（工商管理专业论文）保健食品研发项目风险管理.pdf

山东大学硕士学位论文 摘要 中国保健食品行业是个新兴的朝阳行业，近年来得到了迅速的发展。由于 经济的发展和工作、生活节奏的加快以及夜生活的丰富和发展，需要有不同的保 健食品来适应人们这些活动的需要，加之生活水平的不断提高，膳食结构由温饱 型向小康型过渡，人们已不满足于一日三餐，而渴望能吃到有保健作用、有益健 康的功能食品，这种需求促进了保健食品的迅速发展。虽然保健食品市场长期向 上的发展趋势毋庸置疑，但是从中国保健食品初期二十余年的发展历史来看，市 场始终是在规范化的道路上波荡起伏前进的，随着政策监管制度的完善、消费者 消费理性的提高，这些都要求保健食品企业提高自身的市场竞争力、提供更优质 的新产品，保健食品新产品开发的风险也随着注册政策审批要求的提高而大幅增 长，本文以老来寿生物技术公司保健食品开发项目为研究对象，探索研究可行的 保健食品研发项目风险管理方法，对保健食品企业的长期发展具有重要的战略意 义，对老来寿生物公司和其他保健食品企业都具有重要的应用价值。 本文根据保健食品新产品注册政策的特点，以风险管理理论为依据，采用适 合保健食品开发项目的风险应对策略，运用头脑风暴法进行风险识别，采用专家 和技术骨干主观评分法进行风险评价，评估项目的整体风险，根据风险评价结果 确定风险应对策略，根据帕累托的“8 0 2 0 ”原理，集中力量专攻威胁最大的几个 风险，通过科学管理，兼顾减轻或避免其他次要风险因素的风险发生。执行慎重 立项，快快实施的总体研发思路；用关键链方法对项目的进度进行聚焦管理和事 前监控；用风险教育法减小犯错误的机率。这样，可以大大降低项目的整体风险 水平。 本文共分为六章，介绍了项目风险的基本概念和理论，总结了国内保健食品 行业的发展历史，根据保健食品注册政策的规定提出了适合保健食品新产品开发 的风险控制方法，并结合老来寿生物技术公司的保健食品开发项目详细阐述了具 体应用的风险管理措施。论文最后给出了研究结论及保健食品新产品开发项目风 险管理方面的前景展望。 关键词：保健食品；新产品开发；风险管理 山东大学硕士学位论文 a bs t r a c t c h i n e s eh e a l t hf o o d i n d u s t r yi s a ne m e r g i n gi n d u s t r y ， i th a dh a sar a p i d d e v e l o p m e n ti nr e c e n ty e a r s b e c a u s eo ft h ee c o n o m i cd e v e l o p m e n t ，f a s tp a c eo fw o r k a n dl i f e ，a sw e l la st h ee n r i c h m e n ta n dd e v e l o p m e n to fn i g h t l i f e ，i ti sr e q u i r e dt h a ti t m u s th a v ead i f f e r e n th e a l t hf o o dp r o d u c t st oa d a p tt ot h en e e d so ft h ep e o p l eo ft h e s e a c t i v i t i e s ，i na d d i t i o n ，t h ec o n t i n u o u si m p r o v e m e n to fl i v i n gs t a n d a r d s ，t h ed i e t a r y p a t t e r ni si nat r a n s i t i o nf r o ms u b s i s t e n c el e v e lt ot h ew e l l - o f ft y p eo f , p e o p l ea r er i o l o n g e rs a t i s f i e dw i t ht h r e em e a l sad a y , b u tt od e s i r et o e a tt h ef o o dw h i c hh a v et h e h e a l t hc a r er o l ea n dw h o l e s o m ef u n c t i o n a lf o o d ，t h i sd e m a n dh a sp r o m o t e dt h er a p i d d e v e l o p m e n to fh e a l t hf o o dp r o d u c t s i ti s n od o u b tt h a tt h eh e a l t hf o o dm a r k e ti s l o n g t e r mu p w a r dt r e n do fd e v e l o p m e n t ，h o w e v e r , b a s e do nt h et w e n t yy e a r so f d e v e l o p m e n th i s t o r yo ft h ee a r l yp h a s eo fc h i n e s eh e a l t hf o o di