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w e ) 药业集团运营管理案例研究 i 摘要 随着社会的进步，药品需求客户对药品的质量、安全、疗效方面越来越关注，市场 对药品供货的及时性、价格要求越来越高，制药企业对产品的质量、成本、供货及时性、 产品安全性越来越重视。全国制药企业比较多，国家医药政策法规频繁出台，使制药企 业的竞争非常残酷，制药企业也越来越加强重视企业的运营管理。 本论文是以案例的形式，以w d 药业集团为研究对象，对集团目前的运营管理进行 了分析，找出问题的成因，并提出了调整方案。 案例部分，介绍了w d 药业集团的状况、运营外部环境、运营管理情况及运营管理 过程中的困境。在w d 药业集团的状况中描述了运营组织架构、药品生产情况及药品的 销售情况。在运营外部环境中描述了需求客户、竞争对手、政策法规情况。在运营管理 过程中描述了运营战略规划、运营计划系统、运营控制系统及运营绩效。 案例分析部分，对w d 药业集团运营外部环境、运营管理情况进行分析。对运营外 部环境分析了需求客户、竞争对手的运营水平、政策法规。对运营管理分析了运营战略 新要求、运营子战略、运营计划系统、运营控制系统，找出运营管理过程中存在的问题， 并对问题成因进行分析，提出w d 药业集团的运营管理调整的整体思路及调整举措，对 运营管理过程中的计划、控制系统制定了调整方案，以及提出运营管理调整的保障措施。 关键词：制药企业；运营计划；运营控制 w d 药业集团运营管理案例研究 a b s t r a c t w i t ht h ed e v e l o p m e n to fs o c i e t y , t h ec u s t o m e r sd e m a n d i n gf o rd r u g sp a ym o r ea n dm o r e a t t e n t i o nt ot h eq u a l i t y ，s a f e t ya n de f f e c t i v e n e s so fd r u g s ，t h em a r k e ta l s oh a si n c r e a s i n g d e m a n d sf o rt h et i m e l i n e s sa n dp r i c e so ft h es u p p l yo fd r u g s ，a n dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e s a l ea t t a c h i n gi n c r e a s i n gi m p o r t a n c et ot h eq u a l i t y , c o s t s ，t i m e l i n e s so fs u p p l y , a n ds a f e t yo f p r o d u c t s a st h e r e a l em o r ep h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sa n dm o r es t a n d a r d s o fm e d i c a l p o l i c i e sa n dr e g u l a t i o n si nc h i n a , t h ec o m p e t i t i o n sa m o n gp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sa l ev e r y b r u t a la n dt h ep h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sp a ym o r ea t t e n t i o nt oe n h a n c et h eo p e r a t i o n b ya n a l y z i n g c a s e sa n dp r e c e d e n t s ，t h et h e s i sf o c u s e so nt h er e s e a r c ho fw d p h a r m a c e u t i c a lg r o u pt oa n a l y z et h ec u r r e n to p e r a t i o nm a n a g e m e n to fg r o u p ，f i n do u tt h e c a u s e so f p r o b l e m sa n dp u t sf o r w a r dac o r r e s p o n d i n ga d j u s t i n gs c h e m e t h es e c t i o no fc a s e sg i v e si n t r o d u c t i o no ft h ei n f o r m a t i o no fw dp h a r m a c e u t i c a lg r o u p ， t h ee x t e r n a le n v i r o n m e n to fo