（药剂学专业论文）医药企业新药研发的风险管理研究.pdf

摘要 摘要 医药产业关系着人民的身体健康和生命安全，是改革开放以来发展最快 也最具有发展潜力的高技术、高收益、高风险的产业。支撑医药产业发展的 是新药研发，只有不断地进行新药研发方可使医药企业在竞争激烈的市场中 立于不败之地，目前国际医药市场份额之所以为少数国家的几个著名的跨国 公司所垄断，是因为他们凭借一流的科技人才和技术、雄厚的经济实力与高 额的科研投入，将质量优良的新药不断的投入市场，既造福于人类，又给公 司带来了巨大的经济效益。 但巨大的利润往往伴随着巨大的风险，新药研发具有投入大、周期长、 技术含量高的特点，且是一项复杂的系统过程，涉及众多科学的基础理论和 最新技术，需要经过大量化合物的设计、合成和筛选，药效和安全性评价、 临床评价和质量检验等一系列步骤，目前发达国家开发一个批准上市的新药 平均需要两亿美元，有的甚至高达十亿美元。国内创新药物上市直接研发费 用也需要数千万元，平均每个品种要花十二年时间。因此对新药研发进行有 效的风险管理就显得尤为重要。 新药研发风险管理主要是通过风险识别、评估、量化等风险分析活动对 新药研发过程所涉及的风险实行规划、控制、监督，从而增大对应风险的机 会，提高新药研发的成功率。研究表明，目前对于新药研发风险管理的研究 理论和研究方法还不是很完善，主要体现在风险识别困难、评估量化风险误 差大及风险分析工具的选择等几个方面。 本文就是以医药企业中的新药研发作为研究对象，从风险管理基础理论 入手，提出新药研发风险的基本程序与方法，结合医药企业新药研发的实际 情况，按照风险识别一风险评估一风险控制的思路进行有效的风险管理。最 后提出了一些有助于加强医药企业新药研发风险管理的建议，力争通过此种 系统性的分析和总结，进一步加强医药企业新药研发风险的防范，为我国医 药企业新药研发的风险管理提供有益的参考和借鉴。 关键词：医药企业；新药研发；风险管理；控制策略 a b s t r a c t a b s t r a c t t h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi sr e l a t e dt ot h ep e o p l e sh e a l t ha n dl i f es a f e t y ， s i n c er e f o r ma n do p e nu pi ti st h ef a s t e s td e v e l o p i n gp o t e n t i a ld e v e l o p m e n to f h i g h t e c h n o l o g y ，h i g hy i e l d ，h i g hr i s ko fi n d u s t r y n e wd r u gd e v e l o p m e n tp r o pu pt h e d e v e l o p m e n to f t h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ，o n l yi nt h ew a yt h a tt h ec o n s t a n t l y 。 n e wd r u gd e v e l o p m e n tc a nm a k ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi n v i n c i b l ei nt h em a r k e t c o m p e t i t i o n ，a tp r e s e n t t h ei n t e r n a t i o n a lm e d i c i n em a r k e ts h a r ew a sm o n o p o l i z e d b ys e v e r a lf a m o u st r a n s n a t i o n a lc o r p o r a t i o n s ，b e c a u s et h e ya l er e l y i n go n f i r s t - c l a s st a l e n t sa n dt e c h n o l o g y ，s t r o n ge c o n o m i cs t r e n g t ha n dl l i 曲i n v e s t m e n t ， p u tt h eg o o dq u a l i t yn e wd r u gc o n t i n u o u s l yi nt om a r k e t ，t h i sb o t l lb r i n gb e n e f i tt o h u m a n ，b u ti ta l s ob r i n gh u g ee c o n o m i cb e n e f i t st ot h ef i r m b u tt h eg r e a tp r o f i t so f t e na c c o m p a n i e d 谢t hh u g er i s k s ，n e wd r u gr & dh a s t h ef e a t u r e so fg r