n d u s t r y ，t h em a r k e th a s a l w a y sm a r c h e da h e a do nt h es t a n d a r d i z a t i o nb u tu n d u l a t o ra n dd o w n sr o a d ， w i t ht h e p o l i c yo fr e g u l a t o r ys y s t e mi m p r o v i n ga n dt h ee n h a n c e dr a t i o n a lc o n s u m e r ，t h eh e a l t h f o o de n t e r p r i s e sm u s ti m p r o v et h e i rm a r k e tc o m p e t i t i v e n e s sa n dt h eb e t t e rq u a l i t y p r o d u c t st os a t i s f ya l lt h e s er e q u i r e s n e wh e a l t h f o o dp r o d u c td e v e l o p m e n tr i s k s e x t r e m e l y i n c r e a s e do nt h eb a c k g r o u n do ft h e r e g i s t e r a n da p p r o v a l p o l i c y r e q u i r e m e n t s i nt h i st h e s i s ，w ew i l ls t u d ya n de x p l o r et h ef e a s i b i l i t yo ft h eh e a l t hf o o dr&d p r o j e c tr i s km a n a g e m e n tm e t h o d sb a s e do nt h eh e a l t hf o o dd e v e l o p m e n tp r o j e c t sa st h e r e s e a r c ho b j e c tb yl a o l a i s h o ub i o l o g i c a lt e c h n o l o g yc o m p a n y i tw i l lh a v eas t r a t e g i c i m p o r t a n c ef o rt h eh e a l t hf o o dp r o d u c t se n t e r p r i s e so nal o n g - t e r md e v e l o p m e n t a n d a l s oi tw i l lh a v ea ni m p o r t a n ta p p l i c a t i o nv a l u ef o rl a o l a i s h o ub i o l o g i c a lc o m p a n ya n d o t h e re n t e r p r i s e s i nt h i sp a p e r , i na c c o r d a n c ew i t ht h ep o l i c yo ft h en e wh e a l t hf o o dp r o d u c t sr e g i s t e r c h a r a c t e r i s t i c sa n dr i s km a n a g e m e n tt h e o r y ，w ea d o p tt h es u i t a b l es t r a t e g i e so nt h e d e v e l o p m e n tp r o j e c t s o ft h eh e a l t hf o o dr i s k ，u s et h eb r a i n s t o r m i n gf o rr i s k i d e n t i f i c a t i o n ，a n dt h es u b j e c t i v es c o r ef o rr i s ke v a l u a t i o nb ye x p e r t sa n dt e c h n i c a l b a c k b o n e ，t oe v a l u a t et h eo v e r a l lr i s ko f t h ep r o j e c t ，a c c o r d i n gt ot h ep a r e t o s ”8 0 2 0 ” 2 山东大学硕士学位论文 p r i n c i p l ea n dt h er e s u l t so fr i s ka s s e s s m e n tt od e t e r m i n et h er i s kc o p i n gs t r a t e g i e s ， c o n c e n t r a t eo nt h ef e wb u tt h em o s tt h r e a t e n i n gr i s k s ，t h r o