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疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 以q 公司实施g s p 项目为例 摘要 疫苗属预防性生物制品，能预防、控制传染病的发生、流行，疫苗分为两类。第一 类疫苗指政府免费并规定受种疫苗；第二类疫苗，是公民自费并且自愿受种的其它疫苗。 疫苗作为药品，而且是一种特殊药品，其一疫苗生产、储藏、运输、使用均要求在2 8 条件下进行；其二疫苗使用对象不是已患病的病人，而是健康人群，且大多数是婴幼 儿及青少年。因此，疫苗的安全有效性就要要求有严格的质量管理体系来确保。 国家为此在2 0 0 0 年4 月3 0 日公布施行了药品经营质量管理规范( 简称g s p ) ， 此后2 0 0 5 年6 月2 日又出台了疫苗流通和预防接种管理条例( 简称条例) 。为疫苗 质量管理体系的建立、实施提供了法律法规的依据，本文通过分析q 公司疫苗经营g s p 认证质量管理体系实施的状况和q 公司面临的问题，导入现代项目管理的基本理论和思 想，对该项目质量管理的实施过程进行深入研究，使g s p 认证标准及条例规定得以 更好地应用于q 公司疫苗经营质量管理体系的建立、控制、实施，有效地确保所经营疫 苗产品质量完全性，提高疫苗预防疾病的有效性，以达到预防疾病的效果，为今后疫苗 经营质量管理体系实施的项目管理研究提供实践依据。 关键词：疫苗质量管理体系项目管理 ap r o j e c tm a n a g e m e n ts t u d yo fq u a l i t y c o n t r o lo fv a c c i n em a r k e t i n g b yl i ub i n g a b s t r a c t a sa b i o l o g yp r o d u c t ，v a c c i n ec a np r e v e n ta n dc o n t r o li n f e c t i o u sd i s e a s e s v a c c i n e sc a n b ed i v i d e di n t ot w oc a t e g o r i e s ：m a n d a t o r yf r e ev a c c i n e sp a i db yt h eg o v e r n m e n t ，a n dt h e v o l u n t a r yv a c c i n e sp a i db yt h eu s e rh i m s e l f v a c c i n ei sak i n do fs p e c i a lm e d i c i n e f i r s t l y ，i t s p r o d u c t i o n ，s t o r a g e ，t r a n s p o r t a t i o na n du s a g en e e dt h em a i n t a i n i n go fl o wt e m p e r a t u r eo f2t o 8d e g r e e sc e n t i g r a d e s e c o n d l y , i t su s e r sa r en o tp a t i e n t sb u th e a l t h yp e o p l ee s p e c i a l l yb a b i e s ， c h i l d r e na n dy o u n g s t e r s h e n c e ，t h es a f e t ya n de f f e c t i v e n e s so fv a c c i n e ss h o u l db eg u a r a n t e e d b ys t r i c tq u a l i t yc o n t r 0 1 t h es t a t ep r o m u l g a t e dt w od e c r e e so i la p r i l3 0o f2 0 0 0a n dj u n e2 o f2 0 0 4r e s p e c t i v e l y t h e s et w od e c r e e sp r o v i d et h el a w f u lb a s i sf o rq u a l i t yc o n t r o lo fv a c c i n e m a r k e t i nt h i sp a p e r , ac o m p a n yqh a sb e e nt a k e na sa ne x a m p l et od e m o n s t r a t et h es i t u a t i o n i nq u a l i t yc o n t r o ls y s t e ma n dt h ep r o b l e mf a c e d w ee m p l o y e dm o d e mt h e o r yo fp r o je c t m a n a g e m e n tt os t u d yt h e s es i t u a t i o na n dp r o b l e m s ，a n dp r o p o s e de f f e c t i v em e a s u r e st oe n s u r e t h es a f e t ya n de f f e c t i v e n e s so fv a c c i n e si nc i r c u l a t i o n t h er e s u l to fo u rs t u d yc a l lh e l pi nt h e s i m i l a rc a s e s k e y w o r d s ：v a c c i n e q u a l i t yc o u t r o ls y s t e m i i p r o j e c tm a n a g e m e n t 广西大学学位论文原创性声明和使用授权说明 原创性声明 本人声明：所呈交的学位论文是在导师指导下完成的，研究工作所取得的成果和相 关知识产权属广西大学所有，本人保证不以其它单位为第一署名单位发表或使用本论文 的研究内容。