e a ti n p u t ，l o n gl i f ec y c l e ，h i g h - t e c h , a n di ti sa c o m p l i c a t e ds y s t e m p r o c e s st h a tb a s e do nt h em u l t i t u d i n o u ss c i e n t i f i ct h e o r ya n d t h el a t e s tt e c h n o l o g y ， a n d r e q u i r eas e r i e so fs t e p ss u c ha st h ed e s i g no fc o m p o u n d s ，s y n t h e s i sa n d c o m p o u n d s ，e f f i c a c ya n ds a f e t ye v a l u a t i o na n ds e l e c t i o n , c l i n i c a le v a l u a t i o na n d q u a l i t yi n s p e c t i o n c u r r e n t l yt h ea p p r o a la v e r a g eo fd e v e l o p e dc o u n t r i e sd e v e l o pa n e wd r u gn e e d2 0 0b i l l i o n ，s o m ee v e n $ 1b i l l i o nd o l l a r s ，t h ed i r e c tr e s e a r c hc o s t s o fd o m e s t i ci n n o v a t i o nd r u g st ot h em a r k e ta l s on e e d st e n so fr n i l l i o n so fd o l l a r s a n dt h ea v e r a g ev a r i e t yn e e d st w e l v ey e a r s ，t h e r e f o r e ，n e wr e s e a r c ho ne f f e c t i v e r i s km a n a g e m e n ti sp a r t i c u l a r l yi m p o r t a n t d r u gr i s km a n a g e m e n ti sm a i n l yb ym e a n so fq u a n t i t a t i v er i s ki d e n t i f i c a t i o n , r i s ka s s e s s m e n t ，s u c ha c t i v i t i e sf o rn e wd r u gr & d p r o c e s sa n a l y s i so f t h er i s k s i n v o l v e di np l a n n i n g ，c o n t r o la n ds u p e r v i s i o n t h u si n c r e a s et h eo p p o r t u n i t i e so f c o r r e s p o n d i n gr i s ka n di m p r o v et h es u c c e s sr a t eo fd r u gr e s e a r c h r e s e a r c hs h o w s t h a ta tp r e s e n tt h en e wm e d i c i n er i s km a n a g e m e n tt h e o r ya n dr e s e a r c hm e t h o di s n o tp e d e c t ，t h i sm a i n l ye m b o d i e si nr i s ki d e n t i f i c a t i o n , r i s ke v a l u a t i o na n d i i i 河南大学硕士学位论文郭昆鹏 q u a n t i z a t i o ne r r o ro f t h er i s ka n a l y s i st o o ls e l e c t i o n ，e t c t h i sp a p e ri sb a s e do nt h en e wd r u gr & do fe n t e r p r i s e sa st h er e s e a r c h o b j e c t ，s t a r t i n gf r o m t h eb a s i ct h e o r yo fr i s km a n a g e m e n t ，p u tf o r w a r dt h eb a s i c p r o c e d u r ea n dm e t h o d so fr i s ko fd r u gr e s e a r c h c o m b i n i n gw i t l