u g hs c i e n t i f i cm a n a g e m e n t ， b o t ht om i t i g a t eo ra v o i do t h e rs e c o n d a r yr i s kt oh a p p e n t oi m p l e m e n tt h eo v e r m lr & di d e a s ：c a r e f u lp r o j e c ta p p r o v a l ，c a r r yo u tq u i c k l y ；t ou s eak e yc h a i nm e t h o dt o m a n a g et h ep r o g r e s so ft h ep r o j e c tm a n a g e m e n ta n dp r e f o c u s e dm o n i t o r i n g ；t or e d u c e t h ep r o b a b i l i t yo fm i s t a k e sb ya d o p t i n gt h er i s k se d u c m i o nl a w i nt h i sw a y , w ec a l l s i g n i f i c a n t l yr e d u c et h eo v e r a l lr i s kl e v e l t h i sa r t i c l ei sd i v i d e di n t os i xc h a p t e r s ，i n t r o d u c e dt h eb a s i cc o n c e p t so fp r o j e c t r i s ka n dt h e o r y , s u m m e du pt h ed o m e s t i ch e a l t hf o o di n d u s t r yh i s t o r y , b a s e do nt h e p r o v i s i o n so ft h er e g i s t r a t i o np o l i c yo fh e a l t hf o o dp r o d u c t s ，w ep u tf o r w a r das u i t a b l e m e t h o d so nn e wh e a l t hf o o dp r o d u c td e v e l o p m e n tr i s km a n a g e m e n t ，d e s c r i b e da d e t a i l e ds p e c i f i ca p p l i c a t i o n so fr i s km a n a g e m e n tm e a s u r e sc o m b i n i n gt h eh e a l t hf o o d d e v e l o p m e n tp r o j e c t sb yl a o l a i s h o ub i o l o g i c a lt e c h n o l o g yc o m p a n y f i n a l l yw e m a k et h et h e s i ss t u d yc o n c l u s i o na n dt h eo u t l o o ko fh e a l t hf o o dn e wp r o d u c t d e v e l o p m e n tp r o j e c tr i s km a n a g e m e n t 。 k e y w o r d s ：h e a l t hf o o dp r o d u c t s ；n e wp r o d u c td e v e l o p m e n t ；r i s km a n a g e m e n t 3 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独 立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不 包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的科研成果。对本文的研 究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明 的法律责任由本人承担。 论文作者签名： 日期：鸳：竺竺 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学 校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论 文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分 内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段 保存论文和汇编本学位论文。 山东大学硕士学位论文 第一章导论 1 1 研究背景和问题提出 1 1 1 研究背景 1 1 1 1 我国保健食品行业发展历史及现状 近年来，随着人们对食品营养与人体健康相关认识的不断提高，人们不但要 求食品具有基本的营养，还要求能吃出健康，因而寄希望于保健食品。