除己注明部分外，论文中不包含其他人已经发表过的研究成果。也不包含 本人为获得其它学位而使用过的内容。对本文的研究工作提供过重要帮助的个人和集 体，均已在论文中明确说明并致谢。 论文作者签名： 、- 、一 和眵 学位论文使用授权说明 年月日 本人完全了解广西大学关于收集、保存、使用学位论文的规定，即： 按照学校要求提交学位论文的e r jj 昂t j 本和电子版本； 学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务； 学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文； 在不以赢利为目的的前提下，学校可以公布论文的部分或全部内容。 请选择发布时间： 口即时发布口解密后发布 ( 保密论文需注明，并在解密后遵守此规定) 论文作者魏获荡聊虢节弛 年月日 广西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 第一章导论 1 1 研究背景及意义 2 1 世纪正是生物医学领域迅速发展时期。代表其领域最具竞争力的疫苗无论在产品 研发、技术创新和应用，还是在法律法规的制定、质量体系、管理模式等方面的完善，都 有了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲国家以科技为龙头发展起 来的新兴国家崛起，疫苗产业及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的机会。从 广义上来说，疫苗研发生产与其它医药产品、及相关生物保健品的制造生产具有许多相 似性；但是，疫苗生产有其特殊性，疫苗的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高， 标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。疫苗产品作为一种特殊药品，在其生产、经 营和使用的全过程中，由于内外因素的影响，随时都有可能发生质量事故，必须在所有环节 上采取严格措施，才能从根本上保证疫苗质量。因此，国内外为保证疫苗等药品质量，确保 用药安全有效，均制定了一系列质量法规。在实验室阶段实行 ( 简称g l p ) ，新药临床阶段实行 ( 简称g c p ) ，在生产 阶段实行 ( 简称g m p ) 。国内疫苗等药品生产企业产品要打 入欧美市场，要通过美国食品药品监督管理局f d a ( d o o da n dd r u g a n m i n i s t 凡盯i o n ) 认证和欧盟c e ( c o n f r m i t ee u r o p e e n l n e ) 等权威机构审核认 证，同样，国内的疫苗产品上市也须通过国家食品药品监管局( s t a t ef o o da n dd r u g a d m i n i s t 凡盯i o n ，简称s f d a ) 的审核认证，其经营必须通过2 0 0 0 年颁布的药品质 量管理规范认证管理办法( 以下简称g s p ) 认证和符合 ( 以下简称条例) 规定，才能获得其经营权。这些权威机构审核的不仅是疫苗产品的 质量，更重点关注的是生产和经营企业的质量管理体系是否持续有效，确保在法律法规 要求下，建立起一整套完善的质量管理体系。 对于疫苗经营的企业，遵循的是g s p 认证要求，何谓g s p ? g s p 是英文g o o ds u p p l y p r a c t i c e s 的缩写，意即良好供应规范，是指在疫苗等药品流通过程中，针对计划采购，购 进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证疫苗等药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的 厂西大学工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对售出疫苗等药品实施有 效追踪，保证向用户提供合格满意的疫苗等药品。 现行g s p 的特点：1 、现行g s p 是国家药品监督管理局以公告形式发布的，我国政 府在药品管理法中规定药品经营企业必须实施g s p ，属于行政法规；2 、g s p 涵盖 的商品范围与药品管理法管理范围完全一致的药品，其中针对商品仅限于药品，其 中包括疫苗产品，充分地与国际通行的g s p 接轨；3 、现行g s p 充分地吸收了现代质量 管理学的成果，与国际通行的i s 0 9 0 0 0 族系列标准接轨。i s 0 9 0 0 0 是不同行业不同国家 公认的质量标准。