（中西医结合临床专业论文）中西医结合治疗小儿重症肺炎支原体肺炎的临床研究.pdf

目录 i i i ! i 川i i i i i 帅l y 19 0 0 8 0 4 中文摘要1 英文摘要4 研究论文中西医结合治疗小儿重症肺炎支原体肺炎的临床研究 前言一“”一”“”“”“”“”一8刖舌“”一“”一”“”“”“”“”“”一西 材料与方法9 结果“”一”一“一“”一”“一一一1 3 附表1 6 讨 仑一“一”一“2 2 结论一”“一”“一”一”“一“”2 9 参考文献：3 0 综述重症肺炎支原体肺炎的治疗3 3 致谢一”“一“”一”“一“”一“一”4 3 个人简历4 4 中文摘要 中西医结合治疗小儿重症肺炎支原体肺炎的l 豳床研究 摘要 目的：观察中药清金理痰解毒方联合西药治疗重症肺炎支原体肺炎的 临床疗效。探讨其可能的作用机制。 方法：将符合纳入标准的住院病人6 2 例随机分为2 组，试验组、对 照组各3 1 例。2 0 例健康儿童作为正常对照组。对照组给予大环内酯类( 阿 奇霉素1 0 m 酬崦d ) 等常规西药治疗；试验组在常规西药治疗基础上加 服清金理痰解毒方中药，2 m l 瓜g d ，分早晚2 次口服；两组同等条件下西 药治疗相同，在性别、年龄、病程、病情轻重等方面无显著差异( p o 0 5 ) ， 具有可比性。正常组为同期来我院体检的无器质性病变的同年龄段健康儿 童，近2 周无感染、用药史，无其他急、慢性疾病，无过敏及与免疫密切 相关的疾病。试验组及对照组分别于入院第二天及治疗两周后采血2 次， 正常对照组采血1 次，对以上5 组血标本进行检测，流式细胞技术检测t 细胞亚群c d 4 、c d 8 及c d 4 c d 8 变化；试验组及对照组同时检测血常规 白细胞计数、c 反应蛋白两项主要炎性指标，观察过程中白细胞计数异常 者根据病情实时检测。试验前及治疗两周后对试验组及对照组根据症状、 体征、证候量化标准分别计算总积分，根据总积分计算治疗2 周各观察单 位的临床总体疗效。对试验组和对照组以上观测指标及主要症状消失时 间、合并症及白细胞计数异常者恢复时间等进行比较。 结果：1 试验组与对照组治疗前后总体疗效比较：试验组患儿治愈1 例，显效3 0 例，有效o 例，无效o 例；对照组治愈o 例，显效2 5 例，有效6 例，无效0 例。两组间总体疗效比较存在显著性差异( p o 0 5 ) ，具有可比性；治疗后治疗组患儿发热、咳嗽、咳痰消失时间明 显少于对照组，两组间比较有显著性差异( p o 0 5 ) ，尤其发热差异更显 著( p o 0 5 ) ；治疗2 周后c 反应蛋白两 中文摘要 组比较有显著性差异( p o 0 5 ) ，两组 白细胞计数均数均在正常范围，进一步比较两组血常规异常者白细胞恢复 时间( 天数) 有显著性差异( p o 0 5 ) 。两组与正常组比较c d 4 、c d 4 c d 8 明显 降低，c d 8 明显升高，有显著统计学意义( p o 0 5 ) ； c d 4 c d 8 升高、c d 8 下降，有显著统计学意义( p o 0 5 ) 。两治疗组比 较：试验组c d 4 、c d 4 c d 8 升高更明显，有显著性统计学意义( p o 0 5 ) 。 6 安全性指标及不良反应比较：试验组在临床观察期间未见不良反应。对 照组中有3 例治疗初期出现胃肠道反应，均自行恢复。治疗期间观察两组 患儿红细胞、血色素、血小板，谷丙转氨酶，尿素氮，尿便常规等安全性 指标，未出现治疗前正常，治疗后转异现象。提示两组均具有良好的安全 性，加用清金理痰解毒方可减少西药毒副作用。 结论：1 中西医结合( 清金理痰解毒方联合西药阿奇霉素等) 治疗重 症肺炎支原体肺炎整体效果优于单纯西药治疗。清金理痰解毒方联合西药 等治疗重症肺炎支原体肺炎可以减轻症状、缩短病程、减少大环内酯类耐 药发生及毒副作用。 2 清金理痰解毒方具有清热解毒，理肺止咳，泻肺利水的作用，其作用机 制可能是通过调节机体免疫发挥作用的，本研究显示清金理痰解毒方能明 显提高因支原体感染而下降的c d 4 、c d 4 c d 8 水平，使紊乱的t 细胞亚 群及时得到纠正，从而减弱因免疫失衡、炎症反应过强造成的免疫损伤， 加强了治疗效果。 查塑墨一 _ 一 3 金理痰解毒方价格低廉，使用方法简单，无明显副作用，配合西药治疗 重症支原体肺炎具有相当的临床优势。 