ln e wd r u gr & d s i t u a t i o no fp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e a c c o r d i n gt ot r a i no ft h o u g h to ft h er i s k i d e n t i f i c a t i o n - r i s ka s s e s s m e n to fr i s k - - r i s km a n a g e m e n t f i n a l l yw ep r o p o s e d s o m ep r o p o s a lt oh e l pt os t r e n g t ht h em e d i c a le n t e r p r i s eo fd r u gr e s e a r c h ，a n d s t r i v e df o rt h es y s t e m a t i ca n a l y s i sa n ds u m m a r yo ft h er i s km a n a g e m e n t ，f u r t h e r l y t os t r e n g t h e nt h ep h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e ，s oa st op r o v i d e su s e f u lr e f e r e n c ef o r t h er i s km a n a g e m e n to fd r u gr e s e a r c hd r u gr e s e a r c hr i s kf o ro u rc o u n t r y p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e k e yw o r d s ：p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e ；n e wd r u gr & d ；r i s km a n a g e m e n t ； s t r a t e g i e s 关于学位论文独立完成和内容创新的声明 了嗍僦麓测堡洮砸 。 专，i 礴爹；i 少三、二、一 ， 学住申请冬? ( 学位论克作者) 签名0 盏喹拯盥丕 黛巍豁簇缭 篱关于学位论文著作权使用授权书：霎 蛰嘉甏躐撬麓雾麓法7 箩 学位获得者( 学位论文作者) 釜名：篁叠显业垒 学位论文指导教师签名：q 二二位雄 第一章绪论 1 1 研究背景 第一章绪论 医药业是关系人民生命安全和群众健康的生命工业，它是最具有永恒发 展潜力的高技术，高收益、高风险的产业。改革开放以来，我国医药工业在 经济体制和科技体制改革的双重推动下得到空前的发展，已经形成较为完整 的医药工业体系，医药产业已经成为我国国民经济的支柱产业之一。 在医药行业中，新药是人们关注的焦点，也是制药企业的命脉。新药能 否很快地进入市场，也相应地意味着医药企业能否掌握市场的先机。而我国 医药业长期被企业多、规模小、成本高、效益低等顽疾所困。整体缺乏技术 创新能力，多以仿制国外药物为主，很少有自己的创新药物，医药市场中产 品缺乏异质性，普药无知识产权药物等低端产品充斥市场，利润极低，企业 销售收入少，无法进行有效的资本积累。企业的资产规限制了企业对技术创 新风险的承受能力，使得国内制药企业在药品研究开发上面临着严重困境， 这些都迫切要求我国的药品生产企业加大研发投入，创制出具有独立知识产 权的新药。 面对激烈的市场竞争，医药企业必须提高新产品的研发能力满足顾客对 药品的需求，也就是支持医药产业的新药研发，目前国际医药市场份额之所 以为少数国家的几个著名的跨国公司所垄断，是因为他们凭借一流的科技人 才和技术、雄厚的经济实力与高额的科研投入，以市场作为最终目标，将质 量优良的新药不断的投入市场，既造福于人类，又给公司带来了巨大的经济 效益。根据p h a r m a p r o j e c t sm a g a z i n e 全球新药研发统计数据，如图卜1 河南大学硕+ 学位论文郭昆鹏 图卜11 9 9 9 年一2 0 0 8 年全球批准进入临床试验中新药数量 c h a r t1 - 1t h ew o r l d sa p p r o v a lt oe n t e rt h en u m b e ro f n e wd r u g si nc l i n i c a lt r i a l si n 19 9 9 - 2 0 0 8y e a r s 2 0 0 7 年全球已进入临床前试验的研发中新药数量为7 7 3 7 件，比2 0 0 6 年增 长4 5 ，这一增幅较2 0 0 6 年的1 1 和2 0 0 5 年的负0 5 而言，显示了2 0 0 7 年新 药研发数量明显增加，也结束了连续两年研发停滞的现象。2 0 0 8 年最新统计 了1 9 6 5 家公司研发及临床试验中产品数达9 2 1 7 个产品，较2 0 0 7 年增长了 1 9 1 ，为近十年来最高增幅。