p e r a t i o n , o p e r a t i o n sm a n a g e m e n ta n dt h ep r o b l e m se x i s ti ni t t h ei n t r o d u c t i o no fw dp h a r m a c e u t i c a lg r o u pi n c l u d e st h eo r g a n i z a t i o n a ls t r u c t u r eo f o p e r a t i o n , t h ep r o d u c t i o na n dm a r k e t i n gs t a t u s o fd r u g s t h ee x t e r n a le n v i r o n m e n to f o p e r a t i o nd e s c r i b e st h ec u s t o m e r si nn e e d , t h ec o m p e t i t o r sa n dt h ep o l i c i e sa n dr e g u l a t i o n s t h e p r o c e s so fo p e r a t i o n sm a n a g e m e n t d e s c r i b e st h e o p e r a t i o n a ls t r a t e g i cp l a n n i n g , o p e r a t i o n a lp l a n ss y s t e m , o p e r a t i o n a lc o n t r o ls y s t e ma n do p e r a t i o np e r f o r m a n c e t h es e c t i o no fc a s ea n a l y s i ss t u d i e st h ee x t e r n a le n v i r o n m e n to fw dp h a r m a c e u t i c a l g r o u pa n dt h eo p e r a t i o n sm a n a g e m e n ts i t u a t i o n t h ee x t e r n a le n v i r o n m e n to fo p e r a t i o n d e s c r i b e st h ec u s t o m e r si nn e e d , t h eo p e r a t i o ns t a n d a r do fc o m p e t i t o r s ，a n dt h ep o l i c i e sa n d r e g u l a t i o n s f o c u s i n go no p e r a t i o n sm a n a g e m e n t ，i ta n a l y s e sn e wr e q u i r e m e n to fo p e r a t i o n a l s t r a t e g i e s ，t h em i n o ro p e r a t i o n a ls t r a t e g y , o p e r a t i o n a lp l a n ss y s t e m , a n do p e r a t i o n a l c o n t r o l s y s t e mt of i n do u tt h ep r o b l e m se x i s t i n gi nt h ep r o c e s so fo p e r a t i o n sm a n a g e m e n t a f t e r a n a l r z i n gt h ec a u s e so f t h ep r o b l e m s ，w ec o m eu pw i t ht h eo v e r a l lo p i n i o na n dm e a s u r e sf o r a d j u s t i n gt h eo p e r a t i o n a lm a n a g e m e n to fw dp h a r m a c e u t i c a lg r o u p , a n dm a k i n gt h e 哈尔滨工程大学工商管理硕士学位论文 a d j u s t m e n tp r o g r a mf o rt h ep l a n sa n dt h ec o n t r o ls y s t e md u r i n gt h eo p e r a t i o n a lm a n a g e m e n t , a n dp u tf o r w a r dt h es u p p o r t i n gm e a s u r e sf o rt h ea d j u s t m e n to fo p e r a t i o n a lm a n a g e m e n t k e y w o r d s ：p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ：o p e r a t i o np l a n ：o p e r a t i o nc o n t r o l 第1 部分案例 第1 部分案例 1 1 发展中的w d 药业集团 w d 药业集团组建于2 0 0 6 年，坐落在黑龙江省哈尔滨市。