是一个独立的审核单元，所以通常都是用自己的符合率进行计算和取证的。过程开发也是作为一个独立的单元来评价，一直到开始进行批量生产前，一直被当作独立的第二单元来取证。对已经存在的类似的批量生产过程可计算在总评分中，并要考虑它们所占的比例。,11、过程审核评分统计及确定其评分定级：本公司按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。11.1提问和过程要素的单项评分：审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。,11.1.1过程要素符合率Ee计算公式如下：各相关问题实际得分的总和Ee（%）=-100%各相关问题满分的总和,过程审核单项评分标准,11.2审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入“过程审核提问的评分/符合率表”中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。11.3审核结果的综合评分（符合率计算方法）：11.3.1审核员首先须对下列各要素分别进行评定：,由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值Epg），然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。,11.3.2每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：（E1+E2+E3+En）Epg（%）=-100%被评定工序数量11.3.3整个过程的总符合率计算如下：（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）Ep（%）=-100%被评定过程要素的数量A）、此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。B）、对于产品来说分要素为：Eu1（%）人员/要素Eu2（%）生产设备/工装Eu3（%）运输/搬运/贮存/包装Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进C）、对于服务来说分要素为：Eu1（%）人员/要素Eu2（%）服务的实施Eu3（%）联络/标识/信息/数据交流Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进11.3.4通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量管理体系要素的情况，支出不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。,12、过程审核评分总评定：审核组长根据审核员提交的“过程审核提问的评分/符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写“过程审核结果一览表”和“过程审核总结报告”，同时对其予以定级。12.1过程审核结果的定级：,过程审核提问的评分/符合率,过程审核结果一览表(产品诞生过程/批量生产),QR-711-2-01A0,13、召开过程审核结束会议（末次会议）：过程审核完成后，审核组长必须在三天内召集审核员及被审核部门主管及相关人员举行过程审核的结束会议（末次会议），说明本次过程审核的结果（包括过程审核评分结论）和此次过程审核所发现的缺失事项，要求被审核部门主管对本次过程审核的缺失事项进行确切了解，并请其在“纠正和预防措施报告”上签字，要求被审核部门针对其缺失事项作原因分析，并在规定的时间内提出纠正与预防措施，同时注明其完成期限。过程审核结束会议（末次会议）的内容由审核组长指定的记录员将其记录于“会议记录表”中。,14、编制和提交过程审核总结报告：每次过程审核完成后，由审核组长根据审核结果和所有审核发现之缺失事项，汇总整理撰写一份书面的“过程审核总结报告”，经管理者代表审查、总经理核准后，复印件由质量档案室将其分发至被审核单位，原件由质量档案室存档列管；同时与本次审核有关的其他审核资料均由质量档案室存档列管，以便日后备查。14.1“过程审核总结报告”的内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核原因、被审核过程/产品、被审核部门、审核人员、审核时间/日期、审核概况、过程审核符合率（%）、过程审核定级、过程审核历史、对审核结果的说明、过程审核结论等。以供公司高层管理者了解过程审核的情况，并针对其缺失改善所需的各项资源以获得高层管理者支持和重视。,14.2“过程审核不符合报告”编码原则：P/+MJ/MN+流水号次要不符合项主要不符合项责任部门代号过程审核代号14.2.1责任部门代号参见文件控制管理程序中的部门代号。14.3审核小组在确定须采取纠正和预防措施的责任部门，如发生意见分歧时，由管理者代表作出决定。,过程审核总结报告,第1页共4页QR-805-07A0-1,NO：,过程审核总结报告,第2页共4页QR-805-07A0-1,NO：,过程审核总结报告,第3页共4页QR-805-07A0-1,NO：,过程审核总结报告,第4页共4页QR-805-07A0-2,NO：,15、制定纠正措施计划，发出过程审核缺失事项并作缺失原因分析及提出纠正与预防措施：审核组长根据本次过程审核所开出的“纠正和预防措施报告”汇总制定“纠正措施计划”。审核小组在过程审核结束会议结束后，将本次过程审核所审核出的“纠正和预防措施报告”分发给相关责任缺失部门。责任部门在接到“纠正和预防措施报告”后，必须在一周内按纠正和预防措施控制程序规定对其进行原因分析，并根据其产生的实际原因提出纠正和预防措施，同时实施和执行其纠正和预防措施。16、审核缺失的效果验证和确认：16.1审核员根据“纠正措施计划”和“纠正和预防措施报告”上注明的纠正与预防措施完成期限对被审核部门提出的纠正与预防措施作效果确认，并将其确认结果记录在“纠正措施计划”和“纠正和预防措施报告”上。