进入临床试验的新药未来能否成功上市的几率 尚未可知，但它明确地显示了全球制药产业进入了新一轮的研发高潮，对研 发创新的重视与投入来自于上一波创新高潮所产出的新药专利保护即将到期 的压力。然而研发投入的增加只能说明对创新的重视，并不一定代表新药产 出量的增加，据统计，近几年国际上市的新药数量变化如图1 - 2 。 2 第一章绪论 图卜21 9 6 1 年一2 0 0 8 年国际上被批准上市的新药量 c h a r tl - 2n e wd r u gc o n t e n tw a sa p p r o v e di nt h ei n t e r n a t i o n a lm a r k e ti nt h ey e a r s b e t w e e n1 9 6 1 2 0 0 8 从图中可以看出国际上批准上市新药的数量有着递减的趋势，这是因为 新药的研发是一项复杂的系统过程，涉及众多科学的基础理论和最新技术， 需要经过大量化合物的设计、合成和筛选，药效和安全性评价、临床评价和 质量检验等一系列步骤，很多进入临床试验的新药都因新药审批的程序越来 越严格、研发过程中的风险而失败。 在我国创新药物上市直接研发费用也需要数千万元，平均每个品种要花 十二年时间。并且所研制的新药市场前景还是一个未知数，一旦企业研制的 新药，没有被医药主管部门批准或者没有市场接受，将给企业造成巨大的经 济损失。 因此全面系统地分析新药研发项目的风险，对其进行识别、分析、评价 并探索相关的风险防范措施，对新药研发项目的顺利进行，收回投资成本， 并取得较高的收益都有十分重要的意义。 3 河南大学硕+ 学位论文郭昆鹏 1 2 研究目的 由于任何一种创新药物在研制之初不可能预测其未来，到时能否转化为 现实的生产力还面临着诸多不确定因素。因此，在该领域投资其高收益是与 高风险相伴而行的。新药研发如此微小的成功率，巨大的研发风险要求在新 药研发过程中对其进行严格的风险管理。 目前，我国新药研发风险管理存在的问题还很多，主要体现在医药企业 领导及研发人员风险意识的淡薄、风险识别的困难以及风险分析工具的正确 性选择等方面。结合国内外对风险管理理论及方法的研究，以及我国其它行 业对风险管理的成熟运用，我们可以总结出很多有用的经验并加以移植，找 出适合我国医药企业新药研发有效的风险管理方法。 本文通过借鉴国内外相关行业风险管理的大量文献以及国内风险管理在 新药研发过程的运用，学习国内医药企业在新药研发过程中的风险识别和分 析方法，力争找到控制新药研发过程中风险更为实用的方法和风险控制策略， 按照风险管理的基本程序，对新药研发周期中各阶段存在的风险进行识别、 评估、控制及监督，进行有效的风险管理，减少新药研发所带来的损失。期 望通过本文可以使新药投资者在能够承受的风险水平之下谋求尽可能高的收 益，或者将一定的收益风险程度降至最低。 1 3 主要研究方法 ( 1 ) 内容分析方法对国内外的专家学者在新药研发的风险管理研究中 已有理论成果进行综合分析，即通过对国内外有关该方面的资料、论文和信 息进行检索、收集并进行综合分析，在已有的研究成果上来提出自己的观点 进行论述。文献资料来源：国内公开出版刊物；医药类专业报纸：教材和专 著；相关的网站。 ( 2 ) 比较分析方法相比于国外的医药企业，国内医药企业在研发方面 存在着力量薄弱、技术落后、资金短缺等方面的不足，而国外的大型医药企 业及跨国公司在新药研发中进行的风险管理理论发展的已经相当成熟。我们 4 第一章绪论 可以对比国外医药企业的风险管理理论的发展及新药研发风险管理的现状， 并立足于中国的国情，找到对我国医药企业新药研发中合适的风险管理模式。 ( 3 ) 理论分析与实证结合的方法对文章所涉及到文献进行归纳、分类， 熟悉现阶段国内已有的研究成果，运用风险识别理论和风险评估理论，密切 结合新药研发的风险类型进行分析和研究，并对新药研发周期各阶段中易出 现主要的风险进行评估，在己取得的研究成果基础上来发展和完善自己的观 点。 ( 4 ) 调查研究法文中在对新药研发风险进行评估时，采用以问卷调查 的形式邀请新药研发的风险管理专家对新药研发项目中出现的各种风险类型 进行综合分析，并估算出各种风险类型发生的概率及其可能导致损失的大小， 进一步明确新药研发周期各阶段的主要风险，以确定新药研发的整体风险水 平，进而为新药研发的风险管理提供科学依据。 1 4 研究思路与本文研究的主要内容 1 4 1 研究思路 本文通过运用风险管理理论，按照风险管理的基本程序，对新药研发周 期各阶段的风险进行详细的分析研究，并对新药研发过程中出现的各种风险 源进行识别和评估，并在此基础上提出相应的控制策略，使本文的研究成果 具有一定的理论价值和实践指导意义。 1 4 2 本文研究的主要内容 本文主要分为以下八个部分：第一章：绪论；第二章：风险与风险管理 理论概述；第三章：新药研发与新药研发风险；第四章：新药研发风险的识 别方法与技术；第五章：新药研发风险的识别；第六章：新药研发风险的评 估；第七章：新药研发风险的控制；结论。其结构安排见图1 - 3 ； 5 河南大学硕七学何论文郭昆鹏 第一章绪论 上 第二章风险与风险管理概述 ii 一- 第三章新药研发与新药研发风险 ii 己 第四章新药研发风险识别方法与技术 fi 一j ，p 第五章新药研发风险的识别 上 i第六章新药研发风险的评估 l l 第七章新药研发风险的控制 ll _ _ 已， 结论 图卜3 本文的结构安排 c h a r t1 - 3s t r u c t m eo f t h e p a p e r 其主要研究内容如下： ( 1 ) 绪论：本部分主要介绍了本课题的研究背景、研究目的、主要研究方 法、研究思路与本文研究的主要内容。 ( 2 ) 风险与风险管理理论概述：本部分主要是研究风险与风险管理的相关 理论，首先介绍了有关风险的定义、特性、分类及构成要素等内容。并简要 介绍了风险管理程序及风险管理理论在国内外的研究与进展。 ( 3 ) 新药研发与新药研发风险：本部分主要侧重于研究新药研发的相关理 论，首先介绍了新药、新药研发的定义、新药研发的周期，并简要介绍了新 药研发风险的概念，然后对新药研发过程中出现的风险进行系统的分析和分 类，并依据风险的可控程度将其分为可控风险和不可控风险两大类。 ( 4 ) 新药研发风险的识别方法与技术：本部分首先介绍了风险识别的概 念、并详细地介绍了常见的新药研发风险的识别方法与技术，包括德尔菲法、 6 第一章绪论 头脑风暴法、因果分析法、s w o t 分析法等。 ( 5 ) 新药研发风险的识别：本部分将新药研发周期分为六个阶段：候选药 物的筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段、新药申报阶段、生产阶段、 上市及上市后监测阶段。并运用风险识别的方法或技术详细地研究了新药研 发周期各阶段中可能会出现的主要风险类型。 ( 6 ) 新药研发风险的评估：本部分在风险识别的基础上，运用风险评估的 工具对新药研发风险类型进行了综合分析，估算出各种风险发生的概率和可 能造成的损失大小。 ( 7 ) 新药研发风险的控制：本部分主要在前两章的理论基础上，综合运用 风险管理的工具提出各类风险的控制策略，并对新药研发周期各阶段中出现 的风险类型进行侧重分析，从企业的总体上入手提出了风险的控制的主要措 施，加强新药研发风险的动态管理，以提高医药企业新药研发的成功率。 ( 8 ) 结论：本部分主要介绍了本课题的研究结论、创新之处以及对医药 企业的启示，同时也指出了本文的不足之处以及今后的研究方向。 7 第二章风险与风险管理理论概述 第二章风险与风险管理理论概述 2 1 风险概述 2 1 1 风险的定义 在现实生活中，风险是无处不在、无时不有的。由于人们看待风险的角 度不同，目前国内外学术界对风险的看法和给出的定义也有所不同。学术界 对风险的定义大致有两种观点： 一种观点则认为风险是指损失发生的可能性( h y a n c s ) 。美国的 c o o p e r d f 和c h a m p a n c b ( 1 9 8 7 ) 在大项目风险分析一书中给出的定义是： 风险是由于从事某项特定的活动过程中存在的不确定性产生的经济或财务的 损失，自然破坏或损伤的可能性j 1 。这种观点下的不确定性，是指人们对每 次事故所造成的损失在认识或评估上的差别，包括：发生与否不确定，发生 时间不确定，发生状况不确定性以及预期结果不确定性。 另一种观点则认为，风险不只是指损失的不确定性，而且还包括盈利的 不确定性。c 小阿瑟威廉斯和迈克尔l 史密斯在风险管理与保险这一 著作中将风险定义为乜1 ：在给定情况下和特定时间内，那些可能发生的结果 间的差异。差异越大，风险越大：反之，差异越小，风险越小。若有多种结 果，则每一结果有其相应的概率。如果只有一种结果，则无风险可言。这种 观点下的风险是与不确定性相联系的却又相互区别的概念。 从上述关于风险的定义的两种观点可以看出，第一种观点只要强调风险 的负面影响，认为风险是一种相对期望结果而言的损失；而第二种观点下的 风险定义强调的是风险与不确定性的关系，风险是指对预期结果的偏离，这 种偏离不仅包括正向( 一般认为是“好 的偏离) ，也包括负向( 一般认为是“坏 的偏离) 。因此，常常把前一种观点下的风险定义称为狭隘风险，后一种定义 下的风险称为广义风险。 这两种风险定义的共同之处都是认为风险是：损失发生的不确定性( 或称 可能性) ，是危害事件发生的概率及其后果的函数3 。用数学公式可以表示为： 9 河南大学硕士学位论文郭昆鹏 r = f ( p ，c ) 其中：r 风险的大小 卜危害事件发生的概率 c - 危害事件发生后果严重性 风险等级的确定取决于不利事件的发生概率、不利事件发生后果的严重 性以及主观判断。前两个因素可根据历史统计资料用概率论的方法来评估， 后一个因素则带有很强的主观色彩，同样的情况，不同的风险主体可能会得 出不同的结论。如果是个悲观主义者对某事件进行判断，可能会强调它带来 的不利影响，而忽视其积极的一面；如果是乐观主义者对该事件进行评判， 结果可能刚好相反，他会把事情的结果往好的方面想，而忽略其可能带来的 不利作用。 由此可知所谓风险是指人们对未来行为预期的不确定性而可能导致的后 果与预期目标发生的偏离程度。这里的结果与不确定性相对应，包括正反两 种可能结果与预期目标的偏离越大，意味着威胁越大，相反意味着机会越大。 在实践过程中，人们对于风险所带来的意外损失比风险所带来的意外收获更 加关注。因此，本文中风险的界定主要是风险对期望结果所带来的不利影响， 进行风险管理的目的也是侧重于减少可能的损失。 2 1 2 风险的特性 风险的特性反映了风险的内涵，通过对风险特性的分析，可以更好的把 握风险的实质。