集团的发源地、前身是 w d 药业有限公司，创建于1 9 9 6 年，随着公司经济快速的发展，市场需求的增大，原 公司的中药提取及制剂生产能力明显不足，在此情况下，先后又在异地组建了两个制剂 生产公司、一个中药材提取公司、一个医贸公司。w d 药业集团集科研、销售和生产为 一体的综合性现代化制药企业集团，集团总占地面积4 2 万平方米，其中，在总部有1 0 万平方米空地最为预留。设计年生产能力产值1 3 亿元人民币。企业注册资金3 5 亿元， 总资产达1 2 亿元，企业员工达2 0 0 0 多人，其中各类专业技术工程人员及大专学历以上 人员占3 2 5 。 1 1 1 职能式的运营组织架构 ( 1 ) 集团与分公司的关系 w d 药业集团是采取集团式集中管理，条块结合的管理方式。w d 药业集团集团下设 各中心，集团的生产物流管理中心、技术管理中心、质量管理中心、采购管理中心、财务 管理中心等各中心对各分公司的生产部、设备部、物资保障部、质量部、技术部、财务部 等部门在业务上实施条状垂直管理，在绩效上采取块状管理的方式，发挥监、帮、促、评 的职能。集团制定了相应的制度、流程，各中心按制度、流程相互配合、协调工作。 w d 药业集团质量管理中心，负责整个集团的质量管理、售后服务、风险管理及药 品g m p 管理，各分公司设有独立的质量管理部，负责各公司的全面质量管理工作。 w d 药业集团生产物流管理中心负责整个集团生产、设备、仓储、配送管理，对各 分公司的生产部、物资保障部、设备部进行管理。 w d 药业集团采购管理中心负责各分公司的采购管理，签订采购合同，各分公司负 责合同的执行、支付资金及货物的跟踪工作。 w d 药业集团技术管理中心负责整个集团工艺技术的管理、消耗指标的管理 w d 药业集团拓展各分公司发展，在运营管理方面不断地探索和创新。以前原材料、 设备、备品备件等大中物品由分公司自行购买规范到集团统一采购，原由制剂分公司内 部销售药品调整为由集团医贸公司统一销售，由各生产型分公司负责药品的生产，生产 计划由各分公司自行制定调整为由集团统一制定。形成了以集团战略、人力资源、技术、 利润为中心，以各分公司成本为中心的经营模式，使资源、信息能够有效的共享、重组， 集团化、规范化、专业化的优势得到实施。 哈尔滨工程大学工商管理硕士学位论文 ( 2 ) 运营组织架构情况 图1 1w d 药业集团运营组织架构 ( 3 ) 忠诚的老员工 w d 药业集团中高层管理人员大多数是建厂时期的老员工，文凭、职称、综合素 2 第1 部分案例 质和专业水平相对弱，他们对集团忠诚、敬业、爱岗、奉献，工作没完成；自愿加班加 点，不要加班报酬，毫无怨言。 目前，w d 药业集团通过网上、电视、电台、报纸等媒介进行大规模招聘，包括总 裁、副总裁、集团各中心总监、总工程师、分公司副总、部门经理等岗位，针对于中高 层w d 药业集团推出“老人老办法，以老人为主，新人新办法，以新人为辅 的用人理 念，给现有的中高层配备相应的具有高学历、有一定工作经验的人员作为助理，来转移 较难胜任的职责。给新人的薪水、福利待遇不比老员工低，甚至要高。集团发现，来的 新人能够胜任工作，从文凭上、工作经验上、阅历等方面都要优于老人，而且有拓展能 力，集团对新人评价很高，老员工的积极性也调动起来了，一心一意为集团工作，老员 工比以前更加的敬业和忠诚，新、老员工在工作方面配合的很默契，工作效率、质量都 有所提高。 表1 1w d 药业集团学历情况 本科学历 高级 类别大专学历中专学历高中学历工程师助理工程师 以上 工程师 高层管理人员 3 0 1 5 5 5 o3 0 1 5 o 中层管理员 2 0 7 5 5 oo 2 0 5 0 一般管理人员 7 0 2 0 01 0 o2 0 6 5 车间操作人员 oo 3 5 6 5 o oo 1 1 2 流程型的药品生产 w d 药业集团拥有冻干粉针剂、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、口服溶液、 糖浆剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂9 个剂型及生化提取、中药材提取的生产线，已全面通 过了国家药品g m p 认证。w d 药业集团有治疗心脑血管类药、抗病毒类药、感冒类药、 消炎类药、护肝类药，4 0 余个品种，w d 药业集团主要以注射用血塞通、舒血宁注射液、 黄芪注射液、清开灵注射液、双黄连注射液、复方芩兰口服液、血栓通胶囊、注射用炎 琥宁等中药产品为主，其中2 2 个品种进入国家医保目录，6 个品种列为国家中药保护品 种，1 5 个品种被省科技厅评为高新技术产品。中药注射剂年生产能力5 亿支，冻干年生 产能力3 0 0 0 万支，中药提取年生产能力在5 0 0 0 吨。 w d 药业集团两个制剂生产公司主要以生产为主，为医贸公司提供销售的产品，中 药、生化提取公司为两个制剂生产公司提供中药、生化提取物原料。