（管理科学与工程专业论文）我国保健食品标准体系研究.pdf

摘要 摘要 我国保健食品市场经历了大发展、大衰落、重新复苏的复杂变化过程，此 过程既是保健食品自身的发展过程，也是人们对保健食品的认识过程。在此过 程中，人们逐步意识到保健食品监管对保健食品健康发展的重要意义。 本研究就是从监管的一个重要途径标准着手，分析研究了我国为培育 健康的充满生机活力的保健食品市场必须制订的相关标准及其所应遵循的准 则。整个研究共包括六个部分：第一部分为引言，主要包括研究的背景、目的 和意义、相关文献综述以及研究思路，它是研究的基础；第二部分为国外先进 相关标准及管理体系，选择了美国、欧盟、日本三个在此方面较先进的国家和 地区，目的是借鉴国外先进经验，为我国保健食品标准体系的建立提供参考。 第三部分为我国保健食品标准及管理体系的历史和现状，主要分析我国保健食 品标准及管理体系的发展历史及当前所处的状况，这为认识我国保健食品及其 管理体系奠定了基础。第四部分为我国保健食品标准体系的建立，此部分为本 研究最核心的部分，它包括我国保健食品标准体系建立遵循的原则、构成、及 应采取的措施。第五部分为我国保健食品标准的实施与监督。第六部分为结论。 本研究是以国家新的技术标准战略为基础，以法制化、规范化、市场化为 原则，对研究如何建立一个科学合理的保健食品标准体系进行了一次探索。希 望研究的思路、方法以及最后的结果能对我国保健食品标准体系的建立提供一 定的参考。 关键词：保健食品；标准体系；管理体系 a b s t r a c t a b s t r a c t o u rf u n c t i o n a lf o o dm a r k e th a su n d e r g o n et h ec o m p l e xd e v e l o p i n gp r o c e s so f g r e a td e v e l o p m e n t ，f r u s t r a t i n gd e p r e s s i o na n da n o t h e rr i s i n g ，i nw h i c hb o t ht h e f u n c t i o n a lf o o di t s e l fh a sb e e nd e v e l o p i n ga n db e i n gu n d e r s t o o d t 1 1 ei m p o r t a n c eo f s u p e r v i s i o nt ot h es o u n dd e v e l o p m e n to f f u n c t i o n a lf o o dh a sb e e nr e a l i z e dg r a d u a l l y f r o ms t a n d a r d , w h i c hi sa ni m p o r t a n tw a yo fs u p e r v i s i o n , t h en e c e s s a r y s t a n d a r d sa n dr u l e st oo u rc u l t i v a t i n gv i g o r o u sf u n c t i o n a lf o o dm a r k e ta r ea n a l y z e d a n ds t u d i e di nt h i sr e s e a r c h t h e r ea r es i xc h a p t e r s t 1 1 cf l r s to n ei s i n t r o d u c t i o n , w h i c hi n c l u d e st h eb a c k g r o u n d ，c a u s e s ，m e a n i n g ，d o c u m e n t ss u m m a r ya n dc l u eo f s t u d y i ti st h eb a s i so ft h ew h o l er e s e a r c h r 1 1 他s e c o n do n ei st h ef o r e i g nr e l a t e d a d v a n c e ds t a n d a r d sa n ds u p e r v i s i o ns y s t e m s u s a , e u j a p a na r es e l e c t e da n dt h e p u r p o s ei st ou s ef o r e i g ng o o de x p e r i e n c ef o ro u rr e f e r e n c e t 1 l et h i r do n ei s t h e h i s t o r ya n dp r e s e n ts i t u a t i o no f o u rf u n c t i o n a lf o o ds t a n d a r d sa n ds u p e r v i s i o ns y s t e m s t h cd e v e l o p i n gh i s t o r ya n dp r e s e n ts i t u a t i o no fo u rf u n c t i