通常情况下，风险主要具有以下特性。： ( 1 ) 客观性风险是客观存在的，是不以人的主观意志为转移的。风险无 时不有、无处不在，风险存在于人类赖以生存的社会环境中，并不会因为人 们对它的态度而转移或消失。风险的客观性还表明风险的存在独立于人们的 主观意识之外，风险的发生，无论其范围、程度、频率、形式、时间等都可 能表示各异，但它总是会以各自独特的方式表现自己的存在，是一种必然会 出现的事件。 ( 2 ) 不确定性不确定性是风险本质的特征。风险与不确定性既有联系又 有区别。不确定性是人们在客观情况下对风险的主观评估。有些学者将其称 1 0 第二章风险与风险管理理论概述 为主观风险，而将风险相对的称为客观风险。风险是客观存在的，但由于人 们对客观世界的认识收到各种条件的限制，不可能准确预测风险的发生，从 这个意义上讲，风险具有不确定性。也就是说，风险存在客观的，确定的， 但风险的发生是不确定的。风险的不确定性包括风险是否发生的不确定性、 发生时间的不确定性、发生状态的不确定性以及风险结果的不确定性。 ( 3 ) 行为相关性行为相关性是指决策者面临的风险与决策行为是密切相 关的。不同的决策者面对同一风险事件会有不同的决策行为，具体反映在其 采取的不同策略和不同的管理方法，也因此面临不同的风险结果。传统上的 研究将在风险环境中决策行为称为风险态度，也叫风险偏好特性。实质上任 何一种风险都是决策行为和风险状态结合而成的，风险状态是客观的，但其 结果会因不同的风险态度的决策行为而不同。 ( 4 ) 潜在性尽管风险是一种客观存在但它的不确定性决定了它的一种特 定出现只是一种可能，这种可能要变成现实还有一段距离，还赖于其它相关 条件，这一特性可称为风险的潜在性。风险的潜在性使人类可以利用科学的 方法，正确鉴定风险，改变风险发生的环境条件，从而减少风险，控制风险 的负面结果。 ( 5 ) 利益相关性所谓利益相关性，就是说凡是风险皆与行为人的某种利 益有关联。它都会有明确的行为主体，且必被置于某一目标明确的行动中。 风险的发生将影响行为人的利益。否则，即使有地震、海啸、雪崩的发生， 也不能称之为风险。事实上，如果地震这一类事件发生丝毫不影响人类生活 的无人区，这类所谓的自然灾害就不应再被称为自然灾害，而只应当被称为 自然现象。 ( 6 ) 两面性风险结果的发生会带来损失，但也可能带来收益。风险的双 重性是指风险损失与风险收益的机会并存。当然我们所说的收益是广义的， 它等同于可能获得的目标利益。如果我们把目标主体的存在状态因损失风险 得以妥善控制和处理从而能保持良好态势也是为一种赢得的收益，那么损失 风险的确与这种收益机会并存。 ( 7 ) 可识别和可控性不确定性是风险的本质，但这种不确定性并不是指 客观事物变化全然不知，人们可以根据以往发生的系列类似事件的统计资 河南大学硕十学何论文郭昆鹏 料，通过运用一些手段、工具或技术对风险进行预测，判断某种风险发生的 概率与风险造成的不利影响( 费用、损失与损害) 的程度。同时人们也可以采 取风险预防、风险转移的策略来降低风险的发生概率与损失程度。随着社会 的进步和现代科学技术的迅猛发展，人们在经历了许多的风险教训后，通过 对以往风险发生的频率和破坏程度进行分析和研究，运用现代化的理论、技 术和方法，充分发挥主观能动性，对风险进行识别和控制，并通过对其造成 的经济损失做出统计分析和主观判断，力求使原有的风险降低或消除。 2 1 3 风险的分类 对风险进行分类是基于风险管理的需要，不同的风险类型在性质、形态、 成因及损失状况上都会表现出不同的特点。我们可以从不同角度对风险进行 分类5 l ： ( 1 ) 按风险产生的原因分类风险可以分为自然风险和人为风险。自然风 险是指由于自然力的不规则变化，导致地震、洪水、风暴等带来的物质毁损 和人员伤亡，是自然界运动中出现的、不以人的意志转移并难以被人们所抵 御的风险。例如由于气候异常变化导致中药材种植减产，中药材药性发生变 化等。人为风险是指由于人们在日常生活、生产等方面的行为导致的风险。 例如在研发过程中由于研发人员计划、组织、协调等管理工作没有做到位而 给新药研发带来的管理风险：新药研发初期f j 期市场调查中对市场容量、目 标人群、同类产品的竞争信息收集不全面而给新药研发带来的市场风险。 ( 2 ) 按风险的性质分类风险可以分为纯粹风险和投机风险。纯粹风险又 称静态风险，是指只有损失的机会而没有获利可能性的纯损失风险。例如假 劣药品只能给患者的健康、企业的生存和社会的安定带来危害，没有任何益 处的。纯粹风险对社会无任何益处，但它们具有一定的规律性，是可以被预 测的。投机风险又称动态风险，是指既有损失的机会又有获利可能性的风险。 医药企业擅自改变生产工艺，在一定程度上可以降低生产成本，实现利润的 增加，但生产工艺的改变会对药品的安全和有效性等方面产生不良影响，从 而给患者的身体健康和企业的生存发展带来危害。由于投机风险缺乏规律性， 因此是难以被预测的。 1 2 第二章风险与风险管理理论概述 ( 3 ) 按风险损害的对象分类风险可以分为人身风险、财产风险和责任风 险。人身风险是指由于人的生、老、病、死、残疾和失业等原因导致的经济 损失风险。