制剂生产公司根据 集团下达的生产计划组织生产，提供产品，满足医贸公司的销售需求。 w d 药业集团按药品生产质量管理规范进行生产、质量、设备、物料、验证、 销售等方面的管理，生产的药品符合国家质量标准要求。有独立的质量管理部门，对每 哈尔滨工程大学工商管理硕士学位论文 批中药材、原料、辅料、包装材料、半成品、成品按相应的质量标准进行检验，对生产 过程进行监控。质量授权人对企业的物料使用、成品放行有否决权。 各种剂型药品，生产工艺不同。水针剂型药品生产工艺流程为洗瓶配药过滤 灌装灭菌灯检贴标喷码包装。冻干注射剂的生产工艺流程为洗 瓶洗塞盖配药过滤灌装冻干灯检贴标喷码包装。 表1 22 0 0 9 年w d 药业集团主要产品产值亿元 产品名称 产值产品名称产值 舒血宁注射液4 7注射用血塞通1 3 清开灵注射液2 3 血塞通注射液 0 7 黄芪注射液 0 8 其它 2 1 1 1 3 递增的药品销售 w d 药业集团医贸公司根据企业产品特点、销售渠道，逐步组建了各具经营特色的 专业销售事业部，形成了涵盖全国各地的紧密型销售网络。与各大医院、医药商业公司 及零售销售终端，建立了战略性的经营伙伴关系。通过培育掌控公共关系资源，增强了 企业的市场抗风险能力和对终端市场的掌控能力，通过实施“建设大市场、培育大品种 的营销战略，企业生产的舒血宁注射液、注射用血塞通等多个拳头品种，实现了单品年 销售过亿，从而确立了w d 药业集团在医药市场的战略地位。 w d 药业集团的药品价格按地方政府定价及发改委限价进行销售，药品不是自主知 识产权品种，是大众药品，价格处在中高水平。w d 药业集团为了在价格方面占优势， 在竭力降低生产成本。 表1 3w d 药业集团利润 项目 2 0 0 7 年( 元)2 0 0 8 年( 元) 2 0 0 9 年( 元) 销售收入7 5 8 ，8 6 6 ，5 0 4 158 7 5 ，4 6 1 ，0 2 0 3 0 9 8 2 ，7 3 7 ，0 0 0 0 0 生产成本 3 6 3 ，5 3 3 ，4 1 8 9 3 4 0 5 ，1 4 1 ，0 0 0 0 03 9 1 ，6 0 9 ，0 0 0 0 0 管理费用3 3 ，0 5 8 ，7 0 0 0 32 6 ，2 2 8 , 4 0 0 0 04 4 ，8 8 1 ，1 0 0 0 0 销售费用 2 1 4 ，8 4 7 ，0 1 2 3 02 9 0 ，6 6 3 ，0 0 0 0 04 0 3 ，3 4 6 ，0 0 0 0 0 财务费用5 ，7 9 8 ，3 8 3 5 07 ，1 2 0 ，3 0 3 6 5 9 ，6 1 0 ，0 0 8 1 2 利润总额1 4 1 ，6 2 8 ，9 8 9 3 91 3 6 ，2 1 4 ，4 2 6 6 5 1 2 1 ，0 7 7 ，8 9 1 8 8 所得税 2 2 ，0 7 5 ，4 4 3 6 61 3 ，8 7 9 , 2 1 9 9 91 9 ，0 6 6 ，9 2 0 0 6 净利润 l19 5 5 3 5 4 5 7 31 2 2 3 3 5 2 0 6 6 6 1 0 2 0 1 0 9 7 1 8 2 4 第l 部分案例 1 2w d 药业集团运营外部环境 1 2 1 挑剔的需求客户 ( 1 ) 政府药品集中招标采购的需求客户 药品集中采购，采购主体是医疗卫生机构，凡是列入集中采购药品品种目录 中的药品，医疗机构必须从中标的生产企业进行购买。药品集中采购的需求是药品质量 合格、价格合理、安全、有效、供货速度快、进入国家基本药物目录，目的保证人们基 本用药。人们可以享受报销待遇，这就使药品需求得到释放，药品生产企业都在积极的 申报国家基本药物目录。同种药品参加竞标的企业非常多，甚至达到上百家，一般中标 的生产企业仅3 家，企业竞标竞争非常激烈。中标的企业必须按合同规定的时间，提供 合格的药品。药品的配送对象，企业可直接送到医疗机构，或是委托审核通过的药品经 营企业进行配送，药品配送时间一般要求，急救药品4 小时内送到，一般药品2 4 小时 内送到，最长不超过4 8 小时，节假日照常配送。中标企业不能弃标和不供货。 ( 2 ) 医院终端的需求客户 医院直接面对患者，对药品的需求量比较大，各家生产企业都瞄准了医院市场的开 发。医院终端的需求是药品质量合格、价格低、安全、供货速度快。客户没有满足医院 终端需求，就会被其他客户所代替。医生根据患者的病情，开具用药处方。目前，医院 重视库房管理，采取每次少进药，增加进货频率的方法，减少库房资金积压，降低浪费。 ( 3 ) 零售药店终端的需求客户 零售药店目前绝大多数采取连锁的形式，是各个药品生产企业主要销售渠道之一， 每个企业主要以药品价格、质量、广告宣传、品牌来取得市场竞争优势。零售药店面对 的是消费，消费者的需求也决定了零售药店对药品生产企业的需求。零售药店的需求主 要是保证药品质量、供货速度快和药品价格低。低价格是企业进入零售药店的必然条件， 消费者在购药和使用过程中，发现药品质量缺陷就会直接找到零售药店进行索赔，影响 药店的正常业务。随着社会文明的进步、生活水平的提高，人们的价值观和生活方式也 发生了变化，人们保健意识不断地加强，对身体健康意识不断提高。以前人们是有病才 求医，才去医院治疗，目前，保健意识特别强，注重于身体保养，注重于身心健康。