由于经济 的发展和工作、生活节奏的加快以及夜生活的丰富和发展，需要有不同的保健食 品来适应人们这些活动的需要，加之生活水平的不断提高，膳食结构由温饱型向 小康型过渡，人们已不满足于日三餐，而渴望能吃到有保健作用、健康长寿的 食品，这种需求促进了保健食品的迅速发展。 保健食品在我国历史悠久，自古有“药食同源之说，最初是以保健养生药 物的面堂出现的。中国最早的药学专著神农本草经按药物功效及毒性的不同 分为上、中、下三品。上药一百二十种为君，主养命以应天，无毒，多服，久服 不伤人，欲轻身益气不老延年者，本上经n 3 。至今，上品中的很多植物仍是我们现 在开发保健食品的重要来源。我国古代的医学巨著本草纲目里，记载了很多 植物养延益寿的作用；古埃及人就已经发现动物的肝脏对眼睛有保健作用，还可 以治疗夜盲症。可以说有保健作用的食品伴随着人类的成长走过了漫长的岁月。 现代保健食品则是现代科技和工业化的产物。 2 0 世纪8 0 年代初，人们开始在商店、药店里第一次接触到了叫做“保健品 的东西。当时的保健品主要以滋补品类为主，而且大部分是以酒为载体的药酒， 都宣称具有辅助治疗作用。那时还没有保健药品和保健食品之分。8 0 年代中后期， 随着我国改革开放政策的不断深化，人们的生活水平不断提高，在人们解决了温 饱之后，对生命质量的提高产生了一种新的需求，摄取食物不仅是为了维持生存， 还要求它具有调节人体某种生理活动的功能。中国流传几千年的药食同源的传统 饮食养生文化，使养生保健蔚然成风，礼品开始变成了保健品。1 9 8 7 年1 0 月，卫 生部发布中药保健药品的管理规定，各省级卫生行政部门可以审批中药保健药 4 山东大学硕士学位论文 品，我国“药健字 制度开始施行。8 0 年代后期，保健品市场开始出现了口服液 和胶囊剂型的产品。同时出现了保健器械、外用形式的保健品和添加中药原料的 化妆品。 中国保健食品行业发展年谱： 1 9 8 7 年：蜂王浆出现，拉丌了中国保健食品市场的帷幕。同年1 0 月，卫生部 发布中药保健药品的管理规定，各省级卫生行政部门可以审批中药保健药品， 我国“药健字”制度开始施行。 1 9 8 8 年：太阳神、娃哈哈分别以“生物健口服液和“娃哈哈儿童营养液 掀起国内保健食品市场第一轮消费热潮。 1 9 8 9 年：振华8 5 1 在福州、昂立一号在上海问世。振华8 5 1 的畅销给中国保 健食品市场的消费热潮又加活力。 1 9 9 0 年：沈阳飞龙以“飞燕减肥茶”和“延生护宝液 起家，并在保健食品 市场上崭露头角。 1 9 9 1 年：保健食品市场突破1 0 0 亿元。 1 9 9 2 年：深圳太太集团成立，推出“太太口服液”迅速红遍中国。 1 9 9 3 年：马家军为“中华鳖精”作形象代言人，带动保健食品市场上升。巨 人集团涉足保健食品行业，“脑黄金 问世。飞龙用1 亿元的广告投入，换来了2 亿元的利润，飞龙开始腾飞。武汉红桃k 集团成立。太阳神创出1 3 亿元的销售记 录，成为中国保健食品行业的第一代霸主。 1 9 9 4 年：“三株口服液“在济南问世，保健食品生产厂家已由最初不到1 0 0 家增加至3 0 0 0 多家。产品品种多达三万种。年产值由1 6 多亿增至3 0 0 多亿元。 2 0 世纪8 0 年代一1 9 9 5 年初，是保健食品行业从无到有的第一个高速发展时 期。在这一阶段，由于保健食品的高额利润和相对较低的政策壁垒和技术壁垒， 涌现出了大大小小3 0 0 0 多家保健食品生产企业，产品品种更是多达2 8 万种，年 产值达3 0 0 多亿，很多的企业和个人在这个行业里挖到了发展的第一桶金。 1 9 9 5 年：卫生部对2 1 2 种口服液进行抽查，宣布合格率仅3 0 ，舆论为之哗 然，保健食品市场开始从顶峰滑落，生产企业不到1 0 0 0 家，年产值跌至1 0 0 多亿。 1 9 9 6 年：巨人集团发生财务危机，终于无法挽救而宣布财务崩溃；飞龙集团 总裁姜伟发表总裁的2 0 大错误；太阳神销售额急剧下滑。6 月1 日保健食品 5 山东大学硕士学位论文 管理办法正式执行。7 月，卫生部发布了保健食品评审技术规程和保健食 品功能学评价程序和方法，保健食品戴上了蓝帽子标志。 1 9 9 7 年：深圳太太控股“丽珠集团”成为综合性医药企业集团。5 月1 日， 国家技术监督局实施保健( 功能) 食品通用标准。 1 9 9 8 年：名噪一时的三株口服液由于多方原因开始一撅不振。 仅仅建立在广告宣传和庞大的营销攻势基础上的保健食品行业难以支持长久 的发展，加上大批跟风的企业加入，保健食品市场出现了鱼龙混杂的状况，消费 者对保健食品的“信誉危机 导致保健食品市场繁荣不久即开始了大幅滑坡。 1 9 9 5 年到1 9 9 8 年保健食品行业经历了第一个漫长低谷期，企业数量和销售额大面 积缩水，仅剩下1 0 0 0 家左右的生产厂家和总共1 0 0 多亿元的年产值。其中6 0 左 右的是中小型企业。 1 9 9 9 年：4 月，太阳神突然推出“风景减肥胶囊”，以图东山再起。姜伟重 出江湖，推出“伟哥开泰胶囊”，但不久被国家有关部门以假药查处，再遭滑铁 卢。7 月，无锡健特药业的“脑白金”问世，以独特营销模式热销市场，并再次掀 起保健食品市场热潮。 2 0 0 0 年：脑白金销售收入达8 0 1 亿元，位居全国同行前列。