例如因传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触药品的 生产而造成不合格药品的出现，使医药企业蒙受经济损失，这正是由于人自 身原因导致的。经济损失风险。由于人的生、老、病、死、残疾和失业等原 因导致的损失都是要由人来承担的，因此在某种意义上说所有的风险损害对 象都是人。财产风险是指可能导致财产发生损失或贬值的风险。任何拥有、 租赁、使用财产的单位或个人都处于财产可能被破坏、毁损或失窃等风险。 例如决策者盲目决策，在项目立项中没有科学地进行投资可行性分析；决策 时没有事先做好资金和融资渠道的筹划准备，投入了超过自身财务资源所能 承受的研发项目，这些均会给新药的研发带来财务风险。责任风险是指由于 团体或个人行为因侵权、违约等原因给其他单位或他人造成人身伤害或财产 损失，按照法律和合同责任必须承担经济赔偿责任的风险，这种经济赔偿一 方面是对受害方的补偿，另一方面也是对责任方的惩罚。 ( 4 ) 按风险可控程度分类风险可以分为可控风险和不可控风险。可控风 险是指由人为因素造成的，通过控制或部分控制风险因素的积累量和风险发 生的必要条件，从而使风险的损失降至最低程度。如市场调研和预测不充分 引起的决策风险，研发资金的筹集渠道引起的财务风险，技术不先进引起的 技术风险等。不可控风险是指仅仅通过人为的力量不能预防、抵御和控制的 风险。例如宇宙天体之间的碰撞、流星坠落到地球所造成的破坏等，这些仅 仅凭借着人类的力量是无法左右和控制的。 2 1 4 风险的构成要素 风险的构成因素主要包括风险因素、风险事件和风险损失三个方面： ( 1 ) 风险因素风险因素是指能够引起或增加风险事件发生的机会或增加 损失后果程度的因素，是风险事件发生的潜在原因，是造成损失的内在和间 接原因。风险因素可分为物质风险因素和人为风险因素。物质风险因素属于 有形的情况或状态，指有形的并能直接影响实践的物理功能的风险因素。人 为风险因素指与人们的心理和行为有关的一种无形因素，如欺骗、疏忽和违 河南大学硕+ 学位论文郭昆鹏 纪等。导致风险事件发生或增加风险损失后果程度的因素是多方面的和综合 性的，但是在风险因素发挥作用过程中有主次之分，有时是物质风险因素为 主，有时是人为风险因素为主，并且主要风险因素和次要风险因素的地位会 随着外界条件的变化而变化的。 ( 2 ) 风险事件风险事件是风险因素作用的结果，是造成损失的直接原因或 外在原因，是风险损失发生的媒介物。风险事件使风险的可能性变成现实， 从而引起损失的后果。地震、洪水、企业人才的流失等等都是风险事件的常 见表现形式。例如员工因操作不当而引起设备发生故障，在这里员工的操作 不当是风险因素，设备发生故障才是风险事件。 ( 3 ) 风险损失风险损失是指非故意的、非计划的、非预期的经济价值的 减少，减少的数量通常以货币单位来衡量。风险损失具有两种形态：一是直 接损失，是指风险事件直接造成的可以观察、计量和测定的经济价值的减少， 包括财产损失、收入损失等；二是间接损失，是指由直接损失进一步引发或 带来的无形损失，包括商业信誉、企业形象、社会利益等。 风险因素、风险事件和风险损失构成了风险存在与否的基本条件，当风 险因素增加到一定的程度，并遇到适宜的环境条件，就有可能引发风险事件， 风险事件导致风险损失的产生，三者关系见图2 - 1 。 增加 图2 一l 风险构成要素及相互关系 c h a r t2 - l 砌s kf a c t o r sa n dt h e i r r e l a t i o n s h i p 2 2 风险管理概述 2 。2 1 风险管理的定义 风险管理是- f - j 新兴的管理学科，在其形成和发展的过程中，由于对风 1 4 第二章风险与风险管理理论概述 险管理出发点、目标、手段和管理范围等强调的侧重点不同，不同的学者对 风险管理的定义会不同的理解 【引。 关于风险管理较为全面而又确切的定义，最早是出现在美国学者威廉斯 和汉斯合著的风险管理与保险一书中，他们将其定义为：通过对风险的 识别、衡量和处理，以最小的成本将风险导致的各种不利后果减少到最低程 度的管理科学方法睛1 。英国学者关于风险管理的定义，则把重点放在经济控 制方面，英国特许保险学会的教科书上把风险管理定义为：风险管理是通过 计划、处理和控制各种活动和成本，以使得各种不定事故的影响最小化。 随着社会的发展，风险管理应用的领域也在不断扩大，其定义也更加全 面和确切。目前，一种最全面的风险管理定义是：研究风险发生规律和风险 控制技术的一门管理科学，是人们对风险进行识别、分析、评估和处理的过 程，并在此基础上优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制和妥 善处理风险所致损失的后果，期望达到以最小的成本获得最大安全保障的目 标8 1 。 在理解风险管理概念的时候，需要把握以下几点阳1 ：风险管理的主体既可 以是个人、家庭，也可以是企事业单位、社会团体、政府部门、跨国集团和 国际联合组织；风险管理的对象是风险损失和收益；风险管理过程中，风险 识别和风险评估是基础，而选择合理的风险处理手段则是关键；风险管理的 目的是以最小的成本获得最大的安全保障。 2 2 2 风险管理程序 风险管理是对风险进行管理的一种科学有效方法，在对各种风险进行识 别、分析和评估的基础上，运用各种风险管理技术，对风险实施有效的控制 和妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小的成本来实现最大的保障。