o n a lf o o ds t a n d a r d sa n d s u p e r v i s i o ns y s t e m sa r ea n a l y z e d ，w h i c hi st h eb a s i so fu n d e r s t a n d i n gt h ef u n c t i o n a l f o o da n di t ss u p e r v i s i o ns y s t e m t h ef o r t ho n ei st h ee s t a b l i s h m e n to fo u rf u n c t i o n a l f o o ds t a n d a r ds y s t e m ，w h i c hi st h ec o r eo ft h i sr e s e a r c h i ti n c l u d e st h er u l e s ， c o m p o n e n t sa n dn e c e s s a r ym e a s u r e sf o rt h ee s t a b l i s h m e n to fo u rf u n c t i o n a lf o o d s t a n d a r d s y s t e m t h ef i t c ho n ei st h ei m p l e m e n t a t i o na n ds u p e r v i s i o no fo u r f u n c t i o n a lf o o ds t a n d a r d s 1 1 1 el a s to n ei sc o n c l u s i o n o nt h eb a s i so nt h en e wn a t i o n a lt e c h n i c a ls t a n d a r ds t r a t e g y , f o l l o w i n gt h e p r i n c i p l e so fl e g a l i z a t i o n , s t a n d a r d m a t i o na n dm a r k e t a b i l i z a t i o n , t h i sr e s e a r c hi sa n e x p l o r a t i o no fh o w t oe s t a b l i s har e a s o n a b l ef u n c t i o n a lf o o ds t a n d a r ds y s t e m i ti s h o p e dt ob eh e l p f u lt ot h er e a le s t a b l i s h m e n to f o u rf u n c t i o n a lf o o ds t a n d a r ds y s t e m k e yw o r d ：f u n c t i o n a lf o o d ；s t a n d a r ds y s t e m ；m a n a g e m e n ts y s t e m 学位论文版权使用授权书 本人完全了解北京机械工业学院关于收集、保存、使用学位论文 的规定，同意如下各项内容：按照学校要求提交学位论文的印刷本和 电子版本；学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，并采用影印、 缩印、扫描、数字化或其它手段保存论文；学校有权提供目录检索以 及提供本学位论文全文或者部分的阅览服务；学校有权按有关规定向 国家有关部门或者机构送交论文的复印件和电子版；在不以赢利为目 的的前提下，学校可以适当复制论文的部分或全部内容用于学术活 动。 学位论文作者签名：勺臣砧 州6 年7 月( g 日 经指导教师同意，本学位论文属于保密，在年解密后适用 本授权书。 指导教师签名：学位论文作者签名： 年月日年月日 硕士学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师指导下，进行 研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本学位论文 的研究成果不包含任何他人创作的、己公开发表或者没有公开发表的 作品的内容。对本论文所涉及的研究工作做出贡献的其他个人和集 体，均已在文中以明确方式标明。本学位论文原创性声明的法律责任 由本人承担。 第1 章引言 第1 章引言 几个世纪以来，我国的“药食同源”理论影响着世界。随着人们对食物成分生 理活性的认识逐渐加深，特别是在食物分析方法达到分子水平的今天，越来越 多的资料证实一些食品具有饱腹和营养功能以外的保健作用，这类产品成为食 品与药品交叉的类别，一般称为“功能食品”或“保健食品” 但是，由于食品保健的概念受到各国文化传统的影响，目前国际上尚没有 统一的规定。我国保健食品管理办法规定保健食品是指适宜于特定人群食 用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。表现出如下特征： ( 1 ) 保健食品首先必须是食品，必须具备食品的基本特征。