太太口服液和静 心口服液的销售额分别高达2 7 亿元和1 3 亿元。 从1 9 9 8 - - 2 0 0 0 年底，在以脑白金的带动下，保健食品行业逐渐走出低谷，又 进入了新一轮高速发展期，2 0 0 0 年，生产厂家恢复到3 0 0 0 多家，年产值超过5 0 0 亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。 2 0 0 1 年：太太药业在上海交易所上市，成为中国第一个保健食品上市企业。7 月，交大昂立在上海交易所上市。史玉柱推出黄金搭档。 2 0 0 2 年：安利纽崔莱销量高达3 0 亿元，占中国保健食品总销售量的1 6 ， 安利公司成为中国保健食品市场的老大口矧。5 月，卫生部颁布施行保健食品检 验与评价技术规范新标准，新规范在原有内容基础上做了进一步的细化，并将 保健功能扩大为2 7 项。6 月，保健食品评审、监督管理权陆续由卫生部移交至国 家食品药品监督管理局。l o 月，中国保健食品协会被民政部注销，原保健科技会 更名为中国保健协会，成为新的保健行业协会。 从2 0 0 1 - - 2 0 0 2 年，保健食品市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低。最 6 山东大学硕士学位论文 新的统计资料显示，2 0 0 1 年保健食品市场的年销售额只有2 0 0 0 年的一半，约2 5 0 亿元，而2 0 0 2 年，保健食品销售额再度下降至2 0 0 亿元左右 2 0 0 3 年：一场突如其来的非典，在给百姓带来惶恐的同时，也使健康市场异 常红火，并在我国保健食品市场多年连续下跌的情况下，奇迹般地创造了保健食 品市场份额大幅度提升的神话。并且，随着非传统营销模式的强大，保健食品销 售额又恢复到了鼎盛时期的5 0 0 亿。 2 0 0 4 年：1 月，国家食品药品监督管理局规定，所有“药健字”保健食品将 一律不得在市场上流通。6 月，美国第一大健康连锁g n c 进入中国。2 月2 7 日， 中国保健协会揭牌，这标志着中国保健食品行业惟一合法的第三方组织和“行业 代言人 的诞生。一个成熟的行业并存着四个产业主体：政府、卖方、买方以及 第三方机构。而行业协会则是第三方机构，将在市场经济中扮演着重要的角色心1 。 2 0 0 5 年6 月1 日国家食品药品监督管理局公稚保健食品注册管理办法( 试 行) ，该办法自2 0 0 5 年7 月1 日起施行。7 月1 日正式实施保健食品广告 审查暂行规定。该规定明确，保健食品广告不得出现1 7 种情形和内容，同 时规定保健食品广告未经审查一律不得发布啪1 。 2 0 0 6 年：随着直销管理条例、禁止传销条例等国家及地方法规的实施， 传递了国家加大行业监管的信号。2 月雅芳拿到了第一张直销牌照，8 月直销牌照 开始陆续发放波。 5 月2 8 日，国家食品药品监督管理局发布保健食品命名规定( 试行) ，新 规定从名称开始对保健食品进行规范。如何面对新规定，成为企业需面临的重大 课题。 规定的颁布可看作是前奏，接下来的保健食品清理换证方案将是重头 戏。下半年国家药监局联合国家工商总局共同起草的保健食品广告审查办法 和保健食品广告发布标准也陆续出台，对混乱的保健食品广告作出“从严管 理”。 2 0 0 9 年，食品安全法在2 月2 8 日全国人大常委会上通过，将于2 0 0 9 年6 月1 日起施行，取代现行的食品卫生法，明确对保健食品要加强监管。 7 山东大学硕士学位论文 消 费 需 求 图1 - 1 保健产业二十余年销售规模柱形图( 亿元) 回 图卜2 我国保健食品发展趋势图啪1 保健食品作为中国特有的一个行业( 国外属于食品行业) ，从无到有在风雨中 发展了2 0 年后，已经成为了和民生息息相关的一个行业。随着人们保健意识的增 强，保健食品市场将取得长足进展。有行业机构乐观估计，中国保健市场应在1 0 0 0 亿元以上。 8 山东大学硕士学位论文 1 1 1 2 我国保健食品行业发展的未来趋势 目前中国人均药品消费仅为欧美发达国家的1 3 卜l 4 0 ，欧美国家平均消费 中，功能性食品方面的消费占了总支出的2 5 以上，而我国是0 0 7 ，人均功能 性食品消费是美国的1 1 7 日本的1 1 2 。根据诺贝尔经济奖获得者、卫生与老 年人经济问题专家罗伯特福格尔的预测，到2 0 1 0 年，我国保健食品消费总额将 达到1 3 0 0 亿元，即达到人均1 0 0 元的消费水平；到2 0 2 0 年，保健食品消费总额 将达到4 5 0 0 亿元。口1 这也从另一方面，显示出保健食品市场巨大的成长空间和发 展潜力。中国的经济发展和居民收入水平在过去5 年里一直以9 以上速度高速增 长，预计在未来1 0 年内将以7 和6 以上速度持续增长。医药保健食品消费水平 与居民可支配收入具有很强相关性，按g d p 和可支配收入的发展趋势，可以估计， 保健食品在未来1 0 年内会有持续增长，达到目前的2 3 倍。有关资料表明，目 前我国城乡居民的恩格尔系数各为5 2 9 和5 6 8 ，正处于温饱向小康的过渡阶 段。而这一阶段也正是保健食品销售的黄金阶段。“十一五 期间，中国经济将保 持稳步增长的态势。到2 0 1 0 年g d p 将达到2 1 5 万亿元左右，人均g d p 将达到1 9 0 0 美元，保健食品市场将会出现几何级数递增。 