16.2对确认无效的纠正与预防措施由被审核部门主管重新提出纠正与预防措施，直到此缺失得到有效解决和处理。17、在对被审核部门提出的纠正与预防措施作效果确认时，如确认效果达到预期的目标并有必要需在原有文件/资料的基础上修改或以前未有标准而需重新制定新的标准时，由相关部门依照文件控制管理程序规定进行作业。18、为使公司高阶管理层支持和参与过程审核工作，过程审核的结果由过程审核组长在每年度召开的管理评审会议中提报高阶管理层进行提报；其具体执行工作由相关部门/人员按管理评审程序规定进行作业。,纠正措施计划,QR-141-01A0,制定部门：制定日期：年月日,纠正和预防措施报告,QR-141-01A0,NO：,A产品诞生的过程审核产品开发、产品设计（策划和落实）过程（策划和落实）,A产品诞生过程在产品诞生过程中的产品/过程开发按产品质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。在产品诞生的各个阶段中有关各部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。在产品诞生过程起始时，必须了解所有的顾客要求、时常发展趋势、标准和法规，并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化为主过程和辅助过程的工作中去。,A产品诞生过程（续）以设计评审方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的过程阶段与已定目标的落实。偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。对所有参与开发项目的员工要求有高的业务素质和办事能力，他们在产品诞生过程的所有阶段中始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水准批量投产的先决条件。,产品开发（设计）要素1：产品开发的策划在开发报价时，就必须以顾客要求，须考虑的法规和企业内定要点为基础，制定新产品的策划纲要，这可在接受委托后具体化，并制订出产品开发计划。在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务和可达到的目标值与时间表。对一个产品的要求经常是高于顾客要求，并必须由配套厂仔细地分析和详细地规定，通过对所有的要求不断地重新观察，可能在策划过程中进行必要的更改。,提问：1.1已具有顾客对产品的要求?1.2是否具有产品开发计划,并坚持目标值?1.3是否规划了用于落实产品开发的开发能力规模?1.4是否了解/考虑到了对产品的要求?1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?1.6是否已计划/已具有用于项目完成所需的人员与技术的必备条件?,1.1是否已具有顾客对产品的要求?要求/说明对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其汇入开发之中。需考虑要点，例如：图纸，标准，规范，产品建议书物流运输方案技术供货要求（TL），检验规范质量协议，目标协议重要的产品特性/过程特性定货文件（包括零件清单和时间表）法规/规定用后处置计划，环保观点,1.2是否具有产品开发计划,并坚持目标值?要求/说明产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联，所有到批量投产前的活动，包括与配套厂有关的活动都必须明确规定，必须从要求条款中得出目标值，并在相应规定的项目阶段坚持这一目标值。需考虑要点，例如：顾客要求成本时间表：策划认可/采购认可，更改停止，样车样件/试生产，批量生产开始开发能力规模调查目标值确定与监控定期向企业领导汇报同步工程小组（SET）,1.3是否规划了用于落实产品开发的开发能力规模?要求/说明所要求的开发能力规模必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据须精确化。在要求更改时，如有必要，须做开发能力模拟调查的相应变更。必备的资源须规划并备齐。需考虑要点，例如：顾客要求具有素质的人员缺勤时间全过程时间房屋，场地（用于试验/制造样车）模具/设备试验/检验/实验装置CAD，CAM，CAE,1.4是否了解/考虑到了对产品的要求？要求/说明通过各部门的相互合作/行业水准比较以了解产品的要求，例如：有QFD（质量功能展开），DOE(实验设计)等方法，至今的经验与未来的期待必须予以考虑。对产品的要求必须相应于市场要求与顾客期望，产品必须有竞争力。需考虑要点，例如：顾客要求企业目标同步工程坚固的设计/受控的生产过程定期的顾客会谈/配套厂会谈重要特性，法规要求功能指标装车尺寸材料,1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?要求/说明对已知要求必须通过各科间的合作检查其开发可行性，顾客要求在此具有重要意义。需考虑要点，例如：设计质量生产过程设备，产量特别的特性企业目标规定，标准，法规环境承受状况时间表/时间框架成本框架,1.6是否已计划/已具备用于项目完成所需的人员与技术的必要条件?要求/说明对人员素质与必备资源的要求须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。需考虑要点，例如：项目领导，项目策划小组/职责具有素质的人员通讯可能性（数据远程传送）在策划期间与顾客之间的信息交流（定期碰头会议）模具/设备试验/检验/实验装置CAD，CAM，CAE,产品开发（设计）要素2：产品开发的落实在产品开发的落实阶段中所有产品策划的构思任务必须进行，必须认识到和考虑到可能出现的更改。项目负责人/项目领导要将决定性的任务尽早地与各接口部门的所有任务融汇在一起，出现的问题要最快地向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计评审，如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，并付之落实，监控其有效性。