（工商管理专业论文）六西格玛方法在减少药品退货中的应用研究.pdf

摘要 针对部分药品退货的问题，y 制药有限公司采用六西格玛研究方法和流 程，综合运用成本控制方法减少了药品退货问题，即最大限度地消除如运输、 检查、返工之类的非增值工序，取得了良好的效果。 第一章简要地介绍了y 制药有限公司的产品2 0 0 5 年退货情况。从生产 与销售量方面出发，确定企业的发展战略，提出研究课题和运用六西格玛的 技术路线。 第二章则阐述了六西格玛管理的发展，基本特点，d m a i c 策略和实施要 点。 第三章首先介绍了y 制药有限公司公司六西格玛团队结构。然后通过进 行质量成本分析，发现( 1 ) 膏剂铝管包装尾部漏油、中药糖浆剂密度问题 对质量成本的影响很大；( 2 ) 销售物流在退货数量、成本中占有较大的比重。 于是决定以这两方面为突破口来减少退货，降低成本。 在项目进行中，我们通过六西格玛方法d m a i c 及其工具( 如f m e a ，假设 检验和试验设计等) ，收集了大量的数据，进行了深入的分析，采取了各种 措施，成功地优化尾部封装工序、提高物流质量，减少了退货，达到了如期 的目标。 第四章则重点分析了六西格玛所带来的直接和间接的经济效益。 实践证明，六西格玛研究方法和流程在改进产品质量、降低成本中具有 实际操作价值。灵活运用各种管理工具，有机地将其与生产、销售实际结合 起来，全员参与，企业就一定会获得成功。 关键词：六西格玛，软膏剂，d m a i c ，减少退货 a bs t r a c t i na l l u s i o nt oap o r t i o no fp h a r m a c e u t i c a l s r e t u r n s ，yp h a r m a c e u t i c a ll i m i t e d c o r p a d o p t st h es i x s i g m at e c h n i q u ea n df l o w , s y n t h e s i z i n gt h em e a n so fc o s t sc o n t r o l s oa st h a tt h ea m o u n to fr e t u r n si sr e d u c e de v i d e n t l y a sar e s u l t ，t h ec o m p a n yg e t s i n v a l u a b l ei n c o m eb yf u r t h e s td e c r e a s i n gs u c hc r a f t w o r k sa st r a n s p o r t a t i o n ，i n s p e c t i o n a n dd o i n gp o o r l yd o n ew o r ko v e ra g a i n t h ef i r s tc h a p t e rs t a t e st h ep h a r m a c e u t i c a lr e t u r n sc i r c so ft h ey e a r 2 0 0 5s i m p l y a n dc o n f i r m st h es t r a t e g ya sw e l la ss i x - s i g m ap r o j e c ta n dt e c h n i c a ll i n e t h es e c o n dc h a p t e ri n t r o d u c e st h ed e v e l o p m e n to fa n dr a d i c a lc h a r a c t e r i s t i c so f s i x - s i g m a ，d m a i cm a n e u v e ra n di m p l e m e n te s s e n t i a l s a tt h eb e g i n n i n go ft h et h i r dp a r a g r a p h ，t h e r ei st h ef r a m e w o r ko ft h es i x - s i g m a t e a m t h r o u g ht h ea n a l y s i so ft h eq u a l i t yc o s t ，w ef i n dt w os e r i o u sp r o b l e m s ，( 1 ) l e a k a g eo fc r e a mf r o ma l u m i n i u mp i p ep a c k a g ea n dt h ed e n s i t yo fs y r u pr e s u l ti n d i s q u a l i f i c a t i o n ：( 2 ) p h y s i c a ld i s t r i b u t i o nb r i n go nt h ei n c r e a s ei nq u a n t i t ya n dc o s to f r e t u r n s ，s ow ed e c i d e st ot a k ei ta st h eb r e a c ht or e d u c er e t u m sa n dc u td