（公共管理专业论文）医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究.pdf

华东师范大学肝a 学位荫咒囝- j ，器械生产行业监管夸在问题乃p 寸策研究 论文摘要 医疗器械是与广大人民群众生命健康息息相关的产品，也是重大民生问题。 近年来，随着国际医疗器械市场规模的迅速扩大，世界各国对医疗器械产品的需 求不断增长，中国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。然而随着医 疗器械行业的迅猛发展，许多问题也随之产生，特别在医疗器械生产领域，例如 国内许多地区医疗器械制造企业数量多、规模小，缺乏研发和规模生产实力，多 以仿制为主；许多企业仍未建立g m p 质量体系，管理体系存在许多漏洞，未走上 正规化道路；部分企业的产品质量、服务差强人意，竞争压力下难免出现投机倒 把，以次充好现象。医疗器械生产企业是医疗器械质量的第一责任人，所以各国 政府都非常重视对本国医疗器械生产企业的监督管理，并不断通过法律、法规建立 生产质量管理规范，对医疗器械生产行业实施监管。 本文运用政府管制理论和公共选择理论，深入分析了国内医疗器械生产行业 在迅猛发展过程中凸显的主要问题及原因，并对国内外医疗器械生产行业的监管 方式以及国内监管情况进行了比较研究，就如何迸一步整治和规范医疗器械生产 行业秩序，促进医疗器械生产行业健康发展，从加强政府公共监管视角提出若干 建议，旨在有效整合监管资源、建立无缝化监管体系，完善监管制度设计，合理 使用监管手段，提升监管人员业务能力，提高监管效能，加强协调引导，扶持行 业健康发展等方面作研究探索。 笔者在上海市食品药品监管局松江分局从事医疗器械生产行业监管近十年， 依据多年理论思考及实践工作经验，选取上海松江区为研究个案，通过对松江辖 区内医疗器械生产企业的调研，并结合日常监管的实际工作体会，针对医疗器械 生产行业监管存在的问题，分别从宏观法制完善及微观监管强化两方面提出解决 思路。由于食品药品监管是重大民生问题，上海市政府对食品药品监管系统实行 垂直管理体制，即1 9 个区县分局的监管模式基本相同，因此，笔者对本课题的研 究也可为上海市其它区县医疗器械生产行业监管和规范提供借鉴和参考。 关键词：医疗器械生产行业；政府监管；问题及对策 华东婀睫大掌m p a 掌位论文医疗i 捌l 生产行业监管存在问：腿及对策研究 a b s t r a c t m e d i c a ld e v i c ei st h ep r o d u c tc l o s e l yr e l a t e dt op e o p l e sli v ea n d h e a l t h i nr e c e n ty e a r s ，w i t ht h ei n t e r n a t i o n a lm e d i c a ld e v i c em a r k e ti s r a p i d l ye x p a n d i n g ，t h er e q u i r e m e n to fm e d i c a ld e v i c ei sg r o w i n gr a p i d l y a llo v e rt h ew o r l d c h i n ah a sb e c o m et h et h i r d - l a r g e s tm e d i c a ld e v i c e m a r k e te x c e p tu sa n dj a p a n h o w e v e r ，al o to fis s u e sh a v ea r is e nw it ht h e r a p i dd e v e l o p m e n to fm e d i c a ld e v i c ei n d u s t r y ，e s p e c i a l l y i nm e d i c a l m a n u f a c t u r i n ga r e a f o re x a m p l e ，an u m b e ro fm e d i c a ld e v i c em a n u f a c t u r i n g c o m p a n i e si nm a n yr e g i o n sa r es m a l ls c a l ea n dl a c ko ft e c h n o l o g i c a ls u p p o r t ： m a n yc o m p a n i e sh a v e n te s t a b li s h e dg m pq u a li t ys y s t e my e t ，a n dt h e r ea r e m a n ys h o r t a g e si nm a n a g e m e n ts y s t e m ；p a r to ft h ec o m p a n y sp r o d u c t sa n d s e r v i c e q u a l i t y i su n s a t i s f a c t o r y ，a n dc o m p e t i t i v ep r e s s u r ec a u s e s s p e c u l a t i o na n ds h o d d yb e h a v i o r t h em e d i c a ld e v i c em a n u f a