发 现身体不舒服，就及时服用药品，加大了对药品的需求。人们非常重视药品疗效、药品 安全、药品质量、药品价格、药品品牌及对药品理性认识。特别是药品的价格、品牌和 疗效更受消费者的关注。人们倾向于低价格、知名品牌产品，象“三精 、“哈药六 、 5 哈尔滨工程大学工商管理硕士学位论文 i i i “北京双鹤 、“神威 、“昆药 等品牌受到消费者的青睐。 ( 4 ) 医药经销公司的需求是 医药经销公司是制药企业销售的渠道之一，他们是药品流通环节，对客户要求比较 高。医药经销公司的需求是药品价格低、供货速度快、药品质量合格。医药经销公司得 不到以上需求，就会选择其他生产企业作为供货的对象。 表1 4 2 0 0 9 年w d 药业集团主要药品区域销售量箱 产品名称华西华南 东北华东 舒血宁注射液 3 0 0 04 0 0 0 07 0 0 0 0 1 0 0 0 0 清开灵注射液 1 0 0 03 5 0 0 06 0 0 0 09 0 0 0 黄芪注射液 2 5 0 0 2 0 0 0 03 0 0 0 05 0 0 0 注射用血塞通 2 0 0 04 0 0 0 0 6 5 0 0 02 0 0 0 0 血塞通注射液 4 0 0 01 5 0 0 04 5 0 0 06 0 0 0 表1 52 0 0 9 年w d 药业集团客户需求量箱年 招标采购的需医院终端的需零售药店终端医药公司的 药品名称合计 求量求量的需求量需求量 舒血宁注射液 4 0 0 0 01 8 0 0 01 0 0 0 05 5 0 0 01 2 3 0 0 0 清开灵注射液 3 0 0 0 02 2 0 0 0 8 0 0 04 5 0 0 0 1 0 5 0 0 0 黄芪注射液 1 5 0 0 0 1 2 5 0 0 5 0 0 02 5 0 0 0 5 7 5 0 0 注射用血塞通 3 8 0 0 02 0 0 0 09 0 0 06 0 0 0 01 2 7 0 0 0 血塞通注射液 2 2 0 0 01 5 0 0 0 3 0 0 03 0 0 0 0 7 0 0 0 0 1 2 2 强大的竞争对手 w d 药业集团的竞争对手主要是规模比较大的几家制药公司：北京双鹤制药、神威 药业集团、昆明制药集团，这三家企业都是以中药注射剂、心脑血管药为主，且有相同 的药品，在同等市场需求量下，存在着激烈的竞争。 6 第l 部分案例 表1 6w d 药业集团与竞争对手情况 项目北京双鹤制药 神威药业集团昆明制药集团w d 药业集团 总资产5 0 亿元7 亿元1 1 9 亿元1 2 亿元 下设公司1 8 家7 家5 家4 家 职工人数1 0 0 0 0 名2 0 0 0 名3 0 0 0 名 2 0 0 0 名 资本市场上海证券上市公司香港上市公司上海证券上市公司没上市 2 0 0 9 年销售额5 0 亿元2 1 3 6 亿元1 3 1 亿元9 8 2 亿元 2 0 0 9 年全国医药工 业百强排名 75 07 4 没进百强 中国驰名商标无中国驰名商标无无 药品种类中药、西药中药中药、西药中药、生化药 小容量注射剂、冻干小容量注射剂、 容量注射剂( 含抗 中药注射剂、中药软粉针剂、片剂、硬胶冻干粉针剂、口 肿瘤药) 、口服溶液 胶囊、中药颗粒剂、囊剂、软胶囊剂、颗服液、片剂、硬 主要剂型剂、合剂、糖浆剂、 酏剂、酊剂、中药 片剂滴丸剂、口服液、粒剂、合剂、搽剂( 外胶囊剂、颗粒剂、 颗粒剂，用) 、喷雾剂( 外用) 、原料药、植物提 提取、片剂 原料药，取、动物提取 心脑血管药、内分老年用药、儿童用药、心脑血管类、抗 药品治疗类别 心脑血管类 泌药 抗病毒用药病毒类 舒血宁注射液、板 舒血宁注射液、黄芪舒血宁注射液、 蓝根注射液、丹参 注射液、利巴韦林 注射液、清开灵注射注射用血塞通、血塞黄芪注射液、清 主要产品注射液、香丹注射 液、参麦注射液、降通注射液、血塞通软开灵注射液、注 液、芪莲口服液、 至通络胶囊、清开灵胶囊、天麻素注射射用血塞通、血 微达康口服液、生 软胶囊、神威藿香正液、蒿甲醚制剂塞通注射液、复 气软胶囊方芹兰口服液 脉饮 ( 1 ) 舒血宁产品销量 ( 1 ) 在全国输液、全国第一 ( 1 ) 集团依托云南 心脑血管、内分泌( 2 ) 冻干粉针年生产 丰富的三七药材植冻干粉针年生产 三大领域取得领先能力6 0 0 0 万支；水针 物资源产地；能力3 0 0 0 万支； 生产能力( 2 ) 冻干粉针年生水针年生产能力 地位年生产能力1 2 亿支； ( 2 ) 水针年生产国内最大的中药软胶 产能力7 0 0 0 万支：5 亿支；中药提取 能力l o 亿支。囊、颗粒剂、注射液 水针年生产能力95 0 0 0 吨。 生产基地： 亿支。 ( 1 ) 符合国家质量( 1 ) 符合国家质量标( 1 ) 符合国家质量( 1 ) 符合国家质 标准 准标准 量标准 产品质量 ( 2 ) 市场质量反馈( 2 ) 市场质量反馈低( 2 ) 市场质量反馈( 2 ) 市场质量反 低于万分之一 于万分之一 低于万分之一馈低于5 0 供货速度 l o 天以内l o 天以内l o 天以内 1 4 天以内 舒血宁注射液价格2 1 0 元支2 o o 元支2 3 0 元支 清开灵注射液价格3 0 0 元支3 3 0 元支 黄芪注射液1 8 冠支2 1 0 元支 注射用血塞通价格4 0 0 元支4 5 0 元支 血塞通注射液价格3 0 0 元支3 5 0 元支 产销率指标l o o 1 0 0 1 0 0 l o o 成品库存指标销量3 个月储备销量3 个月储备销量3 个月储备销量1 个月储备 7 哈尔滨工程大学工商管理硕士学位论文 表1 7w d 药业集团与竞争对手各药品所占市场份额箱 全国需 市场份额 产品名称 求量 北京双鹤制药神威药业集团 昆明制药集团 w d 药业集团 舒血宁注射液 7 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 02 5 0 0 0 01 2 3 0 0 0 清开灵注射液 5 0 0 0 0 02 0 0 0 0 01 0 5 0 0 0 黄芪注射液 3 0 0 0 0 07 0 0 0 05 7 5 0 0 注射用血塞通 6 ( 1 0 i d o i o2 7 0 0 0 01 2 7 0 0 0 血塞通注射液 3 5 0 0 0 01 5 0 0 0 07 0 0 0 0 1 2 3 宏观调控下的政策法规 ( 1 ) 于1 9 9 8 年8 月1 日，国家食品药品监督管局下发了药品生产质量管理规范 ( 1 9 9 8 年修订版) 既药品g m p ，于2 0 0 1 年1 2 月1 日，国家下发了药品管理法。 国家为了约束规范制药行业，加大对制药企业的监管力度，制定了制药行业的法律法规。 药品生产企业在厂房设计、物料采购、生产、设备、环境、储存、验证、销售等方面必 须全面执行药品g m p ，实现对药品生产过程的全程监控，减少污染和交叉污染，制药 企业要进行生产，前提条件必须通过药品g m p 认证。生物制品、注射剂、疫苗的生产 由国家食品药品监督管理局组织认证，口服制剂、外用药等由省食品药品监督管理局组 织认证。 药品生产质量管理规范的实施，使制药行业规范化程度有大幅度提高，在 未来中药材种植、中药饮片的炮制、商业流通等方面更加标准化，中药行业的发展越来 越规范化，越来越接近国际水平。 ( 2 ) 于2 0 0 0 年，国家卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药监局、国家中药管 理局联合发布了医疗机构药品集中招标采购试点若干规定，于2 0 1 0 年7 月7 日， 国家卫生部、发改委等七部委联合发布了医疗机构药品集中采购工作规范及药品 集中采购监督管理办法。国家推行药品政府集中采购政策，规范了药品流通领域，减 少了药品流通环节，降低了药品价格，保障了进货渠道的安全性，对药品供应商资质、 供货能力、产品质量、品牌等综合指数进行评估。 ( 3 ) 于2 0 0 6 年2 月9 日，国务院颁布了国家中长期科学和技术发展规划纲要( 2 0 0 6 - - 2 0 2 0 年) ，又制定了“中医药创新发展规划纲要( 2 0 0 6 - - - 2 0 2 0 年) 一，同时国家 发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见，国家提倡中药产业发展，强化政 府支持。提出推动“中医药传承与创新发展 ，以便促进中药现代化的进展速度，解决 “看病难，看病贵的问题，需要充分发挥中医药的医疗保健作用，中医药具有“预 第l 部分案例 防、治疗、康复、保健 一体化的医疗模式。中药是中华文化精髓，要加快中医理论和 技术方法的创新。建设现代中药工业和商业体系，加大力度支持现代中药高新技术产业 项目，加强中药制药行业的“著名商标和“驰名商标的保护，扶持中药企业开拓国 际市场。中药的发展前景越来越好，中药注射剂的发展更呈上升趋势，前景可观。未来 我国传统的中药将向现代化中药转变，中药新药的研发技术也将越来越先进。 ( 4 ) 于2 0 0 7 年8 月1 0 日及2 0 0 9 年1 1 月1 9 日，国家食品药品监督管理局分别下 发了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案及基本药物产品工艺核查的通知， 以排除药品质量安全隐患，确保药品质量，杜绝安全事故的发生。国家对有注射剂和基 本药物的企业进行产品工艺核查，核查企业生产是否按国家批准申报的工艺处方进行生 产。未做工艺核查和核查未通过的产品不允许生产。 ( 5 ) 于2 0 0 7 年l o 月1 日，国家食品药品监督管理局发布了药品注册管理办法， 适用于制药企业申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检 验和监督管理。 ( 6 ) 于2 0 0 9 年1 月1 3 日，国家食品药品监督管理局下发了中药注射剂安全性 再评价工作方案。国家要求中药注射剂进行中药注射剂安全再评价研究工作。我国的 中药注射剂在产品安全、质量稳定、质量可控方面存在缺陷。同一品种不同生产企业、 同一品种同一企业不同批次的产品在质量上都存在很大差异。对此国家要求企业重新对 中药注射剂进行再评价研究，通过药品在非临床研究、临床研究、生产工艺研究、质量 可控、风险控制、风险效益、风险计划指导方面进行再研究评价，排除中药注射剂生产 及质量控制环节的安全风险，以保证中药注射剂用药安全性、有效性、质量可控性，来 降低用药风险。 ( 7 ) 于2 0 0 9 年3 月1 7 日，国务院下发了关于深化医药卫生体制改革的意见( 征 求意见稿) 。