关键词：肺炎支原体；重症肺炎支原体肺炎；清金理痰解毒；中西医 结合；t 淋巴细胞亚群 英文摘要 t h e s t u d yo f t h et r e a t m e n to fs e v e r em y c o p l a s m ap n e u m o n i a e d n e u m o n i ai nc h i l d r e nw i t hi n t e g r a t i v em e d i c i n ed n e u m o n l al nc n l l d r e nw l t nl n i e g r a u v em e o i c l e a b s t r a c t o b j e c t i v e ：t oo b s e r v em ee f f e c t so ft o x i cs i d eq i n 萄i ns p u _ t u m m a n a g e m e n tc o 瑚l b i n e d w i mw e s t e mt r e a ：t 】= 1 1 e n to fs e v e r e h 巧c o p l a s m a d n e u m o n i ai nc l i n i c a le 伍c a c v e x p l o r ei t sp o s s i b l em e c h a n i s m d n e u m o n l amc l m l c a le t 士l c a c y e x p l o r e1 t sp o s s l d l em e c n a n l s m m e t h o d s ：t h e6 2c a s e so fp a t i e n t sm e tt 1 1 ei n c l u s i o nc r i t e r i aa n dw e r e r a n d o m l yd i v i d e di n t o2 铲o u p s ，e x p e r i m e n t a l 铲o u p ，p o s i t i v ec o n t r 0 1 鲈o u p3 1 c a s e s 2 0h e a l t h yc h i l d r e n2 u san e g a t i v ec o n t r o l 铲o u p p o s i t i v ec o n t r o l 铲o u p r e c e i v e dc o n v e n t i o n a lm a c r o l i d e s ( a z i t h r o m y c i n1o m 蚝d ) a n do t h e rw e s t e m m e d i c i n e ；e x p e r i m e n t a l 铲o u pw e r e m a c r o l i d ea n do t h e rd r u gt r e a t m e n t s e i c e sb a s e do nt h ea ( i d i t i o n a l 铲o u r l d so fq i n gj i nl is p u t u 】 i ld e t o x i f i c a t i o n r e c i p e ，1m l 蚝t i m e s2t i m e s ad a yt d k eo r a l l y ；t w og r o u p so fw e s t e m m e d i c i n e 蚰d e rt h es a m ec o n d i t i o n st h es a m eg e n d e r ，a g e ，d i s e a s ed u r a t i o n ， s e v e r i t ) ra n ds on os i g l l i f i c a n td i f f e r e n c e ( p o 0 5 ) ，c o m p a r a b l e n o m ：1 a 1c o n t r 0 1g r o u pf o rt 1 1 es 锄ep e r i o dm e d i c a le x 锄l i n a t i o nmo u r h o s p i t a lw i t h o u to r g a n i cd i s e a s ei 1 1h e a l t l l y c h i l d r e nt h es 锄ea g e ，n e a “y2 w e e k sw i t h o u ti n f e c t i o n ，m e d i c a t i o nh i s t o 巧，n oo 协e ra c u t ea n dc 1 1 r o n i c d i s e a s e s ，n oa 1 1 e r g i e sa n di m m u n er e l a t e dd i s e a s e s e x p e r i m e n t a lg r o u pa n d t 1 1 ec o n t r o lg r o u pw e r et r e a t e di nh o s p i t a lm en e x td a ya n d2w e e k sa 舭r b l o o d c 0 1 l e c t i o n ，b l o o d1n o 肌a l 