随着生活质量提高，医疗体制改革的不断进行，人民保健意识将持续提高， 人们将由事后治疗向事前预防、事中保健。城乡居民对医疗保健重视程度与日俱 增，其结果表现为医疗保健费用支出逐步上升，全国城镇居民医疗保健总支出已 超过1 5 0 0 亿元，年增长3 0 ，农村超过7 0 0 亿元，占总数1 3 ，年增长1 4 。 人口老龄化及脑力劳动者人口老龄化以及脑力劳动者的增多对保健食品的发 展提供了巨大的需求。随着我国人口老年化进程的加速，我国老年人口以每年约 3 2o 0 的速度增长，我国6 0 岁及以上老年人口将从2 0 0 5 年的1 4 7 亿增加到2 0 1 0 年的1 7 4 亿。脑力劳动者是亚健康的高发人群，也成为保健食品消费市场的重要 对象。据一份健康报告表明，我国知识分子平均寿命只有5 3 5 4 岁，远低于全国 人均7 2 岁的寿命。 中国保健食品行业是一个仅有二十年规范化历史的新兴行业，中国的保健食 品行业发展迅速，到了2 0 0 0 年，中国的保健食品年产值已经达到5 0 0 多亿元人民 币，虽然2 0 0 2 年进入市场调整阶段，但是由于中国保健食品市场的需求潜力巨大， 9 山东大学硕士学位论文 预计2 0 1 0 年将达到8 0 0 - - , 1 0 0 0 亿元，将成为新世纪中国工业的八大新兴增长点之 一。 虽然保健食品市场长期向上的发展趋势毋庸置疑，但是从中国保健食品初期 二十余年的发展历史来看，市场始终是在规范化的道路上波荡起伏前进的，随着 政策监管制度的完善、消费者消费理性的提高、医疗体制改革的推进、国外巨头 竞争者的加入，中国保健食品市场的发展将出现一些新的特点： 1 企业经营由短期行为向可持续发展转变 面对国家政策严管，靠夸大、炒作、虚假宣传的企业或公司，将面临被“斩 首 ，同时也越来越没有市场。因此更多的企业开始按照游戏规则来竞争。把百 年企业作为自身发展的目标，重视产品的研发，重视企业的诚信，爱惜自己的羽 毛，处处为消费者着想，整体保健食品行业趋于理性回归。 2 由市场策略为导向向产品研发为导向转变 研发投入不足是保健食品行业的先天不足，也是导致整体行业遭遇危机的罪 魁祸首，国家政策的严管，已经明确的透露出要引导保健食品企业，把投入重点 转向产品的最初研发。 3 由广告推销向品牌营销转变 品牌建设的缺失导致了保健食品企业二十多年来总也走不出这个困境，大量 的企业资源和利润，被广告所消耗。保健食品企业要想走出这怪圈，品牌之路是 唯一的康庄大道。 1 1 2 问题的提出 保健食品的发展历史大致可分成三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食 品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品 的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健食品是必须经过动物和人 体实验，证明具有某项生理机能，第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来 证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份( 或称功能因子) 的结构及 含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。在我国加入w t o 的情况下，外资纷纷涌入我国保健食品行业。据中卫康桥统计，我国批准进口保 健食品约占获批保健食品总量的1 1 0 。尽管近年来中国保健品市场不断缩水，但 中国银行金融研究所提供的数据表明：近几年，国外保健食品在中国的销量正以 1 0 山东大学硕士学位论文 每年1 2 以上的速度增长口1 。随着国际保健食品大公司逐步进入中国市场，比如安 利、完美、g n c 等国际性公司，也必然会带动中国保健食品市场提升自身的科技含 量，从中国二十余年的发展历史及将来的发展趋势可以看出，未来一段时间，国 内保健食品的科技含量将会有一个大的提升。而我国大部分的保健食品生产企业 依然是中小型企业，仅仅依靠销售手段的创新虽然可能短时间内做大，但是没有 可持续发展的核心动力，只有建立多层次丰富的产品线和创新的销售手段配合， 才能够进行长期的品牌战略建设，那种市场发展初期的粗放式发展模式，已经逐 渐被竞争所淘汰，在这种情况下，科技创新战略下的新产品丌发项目的成败，将 在相当长的一段时期中成为竞争的关键点。那些小的保健食品创业公司，也将被 迫逐渐向科技型保健食品创业公司转变，我们公司就是作为一家新兴的科技型中 小保健食品公司，在市场竞争中探寻生存发展之路。 由于二十多年来，国内政策不断变动，市场竞争加剧，保健食品新产品的开 发周期不断加长，开发费用和科技含量也一直在提高，管理和开发期间涉及的项 目相关方众多，投资风险增大，在保健食品开发管理过程中存在大量的风险和不 确定因素，直接影响到项目开发的成功率，也会进一步影响到企业发展的战略实 施，因此，如何识别、评价新产品开发中的风险、进而采取有效的措施管理和控 制风险，最大限度的降低风险给开发项目带来的危害和损失，以保证新产品开发 的成功顺利完成，对保健食品企业来说，是关乎生死存亡的一个重要课题。 