具有科学性、可行性和有效性；4 、现行g s p 适应市场经济发展的 需要，对疫苗经营质量管理要求有明确要求，具有可行性、合理性和操作性；5 、现行 g s p 认证是疫苗经营市场准入的必备条件，成为一个持证经营疫苗产品国内销售和出口 贸易资格的必备标准。 实施g s p 的对疫苗经营重要意义：1 、根据g s p 内容要求：疫苗经营的进、存、销 三个环节确保质量所必备的硬件设施，人员资格及质量管理制度和文件管理系统软件，流 通过程对温度的特殊要求，采用严格和具有针对性措施，建立适合温度要求( 2 8 ) 的储存冷库、运输车辆等硬件设施，以此消除质量隐患，确保疫苗安全有效；2 、随着疫 苗市场环境的变化，企业间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量 等高层次竞争转变，这对企业自身素质提出更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、 人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业要形成自我完善、 自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展角度自觉地提高综合素质；二是政府部门 也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法律、法规和规章，对企业既要严 格监督管理，更要促进其健康发展。从而有效的满足全社会对疫苗产品的需求；3 、在 信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国加入 世贸后，国内外市场进一步开放，同时也引入了强有力的国外疫苗生产和经营的竞争企 业，加剧了国内市场的竞争。在这种开放竞争的态势下，政府为企业进入疫苗经营市场 的资格设定严格标准，一方面提高了疫苗经营的要求和难度，同时，也有利于迅速提高 此行业的整体素质，有利于企业积极参与国内外竞争需要。 由此可看出，建立疫苗经营质量管理体系，实施g s p 是核心依据，而且是非常必须 的。 对疫苗经营企业来说，g s p 认证既是挑战又是机遇，如何在政府部门监管下，企业 充分发挥内部科学管理机能和效率，将进一步提高员工质量意识和工作技能，促使企业 2 广西大掌工商管理硕士学位论文疫苗经营质- i 管理体系实施的项目管理研究 各部门相互配合，各经营环节良性运转，围绕着疫苗经营的质量管理体系，实施质量工 作制度化、程序化，从而为成功实施疫苗经营质量管理体系的g s p 认证项目探索是极 具现实意义和理论意义的课题，为今后疫苗经营有更大发展提供基础，也为同行提供具 有参考价值的项目质量管理研究，这正是本课题的意义所在。 1 。2 该领域的理论研究现状 自2 0 0 0 年g s p 认证标准颁布后，无论是国内医药企业及国外医药企业，在药品经 营上都遵循这一法规要求，作为特殊药品的疫苗的经营也同样。g s p 在为确保疫苗产品 良好供应，控制流通环节质量发生，制订了一整套全面的、全员的、全过程的管理要求。 面对g s p 认证工作，药品经营企业面临严峻考验。标志着我国药品经营企业质量管理现 代化和科学管理水平的g s p 认证工作，是国家对医药经济的宏观调控力度进一步加大，对 长期以来药品经营企业数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、 管理粗放问题进行治理整顿的重要手段，今后药品经营企业能否进入医药市场，不是按所 有制形式来划分，也不是以企业规模的大中小型来区别，而是以是否通过g s p 认证来衡 量。所以说，g s p 认证是药品经营企业进入市场的淮入证。不通过认证，药品经营企北就 取不到经营资格。g s p 认证质量体系实施之后，国家药品监督管理部门，会同国内卫生 部等相关政府部门，针对不同种类药品经营的不同质量管理要求，在对药品经营中补充 了不同细化规定，如在疫苗经营方面，2 0 0 5 年补充颁布了疫苗流通和预防接种管理条 例，对疫苗经营的质量管理作了更明细要求，除了放宽经营企业供应渠道外，更加强 了对硬件、软件方面要求，硬件方面：对储存设备，有严格的温度控制( 2 8 ) 冷库， 要求冷库温度控制电脑自动控制、自动报警、自动定时记录温度、湿度等条件，运输方 面配备了2 - - 8 的冷藏运输车辆等；软件方面：对疫苗经营企业质量负责人、质量机构负 责人、验收养护负责人为质量控制关键岗位人员，人员须统一参加省级药品监督管理部门 上岗培训，合格后发资格证，对学历、从事疫苗质量管理年限，技术职称有特别要求， 从而使g s p 认证在实践中其内涵不断完善和发展，为疫苗经营质量管理体系项目实施 和效果评估提供了法规依据。 我国许多学者、专家对g s p 认证质量管理体系在二类疫苗经营企业中的实施运用进 行了研究； 赵葆等( 2 0 0 3 年) 在( ( g s p 实战教程中药品质量管理规范中提出了二类疫苗质量 管理的基本原则，从质量的目标管理、组织架构、硬件、人员与培训、质量控制等方面 3 广西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 措施与办法，确保疫苗经营质量管理体系的有效性。 徐荣周( 2 0 0 2 年) 在实用药品g s p 认证技术中从药品( 包括疫苗) 质量管理 的实用理论，质量操作程序、质量控制问题，提出了具有参考意义的经验。 邓富民徐玖平( 2 0 0 7 年) 在项目质量管理中强调项目质量管理是项目管理的 核心之一，提高质量管理，关注客户、提供优质产品和服务对企业具有重要的战略意义， 从而有效的帮助企快速。 