c t u r e r i s p r i m a r il yr e s p o n s i b l ef o rt h eq u a li t yo fm e d i c a ld e v i c e ，s og o v e r n m e n t s h a v ea t t a c h e dg r e a ti m p o r t a n c et os u p e r v i s i o na n dm a n a g e m e n to fm e d i c a l d e v i c em a n u f a c t u r e r s ，a n dc o n t i n u et oa d o p tl a w sa n dr e g u l a t i o n st o e s t a b l i s hg o o dm a n u f a c t u r i n gp r a c t i c e sf o rm e d i c a ld e v i c em a n u f a c t u r e r s t oi m p l e m e n tr e g u l a ti o n i nt h i sa r t i c l e ，i ti sm a i n l yd i s c u s s e dt h a tt h ep r o b l e m si nr a p i d d e v e l o p m e n tm e d i c a ld e v i c ei n d u s t r y ，t h ec o m p a r i s o nb e t w e e nd o m e s t i ca n d i n t e r n a t i o n a lr e g u l a t i o no ft h em e d i c a ld e v i c ei n d u s t r y ，t h ep r e li m i n a r y r e s e a r c ha b o u td o m e s t i cm e d i c a ld e v i s er e g u l a t i o n b a s e do nt h ep a s tt w o y e a r st h e o r e t i c a lr e s e a r c ha n dl o n gt i m ep r a c t i c a le x p e r i e n c e ，t h ea u t h o r g i v es o m ec o m m e n d a t i o n sa b o u th o wt oi m p r o v ea n dr e g u l a t em e d i c a ld e v i c e s i n d u s t r yb o t h f r o mt h ep a t ho fp r o m o t i n gl a ws y s t e ma n d t h ep a t ho f e n h a n c i n gg r a s s r o o t si n s p e c t i o np o w e r a tt h es a m et i m ei tp r o v i d e sa r e f e r e n c ea n da d v i c ef o ro t h e ra r e a so fs h a n g h a ii nm e d i c a ld e v i c ei n d u s t r y r e g u l a t i o n k e yw o r d ：m e d i c a ld e v i c em a n u f a c t u r i n gi n d u s t r y ，g o v e r n m e n t r e g u l a ti o n ，p r o b l e ma n dc o u n t e r m e a s u r e s 学位论文独创性声明 本人所呈交的学位论文是我在导师的指导下进行的研究工作及 取得的研究成果。据我所知，除文中已经注明引用的内容外，本论文 不包含其他个人已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出重 要贡献的个人和集体，均已在文中作了明确说明并表示谢意。 作者签名：链作者签名：! 骂型 学位论文授权使用声明 本人完全了解华东师范大学有关保留、使用学位论文的规定，学 校有权保留学位论文并向国家主管部门或其指定机构送交论文的电 子版和纸质版。有权将学位论文用于非赢利目的的少量复制并允许论 文进入学校图书馆被查阅。有权将学位论文的内容编入有关数据库进 行检索。有权将学位论文的标题和摘要汇编出版。保密的学位论文在 解密后适用本规定。 学位论文作者签名：7 巧丛 日期：2 整! 困 名矫啦，若 日期：趁2 应 华j 刊聪大掌枷p a 学位论文目前器械生产行，u 邕管存在问题a p 寸策研究 一、研究背景 第一章绪论 第一节研究背景和意义 医疗器械是与广大人民群众生命健康息息相关的产品。近年来，随着国际医 疗器械市场规模的迅速扩大，世界各国对医疗器械产品的需求不断增长，中国已 成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。据统计，我国每年可生产医疗器 械4 7 大类，3 0 0 0 多个品种，1 1 万余个规格。