o w nt h e c o s t s d u r i n gt h ep r o j e c t ，u s i n gd m a i cf l o wa n do t h e rs i x - s i g m at o o l s ( e g f m e a ， h y p o t h e s i st e s t ，d o ea n de t c ) ，w ec o l l e c ta n dp e n e t r a t eam a s so fd a t a ，t h e nt a k e m e a s u r e st oo p t i m i z ee n c a p s u l a t i o nt e c h n i c sa n di m p r o v ed i s t r i b u t i o n s e v e r a lm o n t h s l a t e r , w ef m dt h en u m b e ro fr e t u r n sr e d u c e da n dw eg e to u ra n t i c i p a t i v eg o a l s a c c o u n t so fd i r e c ta n di n d i r e c te c o n o m i cb e n e f i t sr e s u l t e df r o ms i x s i g m aa r e a n a l y z e di nt h ef o r t hc h a p t e r t h r o u g hp r a c t i c e ，i ti si n d i c a t e dt h a ts i x - s i g m ar e s e a r c ha n df l o ww o r k sw e l li n m a n u f a c t u r i n ga n do t h e rw a y sb yi m p r o v eq u a l i t ya sw e l la sd e c r e a s ec o s t s w i t l la l l e m p l o y e e st a k i n gp a r ti n ，e x e r c i s i n gs o m ek i n d so fm a n a g e m e n tt h e o r i e sa n dt o o l s ， i n t e g r a t i n gt h e mo r g a n i c a l l yw i t hp r o d u c ea n ds a l e s ，t h ee n t e r p r i s ew i l lc e r t a i n l yg e t s u c c e s s k e yw o r d s ；s i x s i g m a ， c r e a m ，d m a i c ，d e c r e a s er e t u r n s 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的 研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得墨鲞盘堂或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中 作了明确的说明并表示了谢意。 靴敝储獬：如凌专 签字日期：t 刁年上月力日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解丞鲞盘堂有关保留、使用学位论文的规定。 特授权苤鲞盘茔可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者签名： 爱豸 导师签名： 签字日期：弘d 7 年f 月叫日签字日期：柳7 年t 月2 一 日 第一章绪论 第一章绪论 1 1 问题提出减少y 制药有限公司退货 1 1 1y 制药有限公司及产品简介 y 制药有限公司是一家拥有6 0 年历史的国营企业，多年来，该公司通过实 施“高科技加规模经济”的发展战略，培育了“技术进步、技术创新”的核心 能力，具有成本、技术、工艺的领先优势。1 9 9 3 年以来，该公司保持了主要经 济指标以年增长2 0 以上速度发展，综合经济技术指标在全国医药行业位居前 列。经多年经营和资本运作，公司目前注册资本已达六亿元，由过去的一家公 司发展到拥有主要控股公司1 1 家，参股公司多家的大型制药集团，控股、参股 的所有制药子公司均已通过国家g m p 认证，是国家首批通过g i v l p 认证的药厂。 y 制药有限公司自1 9 9 2 年以来，一直致力于培育自身核心能力，并实施以 核心能力为基础的竞争战略。公司拥有一座1 0 7 6 8 平方米的试验大楼，下设六 个研究中心，包括化验分析研究中心、有机合成研究中心、生物工程研究中心、 药物制剂研究中心、中药研究中心、图书资料信息研究中心。公司在全国各地 建有办事处，与各商业企业有良好的供求合作关系，在各级医院及广大患者中 拥有良好的信誉。公司产品品种多、疗效佳，其中软膏剂在治疗皮肤病方面优 于国内外同类品种，无论是处方药还是非处方药都是对症疾病的一线用药，可 以说是让医生放心、患者开心的产品。 