1 2 研究目的和意义 由于中国的保健食品行业才二十余年的发展历史，政策处于不停的发展完善 之中：最初1 9 8 7 年1 0 月卫生部发布中药保健药品的管理规定，各省级卫生 行政部门开始审批中药保健药品，为“卫药健字”；1 9 9 6 年卫生部保健食品管 理办法正式执行，对保健食品进行审批，为“卫食健字；2 0 0 3 年国家药品监 督管理局开始接管卫生部的保健食品的申报审批工作，为“国食健字 ；2 0 0 4 年， 国家药品监督管理局发布关于撤销中药保健食品批准文号的公告，撤销“卫 药健字 ，转为“国药准字 或者“卫食健字 ；2 0 0 5 年国家食品药品监督管理 局公布保健食品注册管理办法( 试行) 。每一次的政策变更，随后会下发进 山东大学硕士学位论文 一步的细则或补充规定。正是在这种发展初期的环境下，研究保健食品的相关文 献数量极少，但是随着国家药品监督管理局接管后政策的逐渐理顺、加入w t o 后 市场竞争的加剧，保健食品企业必然会从简单粗放的以销售为主的发展战略向市 场、产品、服务三位一体的品牌战略逐步转变，因此，研究基于保健食品新产品 开发项目的风险管理，对于减小和控制企业的风险使有着极其重要的意义。 知识是一个企业区别于其他企业的唯一资源。数十年来，彼得德鲁克( p e t e r d r u c k e r ) 一直告戒我们，企业不再需要众多熟练的流水线工人，工厂里大多数工 作需要技术性知识和培训，大多数生产性的工作在功能上表现为营销、设计、加 工工程、技术分析、会计和管理，而这些职能是需要专业技能和大量知识的。德 鲁克估计1 3 的工作己经被高报酬和富有生产力的团体占据，他称他们为知识工 作者。当知识工作者从静态工作转向解决一系列问题或捕捉时机时，他们将工作 组织成项目。在这个复杂的领域里，每个项目通常都需要一个跨部门的小组，这 些小组随着项目的进展一起学习。 老来寿生物公司是一家新兴的保健食品生产和开发企业，创新产品的开发是 公司可持续发展的根本，企业可调动的资源有限，产品开发的周期较长，一般在 一年到两年时间或者更长，并且市场与政策等不可控因素的变动会增加项目的不 确定性，项目启动和发展所需的资金必须得到有效的运用和管理。本文将项目风 险管理理论与老来寿生物公司的保健食品新产品开发项目有机结合，探索一条适 合老来寿生物公司可持续发展的新产品开发项目风险管理体系，保证新产品“蛋 糕”向市场顺利的输送。成功的企业是以成功的项目为基础的，随着一个个成功 的开发项目及其管理知识的有效积累，将会形成企业重要的知识资产，有利于公 司形成自己的竞争优势，在竞争中发展壮大。本文的探讨，也会为保健食品行业 其他公司以及医药相关行业的发展提供一定的借鉴与参考。 1 3 本文的研究内容、方法$ 1 ：l f i l j 新点 本文共分六章，第一章为导论，本章主要阐述论文的选题背景、所要研究的 问题、研究目的和意义，以及论文的研究思路、方法和创新点。 第二章为理论综述，对风险、项目风险及项目风险管理的概念简要介绍，对 1 2 山东大学硕士学位论文 风险的特征，项目风险的种类、项目风险管理的发展概况作了阐述，简单介绍了 风险管理的基本程序。 第三章为保健食品研发项目生命周期各阶段的划分和风险识别。先对保健食 品研发项目生命周期进行阶段划分，再进一步识别保健食品研发项目生命周期各 阶段的主要风险。， 第四章是对保健食品研发项目的风险估计、评价及各阶段的风险管理措施， 在此基础上提出适合保健食品项目研发特点的风险管理方法。 第五章是以老来寿公司正在研发的保健食品项目莘能元胶囊为案例作风险评 价及管理。先对公司的这个项目简单介绍，然后分析该项目在项目立项、计划、 研究、试验、申报、审批等各阶段的风险来源及风险评价，并提出相应的风险管 理措施。 第六章是论文研究的主要结论和专业化保健食品项目研发的前景展望。 论文以风险管理理论为依据，采用适合保健食品开发项目的风险应对策略， 运用头脑风暴法进行风险识别，采用专家和技术骨干主观评分法进行风险评价， 评估项目的整体风险，根据风险评价结果确定风险应对策略，根据帕累托的“8 0 2 0 ” 原理，集中力量专攻威胁最大的几个风险，通过科学管理，兼顾减轻或避免其他 次要风险因素的风险发生。执行慎重立项，快快实施的总体研发思路；用关键链 方法对项目的进度进行聚焦管理和事前监控；用风险教育法减小犯错误的机率。 这样，可以大大降低项目的整体风险水平。 保健食品行业发展历史较短且政策多变，极少有同类的项目开发风险研究， 本文对保健食品新产品开发项目的风险控制研究做了有益的探索。 1 3 山东大学硕士学位论文 2 1 风险的基本理论 第二章理论综述 2 1 1 风险的概念 风险一词在词典中的解释是“损失或伤害的可能性 ，通常人们对风险的理解 是“可能发生的问题”。一般而言，风险的基本含义是损失的不确定性，但对这一 基本概念，在经济学家、统计学家、决策理论家和保险学者中尚无一个适用于他 们各个领域的、一致公认的定义。目前，关于风险的定义主要有以下几种代表性 观点： 美国学者海恩斯( h a y n e s ) 于1 8 9 5 年就给“风险 作了权威性的解释。他说： “风险一词在经济学中和其他学术领域中并无任何技术上的内容，它意味着损害 的可能性”h 1 。 以研究风险问题著称的美国学者a h 威雷特认为：“风险是不愿发生的事件发 生的不确定性之客观体现。” 美国经济学家f h 奈特认为：“风险是可测定的不确定性。” 