伊o u p ，b l o o ds 跗l p l e so f t h ea b o v e5 莎o u p sw e r e d e t e c t e db yn o wc y t o m e 姆t od e t e c ttc e l ls u b s e t sc d 4 ，c d 8 ，c d 4 c d 8 c h a n g e ；a c c o r d m gt om es y m p o t o m s ，s i g l l sa n ds y i n p t o m a t i cq u a n t i z a t i o n s t a l l d a r d s ，t h et o t a lc r e d i tw a ss u m m e du pb e f o r ea 1 1 da r e r 俩o w e e k sm e r a p y t oc o n c l u d ee a c h 霉譬0 1 j p s c l i n i c a lo v e r a l le f n c a c y a i l di tm a d e t oc o n c l u d ee a c h 擘，o l l ps 乙l l n l c a lo v e r a 儿 e t t l c a c y a n qnm a q e c o m p a r i s o nb e 觚e e nt l l et e s t i n gg r o u p a i l dc o n t r o lg r o u pi nm ea b o v e o b s e r v e r i l l gi n d e x e s a n dd i s 印p e 撕n gt i m eo fs y p o t o m s ，c o m p l i c a t i o n s ， r e c o v e r i n gt i m ef o rm o s e 、! h o s eh a v eau i 】眦s u a lw h i t ec e l lc o u n t i n g 4 一一_ _ _ 英文摘要 r e s u i t s ：l i h ee x p e n m e n t a lg r o u pb e f o r ea n da r e rt r ea t _ m e n tw i t ht h e c o n t r o lg r o u pt h eo v e r a l le f f e c to fc o m p a r i s o n ：t h e e x p e r i m e n t a l 伊o u p p a t i e n t sc u r e dlc a s e ，e f i f e c t i v ei i l3 0c a s e s ，t h ee f f e c t i v eoc a s e ，i n e f 艳c t i v eo c a s e s ；c o n t r o l 目o u po fp a t i e n t sw i t l loc a s e s ，e f f e c t i v ei n2 5c a s e s ，e f f e c t i v e6 c a s e s ，i 1 1 v a l i doc a s e s c o m p 撕s o no fo v e r a ne m c a c yb e t w e e nt h et 、v og r o u p s t h e r ew a ss i g n i f i c 眦d i f f e r e n c e ( p o 0 5 ) ， w i mc o m p a r a b l es e x ；t e s tg r o u pa r e rt r e a t m e n t ，s y m p t o m s ，s i g n s ，s y m p t o m s c o r e sa n dq u 砌i 矽t h et o t a lf e v e r ，c o u 曲，s p u t u mt i m ew a s s i g n i f i c a n t l yl e s s m a n m ec o n t r o lg r o u pl o s tb e t w e e nt h et w o 伊o u p sa r es i g n i f i c a n t l yd i f f e r e n t ( p o 0 5 ) a m o n gt 1 1 ee x p e r i m e n t 笋o u p ， 15c a s e so fm e r g e rl i v e rg r o u pw e r ed a m a g e do rm y o c a r d i a li n j u r e d ，11c a s e s b e c o m en o 