这些学者、专家的理论研究及结合实践提出许多解决问题的有效办法，即他们围绕 着质量管理体系的内容和标准来实施运用，对于一般性质量管理的药品来说，实际的质 量管理操作是较为完善和成功的，但对于有特殊质量管理要求的疫苗产品经营，则存在 着诸多有待完善和改进的方面。从本质来看，g s p 认证是一个药品经营企业质量管理的 系统工程，而疫苗经营的质量管理体系是以此为基础建立起来的带有一定特殊性的质量 标准体系，是一个要求针对疫苗经营中，从购进、储收、验收、养护、运输、销售等流 通环节一套质量管理程序，要求有一个全面的、全员的、全过程的项目质量管理。疫苗 在其生产、经营和使用的全过程中，要从根本上保证其质量，必须用科学的方法来进行 标准化管理，将现代化项目管理方法引入疫苗经营质量管理体系实施全过程，将有助于 企业保证经营的疫苗产品质量安全性，确保用户使用有效性，才能更好地实现经营目标。 现代意义下的项目管理是为了实现项目的既定目标而对项目各方面所进行的计划、 组织、领导、协调和控制等管理活动，是技术和经济仰仗管理来实现的真正结合，是生 产力中的软件。开展疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究，目的是运用管理的知 识、技能、方法和工具，通过实践恰当地应用到g s p 认证质量管理系统工程中去，为 解决各类质量管理工作问题提供助力，为在一定资源约束下按时、按质、按量完成疫苗 经营质量管理项目任务提供实践依据。 1 3实施疫苗经营质量管理体系与项目管理关系 1 3 1 项目与项目管理、项目质量管理的基本概念和特征 什么是项目? 美国项目管理学会( p r o j e c tm a n a g e m e n ti n s t i t u t e ，p m i ) 定义，项目是为了 在规定的时间、费用和性能参数下满足特定的目标而是由一个人或组织所进行的具体规 定的开始和结束日期、相互协调的独特的活动集合。项目是下列条件的活动和任务的序 列： + 有一个根据某种技术要求完成的特定的目标： 4 广西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 幸有明确的开始和结束日期； 有经费限制； 木消耗资源( 如资金、人员、设备) 。 项目的特征： 1 、一次性：项目与其他重复性的操作、运行工作的最大区别。它有明确的起点和终 点，没有完全一模一样的案例，以后不会有完全相同重复。各式各样的项目会有某些创业 和创新的表现。 2 、独特性：项目是有别于其他任务的特殊要求的，或是内容不同、名称相同；或是要 求不同、内容基本相同。 3 、多目标性：项目有成本、质量及进度等三个具体目标，但项目的总任务是单一的。 三个目标之间是相互制约和牵制关系。 4 、寿命周期性：项目的不同，其寿命周期阶段划分不同，任何项目都有寿命周期。 项目管理是伴随着项目的复杂化和大型化及科学技术日益进步而逐渐形成的一门 管理学科，人们在生产实践中广泛地应用项目管理的知识取得了越来越多的成功例子，使 项目管理理论备受重视，对项目的有效实施和管理起重要作用。所谓项目管理是通过项目 经理和其组织以项目为对象的系统管理方法，对项目进行高效率的计划、组织、协调和控 制，旨在实现对项目目标全过程的动态管理和优化。项目管理既有实践，又有理论，在各种 资源约束条件下寻找最佳既定目标的组织安排和管理方法。 q 公司g s p 认证的项目管理的基本属性可总结为：两个过程，九大集成领域，具 体体现如下： 本论文是以q 公司实施g s p 认证项目质量管理体系实施过程为基础的项目管理研 究，把该项目质量认证目标作主要任务。该目项目是由二个过程组成的：一个与该项目 有关的过程，涉及项目组织和管理；另一个是与经营产品疫苗有关的过程，涉及具体 的项目产品生成。这两个过程结合起来，才能完成整个该项目活动。因此该项目管理是 经营产品形成的过程和项目组织和管理的过程并存的活动。分为五个阶段： ( 1 ) 启动。成立项目组开始项目或进入项目的新阶段。启动是一种认可过程，用来 正式认可一个新项目或新阶段的存在。 ( 2 ) 计划。定义和评估项目目标，选择实现项目目标的最佳策略，制定项目计划。 ( 3 ) 执行。调动资源，执行项目计划。 ( 4 ) 监控。监控和评估项目的偏差，必要时采取纠正行动，保证项目计划的执行， 5 广西大掌工商管理硕士学位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 实现项目目标。 ( 5 ) 结束。正式验收项目或阶段，使其按程序结束。 项目管理作为一门科学管理，首先它具有一般管理的公用知识部分，还有就是项目 管理的特有的方法和工具，以及项目相关应用领域的行业知识，是一门交叉科学。现代 项目管理属性是九大领域的集成体，q 公司的g s p 认证项目管理主要围绕该项目质量 管理来进行，与此相关时间、范围等分别如下： ( 1 ) 项目集成管理。该项目集成管理保证各种项目要素协调运作，对冲突目标进行 权衡折衷，最大限度的满足项目相关方面的利益要求和期望。其中包括项目计划制定、 项目计划执行、总体变更控制等项目管理过程。 ( 2 ) 项目范围管理。该项目范围管理保证项目计划包括且仅包括成功地完成项目所 需要进行的所有工作。其中包括启动、范围规划、范围定义、范围审核、范围变更控制 等项目管理过程。 ( 3 ) 项目时间管理。该项目时间管理保证在规定时间内完成项目。其中包括活动定 义、活动排序、活动时间估算，进度安排、进度控制等项目管理过程。 ( 4 ) 项目成本管理。