y 制药有限公司先后荣获天津市“八五”、“九五”立功先进集体、天津市 优秀企业、中国企业管理杰出贡献奖、全国质量效益型先进企业、全国质量管 理先进企业、全国“五一劳动奖状”等多项荣誉。 1 1 2y 制药有限公司退货情况 在取得巨大成绩的同时，公司仍然不放过任何不足之处，持续地完善科研、 生产、销售的各个环节，以求精益求精，本文就是对其处理退货问题的简要回 顾。表i - i 是2 0 0 5 年公司部分药品销售退货的统计表，该表在基层表的基础上 第一章绪论 筛选数量较大的部分，并对同类品种合并得到，地区、商业为退货数量较大的 部分。其中c 代表膏剂，t 代表糖浆剂。 表i - i2 0 0 5 年部分药品退货统计 时间品名数量金额单价 原因地区 商业 1c 11 3 52 1 91 6尾部漏 东北、 季度c 2 1 3 91 5 31 1 油，箱皮安徽等 c 37 66 18破损，商 合计 4 3 3业原因 等 t 17 69 11 2糖浆剂山东、 t 25 ，85 29密度，变广西等 合计 1 4 3色，其他 2c 11 4 12 2 6 1 6尾部漏 广东、 季度c 21 3 21 4 51 1油，箱皮福建等 c 31 0 98 78破损，商 合计 4 5 8业原因 t i1 0 9 1 3 11 2糖浆剂 广西等 t 21 0 79 69密度，变 合计 2 2 7色，其他 3c l 1 7 82 8 51 6尾部漏 j “东、 季度c 21 3 1 4 31 1 油，箱皮福建等 c 31 4 611 78破损，商 合计 5 4 5 业原因 t 11 3 5 1 6 21 2糖浆剂 广西等 t 27 16 49密度，变 合计 2 2 6色，其他 4c l8 71 4 01 6尾部漏 东北、 季度c 26 5 47 2 1 1 油，箱皮安徽等 c 37 35 88破损，商 合计 2 7 0 业原因 t 16 7 21 2糖浆剂 山东、 t 23 73 39密度，变广西等 合计 1 0 5色，其他 第一一章绪论 1 1 3y 制药有限公司提出解决退货问题及加强销售管理的要求 y 制药有限公司长期以来存在一定数量的退货，由2 0 0 5 年退货统计表可见， 全年退货2 4 0 7 万元，其中一季度5 7 6 万元，二季度6 8 5 万元，三季度7 7 1 万元， 四季度3 7 5 万元，给公司造成巨大的成本支出。 公司领导对退货问题十分重视，认为存在退货不仅增加成本，而且损害公 司的品牌形象。公司决定与某咨询公司专业人士联合研究解决退货问题，以达 到优化工艺、降低成本的日的。 公司提出了提高生产质量、加强销售管理的具体要求。生产部门：提高内 控标准，达到或超过国家标准，达到或尽量缩小与国际高标准的差距，杜绝产 品质量问题引起的退货；销售部门：加强销售队伍建设，降低销售营业费用和 管理费用，将因销售环节产生的退货减少5 0 。 1 2 研究思路 1 2 1 制药行业质量管理的特点 现在要搜寻第一家药品生产企业，恐怕没有人有答案。但是，药品的规模 化生产的确已有上百年的历史了，2 0 0 6 年全球医药市场销售金额为6 4 0 0 亿美 元增长速度为6 - - - 7 ，2 0 0 7 年预计为6 6 5 0 亿美元，增速为5 6 。我国 2 0 0 6 年实现销售金额近2 0 0 0 亿人民币，占全国g d p 总额的将近1 5 ，并以1 0 左右的速度增长，高于g d p 增长幅度。制药行业无疑己成为名列前茅的行业， 并被喻为永远的朝阳产业。 我国对药品的定义是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清疫苗血液制品和诊断药品等。目前，中国药品生产企业有6 3 0 0 多家；批发 企业1 6 5 万家；零售企业近1 4 万家。而药品由于其特殊性决定了其生产、运 输、销售质量都与人们的生命健康息息相关。 我国先后审议通过了以下多项药品管理规范，以达到规范药品研制、流通 质量的目的。 ( 1 ) g l p ，药品非临床研究质量管理规范1 9 9 9 年9 月1 7 日 ( 2 ) g c p ，药品临床试验管理规范1 9 9 9 年7 月2 3 日 ( 3 ) g m p ，药品生产质量管理规范1 9 9 9 年3 月1 8 日 第一章绪论 ( 4 ) g a p ，中药材生产质量管理规范2 0 0 2 年3 月1 8 日 ( 5 ) g p p ，医疗机构制剂配制质量管理规范2 0 0 0 年1 2 月5 日 ( 6 ) g s p ，药品经营质量管理规范2 0 0 0 年3 月1 7 日 经过十几年来国内数千家制药企业的共同努力，我国制药业科研、生产、 销售水平都取得了长足的进步，但是由于我国制药业起步晚、资金薄弱，所以 与国际先进水平相比还存在着很大差距，表1 2 是对药品行业质量相关指标的 统计资料： 表卜2 药品行业质量指标 指标药业平均国内药业最好 世界级 存货周转次数3 5 次月1 4 次月5 0 次月 送货准时率 6 0 、8 0 9 7 4 9 9 6 一次正确率 8 5 、9 5 9 6 9 6 9 9 4 工艺能力c p k 1 23 23 5 设备功效 3 0 7 4 9 2 循环周期d , 时 7 2 04 88 每1 0 0 ，0 0 0 小时 0 10 0 5o 0 0 l 的安全性 ( 本统计数据取自行业信息网) 存在差距就要想办法迎头赶上，六西格玛管理是建立在持续改进思想基础 上的一种科学管理工具。 