眦a l ，4c a s e sa r en o tr e s t o r e da r e rt h e r a p y ，t h ee f 五c i e n tr a t ei s 7 3 3 ；a m o n g1 7c a s e so fi nt h ec o n t r o lg r o u p ，1 0c a s e sa r en o n l l a l ，7c a s e s a r en o tr e s t o r e da 危e rt h e r 印y ，t 1 1 ee m c i e n tr a t ei s5 8 8 ；n l es t a t i s t i c sh a sn o r e m 址a b l ed i f f e r e n c eb 咖e e nt h et 、) l ，og r o u p s ( p o 0 5 ) 。 6s a f e 够i i l d i c a t o r sa n da d v e r s er e a c t i o n s ：t 1 1 ee x p e r i m e n t a lg r o u pn o a d v e r s er e a c t i o n s 山i r i n gc l i n i c a lo b s e a t i o n 5p a t i e n t smt h ec o n t r 0 1 黟o u p ， t h e e a d y t r e a t m e n to f g a s t r o i n t e s t i n a l r e a c t i o n so c c u r r e di n3c a s e s s p o n t a j l e o u sr e c o v e 巧，2p a t i e n t sw e r eg i v e nd r u g ss u c ha sv i 觚i nb 6a n d r e l i e v e d w e r eo b s e r v e dd u r m gt r e a t m e n ti nc h i l d r e nw i t hr e db l o o dc e l l s ， h e m o g l o b 洫，a l a n i n e 踟i n o 仃a n s f e r a s e ，b l o o du r e am t r o g e n ，u r i n ea n do t h e r i n d i c a t o r sw i l lb er o u t i n e ，d o e sn o t 印p e a rn o m a lb e f o r et r e a t 】 n e n t ，a f t e r 仃e a t m e n t ，s w i t c ht od i 疏r e n tp h e n o m e n a c o n c l u s i o n ：1i m e 鲈a t i v em e d i c i n e ( q i n gj i l ll is p u t u md e t o x i f i c a t i o n c o m b i n e dw i mw e s t e m a z i t h r o n l y c i l ls i d e ，e t c ) t r e a t m e n to fs e v e r e 1 y c o p i a s m ap n e u m o n i ao v e r a l le f 诧c ti sb e t t e r 也a nw e s t e mm e d i c i n ea l o n e 2q i n gj i i ll is p 咖d e t o x i f i c a t i o nc o m b i n e dw i t hw e s t e ma n do t l l e r t r e 锄e n ta z i t h r o m y c i nc a nr e d u c et h es y m p t o m so fs e v e r em y c o p l a s m a p n e u m o n i a ，a n dp r o m o t et 1 1 er e c o v e 巧o fc o m p l i c a t i o n sa n dr e d u c et l l es i d e e f f e c t so fw e s t e mm e d i c i l l e 3q i n gj i l ll is p 加j i i 】d e t o x i f i c a t i o nc o m b i n e dw i t hw e s t e ma u l do t l l e r 6 t r e a t m e n ta z i t h r o m y c i nc a nr e d u c em es y m p t o m s o fs e v e r em y c o p l a s m a p n e u i n 。