何谓食品，食 品具有哪些基本特征，这在中华人民共和国卫生法中已有明确的规定，即“食 品是指供人使用或饮用的成品和原料以及按照传统即使是品又是药品的物品， 但是不包括以治疗为目的的物品”；“食品应当是无毒、无害，符合应当有的营养 要求，具有相应的色、香、味等感官性状。”要确定保健食品的食品属性，就必 须解决保健食品所具有的营养要求。 ( 2 ) 保健食品除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能，使 之与普通食品相区别。 ( 3 ) 保健食品是针对特定的人群而设计的，适用的范围不同于一般食品， 如延缓衰老的保健食品适宜于中老年人，调节血脂的保健食品只能适宜于高血 脂的人群。不排除某些保健功能可能适宜的人群面较广，但发有适宜于任何人 群的保健食品。 ( 4 ) 保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的，这一 点与药品不同。应该强调的时保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但 它不能代替药物的治疗作用。 ( 5 ) 保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要有营养素构成。 至于营养素的种类和含量目前没有统一规定。 ( 6 ) 保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，如酒、饮料等，也可 以是胶囊、片剂等新的食品属性。 第1 章引言 1 1 研究背景 近些年来，我国保健食品产业发展迅速，市场规模较2 0 世纪8 0 年代末扩 大了几十倍，目前市场上的保健食品的种类和品牌也十分丰富，在经历了这种 快速发展的同时也存在许多问题，主要表现为以下几个方面。 1 1 1 迅速崛起飞快没落 在保健食品行业里，很多知名品牌，像飞龙、太阳神、巨人、三株、珍奥 核酸等都是迅速崛起又飞快没落，成为一个奇怪的经济现象。某保健品厂销售 部负责人介绍说，保健食品企业有这样的历史沿袭，习惯于“急功近利”，大多数 厂家都希望尽快进入产品增长与成熟期，快速回收利润，因此，大部分企业要 求三至六个月市场就必须达到盈亏平衡，稳重一点的大概是一年。 片面夸大功效，采用大规模广告轰炸和高密度销售网络，市场开发力度大， 而对保健食品的研发投入不足，是许多产品短命的另一个原因。广告投入成为 保健品市场竞争的主要手段，把地毯式轰炸的广告或“点子”当成经营之本，而不 在调整产品结构，增加产品科技含量上做文章；并且，大部分厂家跟风操作， 哪种类型的产品好销就上哪种，以赌博心理赢得市场，并超常规扩大，结果造 成产品雷同，红极一时后自生自灭。 112 功能结构不尽合理 目前我国生产的保健食品中9 0 以上属于第一代、第二代产品，且产品功 能相对集中，主要集中在免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善 胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂( 补充维生素等) 等功能上。在国家食品药 品监督管理局准予申报的2 7 项保健功能中，具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳 3 项功能的产品占全部产品的2 3 。 由产品功能分布可见，中国保健食品行业的产品结构不尽合理，低水平重 复现象屡有发生，这与中国现行报批制度不无关联。值得注意的是该种趋势正 有所缓解。1 9 9 9 年下半年已经开始有促进泌乳、排铅等功能的补品。据预坝， 未来中国市场保健品的发展，产品功能将逐步分散，产品结构趋向合理。 2 第1 章引言 1 1 3 行业门槛过低，低水平重复现象严重 由于保健食品审批程序及技术要求与药品审评政策相比要相对宽松一些， 再加之一些企业投机心态严重和缺乏科技投入，而将保健产业仅仅作为以获取 第一桶金完成资本的原始积累为目的，只是盲目的跟风仿制，不注重技术创新 和产品创新，缺乏系统的专业论证与高水平的顶层设计，造成大量的低水平及 同水平的重复开发和申报，致使一些企业经营上出现一荣俱荣，一损俱损。 目前国内3 0 0 0 多家保健食品企业中，投资规模超过1 亿元的大型企业只占 不到1 5 ，投资不足l o 万元的作坊式企业则超过1 2 ；低资本起步和低科技含 量的企业所生产的保健品中，9 0 以上属于第一代、第二代产品，而且功能相对 集中，功能因子不明确，一旦造假难以鉴别。 1 1 4 虚假宣传误导消费者 近几年，在各种媒体或户外广告中， 这种光靠广告炒作起来的火爆效应背后， 的不正当竞争行为。 名目繁多的保健品广告愈演愈烈，而 隐藏着种种虚假、欺骗和误导消费者 据介绍，营养保健品市场出现的在广告中违法使用医疗机构、医生、专家、 患者的名义和形象，夸大使用功效的现象并不偶然，在保健品市场这已经形成 了一种不良的风气。 中国消费者协会与中国保健协会2 0 0 4 年对保健食品宣传内容进行的一次调 查的结果表明：有7 0 以上的保健食品存在着虚假宣传、夸大宣传的现象。结 果显示：宣传内容不符合有关法律法规的占7 3 5 ，其中对产品功能进行虚假宣 传的占4 2 1 ；另外，未经过卫生部批准，擅自宣称产品具有保健功能的占3 1 4 。 自古以来，我国就有t 药补不如食补”的经验之谈，中医药理论认为，药品和食品 的来源是相同的。