1 2 2y 制药有限公司解决退货及其他销售问题的技术路线 确定六西格玛项目以后，需要根据六西格玛项目所涉及的职能部门确定跨 职能的团队人员和团队队长。这些人也是六西格玛黑带或绿带的侯选人，他们 是六西格玛管理变革的主力。团队人选的确定标准：首先，该成员应熟悉其业 务流程，有较好的业务基础；其次，该成员有强烈的业务改进意识和变革精神； 再次，该成员有良好的团队合作精神。作为团队队长，除具备上述团队成员应 具备的素质外，还要具备良好的管理、沟通、和人际交往等方面的能力。 项目团队建立起来以后，为了明确项目的日标、内容和工作计划，需要建 立团队宪章( t e a mc h a r t e r ) ， 团队宪章主要包括：拟改进业务个案、改进机 会描述、项目的目标、项目的范围、项目具体计划和团队成员。业务个案重点 在于阐述本项目和企业战略之间或整体的业绩指标之间的关系；改进机会重点 描述企业当前的业绩水平与顾客需求或企业战略目标之间的差距；项目的目标 第一章绪论 应以具体和量化的形式表明项目的总目标以及分阶段的目标；项目的范围指出 项目的起始点和终止点，以及项目所涉及到的职能部门，通过绘制拟改进过程 的s i p o c 图( 供方输入过程输出顾客， s u p p l i e r - i n p u t p r o c e s s o u t p u t - c u s t o m e r ) 来确定项目的边界；项目计划要用甘特 图的形式具体列出开展本项目的活动计划，项l i 计划要尽量详细，要能通过项 目计划看出项目执行过程中的关键节点、里程碑事件以及相应的评审点；最后， 在项目团队成员中要说明团队成员的来源、主要职责等。除此以外，为了保证 项日团队的工作效果，还必须制定团队的行为规范，以防止团队工作的矛盾和 内讧。 y 制药有限公司结合制药行业g m p 管理规范的要求，建立改进退货及其他 销售问题的六西格玛项目小组，应用六西格玛管理思想和管理工具，分析退货 等问题的质量管理、生产管理和销售管理中的问题，确定解决方案，改进管理 流程和操作规范，提高生产和销售效率，其具体工作流程如图1 - 1 所示。 第一章绪论 图1 - 1 解决退货问题技术路线图 6 第一章绪论 1 3 论文结构 本论文针对y 制药有限公司制剂销售中存在的问题，分析了制药企业g m p 管理体系的特点和其中存在的质量问题分析能力不强、不利于质量持续改进、 无法覆盖制剂生产销售各个领域等缺陷，应用六西格玛方法，解决了y 制药公 司制剂销售中存在的问题，并对制药企业在执行g m p 标准的前提下，应用六西 格玛方法实现质量和管理持续改进的过程进行了探讨。本论文结构如下： 第一章，绪论。首先介绍了y 制药有限公司及其产品，然后针对其退货 问题提出了解决战略及技术路线。 第二章，制药行业g m p 管理规范的特点，六西格玛的特点及其在g m p 规 范生产中所起到的作用。 第三章，应用六西格玛方法解决退货问题。这一部分通过对六西格玛在 生产实践中的应用，以举例的方式介绍了六西格玛工具的实际操作，六西格玛 流程的具体实现，以及六西格玛实施前后的数据对比。这一部分从实际问题出 发，用数据说话，按步骤说明，举例归纳，以达到以理服人的目的。 第四章，效益测算。谈到效益，总让人想到财务报表，本文不仅描述了 实施入西格玛管理所带来的狭义的财务指标的优化，更重要的是概述了为企业 带来的巨大无形效益，包括文化、制度等各个方面。从企业利益的角度说明了 六西格玛是具有实际意义的管理理念和方法，对本论文起到了画龙点睛的作用。 结束语，总结观点。总结文章观点，描述论文主要创新点及今后的研究 与实践的展望。 。 第_ 章六西格玛管理简介 第二章六西格玛管理简介 从摩托罗拉开始倡导六西格玛至今已有2 0 年的时间，从g e 、a l l i e ds i g n a l 成 功实施六西格玛并对业界产生轰动效应也有十多年的时间，从我国企业最早尝试 六西格玛也超过了5 年的时间。时至今日，六西格玛的热潮依然不减，越来越多 的企业在尝试它，越来越多的企业家、管理学者在关注它、研究它。据不完全统 计，我国企业实施六西格玛的数量已经超过5 0 0 家，成功实施六西格玛的企业在 业界，尤其是供应链上所起的示范作用则带动了更多的企业对六西格玛跃跃欲 试。不容否认，也有一些企业在实施入西格玛后并未取得期望的效果，成功或失 败的背后都必然有其原因，都有一段值得研究的故事，恰如托尔斯泰的名言，幸 福的家庭是相似的，不幸的家庭各有各的不幸，成功实施六西格玛的企业其原因 也大致相同，从不成功的企业中则可以发现出各式各样的问题。作为负责任的经 理人或管理学者，不能回避现实中的管理问题，而应该对现实中的问题进行发现、 分析、提炼、总结，为其他企业提供借鉴。 近年来针对六西格玛方面的研究已经很多，国内国外发表了大量的著作、论 文，有关六西格玛的学术研讨会也为数不少，更不必说咨询机构举办的多如牛毛 的培训班了。但是根据笔者与企业界和学术界的交流发现，对六西格玛管理产生 误解的、甚至根本不理解的绝非少数人。产生误解的原因也许和六西格玛的名称 有一定的关系，因而有人简单地从统计角度出发将其理解为一种质量目标，认为 推行六西格玛就要达到百万分之3 4 的缺陷率，甚至把六西格玛纯粹统计化，把 六西格玛简单等同于统计工具的应用。也有人认为所谓的六西格玛管理与全面质 量管理中质量管理小组活动完全一样。