今年上半年，中国医疗器械出口 金额已达五十亿美元，较去年同期增长3 5 5 ，其中出口欧洲和北美洲的数额， 分别占出口总额的3 0 4 和2 8 3 。据国家发改委统计，预计到2 0 1 0 年，中国医 疗器械行业总产值将超过1 0 0 0 亿元。o 然而随着医疗器械市场的迅猛发展，许多问题也随之产生，特别在医疗器械 生产领域，例如国内许多地区医疗器械制造企业数量多、规模小，缺乏研发和规 模生产实力，多以仿制为主；许多企业仍未建立g m p 质量体系，管理体系存在许 多漏洞，未走上正规化道路；部分企业的产品质量、服务差强人意，竞争压力下 难免出现投机行为，以次充好现象。 医疗器械生产企业是医疗器械质量的第一责任人，各国政府都非常重视对本 国医疗器械生产企业的监督管理，并不断通过法律、法规建立生产质量管理规范， 对医疗器械生产企业实施监管。近年来，国际上对医疗器械的监管重点逐步呈现 出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。 国内对医疗器械生产行业进行监督管理为时不长，因而对医疗器械生产行业 的内部管理状况并不十分清楚，对所应采取的监管模式和方法的探讨也不十分深 入。面对医疗器械生产领域不断涌现的新问题，各地相继探讨适合本区域医疗器 械监督管理方法。2 0 0 4 年1 2 月，北京市药品监督管理局对北京市医疗器械生产 企业信用制度建设进行研究，并于2 0 0 5 年开始实践。2 0 0 6 年3 月湖南省建立医 疗器械信用等级评定制度。上海也连续多年开展了医疗器械生产企业质量信用等 级评定。上海的医疗器械监管也逐步更趋重于生产环节的监管，并形成以产品质 量安全为核心的监管理念，监管中心下沉的监管体制和机制，取得较好监管成效。 二、研究意义 本文通过对医疗器械行业迅猛发展过程中凸显的主要问题及国内外对医疗器 中黎明医疗器械市场颇具潜力【n 】中国医药报，2 3 o 珈5 ( 6 ) 。柴燕菲美国专家称中国医疗器械在国际市场大有可为【n 】中新网杭州，2 8 年9 月2 2 日电 1 华东师范大学m p a 曹唧立说曙医疗曩l 械生产；f f r 2 t 1 9 管存在问题a p 寸l | 开究 第二章医疗器械行业相关概念及理论阐释 第一节市场失灵与政府监管相关理论 一、市场失灵( m a r k e tf aj iu r e ) 市场( m a r k e t ) 是买者和卖者相互作用并共同决定商品和劳务的价格和交易 数量的机制。市场失灵是指市场无法有效率地分配商品和劳务的情况，市场失灵 的理论是基于竞争市场的运作所发生问题的经济理论。一部分经济学者认为，一 个社会中的供给与需求可以构成完全竞争的经济市场，而完全竞争的经济状态系 指生产者追求利益极大化，而消费者追求效用极大化，而达到所谓“帕累托原则 ( p a r e t op r i n c i p l e ) ，也称为“8 0 2 0 法则 的状态：即没有任何人的效用受损而资 源分配获得最佳效率，价格像一双看不见的手( a ni n v i s i b l eh a n d ) ，主导市场内 经济活动。就帕累托效率而言，在个人所愿意付费的价格基础上，社会中所有的 财货会以此标准加以制造生产，所有的交易以任何可能增进福利的型态进行，所 有的企业以最高效率生产财货或服务并追求最大利益，所有的消费者皆能得到最 大的效用。但在现实世界中，许多因素的影响使得市场无法达到完成竞争、供需 理想状态。传统的个体经济学者，将违反帕累托效率的经济市场原则称为市场失 灵。 市场失灵有以下几种型态：卖方垄断( m o n o p o l y ) ，买方垄断( m o n o p s o n y ) ， 卖方寡头垄断( o l i g o p o l y ) ，买方寡头垄断( o l i g o p s o n y ) ，卡特尔同业联盟( c a r t d ) ， 垄断性竞争( m o n o p o l i s t i cc o m p e t i t i o n ) ，价格歧视( 或称差别定价，p r i c e d i s c r i m i n a t i o n ) 和价格吸脂策略( p r i c es k i m m i n g ) 。市场失灵是由多方面的因素 造成的，其主要的成因有以下几个方面： l 、个人自由与社会原则之间存在矛盾 首先基于个人效用最大化原则的帕累托最优概念与社会收入公平原则不一定 一致，效率与公平是市场无法自行解决的一对矛盾。其次是价值取向问题，个人 价值取向与社会价值取向会产生矛盾，市场无法自行解决这类冲突。 2 、公共产品供给失衡问题 经济社会生产的产品大致可以分为两类，一类是私人产品，一类是公共产 品。公共产品是可供社会成员共同享用的物品，具有以下几个特征：1 、公共产 品的消费具有非排他性，也就是说公共产品是向整个社会或某个区域整体提供， 不能将其分割成若干部分，分别归个人或集团消费。2 、生产公共产品的收益也具 有非排他性，也就是说谁投资不见得谁就受益，或者说个人收益与社会收益是有 。a d a ms m i t h a ni n q u i r yi n t ot h en a t u r ea n dc a u 瓣o f t h ew r a i t ho nu a l i o n g m 1 9 7 7 5 华东师范大学硼a 攀位说叼医疗l 械生产行业盔管存在问题及对策研究 巨大的差异。消费者的增加并不引起生产成本的增加，多一个消费品引起的边际 成本为零。3 、非营利性，是指提供公共产品的目的往往不是为了追求利润的最大 化，而是提高公共福利和社会效益。