但是，药品和食品毕竟是两种商品，国家对药品和食品的管 理是有严格区分的，法律法规也大不相同，不能把两者混为一谈。目前，卫生 部对保健食品仅批准的保健食品功能，如表1 1 所示，超出此范围的保健食品功 能都是违法的。 第1 章引言 表1 1目前我国保健食品许可功能 1 增强免疫力功能2 辅助降血脂功能+ + 3 辅助降血糖功能 4 抗氧化功能” 5 辅助改善记忆功能”6 缓解视疲劳功能+ 7 促进排铅功能”8 清咽功能 9 辅助降血压功能“1 0 改善睡眠功能 1 1 促进泌乳功能”1 2 缓解体力疲劳# 1 3 提高缺氧耐受力功能1 4 对辐射危害有辅助保护功能 1 5 减肥功能+ +1 6 改善生长发育功能” 1 7 增加骨密度功能1 8 改善营养性贫血 1 9 对化学肝损伤有辅助保护功能2 0 祛痤疮功能 2 l 祛黄褐斑功能 2 2 改善皮肤水份功能 2 3 改善皮肤油份功能2 4 调节肠道菌群功能” 2 5 促进消化功能2 6 通便功能” 2 7 对胃粘膜损伤有辅助保护功能” 注：”动物试验+ 人体试食试验人体试食试验# 增加兴奋剂检测 资料来源：国家食品药品监督管理局网站 保健食品不是药。目前一些保健食品生产厂家和营销者，利用消费者对药 品和食品区分上的误区，利用有些消费者的思想易受舆论影响的从众心理，采 用狂轰监炸的广告投入，对保健食品进行虚假的疗效宣传，让许多消费者对保 健品的“功效”深信不疑、趋之若鹜，而有的消费者对保健品本来不信任，甚至知 道其质量不高、价格高昂、作用不大，但经不住种种诱巷，最终还是要购买来 试一试，最终上当受骗。 以上种种问题严重阻碍了我国保健食品的发展。与此同时，随着我国进入 w t o ，保健食品进入国际市场是一个不可逆转的趋势。我国保健食品在开发、 生产、销售等方面的混乱必将阻碍保健食品的国际化进程。鉴于适应以上国内、 国际两方面的需要，规范保健食品产业显得极为迫切本研究拟从标准的角度， 在深入调查我国保健食品标准的基础上，通过比较和分析国外先进保健食品标 准体系，研究建立我国保健食品标准体系的问题，为我国建立和实施更科学合 理的保健食品标准体系提供参考。 4 第1 章引言 1 2 研究的目的与意义 我国保健食品标准体系建设在规范保健食品市场、促进保健食品进入国际 市场、改善保健食品生产企业管理水平等方面都有着重要的现实意义，具体表 现为： ( 1 ) 能够规范我国保健食品市场。针对我国保健食品市场的产品功能结构 畸形，重复生产情况严重、虚假宣传等问题，政府必须采取一整套行之有效的 措施来予以解决。经过近几年的实践证明，建立标准规范是一种既商效又便利 的途径。虽然目前我国在保健食品方面已经制定了许多标准规范，但由于它们 彼此孤立而且覆盖面有限，所以其规范效力仍不高。因此，建立一套科学合理 的保健食品标准体系十分必要。这套标准体系将对从原材料到消费者这一完整 过程的所有环节进行规范，并保证各个环节的标准能够统一，这样就可以从根 本上解决目前我国保健食品市场存在的主要问题，使其更健康，更规范。 ( 2 ) 有利于我国保健食品进入国际市场随着我国进入w i o ，保健食品 进入国际市场是一个不可逆转的趋势，科学合理的，与国际接轨的保健食品标 准体系是我国保健食品顺利进入国际市场重要条件。 ( 3 ) 有利于提高保健食品生产企业的生产管理水平。如果企业从原材料的 采购、生产人员的配备直到产品的销售都能按照一套科学合理的标准进行，那 么将会大大提高企业的生产经营效率和产品质量，同时也可降低成本。 ( 4 ) 有利于保护本国企业和消费者的利益。在傲烈的国际竞争中，通过制 定较为严格的标准，抬高市场准入条件和门槛，作为一种非关税手段，可以保 护本国消费者和生产者的利益。一些发达国家通常设置一些非常严格甚至苛刻 的保健食品理化、卫生等方面的标准，用来限制保健食品的进口，使得那些出 口国为达到其市场准入标准，生产、加工成本大大提高，因而降低了市场竞争 力。 1 3 相关研究文献综述 对于保健食品标准体系建设，国内外许多专家学者提出了自己的观点，也 取得了一定的研究成果。 大拿齐克3 0 】认为：对保健食品应该实行市场准入及跟踪监督，标准是实现 5 第l 章引言 以上监督的重要手段。标准的制定应该考虑全过程质量控制的原则。 瑞德泰勒【3 l 】认为：保健食品标准的应成为保健食品监管的最主要的途径之 一。它的制定应遵循科学、全面，实用的原则，以保证它能够真正成为保健食 品质量的保证。 刘坚【l l 】认为：目前中国的保健食品生产依然缺乏一套既符合中国国情又能 与国际接轨的保健食品标准体系。建立一套涉及原料、生产、销售这一整个过 程各个阶段的标准体系，使保健食品生产的全过程都有技术标准作为依据，真 正做到用标准组织生产、规范保健食品市场，评价保健食品质量，指导保健食 品消费，保护保健食品出口贸易是目前的当务之急。 宋法棠 6 1 认为：保健食品质量标准体系和检验检测体系建设应遵循五项基本 原则。一是接轨的原则，要同国际国外先进标准接轨；二是统一性的原则，即 不能对同一生产环节的产品进行重复检测；三是执法和服务相结合的原则i 四 是盘活存量、分工协作的原则；五是突出重点、分布实施、逐步完成的原则。 匡远配、曾福生、刘瑞涵等认为：主动参与国际标准化活动，积极采用国 际标准是发达国家占领和保护市场的共同做法。我们要通过多种形式，了解和 掌握国外相关产业的先进生产技术、管理经验和贸易动态。