洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告(1).doc

验证文件Validation Document标题：Title:洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告文件编号Document No.CVR-02生效日期Effective Date版本Version01页码Page5/9制定人 Author姓名 Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date陆宏攀工程部设备工程师审核人 Review姓名 Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date谢小强质量部经理周军生产部经理批准人 Approve姓名 Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date周海飞注册法规部经理归档部门 Files reservation：工程部修订版本Revision：01江 苏 风 和 医 疗 器 材 有 限 公 司Fengh Medical Co., Ltd.目录Table of Contents 内容Description页码Page1结论 Conclusion32汇总结果 Summary Results43附件 Attachments41. 结论Conclusion操作有良好的可行性？ 是 否 不适用 效果能满足使用需求？ 是 否 不适用 偏差已经完成？ 是 否 不适用 方案的修改得到批准？ 是 否 不适用 评价Evaluation: 洁净服与洁净鞋的清洗消毒效果良好，洁净服静置 天内都能满足使用需求，洁净鞋静置 天内都能满足使用需求，确认已成功完成。因此在以后的生产过程中按照此方法进行洁净服与洁净鞋的消毒。签名/日期Signature / date : 2. 汇总结果Summary Result 测试开始日期: 测试完成日期: 测试表编号测试内容是否符合要求页数检查人/日期附件1培训记录符合 不符合1附件2表面微生物检测记录符合 不符合2附件3偏差列表符合 不符合1附件4方案修改记录符合 不符合13. 附件Attachments 附件1：培训记录 培训内容 Training Content：培训人 Trainer：培训日期 Training Date：培训地点 Training Site：受训人员 Trained persons：姓名Name部门Department签名Signature姓名Name部门Department签名Signature培训结论 Conclusion：确认人/日期 Confirmed by /Date：验证文件Validation Document标题：Title:洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告文件编号Document No.CVP-02生效日期Effective Date版本Version01页码Page7/9 附件2表面微生物检测记录检测日期设备编号检测对象对象：1清洗消毒后的洁净服对象：2清洗消毒后静置1天的洁净服对象：3清洗消毒后静置3天的洁净服对象：4清洗消毒后静置5天的洁净服对象：5清洗消毒后静置7天的洁净服对象：6清洗消毒后静置9天的洁净服序号菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果1234计算方式菌数/cm2=平均菌数稀释倍数采样面积（cm2）检验人： 复核人： 附件2表面微生物检测记录检测日期设备编号检测对象对象：1清洗消毒后的洁净鞋对象：2清洗消毒后静置1天的洁净鞋对象：3清洗消毒后静置3天的洁净鞋对象：4清洗消毒后静置5天的洁净鞋对象：5清洗消毒后静置7天的洁净鞋对象：6清洗消毒后静置9天的洁净鞋序号菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果菌数菌数/cm2检测结果1234计算方式菌数/cm2=平均菌数稀释倍数采样面积（cm2）检验人： 复核人：验证文件Validation Document标题：Title:洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告文件编号Document No.CVR-02生效日期Effective Date版本Version01页码Page9/9 附件3：偏差列表偏差号Deviation #描述Description关闭日期Completion date检查人/日期Checked by/Date注释：附上所有偏差报告的