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文档简介

第三章中药制剂检查,目的要求掌握中药制剂检查的内容掌握重金属检查法，砷盐检查法，干燥失重测定法，水分测定法，灰分、酸不溶灰分检查，中药制剂的特殊杂质检查熟悉制剂通则检查熟悉杂质及其来源，杂质限量的控制，氯化物检查法，铁盐检查法,1,2,中药制剂检查,检查内容制剂通则检查：各种剂型的检查杂质检查：重金属、砷盐等安全性检查：热原检查等有效性检查：针对特殊制剂，坎离砂的热效应,3,第一节制剂通则检查,一、概念和意义根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法、不同释药方式等特点，为保证药物安全、有效及稳定，对制剂进行的理化检查或微生物学检查。二、常见剂型的制剂通则检查,4,一、杂质及其来源1、杂质：能危害人体健康或影响药物质量的物质2、评价制剂:中药制剂本身的效力及其有无副作用含杂质的程度及杂质对人体所发生的影响3、分类：一般杂质和特殊杂质,第二节中药制剂中的杂质检查,5,4、来源：中药材原料中带入在生产制备过程中引入贮存受外界条件的影响使理化性质改变而产生,第二节中药制剂中的杂质检查,6,二、杂质限量的控制,1、杂质限量计算2、药典中检查杂质：供试液加试剂，观察有无正反应如：肉桂油中重金属检查:肉桂油10ml，加水10ml与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢饱和，水层与油层均不应变色3、药典未规定检查的杂质，一般不需要检查，特殊情况如检验某成药时发现外观性状不正常，检验时反应不正常，应根据需要对问题进一步追踪检查,7,8,第三节一般杂质的检查方法氯化物检查法重金属检查法砷盐检查法铁盐检查法,9,原理,一、氯化物Chloride检查法,利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较，以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。,10,检查方法,11,注意事项,1.方法灵敏度：50ml中含5080ug的氯离子2.加入硝酸的目的和用量：避免弱酸银盐及氧化银沉淀的形成而干扰检查，同时可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的浑浊。50ml供试液中含稀硝酸10ml为宜3.观察方法：暗处放置5min，避免光线使银析出。氯化银为白色，黑色背景，由上至下观察。,12,4.温度对混浊度的影响：3040，浑浊度最大，结果恒定5.供试液有颜色或不澄明时的处理供试品溶液带颜色，按照附录XIA溶液颜色检查法进行
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