4 、公共产品消费和收益的非排他性决定公共 产品的生产具有较高甚至是无法估量的私人交易成本。鉴于以上公共产品的特征， 在某种程度上，可以说公共产品就是市场无法有效率地供给或市场根本就不能提 供的物品。 3 、外部影响 市场经济活动是以互惠的交易为基础。当人们从事需要支付或获取金钱 的经济活动时，还可能对其他人产生一些其他的影响，这些影响不属于交易 关系。这些处于交易关系之外的对他人的影响被为外部影响，也被称为经济活 动的外在性。当这种影响对他人有害时就称之为外部不经济，当这种影响对 他人有益时就称之为外部经济。 4 、非对称信息 由于经济活动的参与人具有的信息是不同的，一些人可以利用信息优势 进行欺诈，这会损害正当的交易。当人们对欺诈的担心严重影响交易活动时， 市场配置资源的功能就失灵了。 5 、经济周期与危机 市场经济的运行具有周期性，伴随着经济周期涨落而来的是高通货膨胀与高 失业率。稳定经济进行，避免经济周期性的波动是市场机制无法解决的难题。 6 、贫富分化问题 在市场经济中，有些人因为拥有稀缺的资源或技能而得到高收入，变得很富 有，但另一些人却因资源缺乏而难以维持生计，市场经济社会带来结果的不公平 和贫富分化问题。 二、政府干预( g o v e r n m e n tln t e r v e n t io n ) 与政府管制( g o v e r n m e n t r e g u i a t i o n ) 当市场失灵产生以后，私人部门已无法很好地解决资源的配置问题，此时往 往需要政府部门的介入，即采取政府干预的手段来提高资源配置效率。政府干预 在西方主要有两种方式：间接于预与直接干预。间接干预指政府在市场外围通过 制定和调整政策，来影响市场的运作，即通过各种政策对市场内在机制的杠杆作 用来间接地施加影响。在市场经济中政府所能利用的两个主要经济杠杆是财政和 金融，因此间接干预又可细分为政府通过财政政策进行干预及政府通过货币政策 进行干预。直接干预实质上是政府的行政干预，即通过政府的各种不同的职能机 构，依照立法和规章，对市场及企业本身实行行业的监督指导。其中，政府管制 就是属于政府的直接干预行为，在我国习惯称之为监管。 6 华东师范大掌h 衅a 尊魄止论文墨，量l 爿赡生产行业耸：管存在问题及时策研究 对于管制的研究是经济学的一个正式领域，最早是由美国著名的经济学家斯 蒂格勒( 1 9 8 6 ) 开创的。通常可分为直接管制和间接管制。其中，政府的直接管 制又可分为经济性管制与社会性管制。经济性管制是对诸如自然垄断行业和金融 业等特殊行业的管制；社会性管制是对企业行为造成了环境污染等外部性问题与 产品质量以及生产安全和卫生等内部性问题进行的管制。 三、市场失灵与政府监管的关系 管制的产生是与市场失灵相联系的，当出现市场失灵时，政府就出面干预资 源配置。可以说，政府克服市场失灵是一种代替竞争政策的治理机制。但政府管 制与市场机制功能发挥又不是一种简单意义上的相互替代，而是一种不断调整的 动态变迁过程。市场失灵是政府管制的必要条件，但不是充分条件，因为政府管 制也有可能失灵。也就是说，当政府行为不能实现资源的最佳配置，而且产生了 寻租、腐败等扭曲资源配置的市场绩效，也就会出现管制失灵现象。从这个意义 上讲，制度的调整、变迁和改革是克服两种“失灵”寻求新的制度均衡的演变过程。 目前，与经济发达国家相比较，中国的经济性管制还不规范，管制效率较低。 在社会性管制方面，我国同样要不断完善社会性管制的法律体系，增强法律的有 效性；设立具有相对独立性的社会性管制机构，提高执法效果：并且充分发挥社 会监督的重要作用，建立社会监督体系。 党的十七大报告在论述完善社会主义市场经济体制时强调，“要从制度上更好 发挥市场在资源配置中的基础性作用 。这是新时期对市场和政府的职能完善提出 的新要求。政府对社会性管制的重视在某种程度上是社会进步、生活质量提高的 反映，体现了对消费者利益的保护与对社会可持续发展问题的关注。在现代市场 经济体系中，市场调节与政府干预，自由竞争与宏观调控，是紧密相联、相互交 织、缺一不可的重要组成部分。 第二节医疗器械行业相关概念阐释 一、医疗器械的定义 全面、准确地界定医疗器械概念对行政部门的监管和保护消费者权益都具有 极其重要的意义。一方面，概念直接限定了法规和规章的适用范围，明确了相应 的行政管理部门“管些什么 、“什么可以管 、“什么不可以管 的问题，在 一定程度上划分了相关部门的具体职责。另一方面，概念是对消费者权益保护的 周学荣论政府管锚j d b o l h t t p ：w w w s o u t h c n z o m n f l r 1 1 2 皿t 2 0 0 4 0 4 2 2 0 6 0 2 h u n 7 华东师范，幽舅m p a 掣啦论文医疗舅哺生产行业监管存在问题及对策研究 重要体现。通过定义，消费者可以在一定程度上了解使用产品的功能作用，区分 非医疗器械产品( 如保健用品、民用产品等) ，避免不具备医疗器械功能的产品 冒充医疗器械，夸大疗效，损害消费者利益。 关于医疗器械，由于所在国有着各自的法律和法规，不同国家有着不同的表 述和规定，以下是我国和其他一些主要国家和地区关于医疗器械的定义： 1 、欧盟 根据欧盟医疗器械新指令( 2 0 0 7 4 7 e c ) 和2 0 0 7 年9 月5 日修订的1 9 9 3 年6 月1 4 日理事会指令( 9 3 4 2 e e c ) 将医疗器械定义为：制造商预定用于以人体疾病 的诊断、预防、监视、治疗或减轻，以人体损伤或残障的诊断、监视、治疗、减 轻或修补，以人体解剖学或生理过程的探查，替换或变更及以人体妊娠的控制为 目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物。