该项目成本管理保证在规定预算内完成项目。其中包括资源计 划、成本估计、成本预算、成本控制等项目管理过程。 ( 5 ) 项目质量管理。该项目质量管理是保证满足承诺的项目质量要求。其包括质量 计划、质量保证、质量控制等项目管理过程。 ( 6 ) 项目人力资源管理。该项目人力资源管理保证最有效地及按要求去配备和使用 项目人力资源完成项目活动。其中保持组织计划、人员获得、团队建设等项舀管理。 ( 7 ) 项目沟通管理。该项目沟通管理保证及时准确地采购、收集、反馈、贮存以及 最终处理项目信息。 ( 8 ) 项目风险管理。设项目风险管理保证识别、分析以及对项目风险做出响应。其 包括项目采购、销售风险计划、产品使用付作用风险响应计划、风险监控等项目管理过 程。 ( 9 ) 项目采购管理。该项目采购管理是在项目质量管理过程中为确保能够从获得项 目所需的各种产品和销售所展开的项目管理工作。其包括项目采购规划、招标规划、招 标、招标对象选择、合同管理、合同结束等项目管理过程。 以上两个过程和九大领域的集成，构成了该项目管理的基本属性。 6 广西大学工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 1 3 2 项目质量管理应用于疫苗经营质量管理体系的研究 用q 公司g s p 认证项目管理的属性来分析疫苗经营质量管理体系项目的实施，可 以发现，q 公司疫苗质量管理体系项目的实施本身就是一个典型的项目周期，包括项目 起始、项目计划、项目执行、项目评估及更新和项目完成等几个阶段，其项目的管理周 期如下： ( 1 ) 质量管理体系项目起始 该项目主要针对质量管理体系项目的需求、范围和可行性进行分析，明确疫苗经营 企业的质量管理体系项目的责任和授权。在项目起始阶段项目管理的主要工作包括： 需求评估，即对疫苗经营质量管理体系和客户的整体需求和期望作出分析和评 估，切实了解公司是要解决什么问题，并据此明确质量管理体系项目成果的期望和目标。 项目范围定义，在明确公司期望和需求的基础上，定义质量管理体系的整体范 围，确定质量管理体系最终所实现的功能以及能满足运营商的具体需求。 可行性分析，根据项目的期望和目标以及预计项目的实施范围，对公司自身的 人力资源、技术支持、财力等方面做出评估，明确需要为实施项目所需要采取的措施和 投入的资源，并做出投资预算。 项目总体安排，对项目组织的建立、项目各项任务的分解、项目进度、人力资 源安排、咨询顾问公司、认证申请等做出总的安排，制定质量管理体系实施的总体计划。 项目授权，即由企业授权给与企业的质量管理体系项目组开始运作有关的，并 与质量管理体系项目有关软件开发咨询公司、硬件设备安装公司签订质量管理体系合 同，明确双方的责任和任务，并划清工作界限。 ( 2 ) 质量管理体系项目计划 项目计划阶段是质量管理体系项目进入实施的阶段，主要进行的工作包括： 详细的项目范围，公司对客户进行业务调查和需求访谈，了解客户的详细需求， 据此制定项目质量管理系统的定义备忘录，明确用户的现状、具体的需求和系统实施的 详细范围。 递交的工作成果，项目组与咨询公司讨论确定体系实施过程中和实施结束时需 递交的工作成果，包括相关法律法规明确要求的实施文件档案和最终运行的体系所能实 现的所有功能。 评估实施的主要风险，项目组与实施相关的软件开发咨询公司结合q 公司g s p 认证的实际情况对实施体系进行风险评估，对预计的风险采取相应的措施来加以预防和 7 广西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 控制。 制定项目进度计划，确定详细的项目质量管理范围，根据体系实施的总体计划， 编制详细的实施步骤及时间安排，包括各项任务的实施都需要给出具体的时间，一是制 定进度计划，根据项目总体的进度计划，结合实施时间安排，编制具体的体系，并且明 确到每阶段的项目任务中去。二是制定人力资源计划，根据项目总体进度，确定实施过 程中人员安排，包括具体的实施的公司和咨询顾问公司，客户等都需要对其日常工作做 出安排，以确保对实施项目的时间投入。 ( 3 ) q 公司g s p 认证质量管理体系项目执行 项目执行阶段主要进行的工作包括： 计划的执行，根据预定的实施计划开展日常工作，及时解决实施过程中出现的 各种人力资源、部门协调、人员沟通、技术支持等问题。 时间和质量的控制，根据实施的实际进度控制项目的时间和质量，并与计划进 行比较，对不符合要求的部分采取措施进行整改，以达标准。 文档管理，对实旌过程进行全面的文档记录和控制管理，对重要的过程，重要 的文档需各方签字确认，有的还需要报送实施领导小组和所有相关的实施人员。 沟通管理，通过项目进度报告、项目例会、项目协调会、电话会议等多种方式 定期和不定期的通报项目实施的进展情况、已经开展的工作、协调解决实施过程中出现 的各种问题。 ( 4 ) q 公司g s p 认证质量管理体系项目评估及更新 项目评估及更新阶段的核心是项目控制，就是利用项目管理工具和技术来衡量和更 新项目任务。在项目评估及更新阶段常用的项目管理工具和技术有： 阶段性评估，即对项目实施进行阶段性评估，小结实施是否按计划进行并达到 所期望的效果，如果出现偏差，研究是否需要更新计划和调整资源，同时采取措施纠正 项目的偏差。 里程碑会议，在项目实施达到重要的里程碑阶段，召开项目里程碑会议，对上 阶段的工作做出总结，评估实施进度及成果，并动员部署下一阶段的工作。 质量管理，即通过对参与实施的人员进行培训和知识传授，编写完善实施过程 中的各种文件，从而建立起质量管理体系，通过对实施的质量体系评估，以至对体系的 完全掌握、运用和不断地改进的目标。 ( 5 ) q 公司g s p 认证质量管理体系项目完成 8 广西大学工商管理硕士学位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 项目完成阶段是整个项目实施的最后阶段。此时工作接近尾声，已经取得了项目实 施成果。在这最后阶段，仍有重要的项目管理工作需要开展，包括以下几个方面： 认证验收，根据项目最初对体系的期望和目标，对项目实施成果进行认证验收， 由第三方合格的认证机构检查是否满足预先的功能是否都能实现。 项目总结，对项目实施过程和实施成果进行回顾和直接，找出存在的问题，进 行措施预防纠正，归纳成功的经验，以便在以后的项目管理中借鉴和改进。 正式移交项目管理体系，由公司的质量管理及其它所有部门全员参与进行同常 维护和改进。 疫苗经营质量管理体系项目实施周期与项目的启动、计划、执行、控制、结束周期 相吻合，因此其本身也是一个项目生命周期循环，除此之外，质量管理体系项目实施还 大量运用了项目管理理论中的知识，如集成管理、范围管理、时间管理、人力资源管理、 质量管理、知识管理、风险管理、成本管理等等。 1 4 论文研究的主要内容及基本思路 1 4 1 论文研究的主要内容 论文结合疫苗经营行业特点，运用项目管理理论对疫苗经营企业实施g s p 质量管 理体系进行深入的分析，提出疫苗经营企业实施g s p 质量管理体系的项目管理思想并 以q 公司为例，在实施g s p 质量管理体系中，研究项目管理在疫苗经营企业中实施g s p 认证项目要求的具体应用与实践。 主要研究内容如下： ( 1 ) 分析国内疫苗经营行业质量管理体系g s p 项目实施的现状，找出疫苗经营企业 实施g s p 认证项目的可行办法及所存在的问题。 ( 2 ) 应用项目管理的理论和思想，分析疫苗经营g s p 项目实施办法，研究一种适合 疫苗经营企业实施g s p 认证质量管理体系的项目管理方法。 1 4 2 论文研究的基本思想 在整个论文的研究中，以理论和实际相结合，重视调查研究，本人亲自参与q 公司 疫苗经营质量管理体系g s p 认证项目的实施。做到实施g s p ，必须结合经营活动一道去 做。按g s p 标准规定要求，经营企业在进行业务活动之后要留有各种不同形式、不同内 容的与质量管理有关的原始记录资料。这些记录是认真贯彻g s p 标准的真实写照，也是 为更好地完善g s p 标准质量管理体系实施的项目管理研究基础。根据研究的内容，本 9 厂西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 文共分四个部分：第一部分首先介绍该论文研究课题的背景及研究意义，及研究思路及 可能的创新点，研究疫苗经营质量管理体系实施与项目管理之间关系，分析疫苗经营企 业如何应用项目管理理论知识来指导实施g s p 项目方法；第二部分提出疫苗作为一种 药品的质量概念、标准和管理概念，分析国内疫苗经营企业质量管理体系实施的现状及难 点，以q 公司为例找出实施的难点及所存在的问题；第三部分以q 公司为例，应用项目 管理这一现代理论体系，用于q 公司实施g s p 认证质量管理体系的具体工作流程操作中， 提出适合疫苗经营质量体系实施的项目管理思想，久q 公司疫苗经营实施的项目的质量 管理，系统的介绍该项目的实施过程。论文通过分析q 公司实际项目的实施，提出问题 并提出结合项目管理理论解决问题思路，将思路应用于解决q 公司的实际问题；第四部 分分析总结q 公司疫苗经营质量管理体糸实施的项目管理的五个阶段和九大体系体会 和经验。 需要解决的问题及可能创新点： 本文拟运用项目管理的理论知识来研究疫苗经营企业质量管理体系的具体实施措 施，尝试提出疫苗经营企业实施质量管理体系的项目管理思想，并为今后疫苗经营企业 质量管理体系实施项目管理提出相应实践依据。 1 0 广西大掌工商管理硕士学位论文g e , 苗经营质- 1 - 管理体系实施的项目管理研究 第二章q 公司实施g s p 认证项目质量管理的现状及办法 2 1 疫苗质量管理体系的相关概念 疫苗质量管理贯穿于疫苗研制、生产、检验、销售、使用的始终，也就是全面质量管 理( t o t a lq u a l i t ym a n a g e m e n tt q m ) 。全面质量管理是指”三全”、”一多样 的管理方法。” 三全”，即全过程、全员、全企业，”一多样”即管理方法因地制宜、多种多样。疫苗经营企 业的质量管理注重在销售、使用的质量控制和执行上体现，因此必须遵循 、g s p 认证标准和 规定。 无论是一类疫苗( 国家免费提供，公民必须按规定接种) 或二类疫苗( 公民自费、自愿接 种) ，都依照法规受种；受种疫苗采购均由政府、或疾病预防控制机构和医疗机构等医 疗卫生机构，向有疫苗经营资质的企业采购，确保受种者及时安全受种。 疫苗流通管理： ( 1 ) 一国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通监督管理 工作。 ( 2 ) 药品批发企业依照国家法律法规经g s p 认证后可以经营疫苗。药品零售业不得 从事疫苗经营活动。 ( 3 ) 从事疫苗经营的批发企业，应具备下列条件： 具有从事疫苗管理的专业技术人员； 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 由省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件及g s p 认证要求进行审查，对符合条件的，在药品经营许可证上加注经营疫苗业务。 ( 4 ) 第一类疫苗采购由省级疾病预防机构根据免疫规划的疾病预防种类，结合本地 区预防控制传染病发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，向省级主管 行政部门报告使用计划( 包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容) ，负责 采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签定政府采购合同 广西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 ( 约定疫苗的品种、数量、价格等内容) ，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位 置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫计划”专用标识。 ( 5 ) 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗的批发企业销售本企 业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他的疫苗 批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设 区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 ( 6 ) 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗的生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗 储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 ( 7 ) 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供国家药品检验机构签 发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，疫苗批发企业 经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗 批发企业索取以上规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2 年备查。 g s p 认证标准主要内容包括：术语和定义，质量管理体系，管理职责，资源管理， 产品实现，不良反应报告和改进等方面。在g s p 认证标准和 规定中增加了对 疫苗类等生物制品的通用要求，明确了有疫苗经营企业的硬、软件特殊要求，是指导疫苗 经营企业产品销售质量管理的标准。 2 2 疫苗经营质量管理体系实施状况 疫苗产品的特殊性：不仅需要满足生产安全要求，而且需要符合经营g s p 质量管 理体系要求。然而对于实施了g s p 质量管理体系的企业，仍还要遵循国家对疫苗经营 管理颁布的疫苗流通和预防接种管理条例( 简称条例) ，这样把疫苗经营的门槛大 大提高，这意味着不是所有具备药品经营资格的企业，就可以容易的去申请疫苗经营资 格，只有符合特殊要求的极少数企业才可以去经营。 目前我国符合疫苗生产g m p 要求的厂家2 0 家左右，但是生产规模相对比较小，生 产技术比较落后，疫苗产品的生产技术和质量有待提高。2 0 0 5 年8 月2 3 日，s f d a 下 发了全部疫苗类产品上市，自2 0 0 6 年1 月1 日起实施每批检合格的签发管理，此举对 确保上市疫苗产品的安全性真正从源头落实，产品检验采用随机抽检，抽检人员和检验 单位均由s f d a 指定，并明确抽检产品的该生产批次的数量，防止某些不法企业的套批 号扩大生产数量，谋取企业利益。同时，也加大对抽检不合格企业的惩罚，出了高额罚 1 2 广西大学工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 款外，严重的吊销生产许可证和g m p 证书。较好地改变了以往的混乱和无序局面。 在g s p 认证标准要求和条例规定中，对疫苗生产企业在销售疫苗产品时，遵 循同样的法律法规要求，按照要求，只能直接销售给疾病预防机构和具有疫苗经营资质 的商业公司，并确保在运输过程的冷藏温度及相应产品的质检资料完备，许多生产企业 为此配备了专用冷藏运输车辆，专用保温箱等冷藏设备，有效地保证了疫苗运输过程中 的温度质量控制，同时，对此方面执行不好的企业，无论是疾病预防机构或是经营公司 在接货验收时，发现温度控制达不到要求，除退货外，还必须按法律法规要求，上报省 级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门上报s f d a ，对产品实行报废，同时对 生产企业作相应处罚。 2 3 疫苗经营质量管理体系实施面临的问题一以q 公司为例 2 3 1q 公司疫苗质量管理体系实施概况 q 公司成立于2 0 0 3 年1 0 月，原以经营生物制品( 不含疫苗) 化学药品为主的经营 企业，公司位于广西玉林市玉洲区，经营和仓储面积为2 0 0 0 平米，员工4 0 人，2 0 0 6 年销售总额为3 5 0 0 万元人民币，2 0 0 7 年销售总额为4 5 0 0 万元人民币。2 0 0 8 年1 月1 日公司申请变更药品经营许可证范围为：化学药品、生物制品、疫苗。并按经营范围加 注疫苗经营的必备条件，进行积极准备申请。