不仅在国内，国外一些学者对六西格玛也 有不同的看法，b e n g tk l e f s j 8 等人研究了六西格玛与全面质量管理( t q m ) 之问 的关系，认为“六西格玛是t q m 大框架之内的一种方法，是新旧工具的结 合。因为六西格玛中使用的工具都是大家早就熟知的，只是比过去运用这些工具 时更系统化了。”r e e d 认为六西格玛并无新意，它“出现很长时间了，只是换 了种说法而已”。因此，非常有必要深入探讨六西格玛的含义和本质属性，让 准备实施六西格玛和正在推行六西格玛的企业领导对六西格玛有一个正确的认 识。 第二章六西格玛管理简介 2 1 六西格玛管理的起源 西格玛( a ) 是一个希腊字母，在统计学中称为标准差，用来表示数据的分散 程度。数学表达式如下 g= 对连续可计量的质量特性，可用“o ”度量质量特性的分散程度( 见图 2 - 1 所示) 。 图2 16 a 质量与3 a 质量( 连续变量) 在以缺陷率计量质量特性时，用“6 ”度量缺陷率。六西格玛质量表示， 在考虑1 5 a 偏移后，质量特性的长期缺陷率仅为3 4 p p m 。( p p m 一百万分之 一) ，西格玛水平与缺陷率的关系如表2 - 1 所示。 表2 - 1 ：6 a 质量与3 c 质量( 缺陷率) 西格玛水平缺陷率 2 3 0 8 7 0 0 3 6 6 8 1 0 4 6 2 1 0 5 2 3 3 6 3 4 六西格玛已成为许多公司推动业务流程持续改进的一项重要活动。然而六西 第二章六两格玛管理简介 格玛并不是摩托罗拉公司凭空“创造”出来的，其方法受到了戴明( w e d w a r d s d e m i n g ) 、朱兰( j o s e p hm j u r a n ) 、克劳士比( p h i l i pc r o s b y ) 、费根堡姆( a r m a n d f e i g e n b a u m ) 等多位质量大师的影响，在此基础上形成了一种可提供系统地发现、 分析、解决问题的流程和方法。它与t q m 、k a i z e n 、精益生产等管理方法之间 既有区别又有联系，六西格玛与其它现代管理的模式和理念是兼容并蓄的。促成 六西格玛发展至今的要因有四个：质量大师的质量理念，如戴明p d c a 持续改 进环、朱兰的质量改进三部曲；企业已有的六西格玛成功实践，如摩托罗拉、通 用电器等企业实践；其它业务改进与管理方法，如福特8d 、项目管理等；历史 基础，如t q m 、零缺陷管理等。虽然六西格玛管理中的方法并无本质上的创新， 但是与过去的业务改进模型或质量改进模式相比，六西格玛的创新之处在于两 点：一是从管理模式上，六西格玛将战略管理和战略执行力有效结合，通过高层 领导的参与( 自上而下的推进) 和一套入西格玛的推进基础架构实现战略实施、 流程优化、持续改进、组织学习与知识管理、供应链管理等多方面的效果；二是 从方法本身来讲，将已有的管理思想、方法和工具有效集成并提供了可操作性的 技术路线，本身就属于集成创新。在产品和过程设计方面，六西格玛综合了并行 质量工程、稳健性设计技术、现代设计方法学等，总结出了面向八西格玛设计的 流程，目前常用的流程包括d m d o v ( d e f i n e ，m e a s u r e ，d e s i g n ，o p t i m i z e ，v e i l f y ； 界定、测量、设计、优化、验证) 和i d d o v ( i d e n t i f y , d e f i n e ，d e v e l o p ，o p t i m i z e ， v e r i f y ；识别、界定、研发、优化、验证) 等模式，在流程的每个阶段，都给出 了具体的、可操作性的支撑工具和技术路线。在现有流程改进方面，一般采用 d m a i c 流程( d e f i n e ，m e a s u r e ，a n a l y z e ，i m p r o v e ，c o n t r o l ；界定、测量、分析、 改进、控制) 保持持续改进。严格来讲，d m a i c 与戴明的p d c a 从本质上是一 致的，但是d m a j c 的每个阶段都有具体的技术和工具的支撑，每个阶段都集成 了许多现代管理和统计的方法和工具。因此从应用的层面来讲，六西格玛提供了 系统的发现问题、分析问题、解决问题并保持持续改进的技术路线和方法。 2 2 六西格玛管理的特点 六西格玛管理法的主要特征，简单归纳起来有以下八点： ( 1 ) 以顾客为中心 ( 2 ) 以数据和事实驱动管理 ( 3 ) 科学解决问题的方法 ( 4 ) 关注过程管理 第二章六西格玛管理简介 ( 5 ) 高层管理与企业文化并重 ( 6 ) 注重技术专家的作用 ( 7 ) 追求极大的财务效果 ( 8 ) 不断吸收和发展 六西格玛的魅力在于它是企业取得和保持竞争优势、获得突破性业绩改进的 管理模式。从六西格玛的本质来看，六西格玛管理体现了科学管理方法在企业的 系统和集成的应用。过去我们一直在讲科学管理或者管理现代化，如何理解科学 化的管理模式，笔者认为首先就是要从企业业务流程和管理活动的特点和规律出 发，分析业务流程或管理流程中的问题，从事实和数据出发，找出问题的根本原 因，提出科学的问题解决方案，实现流程质量改进，并建立有效的业务流程控制 体系，保持持续改进。