,提问：2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施?2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?2.3是否制订了质量计划?2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?2.5是否已具备所要求的产品开发能力?,2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施?要求/说明通过各科间的合作及与顾客、配套厂的合作，了解清楚产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险，对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA（参见VDA第4册，第1，第2部分)很有意义，其它类似的分析技术的应用，可与顾客商定。需考虑要点，例如：顾客要求/产品建议书功能，安全，可靠性，利于维修性，重要特性环保观点各有关部门的介入试验结果由过程P-FMEA导出的产品特定措施,2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新，符合现状？并且，已确定的措施是否已落实?要求/说明对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小组商讨后，必要时须进行分析。在措施落实后也要求补充更新，使其符合现状（设计审查）。需考虑要点，例如：顾客要求重要参数/重要特性，法规要求功能，装车尺寸材料环保观点运输（内部/外部）通过过程P-FMEA确定的特定产品的措施,2.3是否制订了质量计划?要求/说明质量计划必须包括该产品自样车（样品）阶段到小批量试生产阶段的大总成、组件、小组件、零件、材料及生产过程。质量计划是一个动态文件，须为新产品制订质量计划并在产品有更改时对其进行更新。一般须为下列阶段制订质量计划：（参照DINENISO8402/3.13）a）样车（样品）阶段这是一个描述在样车（样品）制造阶段所须进行的(如顾客要求)的尺寸、材料及功能检验的文件。b）小批量试生产阶段/与过程开发的接口这是一个描述在样车(样品)制造以后、批量生产前所须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。,2.3是否制订了质量计划?（续）质量计划必须详细说明下列内容：-确定、标识出重要的特性-制订检验和试验流程-配置设备和装置-及时地预先配置测量技术-在产品落实的适当时间进行的检验-澄清验收标准注：详细内容请参看VDA6.3,2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?要求/说明对每个零件、总成和配套件都必须进行认可/合格验证。需考虑要点，例如：产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）样件状态小批量样件试制时的制造设备和检验装置/检验器具,2.5是否已具备所要求的产品开发能力?要求/说明从报价核算和预规划方案中可得出所必需的资源。必须具备或在规定具体时间并落实这一资源。须在项目准备所需资金。需考虑要点，例如：顾客要求具有素质的人员缺勤时间全过程时间房屋、场地试验装置样车/样件制造模具/设备试验/检验/实验室装置,过程开发要素3：过程开发的策划在报价阶段，必须根据顾客要求进行产品生产的基础策划，并在接受委托后将其具体细化，制订一份过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑，扩展能力规模要预先计划。在细化各项任务目标及时间表时通过各部门之间有机的合作把各接口部门联接起来。明确确定各项任务及职责。在生产过程的策划和落实时，由于顾客要求的更改或特别的法规要求可以做相应更改，这一更改可能要求对策划过程重新考虑。,提问：3.1是否已具有对产品的要求?3.2是否已具有过程开发计划,是否遵守目标值?3.3是否已策划了落实批量生产的能力?3.4是否了解并考虑到了对生产过程的要求?3.5是否已计划/已具备完成项目所需的人员与技术的必要条件?3.6是否已做了过程P-FMEA并确定了改进措施?,3.1是否已具有对产品的要求?要求/说明必须了解对所生产产品的所有要求，并将其转化到策划工作之中。需考虑要点，例如：顾客要求质量协议/目标协议法规、标准、规定重要特性物流方案材料技术供货条件（TL）用后处置，环境保护,3.2是否已具有过程开发计划,是否遵守目标值?要求/说明过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。所有批量投产前的活动必须明确规定，必须从要求条款中得出目标值，并在相应规定的项目阶段坚持这一目标值。需考虑要点，例如：顾客要求能力调查成本提供生产/检验设备、软件、包装物流/供货方案目标确定和监控时间表：策划认可/采购认可、样车样件/小批量试生产/批量生产开始更改的保证方案批量生产启动时的问题等定期向企业领导汇报,3.3是否已策划了落实批量生产的能力?要求/说明必须在报价阶段调查所需要的能力并加以考虑。在正式委托后，这些数据须精确化。在要求有更改时，如有必要，须对能力重新调查，这些要求必须进行策划并落实。需考虑要点，例如：顾客要求原材料的可提供性具有素质的人员缺勤时间/停机时间全过程时间/单台设备(装置)产量房屋、场地设备、模具、生产/检验设备、辅助工具、实验室设备运输器具、周转箱、仓库CAM(计算机辅助制造)、CAQ(计算机辅助质量管理),3.4是否了解并考虑了对生产过程的要求?要求/说明通过各部门间的合作，调查对生产过程的要求，例如使用QFD(质量功能展开)、DOE（实验设计）等方法。至今的经验和未来的期待必