扩大国际交流与合 作，推行保健食品标准的国际化。同时注意欧盟、美国、日本等地区的区域性 标准，对我国己有的技术法规、标准，应逐步分类，研究哪些标准己有国际标 准，我们与这些标准、条例有什么差别，确定逐步接纳和采用这些标准的时间 和梯度层次。对已有国际标准、惯例、条例的保健食品。应尽量以国际标准为 基础，同时各地各级的标准应尽可能统一，按统一标准进行认证，减少部门地 区差异。 张吉国、胡继莲、张新民等认为：保健食品质量标准体系建设应包括保健 食品的产前、产中、产后的整套质量管理体系，把专业技术、经营管理、数理 统计和思想教育结合起来，用最经济的手段，生产出符合标准和令用户满意的 保健食品，强调提高劳动者的工作质量，保证生产过程质量，从而保证保健食 品质量。从过去的事后检查、把关为主转变为以预防改进为主，从管结果转变 为管因素，依靠科学理论，程序、方法，使保健食品生产的全过程都处于受控 制状态。 王明琴认为：保健食品质量标准体系建设应当制订的标准有：保健食品的 试验检验、包装储存、运输、使用方法和生产、储存、运输过程中的安全、卫 6 第1 章引言 生要求；保健食品生产技术术语、符号、代号；以及保健食品生产技术和管理 技术。 闵耀良认为：保健食品质量标准的制订应突出主导产品标准，与食品安全 和人体健康相关的质量安全标准，以及与这些产品质量标准相配套的原料标准、 生产与加工、包装等技术规程标准。制订标准既要讲科学性、系统性、完整性， 又要紧密配合生产和市场流通、进出口贸易的实际需要，并注意与国际接轨， 密切跟踪国际标准和国外先进标准。 万宝瑞、黄佩等认为：保健食品质量标准体系建设中，除了制订标准外， 还要健全质量检测体系，开展年度保健食品生产投入和产出品质量的监督和检 验，统一检查和市场抽查，使标准工作真正起到指导生产、规范市场、引导消 费、促进产业结构优化、保护生产企业的作用。 以上是国内外学者对保健食品标准建立的一些主要观点，它们主要基本上 只涉及标准制定的原则及保健食品标准的特殊性问题，对于保健食品的构成则 没有涉及，这正是本研究的重点。 1 4 本研究的基本思路 首先在介绍一些相关概念的基础上，研究国外先进保健食品标准及管理体 系的制定原则和特点，以及相应的管理机构和运作机制。接着分析我国保健食 品标准体系的历史、现扶及存在的主要问题。然后在对以上两方面分析的基础 上建立我国保健食品标准体系，内容主要侧重于基本原则、体系构成以及需要 采取的主要措施三个方面。最后提出标准在实施过程中应有的相关配套措施。 在此必须强调的是，由于新的国家技术标准战略对标准的性质、分类、制 订等方面进行了根本性变革，许多称谓和分类与现行方法不同，本研究采用了 新的名称和分类方法。 7 第2 章国外先进相关标准及管理体系 2 1 美国 第2 章国外先进相关标准及管理体系 2 1 1 范畴及管理法规 在美国，“保健( 功能) 食品”没有法律上的定义，保健食品可以是普通食品、 食品添加剂、膳食补充剂、医用食品或特殊膳食用食品，究竟属于哪一类取决 于生产商希望产品是什么样的市场定位以及如何宣传。这类产品一般都在标签 上声称食品( 食物成分) 与健康的关系，这类“健康( 营养) 声称”由营养标签与教 育法n l e a ( 1 9 9 0 ) 管辖。而一类以维生素、矿物质、草药( 或其它草本植物) 等 配方而成，以补充膳食为目的的食品成为市场上健康( 营养) 声称嘬多的品种。 1 9 9 4 年，美国出台了膳食补充剂健康与教育法d s 玎! a 特别将这类食品定义 为膳食补充剂，它是指以维生素、矿物质、草药( 或其它草本植物) 、氨基酸或以上 成分经浓缩、代谢变化、配方、提取或混合后形成的产品，以补充膳食为目的， 不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。 此外，在膳食补充剂之前，还出现过“营养药品( n e u t r a c e u t i c a l ) ”：依照食 品技术( 1 9 9 24 ) 定义，它是指任何具有医疗和保健功能，包括预防和冶疗疾病 的作用，作为食品或食品成分的物质。它可以是单一的营养素、膳食补充剂或 基因工程配方的食品、草本植物产品以及粮食、饮料等加工产品。目前，这类 产品已归为“膳食补充剂”管理。 涉及保健( 功能) 食品的立法有两部。1 9 9 0 年1 1 月8 习颁布的营养标签与 教育法0 , i l e a ) ) 是补充联邦食品药品化妆品法( f d & c ) 有关食品营养标签标注 ( 包括健康声明) 要求的部法案。它虽然只有7 页内容，但规定内容太广泛，不易 实施。美国食品药品局( 下称f d a ) 随后起草了9 5 0 页的法规( 相当于实施细则) 解 释这部法。一些膳食补充剂生产企业不满意n l e a 的一些内容，游说政府进行 修订，最后f d a 于1 9 9 4 年1 0 月2 6 日又颁布了另部膳食补充剂健康与教 育法( d s h e a ) ) ) ，它也是f d & c 的补充，主要涉及膳食补充剂的规定，尽管一些 细节，如膳食补充剂允许的标签声明等尚不完善，但d s h e a 较n l e a 更清楚 8 第2 章国外先进相关标准及管理体系 明了。 2 12 审批机制 在美国进行健康宣称的食品( 包括膳食补充剂) ，需要受到以下方面的审查。 ( 1 ) 成分安全性的审批依照食品、药品和化妆品法( f d & c ) 以及膳 食补充剂健康教育法( d s h e a ) 进行。类似于食品添加剂的审批。一般被认为 安全的物质( g r a s ) 登记。 ( 2 ) 产品标签声称的审批根据n l e a , f d a 进行产品“健康声称”的审批。 任何进行某种食品( 食品成分) 与疾病或其他健康状况关联的声称都需要f d a 审 批。在“健康声称”的审批过程中，一般只涉及产品的功效，申请者需提供尽可能 多的科学研究资料，使f d a 认可该声明表达的是科学共识。目前f d a 己批准 了1 2 种“健康声称”，新声称的审批结果将以法规的形式公布( r u l em a k i n g p r o c e s s ) 。f d a 没有在任何法规中明确“健康声称”的评价指标。只能从已经批准 的健康声明过程中了解一些基本要求。根据f d a 改革法，允许上市1 2 0 d 前的 通报程序。具体要求是：健康声称是基于联邦科学机构( 注：包括国家卫生研 究所( n i h ) 、疾病控制中心( c d c ) 和国家科学院( n a s ) 等负责公众健康保护或营养 研究的机构) 提出的公开、权威和具有现实意义的观点。上市1 2 0 d 前，生产商 向f d a 提交有关“健康声称”的具体内容和依据。1 2 0 d 结束时，f d a 可不作任 何行为，这意味允许该声称的使用；或其审理结果是禁止此种声称或修改声称。 根据d s h e a ，膳食补充剂使用“结构，功能”声称不需要审批( 只要不与疾病 联系) ，这是大多数生产商喜欢选择的一种方式；生产的保健食品作为膳食补充 剂上市，只需3 0 d 前通报f d a , 并在产品上标示出：“本声明未经f d a 评估，本产 品不得用于诊断、处理、治疗或预防任何疾病。”通报时，无需提交“结构- 功能” 声明的证实资料。这种管理给企业带来很大的操作空间，一些声称因无法获知 其科学依据而引发争议。 另外，保健食品的宣传途径如果不是通过产品标签而是通过散发宣传广告 的形式，就属于联邦贸易委员会( f t c ) 管理范畴。f t c 有关准许产品“健康宣传” 的标准较f d a 宽松，因而也产生了许多不一致。例如：报刊上一则广告宣传： “番茄红素有助于降低前列腺和子宫颈癌的危险性”。而f d a 认为在没有详实可 靠的科学资料证实前，不能准许这类“健康声称”。 9 第2 章国外先进相关标准及管理体系 其它规定如一种膳食补充剂日后被批准为一种新药，那么，只要是安全 的，便可以在市场上同时以“膳食补充剂”和“药品存在。而一种批准的药品如想 作为膳食补充剂销售，则需经f d a 的批准。 总体上，n l e a 对普通食品的健康宣传管理较严，而d s h e a 对膳食补充剂 的健康声明则管理较松，这是实际存在的问题。 2 1 3 安全性评价 美国膳食补充剂健康与教育法( d s h e a ) y g 确定膳食补充剂及其成分的安全 性创造了一个自我约束的机制。 此前，f d a 沿用“食品添加剂”概念管理膳食补充剂，也就是根据美国联 邦食品、药品和化妆品法，企业出售食品添加剂前必须获得批准或表明其成分 属于“通常被认为是安全的( g r a s 、g e n e r a l l yr e c o g n i z e da ss a r e ) ”成分，如不属 于g r a s 的食品成分，企业须递交f d a 有关其安全性认可的申请资料( 这个程 序繁琐和昂贵) 。而d s h e a 的颁布摒弃了“g r a s ”概念，生产新的膳食补充剂无 需上市前审批，而是向f d a 提供通告和安全性证实资料表明产品成份“有理由看 作是安全的”7 5 d 后就可以出售该产品。 如出现的“新膳食成分”是在1 9 9 4 年l o 月1 5 日( d s h e a 生效) 前上市的，只 要是未经化学改变( 不包括脱水，冻干、研磨、制成药酒、饮液或悬浮液等物理 过程) 的食物成分，可直接应用于食品e p ( f d & c 4 1 3 ( a ) ( 1 ) ) ，否则，就需在上市前 7 5 d 向f d a 通报。需提交f d a 的材料包括其使用史或其它安全性资料，以充分 证明其不会对健康造成危害。 d s h e a 将提供安全依据的负担由企业转到f d a 机构上。f d a 不批准市上 的一种产品，需证实产品“有引起疾病或伤害的明显危险性”、“是公众健康安全 的直接危害”或“产生影响健康的有毒有害物质”。如指控成立，按照f d & c 第3 0 5 条，当事人需在此情况下做出口头或书面解释。 允许( 但非要求) 向f d a 提请审批使用某种食物成分的安全性。f d a 需1 8 0 d 后作出决定。这种方式类似于“食品添加剂”的审批过程。 2 1 4 保健功能及功效成分的确定 在美国，根据n l e a 要求，申请某一项“食物成分与疾病的健康关系”的健 第2 章国外先进相关标准及管理体系 康声称时，一般需进行4 个方面的科学验证：临床试验( 随机和对照) 、动物试验、 实验室体外试验以及流行病学研究，重点放在降低慢性病危险的研究上。如依 照n l e a 批准的“可溶性纤维( 燕麦麸或车前草) 与降低冠心病危险”、“水果、蔬 菜与降低癌症的危险”等宣称的申报都提供了较为详实和完整的资料。但目前 f d a 尚未对具体要求进行规定。