无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢 作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。 2 、美国 美国食品药品监督管理局( u s f o o da n dd r u g a d m i n i s t r a t i o n ，f d a ) 对医疗 器械的管理是通过器械与放射健康中心( c d i m ，c e n t e rf o rd e v i c e sa n d r a d i o l o g i c a lh e a l t h ) 进行的，f d a 对医疗器械的定义为：所谓医疗器械是指符合 以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品， 包括组件、零件或附件明确列于美国药典( n a t i o n a lf o r m u l a r y t h eu n i t es t a t e s p h a r m a c o p e i a ) 或附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断， 或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不 经由新陈代谢来达到其主要目的者。 3 、中国 我国关于医疗器械的定义是依据1 9 9 9 年1 2 月2 8 日国务院第2 4 次常务会议 通过自2 0 0 0 年4 月1 日起施行的医疗器械监督管理条例第三条所做出的规定 ：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在 达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾 的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械的分类 每个国家或地区以不同的方式界定医疗器械的类别。监管部门一般将其设计 的复杂程度、使用特性以及错误使用可能导致的伤害后果作为分类标准。医疗器 8 华东师范大掌m p a 掌位论文医疗器捌u e 产行业监蕾存在问题及时蕈研究 械的分类对于规范市场的监督和管理起到了重要的作用。下面是部分世界国家和 我国对于医疗器械的分类： 1 、欧盟 欧盟对于医疗器械的分类是依据欧盟理事会指令( 9 3 4 2 e e c ) 中附录九的相 关内容。从低风险到高风险大致分为c l a s si 低风险( l o wr i s k ) ，c l a s sl l a 低到中风 险( l o wt om e d i u md s k ) ，c l a s si i b 中风险( m e d i u md s k ) ，c l a s sh i 高风险( h i g hr i s k ) 四类。 2 、美国 分类程序由美国联邦法规( 2 1c f r8 6 0 ) 规定。美国食品和药物管理局将医 疗器械分为三类，以保证必要的安全和设备的有效性。第一类：一般管制；第二 类：一般和特殊管制；第三类：一般管制和上市批准。 3 、中国 我国对于医疗器械的分类是根据2 0 0 0 年2 月1 7 日经由国家食品药品监督管 理局局务会审议通过，并在2 0 0 0 年4 月1 0 日起实施的医疗器械分类规则来 实行的。国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。 该规则第五条规定医疗器械分类依据包括：1 ) 医疗器械的结构特征：有源 医疗器械和无源医疗器械；2 ) 医疗器械使用形式；3 ) 医疗器械使用状态：根据 使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况分为 接触或进入人体器械和非接触人体器械。因此，我国的医疗器械分类一般为三 类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是 指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持、 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三节医疗器械监管相关概念 一、医疗器械监管的涵义 医疗器械监管是各级食品药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依 据相关法律、法规和政策，强制或推荐执行医疗器械国家标准和行业标准，针对 我国境内医疗器械研制开发、生产、经营及使用的全过程，所进行的监督和控制 的过程。 我国医疗器械监管主体是国家、省、市、县各级食品药品监督管理部门，监 管的内容涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用的四个环节，监管方式是行政 监督和技术监督，监管的目的在于确保医疗器械的安全性、有效性。 政府对医疗器械的监管既有经济性，又有社会性。一方面通过市场准入、市 场秩序规范等来促进医疗器械行业健康发展，达到经济性目的；另一方面，控制 9 华东师范大掌加? a 学位嘲曙曩剪器械生产行臼乞蕾存在问题a r ，寸策研究 医疗器械产品质量、规范产品的科学、合理使用，确保公众使用医疗器械产品的 安全、有效，达到社会性目的。