风 险管理的一般程序由若干个主要阶段组成，这些阶段之间是相互作用、相互 影响的。对于风险管理主要阶段的划分，不同组织或个人有不同的划分方法。 美国系统工程研究所将风险管理的程序分为：风险识别、风险分析、风 险计划、风险跟踪、风险控制和风险管理沟通等六个部分。美国项目管理学 会制定的p m b o k ( 2 0 0 0 版) 将风险管理的程序分为：风险管理规划、风险识 1 5 河南大学硕十学位论文郭昆鹏 别、风险定性分析、风险量化分析、风险应对设计、风险监视和控制六个阶 段1 引。 张坤等编著的风险管理与内部审计一书中将风险管理的程序分为： 风险预测( 即风险识别) 、风险分析、风险评估、风险分解、风险对策、制 定风险管理方案、实施风险管理控制方案、建立信息反馈系统、监督和评价 风险管理效果等阶段n 0 i 。 通过对相关资料的查阅，本文将风险管理的基本程序概括为：风险识别、 风险评估与评价和风险控制四个阶段。风险管理的基本程序见图2 2 。 图2 - 2 风险管理的基本程序 c h a r t2 - 2t h eb a s i cp r o c e d u r eo fr i s km a n a g e m e n t 2 2 3 风险管理的作用 风险管理对企业的作用是多方面的，不但可以直接提高企业的经济效益， 也可以对企业提供间接的贡献，我们可以将其概括如下u ： ( 1 ) 风险管理有利于维持企业生产经营的稳定企业生产经营活动，面 临诸多风险，如未能妥善处理，风险事故一旦发生，轻则影响生产经营稳定 和企业经济效益，重则危及企业之生存。例如，有关产品责任诉讼的巨额赔 款，或者生产设施的严重毁坏，如果事先没有恰当的防范措施，则可能使企 业陷于停顿、瘫痪，乃至破产。有效的风险管理，可使企业充分了解自己所 1 6 第二章风险与风险管理理论概述 面临的风险及其性质和严重程度，采取措施避免和减少风险损失，或者当风 险损失形成时能及时得到补偿，以保证企业生存并迅速恢复正常的生产经营 活动，进而可以继续拥有市场。 ( 2 ) 风险管理有利于提高企业经济效益通过风险管理，可以降低企业 的费用，从而直接增加企业的经济效益。采取降低成本措施预防和减少意外 损失；以最低的转移费用将潜在的重大损失转移给其他组织；通过精算，确 定自留风险，提留最合理的执行方案等。 ( 3 ) 有效的风险管理会使企业上下获得安全感，并增强扩展业务的信心 如妥善处理了纯粹风险之后，就可以研究并承担有利的投机风险，否则只好 设法避免这种风险。试想，一家正在为厂房设备可能遭受暴风雨而忧心忡忡 的企业，怎有心思去研究扩大生产规模、开拓新市场呢? ( 4 ) 风险管理有助于增加领导层经营管理决策的正确性如某厂商在对 一幢建筑物考虑租用或购买进行选择时，如果忽略了该建筑物遭致意外损坏 的不同经济影响，那么他就可能做出错误的决策。 ( 5 ) 风险管理有助于减弱企业利润和现金流量的波动风险管理使得风 险处理费用有计划地支出，因风险事故突发所引起的巨大财务冲击则可以避 免。显然，这有利于吸引投资者，有利于业务的发展。 ( 6 ) 风险管理有利于企业造就一个安全稳定的生产经营环境提高劳动者 的积极性和创造性，也有助于企业更好地履行社会责任，并在公众面前树立 良好的社会形象。事实上，安定的局面本身就是一种宝贵的非经济财富，它 不仅会增进管理人员和业主的身心健康，而且员工也乐于为这样的企业工作。 2 2 4 风险管理的产生与发展 ( 1 ) 风险管理在国外的产生与发展n 纠 风险的研究开始和发展于西方国家，国外最先进行风险研究的是德国， 以1 9 1 5 年莱特纳( l i t n e r ) 的著作企业风险论为标志。之后1 9 2 1 年美国人 马歇尔在企业管理一书中提出了风险负担管理( a d m i n i s t r a t i o no f r i s k b e a r i n g ) 的观点，并提出了风险排除( e l i m i n a t i o n ) 和风险转移的风险 处理方法。 1 7 河南大学硕士学位论文郭昆鹏 而最早探索企业经营风险的是美国人f k n i g h t ，他在1 9 2 1 年出版的风 险不确定性和利润一书中，把行为主体难以确定的情况分为风险型和不确 定性( r i s k u n c e r t a i n t y ) ，这种划分方法一直延续到今天。美国等国外发达 国家在2 0 世纪5 0 年代就已开展了有关风险的研究，2 0 世纪7 0 年代末，美国风 险研究学者通过结合企业投资和经营管理的手段和经验，以管理学的最新工 具为基础形成了较成熟的风险理论。与此同时，英国的风险研究也独具特色， 在1 9 8 7 年出版的r i s ka n a l y s i sf o rl a r g ep r o j e c t s ，m e t h o d sa n dc a s e s ) ) 一书中，英国南安普敦大学c b c h a p m a n 教授提出了“风险工程”的概念。他 认为，风险工程是对各种风险分析技术的集成，以更有效的风险管理为目的， 范围更广，方式更加灵活。该框架模型的构建弥补了单一过程的风险分析技 术的不足，使