由于现在没有厂商向f d a 申报新的“健康声 称”( 费时、费资金，而且没有专利保护) ，这给保健食品的研究带来许多困难。 目前，有关一些食物成分降低疾病危险的研究正在进行，但尚未达到科学上的 一致。如富含番茄红素和类胡萝h 素的番茄制品与降低癌症危险的流行病学研 究；含n 3 脂肪酸的禽蛋与降低血胆固醇水平等。 大多数功能食品是按膳食补充剂上市销售的，而其结构功能声称通常是不 完整和缺乏依据的。例如，添加银杏的粮谷食品宣称减轻痴呆症状；添加松果 菊( e c h m a c e a ) 的果汁宣称促进免疫功能等，这些宣称都未经临床对照试验的验 证。从既往的情况看，一些植物成分的临床功效资料是十分有限的，因为这类 研究通常设计不缜密( 例如，剂量不稳定、样品量小、缺乏安慰剂对照) ，因而该 领域的研究成果很少。这是目前美国功能食品的最大问题。 2 1 5 标签及声称 在美国，产品( 普通食品和膳食补充剂) 声称一般为两类。 ( 1 ) 结构一功能声称( s t r u c t u r ef u n c t i o nc l a i m s ) 表明某种营养素与生理结 构和功能的关系，如钙有助于骨骼生长，或描述某种抗氧化剂如何将自由基传 递到稳定的分子中，从而保护细胞壁。这种描述其“已证明的机理”，或描述俏费 产品“通常的益处”的声称只要有确凿的科学依据就无需由f d a 审批。 ( 2 ) 健康声称( h e a l t hc l a i m s ) 健康声称包含两个要素：某种物质以及某种 健康或疾病状态。健康声称不包括结构功能声明。目前f d a 已批准了1 2 类健 康声称，如钙与骨质疏松症：膳食脂肪与癌症；钠与高血压等，它们可采用规 定的方式表述功能，但在使用时也有一些基本要求，所涉及的物质或营养素( 强 化前) 必须在该食品中含量大于1 0 ；每份食品( 按标签指示) 所含脂肪应低于 1 1 5 、饱和脂肪低于4 o g 、胆固醇低于4 5 m g ；每份食品( 按标签指示) 所含钠应低 于3 6 0 m g 。 因此，凡含有过量脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠或f d a 特定成分的产品不 第2 章国外先进相关标准及管理体系 能做健康声称。同样，诸如e l 香糖、瓶装水等低营养价值的产品也不能做保健 声称。依照营养标签与教育法，膳食补充剂必须在标签上标示 s u p p l e m e n t f a c t ，用表列出各成分的含量、每次建议的食用量。只有经f d a 批准的健康声 明才可在标签上应用。f d a 还对一些用词做出量化规定，如声称“强力”就要求 产品中23 的营养素含量达到1 0 0 以上r d i 。 膳食补充剂的健康宣传需依照n l e a 的要求，使用规定的术语，不得宣传 诊断、治疗、减缓或预防疾病的作用；一般使用这类声称不需f d a 审批。但要 在使用前1 2 0 d 通告f d a 。 2 1 6 生产及销售 对于保健( 功能) 食品，美国实行通报和备案的生产认可制度，在卫生要 求方面应符合食品g m p ，销售场所限定在健康食品专营店。 2 1 7 监督管理 1 9 9 7 年美国f d a 进行的调查显示此类产品的生产、销售基本自觉守法。法 规实施监管主要依靠现场监督员和消费者企业的投诉来确定不合格产品。f d a 现场监督员发现不符合规定的标签内容即可实施监督处罚，触犯联邦f d & c 法 的3 0 3 条款，可处罚最高1 0 0 0 美元和1 年监禁。若触犯其他民事法规( 与药品有 关的) 可罚款1 0 0 万美元。同时，同类产品的生产商以及俏费者也在实施日常监 督，发现问题及时向f d a 通报并确保f d a 采取行政行为。1 9 9 5 年f d a 的一项 调查显示8 0 的产品( 进口和本地产) 符合n l e a 法规规定。 2 2 欧盟 2 2 1 范畴及管理法规 欧洲范围内开始大规模研究功能食品是从1 9 9 6 年“尼斯”会议开始的。当时 国际生命科学学会( i l s i ) 欧洲分部邀请了食品企业和学术界的5 0 位专家到法国 讨论有关“功能食品的科学概念及其功能成分应用的科学基础：会上研讨了包括 胃肠功能、行为心理功能、脂肪代谢功能等6 个方面的食品功能学研究成果。 第2 章国外先进相关标准及管理体系 由于此次i l s i 发起的会议卓有成效，以后的几年，i l s i 连续召开了多次以“功能食 品”为主题的研讨会并资助一些相关的研究课题，以此促进欧洲国家在功能食品 的认识和管理上取得一致意见。 尽管欧洲的食品企业和消费者经常使用“功能食品”这一概念，但尚没有在法 律上明确定义它。在管理上，“功能食品”是既非食品又非药品的“灰色地带”。许 多欧盟国家反对使用这一概念，理由是饼有食品都具有某些方面的功能”。1 9 9 5 年，英国农渔食品部( m a f f ) 为了将“功能食品”与强化维生素、矿物质的早餐谷 物类营养强化食品相区分，提出了“功能食品”的概念：即含有某种具有医学和生 理作用( 而非仅仅营养功能) 成分的食品。与此同时，英国营养基金会( b n f ) 还给 出了“功能食品”的四大特征：( 1 ) 具有食品的形状( 不是胶囊或粉剂) ；( 2 ) 天 然成分，但可以是非天然的浓缩物或通常并不作为食品食用的物质；( 3 ) 作为 日常膳食的一部分，没有专业指导下服用也是安全的；( 4 ) 具有促进健康的作 用( 而非简单地补充营养素的作用) ，这种作用通常出现在标签或宣传上。 