从两者的权衡来看，医疗器械监管则主要侧重于 社会性目的。 二、医疗器械监管的作用 由医疗器械的概念我们不难看出， 有的产品甚至关系到患者的生命安全， 制至关重要。 这类产品直接关系到使用者的身体健康， 因此，对它的安全性和有效性的监管和控 从经济角度看，我国的医疗器械市场中，高端产品主要依靠进口，低端产品 由国内厂家生产，竞争激烈，产品质量难以保证，市场秩序混乱。有效的政府监 管，可以打击假冒伪劣产品进入市场，提高产品质量，避免无序竞争局面的产生， 促进行业的持续、健康发展；同时，医疗器械市场正处于起步阶段，对资源配置 的能力还相对较弱，不可避免地会出现盲目发展现象。在这样的情况下，政府有 效地监管能够优化市场结构，促进产业升级，有效配置资源。 从社会性角度看，医疗器械关系到消费者的生命健康，具有很强的专用性， 很高的风险性，一旦产品质量出现问题，将会引起严重的群体事件，影响政府的 公信力，因此，政府需要通过制定各类标准、规范等措施对其进行严格监管，控 制产品质量，以确保消费者使用器械的安全、有效。回 医疗器械监管的意义 医疗器械监管是对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使 用、植人人体内的医疗器械和耗材，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着 相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中加强对医疗器械不良事件的监测 和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，确保医疗器械安全有效的使用。 任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言， 其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用 于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品 投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不 良事件的监测和管理，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安 全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据避免或减少同类不良事件在不 同时间和地点的重复发生。 西于雷吉林省医疗器械监管问题及对策研究【d 】吉林大学，2 0 0 9 1 0 华东婀传巴大掌p a 掌位论文医疗器械生产行u 蕾管存在问题反对策研究 医疗器械不良事件的监测是医疗器械监督管理的重要组成部分。许多国家已 经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。开展医疗器械不良事件监测， 是对广大人民群众的身体健康负责、为上市后医疗器械和耗材监督管理进一步提 高产品质量，更新换代提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发。还可以为 医疗器械监督管理部门提供监管依据，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重 复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险。 佟欢欢浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理【j 】中国医疗设备，2 0 ，l ：4 7 _ 4 8 1 1 华东蛔院大掌m p a 学位论文医疗嗣l 械生产行业监管存在问题及对策研究 第三章我国医疗器械生产行业的发展现状 及存在问题 第一节我国医疗器械生产行业的现状及特点 一、我国医疗器械生产行业现状 医疗器械是近现代医药学发展的一个重要分支，是一个多学科互相渗透、交叉 的综合性学科，主要用于对疾病的诊断和治疗。2 0 世纪以来，由于科学技术手段 的不断进步，医疗器械行业也进入了一个蓬勃兴起、飞速发展的时代。先进医疗 器械的使用大大推动了医学事业的发展并成为医学现代化的重要标志。医疗器械 生产行业也在飞速发展中一跃成为2 l 世纪新的经济增长点，成为全球性发展最快、 贸易往来最活跃的产业之一，在医疗卫生事业、人民健康保健中起到越来越重要的 作用。如今，医疗器械已经发展为具有自己独特的研究理论、研究方法和研究目标， 附加值高、社会效益和经济效益巨大的高新技术产业。 我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从 小到大的发展过程。据统计，我国目前的医疗器械工业企业超过半数以上是由工业 部门、科研院所、高等院校新组建的，其余分别来源于原医疗卫生系统、乡镇企 业、中外合资企业等。这种医疗器械行业组织结构的变化在一定程度上适应了高 科技产业的特点和需要，大大缩短了与发达国家医疗器械生产技术的差距。尤其是 改革开放2 0 多年来，我国医疗器械工业发展势头迅猛，中国医疗器械市场在亚洲已 成为除日本以外最大的市场。从进出口来看，中国医疗器械多年来一直保持增长趋 势，特别是出口，增长的幅度更大，近年来已经与进口接近，在世界总销售额中占有 相当重要的份额。 