国家在医药卫生体制上出台一些优惠的政策，对个人、医疗、医药、卫 生很有益，同时推动了制药企业的发展。这次新医改的整体目标是到2 0 2 0 年，建立覆 盖城乡居民的基本医疗卫生制度，强化政府投入部分资金，为老百姓提供安全、有效、 方便、价廉的医疗卫生服务，实现人人享有基本医疗卫生服务权利，解决老百姓看病难、 看病贵的现实问题。新医改的推行，保障了城镇职工的基本医疗保险、城市居民的基本 医疗保险及新型农村合作医疗得以实施。 ( 8 ) 于2 0 0 9 年9 月2 1 日，卫生部发布的国家基本药物目录( 基层医疗卫生机 构配备使用部分) ( 2 0 0 9 版) ，包括化学药品、中成药共3 0 7 个药物品种，于2 0 0 9 年9 月1 8 日，卫生部等9 部门发布关于建立国家基本药物制度的实施意见。基本药 9 哈尔滨工程大学工商管理硕士学位论文 物全部纳入基本药品保障报销目录，基本药物报销比例高于非基本药物。建立了基本药 物制度，保证人们基本用药。 1 3w d 药业集团的运营管理 1 3 1 运营战略规划 w d 药业集团产品战略规划是产品经营、资本经营、品牌经营，围绕这三大战略， 发展中药现代化产业，大力发展中药注射剂，以心脑血管、抗病毒药为主，及时提供安 全、有效、质量合格、价格低廉的药品，保障市场需求。通过临床终端、商业公司、零 售药店终端、政府药品集中采购、药品集散地等来拓宽占领产品销售渠道，培养舒血宁、 血栓通等拳头产品。w d 药业集团在十二五规划目标是打造全国最大的冻干、小容量注 射剂、中药提取生产基地，进入全国医药工业百强排名前十强，产值达到5 0 亿元人民 币。 ( 1 ) 质量战略。w d 药业集团质量方针是“以质量求生存，打造质量零缺陷， 质量目标是“质量合格率1 0 0 。w d 药业集团注重产品质量，以质量来取得市场竞 争优势。 ( 2 ) 成本战略。w d 药业集团成本战略是“低成本，低价格，扩大市场占有率 。 w d 药业集团成本战略目标是药品“价格低于竞品价格 。在研究、开发、生产、采购、 销售、服务和广告等方面使成本降到最低限度，发挥设备运转最大化、劳动效率最大化、 采购的原辅材料价格最低化、消耗最低化、零质量事故，使产品价格低于竞争对手，在 价格上占有竞争优势，达到更高的市场占有率和更高的利润。 ( 3 ) 时间战略。w d 药业集团时间战略是“快速反应，保证货源，时间就是金钱。 w d 药业集团时间战略目标是“供货时间少于竞争对手一。及时给客户供货，提高供货 速度，在时间、速度上占有竞争优势，提高客户满意程度，杜绝客户流失。 ( 4 ) 产能战略。w d 药业集团产能战略是“打造全国最大的冻干、小容量注射剂、 中药提取生产基地 。w d 药业集团产能战略目标是“在十二五规划中产值达到5 0 亿 元人民币。缩短生产周期、保证生产用料及均衡生产，使生产能力最大化，保证充足 的货源，满足客户需求。 表1 8w d 药业集团运营战略规划目标 质量战略成本战略时间战略 产能战略 质量合格率1 0 0 药品价格低于竞品价格 供货速度高于竞争对手 产值达到5 0 亿元 1 0 第1 部分案例 1 3 2 运营计划系统 w d 药业集团运营计划包括长期计划、中期计划和短期计划。集团下属医贸公司对 市场进行调研，再根据平均需求、趋势需求、季节性需求、周期性需求进行预测，制定 全年销售计划和月销售计划。集团生产中心根据全年销售计划及月销售计划，结合库存 情况、生产能力、外包能力、竞争者行为、现有劳动力等情况制定出全年总生产计划和 月生产计划。集团生产中心将生产计划下达给各生产公司，各生产公司生产部根据物料 库存情况制定相应的物料需求计划及月生产排期计划，月生产排期计划下发到车间执 行，车间再根据月生产排期计划制定班组生产排期计划。集团采购中心根据物料需求计 划进行原材料、备品备件、低值易耗、设备的采购工作。w d 药业集团的计划系统是手 工操作来完成的，做计划时，相关部门都非常的忙乱，生产物流中心、生产部及物资保 障部的人员很少去车间、去库房现场进行监管，都在办公室忙做计划，每个部门做计划 的人至少2 人，甚至有时还不能按时间要求上报，计划有拖延现象。 ： 集团总裁副总裁生产物流中心采购中心 医贸公司生产公司 弋 一， ( 要亍) i 审批审核 年生产计划 年销售计划。 r r 。、 r r ， l 月生产计划 。 月销售计划 l r 1 审批 1一审核j 汇总物料需求h物料需求 il。1 计划 计划 ； 原辅 k i - 材科 7 1 r 采购 生产过程调度 组织生产 成品入虚 一一 i 1 1 图1 2w d 药业集团生产计划流程 w d 药业集团对库存、生产计划、采购计划进行有效的管理。对各分公司成品、 原辅料、中药材、包装材料、低值易耗品、备品备件等物资数量、库房成本进行有效合 理的控制，减少库存量，降低库存成本。并每季度对库房物资进行盘点。每次入库出库， 都准确记录，制定物资订购点，当库房存货水平不足时，及时补货。制定存货计划，中 哈尔滨工程大学工而管理硕七学位论文 药材按年来存货，其它原辅料和包装材料按月需求存货。w d 药业集团的药品根据销售 预测来制定生产计划，有些药品是季节性用药，如抗病毒药品在秋季、冬季是销售高峰 期，在夏季则是销售淡季。