六西格玛管理模式之所以能够取得显著的效益在于：首先， 企业从战略出发选择改进机会并确定改进项目，保证了六西格玛项目能够取得突 破性改进；其次，根据项目所涉及的职能部门确定跨职能的六西格玛业务改进团 队，对团队进行六西格玛管理方法的培训，提供必要的资源和支持，制定科学的 项目工作计划，在项目工作中进行严格的项目评审， 保证了项目的实施效果。 最后，也是最重要的，实施六西格玛管理需要高层管理的参与和支持，并建立六 西格玛管理的基础组织架构，这是六西格玛长期成功的必要保证。 2 2 1 六西格玛管理与g m p 管理的比较 本文观点概括地讲，g m p 明确了对药品生产的质量要求标准及过程管理 标准；而六西格玛管理则致力于在达标前、后的持续改进的过程。在药品行业的 实际生产与流通中，运用六西格玛科学方法与手段，以达到g m p 、g s p 管理的要 求，是广大人民群众用药安全的保证。 2 2 1 1g m p 历史 g m p 是英文名g o o dm a n u f a c t u r i n gp r a c t i c e sf o rd r u g s 或者g o o dp r a c t i c e i nt h em a n u f a c t u r i n ga n do u a l i t yc o n t r o lo fd r u g s 的缩写。g m p 可以直译 为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等 也应参照g m p 进行生产，那就是“f o rf o o d “、“f o rc o s m e t i c ”。由于“g m p ” 已像“t v ”等外来词缩写习惯应用。除官方文件外，大家已约定俗成，成为国 际问通用词汇。 第二章六两格玛管理简介 我国的g m p 全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1 9 9 9 年6 月1 8 日颁布药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 年修订) 。g m p 是人类社会科 学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要 而产生的。g m p 起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 2 0 世纪5 0 年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反 应的镇静药t h a l i d o m i d e ( 又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮) 。实际这是一种 1 0 0 的致畸胎药。该药出售后的6 年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、 日本以及拉丁美洲、非洲的共2 8 个国家，发现畸形胎儿1 2 0 0 0 余例( 其中西欧就 有6 0 0 0 8 0 0 0 例，日本约有i 0 0 0 例) 。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形 等先天性异常，呈海豹肢畸形( p h o c o r n e l i a ) 。 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引 起多发性神经炎，约有1 3 0 0 例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未 经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应 停毒性反应的1 0 0 多例报告，但都被他们隐瞒下来。在1 7 个国家里，反应停经 过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1 9 6 3 年才停用反应停，造 成很大的灾害；电影典子便是一个受害者的真实写照。这次畸胎事件引起公 愤，患儿父母联合向法院提出控告。被称为“2 0 世纪最大的药物灾难”。厂家 原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上 市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难美国吸取了1 9 3 8 年磺胺 醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的f d a ( 食品药品管理局，f o o d a n dd r u ga d m i n i s t r a t i o n ) 官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒 绝进口。从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9 例畸形儿。 但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普 遍兴趣，并最终导致了国会对食品药品和化妆品法的重大修改。