但医疗器械产业在我国尚属一个新兴产业，在整个工业领域里是较薄弱的一 个环节，起点很低。中国医疗器械工业虽然有较高的增长速度，产品性能也不断提 高，但与发达国家相比，明显落后，占有世界市场的份额偏低。 二、医疗器械生产行业快速发展的原因 我国医疗器械市场的发展之所以能够保持快速增长，主要得益于以下四点有 利因素： 一是我国国民经济继续保持平稳较快发展。经济稳定增长的大环境为医疗器 械市场的快速增长奠定了坚实的基础，也提供了可能。 。杜民，雷德森，杨富文发展我国医疗器械的思考与建议【j 】学会。2 0 0 3 ( 1 0 ) ：5 2 5 4 1 2 华东蛔何巴大掌加? a 习啊盘论文曩j 了器械生产行业监管存在问题反对策研究 二是国家实施的一系列扩大内需、增加居民收入的政策措施，在一定程度上 释放了消费潜力，为国内医疗器械市场的加速发展给予了政策的推动。 三是随着生活水平的提升，人民越来越关注自身和家人的健康状况和生活质 量的保证。因此医疗器械作为关系人民身体健康的产品，也得到了消费者越来越 多的重视，购买欲望及购买水平也逐步上升。 四是各地区、各有关部门和企业在市场开发、规范管理等方面的通力合作， 提升医疗器械市场监管力度，确保医疗器械市场稳定、可控发展，为医疗器械行 业的壮大提供了较好的支持。 第二节我国医疗器械生产行业存在的突出问题及成因 一、技术含量较低 我国目前所生产的医疗器械技术含量较低，且品种不多规格不全，许多高技术 密集型医疗器械基本上依靠进口。虽然从改革开放以来，中国医疗器械产业正在 发生较大的变化，许多产品已在引进国外先进技术的基础上，基本能在国内生产。 但就总体情况而言，我国在消耗品及低技术产品上有很强的竞争力，甚至可占领国 外市场，但在高科技密集型医疗器械方面还很薄弱。 二、产业结构与产品品种结构不合理 产业结构与产品品种结构不合理使得我国医疗器械主要产品技术水平与世界 先进水平的差距将近2 0 年。这在国内中小型医疗仪器的生产上表现的尤为明显。 部分治疗器械技术要求低，加上市场信息滞后，出现了严重的低水平重复现象，形 成了过剩，而有特色、优质适合市场需求的产品却不多。产品的质量不过关，性能 不稳定，与国外同类产品比较，档次低，缺乏竞争力。 三、产品研究开发资金有限盲目性大缺乏创新 先进国家对医疗器械产品开发投入的资金比例较大，而国内却没有固定的科 研资金来源，生产厂家自行投入能力十分有限，导致技术进步缺乏后劲，产品生产 往往只能步国外后尘、缺乏创新，这也是制约我国医疗器械生产行业发展的一个 重要原因。在经费不足的情况下，又浪费严重，没有将有效科研经费发挥其最大效 益。 ? 杨继鹏，于良军发展我国医疗器械的思考与建议【j 】医疗装备，2 0 0 5 ( 1 1 ) 1 3 华东瑚阿艺大掌 旺 a 砻曜之制邑定曩，器械生产行业监蕾存在问题反站策j i t f 完 四、监管体制不够完善 医疗器械是救死扶伤的特殊产品，对它的安全监管应不同于一般工业产品的 管理。但由于医疗器械的附加值高，因此近几年来中国医疗器械市场受到多方面的 干扰，因此对于医疗器械生产企业的监管也是行业发展必须直面的一个重要问题。 医疗器械g m p 作为法规性要求，是对我国2 0 0 0 年颁布的医疗器械监督管理条 例中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化，是对生产企 业市场准入的强制性要求。但对于国内许多企业来说，尤其是一些小企业，对一 个良好的完整的质量体系、对保障体系运行、保障产品质量的重要性还认识不足， 到现在为止还没有建立完善的质量体系。有一些虽然通过了认证了，但是有效运 行的也不够。 。柳鑫我国医疗器械的产业特征与发展趋势【j 】医疗保健器具，2 0 0 6 3 ：1 3 1 5 1 4 华东师范大掌砌a 爿啊止论文曩剪薯，l 生产行业监管存在问题a 对策研究 第四章国内外对医疗器械生产行业监管的主要做法 及遇到的问题 第一节国内外医疗器械监管概况及对比 一、国外主要监管体系概述 l 、各国医疗器械法规的建立 医疗器械法规发展的历史较短。第一部真正全面的医疗器械法规是1 9 7 6 年的 美国食品药品化妆品法案( f d c a ) ，尽管它经过了若干次的修订和变化，仍然对 医疗器械的生产、设计管理起到了意义深远的印象。另一部具有重大影响的医疗 器械法规是在1 9 9 3 年颁布的欧洲医疗器械指令( m d d ) ，它对医疗器械的安全有 效要求进行了延伸和细化。国 2 、欧盟及美国医疗器械管理体系概述 2 1 、美国法规体系 美国最早开始对医疗器械进行管理，其食品、药品和化妆品法案是医疗 器械管理体系的核心，特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；突破性在于第 一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险作为依据的 医疗器械分类和管理制度，将1 7 0 0 多类医疗器械分做三大类管理。这些法律的制 定和颁布实施，对医疗器械监管体系的建立具有极为积极的推动作用。f d a 医疗器 械监管法律体系对世界上很多国家医疗器械法律体系的建立都产生了巨大的影 响，我国医疗器械监管法规体系的建立在很大程度上也借鉴了美国的成功经验。 2 2 、欧盟管理体系 作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理也有着不短 的历史和值得借鉴的经验。