按照疫苗经营的特殊要求，硬件方面：新 建一座5 0 立方米疫苗冷库( 温度2 8 ) ：软件方面：专门增加了符合条件要求的疫苗 质量管理员1 名，验收养护员1 名，装备了疫苗产品购、存、销的专门电脑软件及条码 识别器等。 公司高层管决策希望根据未来市场前景，通过取得疫苗经营资质后，以扩大公司经 营规模，并抓住疫苗这一特殊药品申请门槛较高，生产厂家不多，许多产品供不应求的 市场需要，取得疫苗经营权后，经营产品的压力和竞争较小的优势，有利于短时间内公 司的快速发展，而且目前许多疫苗生产商供货仍是先发货后收款，可以减少公司的资金 压力，经营回报的净利润约在1 5 以上，并且公司疫苗类产品有很好的供货渠道和终端 销售渠道。因此，申请加注疫苗经营资质非常紧迫，非常需要，q 公司为此成立了疫苗 经营的项目管理团队，希望把疫苗这块蛋糕做大做强。 2 3 2 从q 公司看疫苗经营质量管理体系实施面临问题 从q 公司看疫苗经营质量管理体系实施前期情况看，实施面临如下问题： ( 1 ) 实施者掉进了仅仅围绕着g s p 认证标准和条例规定等内容和标准来实施的 广西大掌工商管理硕士学位论文疫苗经营质 管理体系实施的项目管理研究 死胡同。从本质上看，g s p 认证项目是一个疫苗等药品的企业质量管理的系统工程，不 能只停留在体系表面上建立疫苗经营管理体系而建立。 ( 2 ) 不明白疫苗经营管理体系项目与传统的建造项目管理之间的差异。 j 、传统项目是以有型的建造为项目目标，其实际是“资源消耗”，而疫苗经营质量 管理体系项目是以无形的智力产品经营为项目目标，其实际是“知识转移”。 2 、传统项目中的物资约束，( 如材料约束、机械工时约束、劳动力约束) 即会影响 项目成本，也会影响项目进度和质量；而在疫苗经营质量管理体系项目这些因素几乎都 非决定因素。 3 、传统项目中的工期约束，是由于建造项目的标准相对清晰，项目变更的原因和 解释方案，一般也仅仅表现为工程技术问题和蔼商务谈判问题，所以工期约束一般是刚 性的；而在疫苗经营质量管理体系项目中，工期问题表面上看是一个关键因素，但实际 上绝大多数疫苗经营质量管理体系项目存在工期拖延现象，相对来说有很大的弹性。 4 、传统的项目质量是可见的，可检验的、可度量的。传统的确建造质量可以与项 目运营相对剥离来衡量；而疫苗经营质量管理体系项目的“质量”，则与运营结合起来， 才能得出有价值的结论。疫苗经营管理体系项目的价值，不能不仅仅通过“建设”来体现， 而必须通过应用来衡量。 5 、疫苗经营管理体系项目组会跨越财务、采购、销售、仓库、质量、人力资源等 多个部门，涉及面宽，是要解决企业问题，比较复杂，是用新的方法和手段去解决企业 原由的业务问题，参加人员有的是“兼职”人员，不但要将以前的业务科工作切换到疫苗 经营质量管理体系中，而且还要完成其以前的业务工作，但项目运作独立性差，对各个 部门及其参加人员的依赖性很强，参加人员的业绩一般由其一线管理者评价，项目经理 事实上较难有对财务的确实际支配权，通常也没有对项目参与人员贡献进行评价的权 利，这是相对于传统的项目来说有是一大差异。 ( 3 ) 高层主管不明了g p s 认证标准质量管理体系的真谛。在企业建立质量体系时， 往往公司的最高管理层，如总经理因其公务繁忙，都很少参与体系的建立，而把这工作 交给质量机构负责人。这很容易造成公司通过认证后，因最高管理层观念的偏差，而将 体系实施逐渐推向了失败的地步。 ( 4 ) 有人怕职位不保，抗拒体系的动作。g s p 质量管理体系的功能之一就是可以将 技术资料累积。在这种情况下，如果公司制度不健全时，很容易使掌握技术的人员产生 抗拒的想法，因为他原来在公司内部吃香的部分，可能突然不见了，而且个人在公司的 1 4 广西大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质t 1 管理体系实施的项目管理研究 重要性可能降低，甚至有可能被炒鱿鱼。这些原因使这些人，在公司内部抗拒g s p 质 量管理体系的实施。 ( 5 ) 人员素质不足以动作其建立的质量体系。企业在实施g s p 质量管理体系时，往 往是请咨询公司予以协助。如此公司内部的员工很可能未经过适度的培训教育，在执行 质量管理体系系统上就会产生问题。 ( 6 ) 系统设计得太复杂：企业在建构质量体系时，如果聘请的咨询公司没有专业的 知识与经验，他们往往以一套通用的g s p 质量管理体系文件，就把公司的所有作业往 里面套，而不考虑到体系的实施执行面；而且在另一方面，大部分人在撰写文件时，都 会存有高度的理想性，把一些实际上很难做到的事情，都列入文件内予以规定。这样两 者的结合，就会产生一个很复杂但又不切实际的质量体系，太复杂的体系的结果，很容 易使基层人员产生不满情绪，因为工作负荷太大了，久而久之，体系的下场不难想象。 对于疫苗经营质量管理体系实施中面临的问题，应根据g s p 质量管理体系实施的 特点，寻求一种合适的项目管理方法来成功的实施g s p 质量管理体系。 广酉大掌工商管理硕士掌位论文疫苗经营质量管理体系实施的项目管理研究 第三章q 公司疫苗经营g s p 认证项目的全面 质量管理实施过程 在i s o8 4 0 2 ：1 9 9 4 标准中，所谓全面质量管理就是一个组织以质量为中心，以全员 参与为基础，目的是通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长久成功的管 理途径。q 公司疫苗经营的g s p 认证，从认项目全面质量管理，应有五个方面： l 、“全员”q 公司的各部门和人员的共同参与。 2 、最高领导者及各