1 9 6 2 年的 修正案明显加强药品法的作用，具体有以下三个方面： ( 1 ) 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的 ( 2 ) 要求制药企业要向f d a 报告药品的不良反应。 ( 3 ) 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 第二章六两格玛管理简介 2 2 1 2g m p 分类 ( 1 ) 从g m p 适用范围来看，现行的g 肝可分为三类： 1 ) 具有国际性质的g m p 。如w h o 的g 卿，北欧七国自由贸易联盟制定的p i c g m p ( p i c 为p h a r m a c e u t i c a li n s p e c t i o nc o n v e n t i o n 即药品生产检查互相承认公 约) ，东南亚国家联盟的g m p 等。 2 ) 国家权力机构颁布的g m p 。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品 监督管理局、美国f d a 、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的 g 肝。 3 ) 工业组织制订的g m p 。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国 政府制定的g m p ，中国医药工业公司制订的g m p 实施指南，甚至还包括药厂或公 司自己制订的。 ( 2 ) 从g m p 制度的性质来看，又可分为两类： i ) 将g m p 作为法典规定。如美国、日本、中国的g m p 。 2 ) 将g m p 作为建议性的规定，有些g m p 起到对药品生产和质量管理的指导 作用，如联合国w h o 的g m p 。 总之，g m p 更注重文件化的管理，为企业正常运行提供了相对稳定的程序和 方法。但企业的质量管理是一个动态过程，企业内部要素、外部环境都在不断变 化，质量管理体系应当适时而变，六西格玛基于p d c a 循环，按照d m a i c 方式推 动企业核一i f , 流程的持续优化，以及按照d m a d v ( 界定、测量、分析、设计、验证) 等方式进行流程的创新设计变革设计，以更好地适应变化了的环境。 g m p 和六西格玛之间存在很强的互补性。g m p 是药品生产的强制性规范，企 业一般应先依据g m p 标准建立质量管理体系，而在通过了g 肝认证后，进一步提 升质量管理水平，已成为大多数获证企业的需求。引入六西格玛，实施持续改进， 从企业文化及战略的高度出发，不断增强其核心竞争力，应对日趋激烈的市场竞 争，使企业立于不败之地，就成为各大企业的战略观点。 2 2 2 六西格玛与精益生产的比较 第二章六西格玛管理简介 精益和六西格玛虽然不同源，但其基本思想是一致的。精益生产也是一个企 业实现业务流程持续改进的过程，如六西格玛实现持续改进类似，这个过程也需 要发现企业在流程中存在的问题。在发现问题方面，精益思想特别强调暴露问题， 找到引起该问题的根本原因，然后才能彻底地解决问题。在很多企业里，过多的 库存量非常普遍，究其原因，可能是由于供应商供货不及时或时间不确定、机器 需要较长时间的换模或换线、某台设备机器经常出故障等，为了保证整个生产的 看起来顺畅，企业不得不增加大量的库存以备不测，即使采用统计分析或经济批 量模型求得最佳的批量从而控制库存，也是治标而非治本。从精益思想的角度看， 库存是万恶之源，不仅是库存占用了资金和消耗的库存管理成本，更重要的是， 库存掩盖了这些问题，从而使得这些问题成为企业的顽疾。因此，精益生产要求 尽量减少库存，才能暴露出这些问题，然后调动团队，确定改进项目，找到根本 原因，解决问题，保持持续改进。精益强调消除一切不必要的浪费，六西格玛则 强调通过将过程量化消除过程存在的变异，消除变异的过程本身就是消除浪费的 过程，从方法论上讲，两者具有很好的互补性。推行精益的企业常常把六西格玛 作为一个有效的工具；而推行六西格玛的企业又往往使用大量的精益工具；有关 六西格玛和精益生产的比较、融合等方面的文章已经很多，国内不少企业也成功 地实施了精益和入西格玛的结合。笔者认为，精益和六西格玛之间不存在谁大谁 小，谁是理念谁是方法或者谁包含谁的问题，两者都是旨在实现持续改进的管理 模式和技术体系，应该相互融合，不管企业推行的是精益生产、六西格玛或者精 益六西格玛，名字本身并不重要，重要的是真正地建立符合企业自身特点的可持 续发展的业务改进模式。 这里要特别指出，六西格玛不仅意味着质量，精益也不仅意味着速度，当然 精益六西格玛不等于速度+ 质量。只有真正理解六西格玛和精益的本质属性，才 能从战略层面将精益和六西格玛有效融合。 2 2 3 以数据和事实驱动管理 “用数据说话 是六西格玛管理理念和原则的一个突出的特点，数据是 测量的结果，也是分析和决策的依据。通用电气( g e ) 航空发动机公司副总裁 k e nm e y e r 先生在谈到六西格玛管理的经验时说：“改进一个流程所需要的所 有信息都包含在各种数据中，解决问题要靠科学方法。”数据是过程运行情 况的客观反映，数据以它特有的方式告诉我们过程发生了什么以及改进的机 会在何处。 第二章六两格玛管理简介 六西格玛管理在每个环节都要求收集和分析数据。对于平时大家都觉得 是概念性的事物都力求将其分类或分级从而转化为可测量的对象，以便分析 量化和深入。