销售有时临时增加订单时，库存原辅料或包装材料存在不足 的现象。在2 0 0 2 年9 月中旬，市场突然对黄芪注射液需求量增加1 0 0 0 0 件，生产物流 管理中心对当月生产计划进行了增量调整，可发现库存包装材料小盒不足，正常小盒采 购周期，需要1 5 天，可又赶上固定的供应商生产任务比较满，临时安排不了生产，开 发其他供应商存在，新供应商寻找、审计、重新排版、文字校对等一系列工作，周期很 长来不及，最后这批包装材料3 0 天才到，产品没有小盒，影响了包装，结果延期交货。 1 3 3 运营控制系统 ( 1 ) 生产进度控制 w d 药业集团的生产物流管理中心负责各分公司的生产管理。各分公司生产部接到 集团生产物流管理中心下达的月生产计划进行组织生产，按天、按生产量、按车间进行 生产排期，下发到各车间执行。生产部按着满足交货日期、提前期最短、准备时间最短 或成本最小、在制品库存最小、设备或劳动率使用最大的原则进行排产。生产物流管理 中心按各分公司的排产计划，进行按报表进行每日生产情况跟踪。各分公司生产部按月 车间生产排期计划进行车间每日生产的跟踪。车间对班组生产排期计划进行每日的生产 跟踪。 中药及生化药注射剂的生产在检验周期、生产环境、各工序生产时间期限上都有严 格的限制。中药注射剂产品检验周期1 4 天，生化药注射剂检验周期2 1 天。中药注射剂 对每批生产有时间限制，超过配置、灌装时间及灭菌不及时，此批药品就会染茵或药物 成份发生变化，造成药品质量不合格。中药注射剂对生产环境要求是万级无菌状态，灌 装等区域要求局部百级状态。 w d 药业集团生产计划不能完全满足销售计划，经常会出现月销售计划大于月生产 能力的现象。在2 0 0 7 年l l 至1 2 月份，连续两个月出现水针剂药品销售计划每月需用 8 0 0 0 万支，而实际的月生产能力是4 1 6 6 万支。同时，生产车间有时还存在间歇式生产， 受库存物料短缺、采购供应质量差、供货速度不及时的影响，造成生产的不连续，影响 了药品交货期限，存在销售等货现象。医贸公司经常追着生产要货，并经常给集团总裁 打报告，声明销售断货，销售药品供应不足，造成医贸公司不能完成全年销售回款指标， 要求减少回款指标。总裁马上就责备生产，让生产赶紧供货。 ( 2 ) 间断的物料供应储存与控制 第1 部分案例 i = ii i ii ii i lb i l li 薯i i i i i i i i i i i i i i i 置i i i i 、d 药业集团采购是根据各分公司的物料需求计划进行采购。采购程序是：各分公 司做的物料需求计划，上报集团生产物流管理中心，经生产物流中心总监审批后转到集 团副总裁审批，审批后转到集团采购中心，采购中心总监再按采购的类别进行采购任务 分配，集团采购中心与供应商签订采购合同，然后转给各分公司执行。由各分公司负责 采购资金的支付及采购物料过程的跟踪。 w d 药业集团物料的采购都是从有资质的并经质量管理部门审计过的供应商进行采 购。药品生产质量管理规范对物料供应商有一定的要求，要求有生产许可证、g m p 证书、营业执照、产品批文等资质。w d 药业集团每种物料供应商绝大多数是一家，长 期合作建立起了战略合作伙伴。w d 药业集团加强供应商的管理，加强物料质量管理， 定期对原辅料供应商进行审计，通过电话、网上查询、对方提供的纸质材料、拜访的方 式对供应商进行评价，去供应商单位很少，有时2 、3 年才去一次，对供应商质量控制 体系、供货能力等的发展变化很难掌控。原料供应商、包装材料供应商有时存在因生产 任务多，而不能按时间供货的情况，经常造成生产过程中缺原辅料、说明书、小盒、大 箱等现象，处于间歇式生产状态。 w d 药业集团中药材是按年进行库存储备，满足一年的生产量。中药材的采购具有 一定的季节性，到药材采收期时在产地进行收购。三七药材采收期在1 0 月份，产地云 南；黄芪药材采收期在l l 一1 2 月份，产地内蒙古；银杏叶药材采收期在7 l l o 月份； 产地江苏，金银花采收期在5 月份，产地山东。在2 0 0 1 年7 月份，发现库存三七中药 材及所提取的三七总皂苷原料库存，仅能维持到8 月份的生产，三七采收季节1 0 月份， 如果十月份开始收购三七要采，再加上采购周期、提取周期，估计1 0 月底能生产出三 七总皂苷粉，这就意味着9 月一1 0 月底，三七药材所涉及到的药品，注射用血塞通、血 塞通注射液及血栓通胶囊无料停产。最后采购管理中心在安徽中药材集散地采购了两个 月的药材，价格很高，超过采收期产地价格的3 倍，缓解了物料的不足，但此批三七药 材生产的注射用血塞通生产成本与原生产成本比较，每盒增加1 5 元，产品成本超过了 市场流通价格。w d 药业集团为了不丢失市场，不得不按以前的价格赔钱进行销售。 药品生产质量管理规范要求，库房环境要符合物料储存条件。w d 药业集团设 有阴凉库、常温库、低温库、冷库四种类型库房，不同的药品、中药材、原副料、半成 品根据各自储存条件的不同分别存放于相应的库房中。中药材在库保存过程中，因为水 分蒸发自然消耗比较大，同时养护不当易造成霉变、蛀虫现象，对发霉的药材集团进行 挑选，将发霉的药材扔掉。损失相当大，且易造成实货与账面数量不相符，库房管理员 没有证据说明亏库是自然蒸发造成的，还是货物丢失造成的。在2 0 0 4 年，三七药材