n i a ，a n dp r o m 。t et h er e c 。v e 巧。fc 。m p l i c a t i 。n sa n d r e d u c em es i d e e f f e c t so fw e s t e mm e d i c i n e k e yw o r d s ： k e yw o r d s ：m y c o p l a s m ap n e u m o n i a e ；s e v e r em y c o p l a s m a p n e u m 。n i a ep n e u m 。n i a ；q i n g j i l ll i s p u t u m d e t 。x i f i c a t i 。n ；i n t e 伊a t i v e m e d i c i n e ； t l y m p h o c y t es u b s e t ss e v e r e 研究论文 中西医结合治疗小儿重症支原体肺炎的临床研究 屿! ， 刖茜 肺炎支原体肺炎是由肺炎支原体( m y c o p l a s m ap n e u m o n i a e ，m p ) 引起 的急性肺部感染。临床以发热，顽固而剧烈的咳嗽，肺部体征少，胸部影 像学病变出现早而重为特征。长期以来人们认为肺炎支原体肺炎 ( m y c o p l a s m ap n e 啪o n i a ep n e u m o n i a ，m p p ) 为自限性疾病，但越来越 多的资料显示m p p 可出现危重症并可引发肺外多系统并发症，部分患儿病 程长、病情重，可引起全身炎症反应综合征( s i r s ) 、多器官功能障碍 综合征( m o d s ) 等危重症，肺部和其它脏器后遗症亦不少见，这类重症 肺炎支原体肺炎目前已引起广泛的关注。 肺炎支原体感染一年四季发病，在全球范围内发生，是儿童社区获得 性肺炎的最常见致病菌之一。肺炎在肺炎总数中所占的比例可因不同 年龄、不同国家和地区、不同年份和季节以及是否流行年而不同，不同文 献报道中感染率差异也较大，在非流行年间为9 6 1 5 ，流行年间可占 因肺炎住院患儿的4 0 6 6 7 【1 1 。临床表现明显的肺炎支原体肺炎仅占 肺炎总数的2 0 左右，常见于5 1 9 岁的学龄儿童和青年，婴幼儿也可感 染【2 】。有报道目前患病率有上升趋势。随着临床大环内酯类抗菌素的广泛 应用，近年来关于肺炎支原体耐药菌株报道曰益增多，西药治疗没有太大 变化，这使中医药研究有了必要性。中医药对肺炎支原体肺炎的研究开始 于2 0 世纪七十年代，通过中医辩证施治的治疗，临床上已取得了较好疗效。 现在中医药治疗肺炎支原体肺炎有了很大突破，已扩展到抑制支原体生 长、保护呼吸道粘膜上皮和肺血管内皮细胞、调节免疫、改善微循环和防 止肺纤维化等很多方面。尤其是重症、难治性肺炎支原体肺炎的出现使中 西医结合治疗成为了新的研究热点。 本次研究，通过对6 2 例重症肺炎支原体肺炎患儿分组治疗，设正常对 照组与中西医结合治疗试验组及常规西药治疗对照组相互比较，观察临床 疗效、常规炎性指标及t 细胞亚群等变化，以进一步探讨中药清金理痰解 毒方的作用机制及中西医结合治疗重症肺炎支原体肺炎的可行性。 研究论文 材料与方法 1 病例选择 1 1 一般资料 选择2 0 0 9 年5 月2 0 1 0 年1 1 月间，在河北省儿童医院呼吸科和重 症监护科住院患儿，确诊符合诊断标准的重症肺炎支原体肺炎患儿6 2 例， 其中男3 6 例，女2 6 例。采用随机分组设计方法，将合格受试病例分为试 验组、对照组，每组3 l 例，以上两组患儿在性别、年龄、病程、病情轻 重、并发症、炎症指标及t 细胞亚群等方面无显著差异( p 0 0 5 ) ，具有 可比性。( 详见t a b l e1 6 ) 。 另设2 0 名健康患儿作为正常对照组，来自同期来我院体检的无器质 性病变的同年龄段健康儿童，要求近2 周无感染、用药史，无其他急、 慢性感染性疾病，无过敏及与免疫密切相关的疾病。对照组小儿与前两 组在年龄、性别、营养状况等方面无明显差异，具有可比性。( 详见t a b l e 1 m 渺l e 3 ) 。 1 2 诊断标准 1 2 1 西医诊断标准 1 2 1 1 支原体肺炎诊断标准 根据诸福堂、胡亚美、江载芳等主编诸福棠实用儿科学( 2 0 0 2 年第七版) ，杨锡强、易著文等主编全国高等医药教材儿科学( 2 0 0 4 年第6 版) 及2 0 0 8 年肺炎支原体肺炎专家座谈会血清及临床诊断标准【3 1 ： ( 1 ) 症状：有发热、咳嗽、喘息，年长儿多有刺激性剧烈干咳，婴幼 儿可有呼吸困难。 ( 2 ) 体征：肺部哕音，年长儿早期缺乏肺部体征，或呈游走性哕音， 或呼吸音减弱，婴幼儿可闻及中小水泡音。 ( 3 ) 胸片：无特征性改变，多表现为单侧病变，呈不整齐云雾状肺浸 润，部分有肺门阴影增重或大叶性实变影。 ( 4 ) 实验室检查：间隔2 周双份血清i g m 抗体上升4 倍或下降至原来 1 4 ；或御i g m 抗体持续大于1 ：1 6 0 ；荧光定量p c r 技术检测深部痰液、 肺泡灌洗液或胸水阳性。 1 2 1 2 重症支原体肺炎诊断 研究论文 目前对重症肺炎支原体肺炎( s e v e r em y c o p l a s m a p n e u m o n i a e p n e 啪o n i as m p p ) 尚无统一的诊断标准，参照北京儿童医院赵顺英、 北京大学第一医院齐建光等【45 】的诊断标准，出现以下表现情况之一者可 诊断： ( 1 ) 症状重，肺部病变进展快，肺大叶实变，单用单环内酯类抗生素 治疗反应不佳。 ( 2 ) 肺大叶实变伴中至大量胸腔积液。 ( 3 ) 影响呼吸功能或合并其他系统功能障碍( 脑炎、心肌炎、心包炎、 肝脏损害等) 。 ( 4 ) 合并闭塞性支气管炎或者坏死性肺炎。 ( 5 ) 病程超过6 周肺部病变仍迁延不愈。 1 2 2 中医辨证痰热咳嗽标准 参照中华人民共和国中医药行业标准中医病症诊断疗效标准【6 】 痰热咳嗽：咳嗽痰多色黄，粘稠难咳，面赤唇红，或伴发热，口渴，烦 躁，小便黄，大便干，舌质红，苔黄或腻，脉滑数或指纹紫红。 1 3 症状、体征、证候量化标准： 根据1 9 9 3 年中华人民共和国卫生部制定颁布的中药新药临床研究 指导原则的评分标准。 发热： 3 9 o ，6 分；3 8 3 9 o ，4 分；3 7 4 3 8 ，2 分； 3 7 4 ， o 分。 咳嗽：咳嗽频繁，影响休息和睡眠，6 分；间断咳嗽不影响休息和 睡眠，4 分；偶有咳嗽，2 分；无咳嗽，0 分。 咳痰：咳而痰多，色黄而粘，喉中痰声漉漉，6 分；咳伴痰声，时 或喉中痰鸣，4 分；咳而少痰，偶尔有痰，2 分；无痰，o 分。 肺部体征：可闻及明显的干、湿罗音或呼吸音减弱，6 分；偶闻及 干、湿性罗音，4 分；呼吸音粗糙，2 分；呼吸音清，o 分。 胸部x 线指征：云雾状游走阴影或大片实变影或条索状阴影，4 分； 肺纹理增粗、紊乱，2 分；肺部正常，o 分。 口渴、面赤、烦躁、大便干燥、小便短赤均为：有，1 分；无，o 分。 舌苔、脉象、指纹：舌红苔黄或腻2 分；舌淡苔薄白o 分；脉滑数 1 分，脉象正常o 分。 研究论文 1 4 病情分度( 以上症状、体征、x 线检查累计积分) ：重度2 3 分， 中度1 1 2 3 分，轻度 1 1 分。 1 5 病例纳入标准： ( 1 ) 符合西医重症肺炎支原体肺炎诊断及中医辨证痰热咳嗽标准者； ( 2 ) 年龄3 岁1 3 岁者； ( 3 ) 肺部影像表现为大片实变影，伴或不伴胸腔积液者。 ( 4 ) 规范使用大环内酯类及激素等药物者。 ( 5 ) 知情同意者。 1 6 排除标准 ( 1 ) 不符合西医诊断或中医辨证标准者。 ( 2 ) 轻中度肺炎支原体肺炎患者。 1 7 受试者退出试验条件： ( 1 ) 病程中出现过敏反应、不良事件或病情恶化，根据医生判断应该 立即停止试验者； ( 2 ) 试验组患者不能坚持口服中药者； ( 3 ) 患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向医生提出退 出临床试验的要求可以退出该病例临床试验。 2 研究内容 2 1 治疗 2 1 1 阳性对照组：西药治疗：阿奇霉素1 0 m 鲫唱d ，用三天停四天为1 轮( 首次连用5 天) ；激素及退热药等药物根据病情需要常规给予。 2 1 2 试验组：常规西药治疗加口服清金理痰解毒方水煎剂，每次1 m l l ( g ， 每天早晚2 次口服。连用2 周为一疗程，根据辨证加减药物，但主方不变。 清金理痰解毒方的药物组成：炙麻黄6 9炒杏仁9 9 生石膏3 0 9 生甘草3 9 知母1 0 9 桑白皮1 2 9 金荞麦2 0 9 鱼腥草3 0 9 炙百部1 0 9 紫苑1 2 9 葶苈子1 2 9 。水煎至1 0 0 m l ，无菌密封冰箱4 保存，由河北省 中医院药剂科提供。 2 2 观测项目 2 2 1 试验组及阳性对照组分别于入院第二天及治疗两周后采血2 次，阴 性对照组采血1 次，对以上5 组血标本进行检测，流式细胞仪技术检测t 细胞亚群c d 4 、c d 8 、c d 4 c d 8 变化。 研究论文 2 2 2 试验组及阳性对照组入院时及治疗2 周后检测血常规白细胞计数、 全血c 反应蛋白变化。观察过程中血常规异常者根据病情实时检测，记 录血象异常者恢复天数。 2 2 3 试验组及阳性对照组入院时及治疗2 周后评估症状、体征、x 线总 积分、计算临床总体疗效。治疗过程中观察发热、咳嗽、咳痰等主症消失 时间。