医疗器械指令是迄今为止影响最大的一部医疗器械法 规，在欧盟所有成员国执行并有良好的成效，同时它也被评论为能够体现医疗器 械法规全球统一化的典范。 二、我国医疗器械监管概况 1 、监管法规 。陈以桢，高惠君美国，欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比【j 】中国医疗器械杂 志，2 0 0 l ，3 2 ( 3 ) ：2 1 8 - 2 2 6 o 李颖我国医疗器械规范化管理的对策研究【d 】黑龙江中医药大学，2 0 0 8 孙勤，严梁欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示【j 】中国医疗器械杂 志2 6 3 0 ( 1 ) ：4 2 5 2 1 5 华东师范大掌h p a 学位论文曩疗器械生产行业监管存在问题反对策研究 中国的医疗器械管理的历史较短，于1 9 9 1 年发布了第一个医疗器械政府规章， 随后的几年内在此基础上有了很大的发展和变化。自2 0 0 0 年4 月，我国开始实施医 疗器械监督管理条例( 简称条例) ，标志着我国医疗器械监管正式走入了法制 化轨道，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上 的里程碑。随着条例的实施，医疗器械行政监督体系、技术支持体系和执法 监督体系初步建立。 2 、监管发展历程 我国医疗器械监管起步较晚，主要经历四个阶段： 一是初步质量管理阶段：1 9 6 2 年制定医用冰箱、手术器械、x 线机部颁标准， 采用部颁标准对部分医疗器械产品进行质量控制，但仅仅停留在产品标准层次， 没有对产品其它方面进行规定，严格讲还不能算是监管，仅仅是质量要求的提高。 二是鉴定管理阶段：1 9 9 1 年5 月1 日原国家医药管理局颁布医疗器械新产 品鉴定管理办法。通过对将要上市的新产品进行鉴定的方式，来实施医疗器械 产品市场准入的控制，已经显现出上市前监管的雏形。 三是注册管理阶段：1 9 9 6 年9 月6 日原国家医药管理局颁布医疗器械产品 注册管理办法，实行产品上市前的注册制度，基本形成了产品上市前的有效控 制，但当时的注册制度与现行的注册制度有一定差距。 四是监督管理时期：2 0 0 0 年4 月1 日国务院颁布医疗器械器械监督管理条 例，标志着我国医疗器械监督管理进入新的时期，开始实施对医疗器械研制、 生产、经营和使用的全过程监管。 3 、监管机构 伴随着我国食品药品监督管理系统职能的加强，我国已逐步建立起了一套较 为完整的、部门间协调配合的医疗器械监管体系。医疗器械监管职责主要由各级 食品药品监督管理部门承担，同时还涉及到质量技术监督管理部门、海关、国务 院综合经济管理部门、工商管理部门、质量认证部门等。 我国的医疗器械监管机构共有两个层次。除了国家级的医疗器械监管机构之 外，还有省及省以下层次的机构，省以下( 市、县级) 监管机构由省食品药品监 管局垂直管理。圆 我国的监管体系的主要特点是“审批权在上，监督权在下。具体的说就是， 医疗器械产品的审批内容都是由国家或省级药品监督部门进行，对产品的日常监 督、市场秩序的规范主要是由市、县( 区) 级药品监督部门来完成。 4 、监管方式 国家对医疗器械实行分类管理，对医疗器械的生产、经营企业实行许可证管理 制度。 回曾向武论我国医疗器械监管的现状与革新【j 】中国水运，2 0 0 7 ，9 ：2 1 - 2 2 。王娟我国医疗器械监督管理研究【d 】天津大学, 2 0 0 7 1 6 华东师范大掌_ 口a 掌位谴叼医疗嚣渔产行，u 臣管存在问题及对策研究 我国现今对医疗器械的监督管理特征可归纳为以下四点：一是对医疗器械上 市前的管理分为三段，实施强制许可制度；二是与医疗器械上市前的市场准入相 对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制；三是对质量体系和上市后的管理 在立法过程中，处于起步阶段，经验不足；四是采用了集权和分权相结合的监管 模式，对低风险产品采用分权模式管理，高风险企业实行集权管理。 5 、法律框架 第一部法规医疗器械监督管理条例( 以下简称条例) 于2 0 0 0 年颁 布并实施，成为医疗器械的监督管理法律框架的基础，标志着中国医疗器械管理进 入新的时期。条例涵盖了医疗器械分类管理、分级管理、市场准入、临床试 用、产品注册、行政审批及违法责任等1 6 个方面的主要内容。 图一： 医疗器械监督管理条例体系示意图 国内外监管方式对比 美国和欧盟是医疗器械的制造及消费大国，他们建立了相对完善的医疗器械 监管体系，在国际社会上有着重要的影响。因此将美国、欧盟体系与中国体系做 。于雷吉林省医疗器械监管问题及对策研究【d 】吉林大学2 0 0 9 o 孙勤，严梁欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示【j 】中国医疗器械杂 志, 2 0 0 6 , 3 0 ( ! ) ：4 2 - 5 2 1 7 华东朔佝巴大学m p a 掣啦论文医疗器械生产行业监管存在问题驸策研究 一个适当的研究比较，对中国法规的制定和管理的改进应是非常有益的。由于国 情的不同及监管理念方面存在的差异，使得我国与美国及欧盟在体系划分、产品 责任主体、上市前和上市后控制以及执行模式等方面均存在较大差异。依据有关 资料整理，现将三方对医疗器械的监管对比如下： 1 、体系划分 美国是全球第一个提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率的国家，