对于美国所指的“膳食补充剂”类产品，欧洲一些国家也在进行管理，但尚无专 门的法令。目前，欧盟有一项法令8 9 3 9 8 e e c 是关于特殊营养用食品管理珐规。 “健康食品”更多是在市场上而非法律或学术领域应用。通常指某些专业零售 商店，如“健康食品店”内销售的产品，尽管有时其产品与普通零售店的产品并无 太大区别。 欧洲立法过程简言之是从建议草案( d r a t tp r o p o s a l , d p ) 到法规建议稿 ( p r o p o s e dl e g t s l a t i o n , p l ) ，最终形成珐案( a d o p t e dl e g i s l a t i o n ，a l ) 的过程。需指出 的是最终形成的法案，如珐令( d t r e c t i v e ) 或法规( r u l e ) 并不一定在欧盟1 5 国内强制 实施，目前以下法律文件与保健功能食品有关。 食品标签、标识和宣传框架法令( a l ) 7 9 11 2 ；食品营养标签法规( a l ) 9 0 4 9 6 ； 食品宣称的使用法令( d p ) ；特殊营养用食品法令( a l ) 8 9 3 9 8 。 特殊营养用食品法令包括9 类食品：婴儿配方食品；断奶期食品；幼儿食 品；为控制体重而设计的低能食品：特殊医疗用膳食食品；低钠或无钠食品： 不含谷蛋白食品；运动食品( 补充肌肉运动的能量缺失) 以及为糖代谢障碍的 人群( 糖尿病) 设计的食品。 值得注意的是，到目前为止，欧盟尚未就“食品”这一概念达成一致，也就是 说没有法律的定义，因此更无法界定“功能食品”的概念。此外，欧盟法令的框架 和推荐的性质也决定了其在实施上会出现一定程度的混乱。 第2 章国外先进相关标准及管理体系 22 2 审批机制 由于欧盟为一个多国共同体，很难建立统一的审批机制，因此目前尚没有 此类的审批机制。 2 23 安全性评价 对于保健功能类食品的安全性评价，欧盟依照新食品进行管理，实施普通 食品的安全性评估以及采用实质等同原则。在英国，营养素补充剂作治疗声称 需要获得药品管理局的审批证书，不需要证书的产品由食品标准局管理。 2 2 4 保健功能及功效成分的确定 目前欧盟在保健食品的保健功能及功效成分方面尚没有统一的规定。 2 2 5 标签及声称 1 9 8 2 年欧盟颁布实施了食品标签、标识与宣传的框架法令( 7 9 1 1 2 ) ，禁 止使用任何医疗、保健的宣称，因此在欧盟内从未批准任何健康声明。但是， 规定了9 种属于啭别营养用食品”( a l r e f 8 9 3 9 8 0 ) ，不允许作任何健康宣传。不 过，根据该法令，产品功能宣传时如未提及“疾病”也是合法的，不需要上市前批 准。1 9 9 0 年营养标签珐规( a l r c 9 0 4 9 6 ) 规定生产厂家如其产品做出营养声明， 则必须执行食品的营养标签要求。欧盟1 5 国在准许营养与保健宣称上尺度不一。 为更明确食品宣称的使用规定，1 9 9 3 年，欧洲委员会起草了一份有关“食品宣称 使用的法令”，明确营养宣称与保健宣称的使用要求，但这份草拟法令最终没有 得到欧洲议会的通过。 2 2 6 生产及销售 在生产和销售方面，目前欧盟尚没有形成统一规定，但欧盟中许多国家都 要求符合食品g m p 。 1 4 第2 章国外先进相关标准及管理体系 2 2 7 监督管理 欧盟目前尚未建立统一的监管机制，仍由各国自行管理。 2 3 日本 2 3 ，1 范畴及管理法规 日本厚生省( m h w ) 根据一些大学以及农渔业部开展多年的有关食物生理调 节功能的研究，于1 9 8 8 年提出了功能食品的概念，并在1 9 9 1 年营养改善法 中规定了“特殊保健用食品( f o s h u ) ”是指根据掌握的有关食品( 或食物成分) 与 健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签声明 人体摄入后可产生保健作用的一类食品 这类食品应具备以下特征：食品中的某种成分具有特殊的保健作用；食品 中的致敏物质已被去除；无论是添加功效成分，还是去除致敏物质都是经过科 学论证的；并且由此引发的各种产品特殊功效的宣称都是经过审批的；产品不 应有健康和卫生的危险。 m h w 引入f o s h u 概念的目的是向消费者提供具有健康益处的食品，而这 种健康益处的宣称是基于完善、科学的研究数据，需经过f o s h u 咨询组与m h w 共同批准的。它区别于简单的维生素和矿物质强化食品，也不同于以片剂或胶 囊形式出售，目的在于保证某些营养素的摄入量的膳食补充剂。根据日本营 养改善法，f o s h u 是特殊膳食用食品( f s d u ) 的四个类别之一，所有f s d u ( 包 含f o s h u ) 的上市必需经m h w 的审批。其他三个类别分别是病人用食品( 如低 钠食品、低蛋白食品、无乳糖食品以及糖尿病人食品和肝病病人食品等) 、孕产 妇奶粉以及婴儿配方乳粉。 2 32 审批机制 日本的特殊保健用食品( f o s h u ) f f j 审批过程很有特色，它是企业协会与政府 联合进行的，分为两个阶段：非管理部门的审批与管理部门的官