日本学者武井勋认为：“风险是在特定环境中和特定期间内自然存在的导致经 济损失的变化。” 台湾学者宋明哲先生在文献中，将风险定义为“主观说与“客观说两类嵋1 。 比较经典的风险定义是美国人韦氏( w e b s t e r ) 给出的：“p o s s i b i l i t yo fl o s s o ri n j u r y 。在一个项目中，损失可能有各种不同的后果形式，如质量的降低、 费用的增加或项目完成的推迟等。 还有的认为，风险是有害后果发生的可能性，是对潜在的、未来可能发生损 害的一种度量；风险是在一定的时间和空间、在冒险和弱点交互过程中产生的一 种预期损失；风险是一个统计概念，用于描述在给定的时间和空间中消极事件和 状态影响人或事件的可能性，等等。 我国杨建平、杜端甫教授等认为，风险是指损失发生的不确定性，是人类因 对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种 1 4 山东大学硕士学位论文 负偏离的综合1 ，并给出了如下数学公式： r = f ( p ，c ) 能分到的式中r 风险； p 不利事件发生的概率； c 不利事件发生的后果。 综上所述，风险一词包括了两方面的内含：一是指风险意味着出现了损失， 或者是未出现预期的目标；二是指这种损失出现与否是一种不确定性随机现象， 可以用概率表示出现的可能程度，但不能对出现与否作出确定性判断。 2 1 2 风险的特征 风险作为项目中存在的普遍现象，它具有以下特征： ( 1 ) 风险的客观性。风险的存在取决于决定风险的各种因素的存在。也就是说， 不管人们是否意识到风险，只要决定风险的各种因素出现了，风险就会出现，它 是不以人们的主观意志为转移的( 见图2 1 ) 。因此，要减少和避免风险，就必须 及时发现可能导致风险的因素并进行有效管理。从另一方面看，在项目活动过程 中，产生风险的因素又是多种多样的，要完全消除和有效控制风险也是不可能的， 很多因素本身就是不确定性的，如技术、环境、汇率、通胀率等等。因此，风险 总是客观存在于项目活动的各个方面。风险的客观性要求人们应充分认识风险、 承认风险、采取相应的管理措施，以尽可能降低和化解风险。 图2 1 风险无差异曲线 1 5 山东大学硕士学位论文 ( 2 ) 风险的突发性。风险的产生往往给人以一种突发的感觉。当然们面临突然 产生的风险，往往不知所措，其结果是加剧了风险的破坏性。风险的这一特点， 要求我们加强对风险的预警和防范研究，建立风险预警系统和防范机制，完善风 险管理系统。 ( 3 ) 风险的多变性。风险的多变性是指风险会受到各种因素的影响，在风险性 质、破坏程度等方面呈现动态变化的特征。例如，企业在生产经营管理中面临的 市场就是一种处在不断变化过程中的风险。当市场容量、消费者偏好、竞争结构、 技术资金等环境要素发生变化时，风险的性质和程度也将随之改变，因而要求实 施动态、柔性的风险的管理。 ( 4 ) 风险的相对性。一方面，人们对于风险都有一定的承受能力，这种能力往 往因活动、人和时间而异，一般而言，人们的风险承受能力受到收益的大小、投 入的大小、拥有财富状况等因素的影响，如收益的大小，收益总是与有损失的可 能性相伴随，损失的可能性和数额越大，人们希望为弥补损失而得到的收益也越 大；，反之，收益越大，人们愿意承担的风险也越大。另一方面，风险和任何事物 一样也是矛盾的统一体，一定的条件会引起风险的变化，风险性质、风险后果等 都可能存在可变性，如随着科学技术的发展，某些风险可以较为准确地进行预测 和估计，如天气预报。 ( 5 ) 风险的无形性。风险不像一般的物质实体，能够非常确切地被描绘和刻画 出来。因此，在分析风险中，应用系统理论、概率、弹性、模糊等概念和方法进 行界定和估计、测定，从定性和定量两个方面进行综合分析。虽然风险的无形性 增加了人们认识和把握风险的难度，但只要掌握了风险管理的科学理论，系统分 析产生风险的内外因素，恰当地运用技术方法和工具手段，就可以有效地管理风 险8 。 2 1 3 对风险的态度 人们接受风险的程度不尽相同，不同的行业对待风险的态度也大相径庭。 比如航空业和软件开发行业对待风险的态度就有巨大差异。项目或其他活动主体 的地位和拥有的资源不同，对风险的承受能力也不会相同( 参见图2 2 ) 。个人或 组织拥有的资源越多，其风险承受能力也越大；投入越多，人们对成功所报的希 1 6 山东大学硕士学位论文 望也越大，愿意冒的风险也越小( 见图2 3 ) 。风险承受能力、项目投入的不同， 就会有对待风险的不同态度，导致对项目风险管理方法的很大不同。 地 位 和 财 昌 成 功 期 望 图2 - 2 财富与风险承受能力的关系乜 风险承受能力 图2 3 投入与成功期望的关系曙订 投入 1 7 山东大学硕士学位论文 2 2 项目风险 2 2 1 项目和项目管理 近来，有组织的活动逐渐分化为两种类型：一类是连续的、周而复始的活动， 人们称之为“运作”( o p e r a t i o n ) ：另一类是临时性的、一次性的活动，人们称之 为“项目”( p r o j e c t ) 。有这样一个形象的比喻，“运作”就像火车来回跑的运动， 来回往返、重复的是同样的工作：而“项目”则如同修一条铁路一样，每一条铁路 都有自己独特的特征。 2 2 1 1 项目的含义 美国项目管理协会( p m