例如：在定义阶段我们要收集客户的满意指数；在分析阶段我 们有针对性地收集数据，通过数据的统计分析( 如回归分析、方差分析、假 设检验等) 找到产生问题的根本原因，采取合理有效的措施，使问题得到根 本解决。 现在就从实施六西格玛的五个阶段，定义( d ) ，测量( m ) ，分析( a ) ，改 进( i ) ，控制( c ) ，来看看六西格玛管理中的数据流程。 定义( d ) ：即陈述问题。需要黑带大师以市场为导向，以企业现有资源为依 据，利用顾客反馈数据及与机器直接打交道的员工处获得的信息作出相应曲线， 进行数据比较，从而确定改进目标如高的投资回报率或市场份额，规划项目资源。 测量( m ) ：测量的目的是识别并记录那些对顾客关键的过程业绩及对产品 ( 即输出变量) 有影响的过程参数，量化客户需求，从顾客中获取相应的收集数据， 对这些数据进行分类，归组，以便分析时用。了解现有的质量水平，确认顾客， 用户对改进后的预期效益进行评估，此阶段是数据的收集阶段。一旦决定该测量 什么，其组成人员就必须制定相应的“数据收集计划”。并计算和量化实际业务中 的各种事件。通过过程流程图，因果图，散布图，排列图等方法来整理数据。 分析( a ) ：即对数据分析，找出问题的主要原因，关键因素及与竞争对手 的差距所在。在此阶段中，团队成员要分析过去，当前的业绩数据及明确将来应 该取得的业绩方向，通过分析来回答测量阶段的问题所在，确定关键问题的置信 区间，进行方差分析，及通过假设检验的方法来获取其需求价值。还可以通过头 脑风暴法，直方图，排列图等方法对所采集的数据进行分析，找到准确的因果关 系。在此阶段，团队一定要小心谨慎，通过在小规模范围内试点来分析潜在问题， 以判断将出现什么结果，并对其错误趋势加以预防。为此，必须准确分析数据， 建立输入与输出数据的数学模型，并追踪和核查解决方案的有效性。 改进( i ) ：改进基于分析的基础之上，针对关键因素确立最佳改进方案。 在此阶段，可通过质量功能展开，策化试验设计，进行正交试验等手段来对关键 问题进行调整，改善，此阶段需注意，应从小入手，关键问题逐一解决，切不可 囫囵吞枣，操之过急，影响整个设计或管理的发展方向。所有这些，也要建立在 第_ 章六西格玛管理简介 过程业绩的数学模型基础上，以确定输入的操作范围及设定过程参数，并对输入 的改进进行优化。 控制( c ) ：主要对关键因素进行长期控制并采取措施以维持改进结果。定 期监测可能影响数据的变量和因素、制定计划时所未曾预料的事情。在此阶段， 要应用适当的质量原则和技术方法，关注改进对象数据，对关键变量进行控制， 制定过程控制计划，修订标准操作程序和作业指导书，建立测量体系，监控工作 流程，并制定一些对突发事件的应对措施。 以上这些过程并不是单一的，独立的，而是相互关联的统一体。由这些过程 很容易看出，六西格玛是一种基于数据的决策方法，强调用数据说话，而不是凭 直觉、经验办事。其基础是需求、作用及过程的量化，从而可以客观地反映我们 的现状，引起人们的关注。 2 2 4 科学解决问题的方法 如何处理各种数据? 六西格玛管理综合了统计学、质量管理、项目管理 等多领域的工具，采用阶段化的方法将其融合在一起。例如，在定义阶段使 用亲和图和柏拉图，在测量阶段使用失效模式与效果分析( f a i l u r em o d ea n d e f f e c ta n a i y s is - - f m e a ) ，测量设备重复性和再现性分析( g a g er & r ) 和过程 能力分析，而在改进阶段又采用试验设计( d e s i g no fe x p e r i m e n t d o e ) ，响 应曲面分析( r s m ) 和调优运算( e v o p ) 等。同时，六西格玛把每个问题都当作 一个项日处理，采用项目管理的方法进行计划、跟踪、风险评估和控制。 需要提及的是，minit ab 软件的推出及完善使六西格玛管理得到 了更进一步的发展，许多以前让人觉得难以理解和处理的问题变得简单化。 没有minitab 及其他配套软件的支持，六西格玛的理论不会发展如此 迅猛和广泛。 2 3 六西格玛管理的方法 六西格玛管理不仅是理念，同时也是一套业绩突破的方法。它将理念变 为行动，将目标变为现实。根据不同的需要六西格玛管理可以分为三类： 第二章六两格玛管理简介 ( 1 ) 用于制造过程的d m a i c ( d e f i n e 定义- m e a s u r e 测量一a n a l y z e 分析 - i m p r o v e 改进一c o n t r o l 控制) ( 2 ) 用于设计过程的d m a d v ( d e f i n e 定义- m e a s u r e 测量- a n a l y z e 分析 - d e s i g n 设计- v e r i f y 验证) ( 3 ) 用于营运和服务性行业的d m a i c 不同行业或过程适用六西格玛的方法虽然有所不同，但基本都分为四或 五个阶段，各阶段的主要内容和所用的工具都大致相同。下面以制造过程的 d m a i c 为例，简要地说明了每个阶段的主要内容和工具方法。 表2 2d m a i c 每个阶段的主要内容和工具方法 阶段主要内容工具方法 确立改进活动的目标。如 1 头脑风暴4 流程图 定义高的投资回报率和市场份 2 柏拉图5 质量成本 d e 丘n e 额，降低缺陷率