同时观察两组治疗后并发症改善情况并进行比较。 2 3 总体疗效判定标准 参照中华新药临床研究指导原则第三辑的评定标准。 治愈：疗程结束时发热、咳嗽、咳痰等临床症状及肺部体征消失，实验 室检测炎症指标及肺部x 线检查恢复正常，评分比值( 治疗后累计积分 治疗前累计积分) o 2 ； 显效：疗程结束时无发热，咳嗽、咳痰等临床症状，肺部体征明显好转， 实验室检测及肺部x 线检查明显改善，评分比值o 2 并 o 5 ； 有效：疗程结束时无发热，咳嗽减轻、咳痰减少，肺部体征好转，实验 室检测及肺部x 线检查改善，评分比值o 5 并 o 8 ： 无效：症状、体征均无改善，评分比值o 8 ； 2 4 安全性判定标准 1 级：安全，无任何不良反应； 2 级：比较安全，如有不良反应，不需任何处理； 3 级：有安全问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药； 4 级：因不良反应终止试验； 2 5 不良事件轻重程度判断标准 轻度：受试者可以忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复 无影响。 中度：受试者难以忍受，需要撤药终止试验或特殊处理，对受试者康复 有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。 3 实验室试剂及仪器 3 1 全血白细胞计数检测：日本希森美康公司生产的s y s m e xx s 8 0 0 i 血细 胞分析仪检测血常规白细胞。 3 2 全血c r p 检测：芬兰o r i o nd i a g n o s t i c a 公司生产的c r p 快速检测仪 研究论文 q u i k r e a dc r p 。芬兰o r i o nd i a g n o s t i c a 公司提供与q i u i k r e a dc r p 快速检 测仪配套试剂盒。 3 3t 细胞亚群测定：美国b e c k m a n c o u l t e r 公司生产的e p i c s x li i 型流 式细胞仪；美国b e c k m a n c o u l t e r 公司提供的c d 4 f i t c 小鼠抗人单克隆 抗体( 克隆号：1 3 8 8 2 ) 、c d 8 p e 小鼠抗人单克隆抗体( 克隆号：b 9 1 1 ) ； 分析软件：e x p 0 3 2a d c 分析软件。 3 4t 细胞亚群测定实验步骤：吸取o 1 m 1 抗凝全血加入 o 0 2 m l c d 4 f i t c c d 8 一p e 抗体，避光室温孵育1 h ，溶解红细胞后，上机 检测。采用美国b e c k m a n c o u l t e r 公司生产的e p i c s x li i 型流式细胞仪， 激发光源为15 m w 氩离子激发器，激发波长为4 8 8 m n ，应用e x p 0 3 2a d c 分析软件进行免疫荧光数据分析。 4 统计学方法 用s p s s1 3 o 统计软件。对于正态计量资料进行t 检验，多样本正态计量 资料方差齐者进行方差分析；对非正态计量资料或等级资料进行秩和检 验；计数资料做卡方检验。所有统计检验采用双侧检验，取p o 0 5 被认 为所检验的差别有统计学意义。 研究论文 结果 l 试验组与对照组治疗前后总体疗效比较( t a b l e7 ) 试验组患儿治愈l 例，显效3 0 例，有效o 例，无效o 例，总有效率1 0 0 。 阳性对照组治愈o 例，显效2 5 例，有效6 例，无效o 例，总有效率1 0 0 。两 组间总体疗效差异显著( p o 0 5 ) ，具有可比性：治疗后两组总积分均较前明 显减少，说明试验组与对照组均可改善患儿症状、体征；治疗后试验组总 积分均数明显低于阳性对照组，两组间比较差异有显著意义( p o 0 1 ) ， 说明在改善症状、体征方面试验组优于对照组。 3 试验组与对照组主要症状消失时间比较( t a b l e l o ) 治疗后试验组在发热、咳嗽、咳痰消失时间上明显少于对照组，两 组比较有显著差异( p o 0 5 ) 。 研究论文 试验组1 5 例合并肝功能受损或心肌损害，治疗后1 1 例恢复正常，4 例 未恢复，有效率7 3 3 ；对照组有1 7 例，治疗后1 0 例恢复，7 例未恢 复，有效率5 8 8 ，统计无显著性差异( p o 0 5 ，) 。胸水与心肝损害 有效率试验组明显高于阳性对照组，但统计学无意义。治疗2 周两组患 儿影像学无明显改变，肺不张或膨胀不全、闭塞性支气管炎等并发症无 法统计，无坏死性肺炎病例，可能亦与观察时间短有关。 6 试验组与对照组及正常对照组t 细胞亚群c d 4 、c d 8 、c d 4 c d 8 比 较( t a b l e5 、8 、1 2 、1 3 、1 4 、1 5 ) 治疗前试验组、