毕业答辩-年产1000万瓶硒酵母口服液生产工艺设计.pptx

年产1000万瓶硒酵母口服液生产工艺设计,学院：化学化工学院学生姓名：专业班级：制药工程2011级02班指导老师：,化学化工学院制药工程专业毕业设计,设计思路一、产品介绍二、指导思想和设计原则三、生产工艺选择四、物料衡算五、设备的设计和选型六、车间的平面布置设计七、总结,化学化工学院制药工程专业毕业设计,一、产品介绍,硒酵母口服液（Oralseleniumyeast）主要成分：硒酵母物理性质：乳白色或淡黄色混悬液，味甜。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,药理作用：硒可使体内谷胱甘肽过氧化酶(GSH-PX)活性增加，由于GSH-PX在体内有保护细胞膜完整性、消除活性氧自由基、增强体内免疫功能等作用，可以起到防治病的作用,化学化工学院制药工程专业毕业设计,适应症：补硒药，适用于低硒人群，减少肿瘤和癌症的发病率和死亡率规格：100ml，0.5mg，含硒量5ug/ml用法用量：口服，一次2040ml，一日12次或遵医嘱。不良反应：长期过量服用会导致人体中毒，症状有脱落头发、指甲变形，严重的可导致死亡。,二、指导思想和设计原则,年产1000万瓶硒酵母口服液（100ml/瓶）生产工艺设计来源于工业生产的实际需要。现在人们癌症和肿瘤的发病率越来越大，补硒药的需求日益增大。总的设计原则是以国家药品监督管理局药品生产质量管理规范的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。设计意义：该设计助于培养学生的工程设计能力、了解设计的一般程序与方法，体会到现实生产与理论计算的差别。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,三、生产工艺选择,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.1工艺流程的设计原则3.2口服液生产的GMP要求非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级；最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.3生产工艺流程简图,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.4纯化水的制备纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透法等方法所制得的，没有添加其他东西。本次设计纯化水的制备是由预处理、反渗透和离子交换三个程序构成的。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,四、物料衡算,4.1生产能力一年生产1000万瓶100ml硒酵母口服液，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小时的生产能力为：100000002400=4167瓶/小时每瓶规格为100ml，则每小时生产口服液的体积为：100ml4167=416700ml=416.7L故共有：416.7L8=3333.6L,化学化工学院制药工程专业毕业设计,4.2物料衡算硒酵母口服液的处方为：100ml纯化水每瓶，硒含量为5ug/ml，苯甲酸钠含量为0.1mg/ml。一天生产所需富硒酵母粉（硒含量2500mg/kg）的量为：3333.610001000.599.5%99.5%25006.8kg一天生产口服液需要的苯甲酸钠粉（苯甲酸钠含量为99.5%）的量为：3333.610000.199.5%99.5%99.5%1000340.12g,化学化工学院制药工程专业毕业设计,纯化水用水理论需求量为3333.6L每天，管路设备利用率为98%，则实际口服液纯化水需求量为3333.698%=3401.64L原则上洗瓶需口服液纯化水用水量的0.5倍，则洗瓶所用纯化水为：3401.64L0.51700.82L。故一天一共所需纯化水的量为：3401.64L1700.82L5102.46L,化学化工学院制药工程专业毕业设计,表4.2物料衡算表（每天）,五、设备的设计与选型,5.1配液灌釜体计算确定筒体和封头的型式经综合考虑，选圆柱形筒体和椭圆形封头。确定配液罐容积根据物料衡算可知：纯化水体积V=3.402m3涉及考虑到装料系数，又因该过程无急剧沸腾，没有气体产生，所以装料系数取0.8即设备容积VP=V/=3.402/0.8=4.25m3取单台反应器有效容积VRS=3m3，则需反应器NP=4.24/3=1.42N取2,化学化工学院制药工程专业毕业设计,5.2硒酵母口服液生产中主要设备的选取（1）卧式贮罐：1.5m3（2）纯水制取装置：JYR（3）卫生级离心泵：QZ-5-24（4）钛棒脱碳过滤器：TL-19（5）汽洗机：CXB20（6）隧道式层流灭菌干燥机：GMS900,化学化工学院制药工程专业毕业设计,化学化工学院制药工程专业毕业设计,（7）口服液灌封机：DTGXS（8）系列微波液体灭菌机：KMY-2000（9）多功能擦瓶机：DC-I（10）灯检机：BDJ-I（11）贴标机：LTB立式不干胶贴标机（12）反应釜：3m3,六、车间平面布置设计,6.1车间布置概述药厂车间通常包括三个部分：1.生产区：如洁净区或洁净室。2.辅助生产部分：物料净化用室、灭菌室、分析室、称量室、配料室、空调机室、变更配电室等。3.行政生活部分：人员净化室（更衣室、换鞋室等）生活用室（办公室、值班室等）,化学化工学院制药工程专业毕业设计,6.2车间的总体布置（1）厂房的组成形式由于本设计的生产规模较小，且生产特点（主要指防火防爆等级和毒害程度）无显著差异的车间，采用集中式布置形式。（2）厂房的层数及高度根据工艺流程的需要，综合考虑占地和工程造价，厂房采用双层，根据设备的尺寸及工艺安装和检修要求，厂房的高度宜为6m。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,化学化工学院制药工程专业毕业设计,6.3车间平面图,化学化工学院制药工程专业毕业设计,七、总结,为完成本次设计，我查阅了很多资料文献，这不仅仅包括本专业的，还有其他方面的知识的增长。更加熟悉了国家GMP要求，了解了硒作为微量元素对人体的作用，也更加熟悉的制图软件的使用，这些都是这次设计的收获。更为重要的一点，这次设计培养了我独立思考的能力。非常感谢老师的指导，使我设计出符合口服液要求与发展趋势的处方，并根据处方设计出合理而简便的工艺流程、符合GMP要求的车间布置。,化学化工学院